Trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) durante la riduzione graduale del metadone
2 giugno 2026 aggiornato da: Marian Wilson, Washington State University
Trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) durante la riduzione graduale del metadone in soggetti umani con disturbo da uso di oppioidi
Gli obiettivi di questo studio sono di 1) esplorare l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) rispetto al trattamento fittizio nell'alleviare segni e sintomi (sia fisici che psicologici) dell'astinenza da oppiacei in soggetti umani associati a riduzioni della dose di metadone; e 2): esaminare se l'HBOT può aumentare le probabilità di successo della riduzione della dose di metadone nei pazienti che sono interessati a ridurre gradualmente la dose di oppioidi.
Gli investigatori mirano a esplorare, attraverso metodi qualitativi, le esperienze individuali con il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento fittizio per esaminare l'efficacia dell'HBOT per migliorare i segni e i sintomi dell'astinenza da oppioidi nei pazienti OUD mantenuti con metadone mentre subiscono due riduzioni pianificate della dose di metadone a distanza di due settimane l'una dall'altra.
È stata scelta una dimensione del campione di 24 partecipanti sulla base dell'analisi della potenza guidata dal precedente studio dei ricercatori che indica che è possibile trovare risultati clinicamente significativi con un minimo di 8 per gruppo correlato a variabili di massimo interesse, ad esempio dolore e sintomi di astinenza.
Oltre a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un'intervista semi-strutturata in cui verrà chiesto loro di discutere (1) inizio del trattamento, (2) vita nel recupero e (3) HBOT e ulteriore trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Spokane Regional Health District
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione a un programma di trattamento con oppioidi supervisionato presso il distretto sanitario regionale di Spokane
- Età maggiore di 18 anni
- Capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che il PI, il Co-PI (medico registrato) o il direttore medico del Centro iperbarico di Spokane stabiliscano potrebbe compromettere la partecipazione sicura allo studio nella clinica HBOT (inclusi ma non limitati a psicosi attiva, anamnesi di frequenti ricoveri psichiatrici, grave ansia con claustrofobia, aggressività)
- Infezione delle vie respiratorie superiori
- Enfisema
- Cisti aeree nel polmone
- Storia di chirurgia toracica o dell'orecchio
- Prendendo il farmaco Antabuse per la dipendenza da alcol
- Febbre alta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento completo
Ai partecipanti viene somministrato ossigeno al 100% nella camera HBOT a 2,0 ATA
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I partecipanti a questo braccio di trattamento attivo del protocollo riceveranno il trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) ossigeno al 100% e 2,0 ATA prima e il giorno della riduzione della dose di metadone al 5% sotto supervisione medica mentre sono seduti in una camera pressurizzata sigillata multiposto accessibile in sedia a rotelle per 90 minuti ogni sessione.
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Comparatore attivo: Trattamento a pressione parziale
Ai partecipanti viene somministrato ossigeno al 100% nella camera HBOT a 1,3 ATA
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I partecipanti a questo braccio di trattamento parziale del protocollo riceveranno il trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) ossigeno al 100% e 1,3 ATA prima e il giorno della riduzione della dose di metadone al 5% sotto supervisione medica mentre sono seduti in una camera pressurizzata sigillata multiposto accessibile in sedia a rotelle per 90 minuti ogni sessione.
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Comparatore fittizio: Falso
Ai partecipanti viene somministrato ossigeno al 21% nella camera HBOT a 1,3 ATA.
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I partecipanti al braccio della condizione fittizia del protocollo riceveranno il trattamento con ossigeno iperbarico (HBOT) 21% di ossigeno e 1,3 ATA prima e il giorno della riduzione della dose di metadone al 5% sotto supervisione medica mentre sono seduti in una camera pressurizzata sigillata multiposto accessibile in sedia a rotelle per 90 minuti in ciascuna sessione ricevendo meno di una dose di ossigeno al 100% completamente pressurizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione dell'astinenza (ARSW)
Lasso di tempo: I soggetti verranno valutati per segni e sintomi di astinenza alla settimana 1 e confrontati con la fine della settimana 4.
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I sintomi di astinenza da oppioidi auto-riferiti verranno catturati utilizzando un sondaggio online e confrontati dal punto temporale della settimana 1 alla settimana 4.
Il punteggio viene sommato da 16 elementi con un intervallo possibile da 0 a 144.
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I soggetti verranno valutati per segni e sintomi di astinenza alla settimana 1 e confrontati con la fine della settimana 4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dose di metadone
Lasso di tempo: Gli investigatori acquisiranno i record di dose della cartella clinica a un mese e tre mesi dal basale per determinare se il cambiamento nel metadone è stato sostenuto
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Il disegno dello studio prevede due riduzioni della dose di metadone del 5% distanziate di due settimane l'una dall'altra per esaminare se il gruppo di trattamento è maggiormente in grado di sostenere la riduzione.
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Gli investigatori acquisiranno i record di dose della cartella clinica a un mese e tre mesi dal basale per determinare se il cambiamento nel metadone è stato sostenuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Layton Matt, MD, Washington State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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