Hiperbár oxigénkezelés (HBOT) a metadon elvékonyodása során
2026. június 2. frissítette: Marian Wilson, Washington State University
Hiperbár oxigénkezelés (HBOT) a metadon csökkentése során opioidhasználati zavarban szenvedő alanyoknál
E tanulmány célja, hogy 1) feltárja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatékonyságát az álkezeléssel összehasonlítva az opioid-megvonás (fizikai és pszichológiai) jeleinek és tüneteinek enyhítésében humán alanyoknál, amelyek metadondózis csökkentésével kapcsolatosak; és 2): feltárja, hogy a HBOT növelheti-e a sikeres metadondózis csökkentésének esélyét azoknál a betegeknél, akik érdeklődnek opioid dózisuk csökkentése iránt.
A kutatók célja, hogy kvalitatív módszerekkel feltárják az egyének tapasztalatait az opioidhasználati zavar (OUD) kezelésével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók prospektív, randomizált, színlelt kezeléssel kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a HBOT hatékonyságát az opioid-megvonási tünetek és tünetek javításában metadonnal fenntartott OUD-ban szenvedő betegeknél, mivel két tervezett metadon dóziscsökkentésen esnek át, kéthetes időközönként.
A résztvevők 24 fős mintájának nagyságát a vizsgálók korábbi tanulmánya alapján végzett erőelemzés alapján választottuk ki, amely azt jelzi, hogy klinikailag jelentős eredmények érhetők el csoportonként legalább 8 fővel a leginkább érdeklődésre számot tartó változókkal, azaz a fájdalommal és az elvonási tünetekkel kapcsolatban.
A vizsgálaton kívül a résztvevőket felkérik egy félig strukturált interjúra, amelyben meg kell beszélniük (1) a kezelés kezdetét, (2) az élet a felépülésben és (3) az HBOT és a további kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- Spokane Regional Health District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás egy felügyelt opioid kezelési programba a Spokane Regionális Egészségügyi Körzetben
- 18 év feletti életkor
- Képes angolul olvasni, beszélni és írni
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amelyről a PI, Co-PI (rekord orvos) vagy a Spokane Hyperbaric Center orvosi igazgatója úgy ítéli meg, hogy veszélyeztetheti a biztonságos vizsgálatban való részvételt a HBOT klinikán (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív pszichózist, a gyakori pszichiátriai kórházi kezelések történetét, súlyos szorongás klausztrofóbiával, agresszió)
- Felső légúti fertőzés
- Tüdőtágulás
- Levegő ciszták a tüdőben
- Mellkasi vagy fülműtét története
- Az Antabuse gyógyszer szedése alkoholfüggőségre
- Magas láz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes körű kezelés
A résztvevők 100%-os oxigént kapnak a HBOT kamrában 2,0 ATA-val
|
A protokoll ezen aktív kezelési ágának résztvevői 100%-os hiperbár oxigénkezelést (HBOT) és 2,0 ATA-t kapnak az orvosi felügyelet melletti 5%-os metadon dóziscsökkentés előtt és napján, miközben kerekesszékkel megközelíthető, több helyen zárt, túlnyomásos kamrában ülnek. ülésenként 90 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Részleges nyomásos kezelés
A résztvevők 100%-os oxigént kapnak a HBOT kamrában 1,3 ATA-val
|
A protokoll ezen részleges kezelési ágának résztvevői 100%-os hiperbár oxigénkezelést (HBOT) és 1,3 ATA-t kapnak az orvosi felügyelet melletti 5%-os metadon dóziscsökkentés előtt és napján, miközben egy kerekesszékkel megközelíthető, több helyen zárt, túlnyomásos kamrában ülnek. ülésenként 90 percig.
|
|
Sham Comparator: Ál
A résztvevők 21%-os oxigént kapnak a HBOT-kamrában 1,3 ATA-val.
|
A protokoll hamis állapotú részében részt vevők 21%-os hiperbár oxigénkezelésben (HBOT) 21%-os oxigént és 1,3 ATA-t kapnak az orvosi felügyelet melletti 5%-os metadon dóziscsökkentés előtt és napján kerekesszékkel megközelíthető, több helyen zárt, túlnyomásos kamrában ülve. 90 percig minden ülésen kevesebb, mint egy teljesen túlnyomásos 100%-os oxigéndózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a melléknév-kivonás értékelési skálájában (ARSW)
Időkeret: Az alanyok elvonási jeleit és tüneteit az 1. héten értékelik, és összehasonlítják a 4. hét végével.
|
A saját maguk által bejelentett opioid-elvonási tüneteket egy online felmérés segítségével rögzítik, és az 1. héttől a 4. hétig hasonlítják össze.
A pontszámot 16 elemből adják össze, 0 és 144 közötti tartományban.
|
Az alanyok elvonási jeleit és tüneteit az 1. héten értékelik, és összehasonlítják a 4. hét végével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metadon dózisának változása
Időkeret: A vizsgálók a kiindulási állapottól számított egy hónapos és három hónapos klinikai táblázatban rögzítik a dózisadatokat, hogy megállapítsák, tartós volt-e a metadon változása.
|
A vizsgálati terv két 5%-os metadondózis-csökkentést tartalmaz kéthetes időközönként, hogy megvizsgálják, vajon a kezelt csoport jobban képes-e fenntartani a csökkentést.
|
A vizsgálók a kiindulási állapottól számított egy hónapos és három hónapos klinikai táblázatban rögzítik a dózisadatokat, hogy megállapítsák, tartós volt-e a metadon változása.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Layton Matt, MD, Washington State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .