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Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) während der Methadon-Reduzierung

2. Juni 2026 aktualisiert von: Marian Wilson, Washington State University

Hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) während der Methadon-Reduzierung bei Menschen mit Opioidkonsumstörung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen (sowohl physischer als auch psychischer Natur) zu untersuchen Opioidentzug bei menschlichen Probanden im Zusammenhang mit Methadon-Dosisreduktionen; und 2): Untersuchen Sie, ob HBOT die Chancen einer erfolgreichen Reduzierung der Methadondosis bei Patienten erhöhen kann, die an einer Reduzierung ihrer Opioiddosis interessiert sind. Ziel der Forscher ist es, durch qualitative Methoden die Erfahrungen des Einzelnen mit der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, scheinbehandlungskontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von HBOT zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs bei mit Methadon behandelten OUD-Patienten zu untersuchen, während sie sich zwei geplanten Methadon-Dosisreduktionen im Abstand von zwei Wochen unterziehen.

Eine Stichprobengröße von 24 Teilnehmern wurde auf der Grundlage einer Leistungsanalyse ausgewählt, die sich an einer früheren Studie der Forscher orientierte und darauf hinweist, dass klinisch bedeutsame Ergebnisse mit mindestens 8 pro Gruppe gefunden werden können, die sich auf Variablen von größtem Interesse beziehen, d. h. Schmerzen und Entzugssymptome.

Zusätzlich zu dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, in dem sie gebeten werden, (1) Beginn der Behandlung, (2) Leben in Genesung und (3) HBOT und weitere Behandlung zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Spokane Regional Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in ein überwachtes Opioidbehandlungsprogramm im Spokane Regional Health District
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand, den der PI, Co-PI (Arzt) oder der medizinische Direktor des Spokane Hyperbaric Center feststellt, könnte die sichere Teilnahme an der Studie in der HBOT-Klinik gefährden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Psychosen, häufige psychiatrische Krankenhausaufenthalte in der Vergangenheit, schwere Angst mit Klaustrophobie, Aggression)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Emphysem
  • Luftzysten in der Lunge
  • Vorgeschichte von Brust- oder Ohrenoperationen
  • Einnahme des Medikaments Antabuse gegen Alkoholabhängigkeit
  • Hohes Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Behandlung
Den Teilnehmern wird in der HBOT-Kammer 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA verabreicht
Kombinationsprodukt: Hyperbare Sauerstoffbehandlung vollständig
Teilnehmer an diesem aktiven Behandlungszweig des Protokolls erhalten eine hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) mit 100 % Sauerstoff und 2,0 ATA vor und am Tag der medizinisch überwachten Reduzierung der Methadondosis um 5 %, während sie in einer für Rollstuhlfahrer zugänglichen, an mehreren Stellen versiegelten Druckkammer sitzen für 90 Minuten pro Sitzung.
Aktiver Komparator: Partialdruckbehandlung
Den Teilnehmern wird in der HBOT-Kammer 100 % Sauerstoff bei 1,3 ATA verabreicht
Kombinationsprodukt: Partialdruck der hyperbaren Sauerstoffbehandlung
Teilnehmer an diesem Teilbehandlungszweig des Protokolls erhalten eine hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) mit 100 % Sauerstoff und 1,3 ATA vor und am Tag der medizinisch überwachten Reduzierung der Methadondosis um 5 %, während sie in einer für Rollstuhlfahrer zugänglichen, an mehreren Stellen versiegelten Druckkammer sitzen für 90 Minuten pro Sitzung.
Schein-Komparator: Schein
Den Teilnehmern wird in der HBOT-Kammer 21 % Sauerstoff bei 1,3 ATA verabreicht.
Kombinationsprodukt: Scheinbehandlung einer hyperbaren Sauerstoffbehandlung
Teilnehmer am Scheinzustandszweig des Protokolls erhalten eine hyperbare Sauerstoffbehandlung (HBOT) mit 21 % Sauerstoff und 1,3 ATA vor und am Tag der medizinisch überwachten Reduzierung der Methadondosis um 5 %, während sie in einer für Rollstuhlfahrer zugänglichen, an mehreren Stellen versiegelten Druckkammer sitzen 90 Minuten lang erhalten Sie in jeder Sitzung weniger als eine 100-prozentige Sauerstoffdosis unter vollem Druck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adjektivbewertungsskala des Entzugs (ARSW)
Zeitfenster: Die Probanden werden in Woche 1 auf Entzugserscheinungen und -symptome untersucht und mit dem Ende von Woche 4 verglichen.
Selbstberichtete Opioid-Entzugssymptome werden mithilfe einer Online-Umfrage erfasst und von Woche 1 bis Woche 4 verglichen. Die Punktzahl wird aus 16 Elementen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 144 summiert.
Die Probanden werden in Woche 1 auf Entzugserscheinungen und -symptome untersucht und mit dem Ende von Woche 4 verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methadon-Dosis
Zeitfenster: Die Forscher werden klinische Dosisaufzeichnungen einen Monat und drei Monate nach dem Ausgangswert erfassen, um festzustellen, ob die Änderung des Methadons anhaltend war
Das Studiendesign sieht zwei Reduzierungen der Methadondosis um 5 % im Abstand von zwei Wochen vor, um zu untersuchen, ob die Behandlungsgruppe besser in der Lage ist, die Reduzierung aufrechtzuerhalten.
Die Forscher werden klinische Dosisaufzeichnungen einen Monat und drei Monate nach dem Ausgangswert erfassen, um festzustellen, ob die Änderung des Methadons anhaltend war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Layton Matt, MD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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