Tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB) durante a redução gradual da metadona
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marian Wilson, Washington State University
Tratamento com oxigênio hiperbárico (HBOT) durante a redução gradual da metadona em seres humanos com transtorno por uso de opioides
Os objetivos deste estudo são 1) explorar a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) em comparação com o tratamento simulado no alívio dos sinais e sintomas (físicos e psicológicos) da abstinência de opioides em seres humanos associados a reduções da dose de metadona; e 2): explorar se a OHB pode aumentar as chances de redução bem-sucedida da dose de metadona em pacientes interessados em diminuir a dose de opioides.
Os investigadores pretendem explorar, por meio de métodos qualitativos, as experiências individuais com o tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, randomizado e controlado por tratamento simulado para examinar a eficácia da OHB para melhorar os sinais e sintomas de abstinência de opioides em pacientes com OUD mantidos com metadona enquanto eles passam por duas reduções planejadas da dose de metadona com duas semanas de intervalo.
Um tamanho de amostra de 24 participantes foi escolhido com base na análise de poder guiada pelo estudo anterior dos investigadores, que indica que resultados clinicamente significativos podem ser encontrados com um mínimo de 8 por grupo relacionados às variáveis de maior interesse, ou seja, dor e sintomas de abstinência.
Além deste estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada na qual serão solicitados a discutir (1) Início do tratamento, (2) Vida em recuperação e (3) OHB e tratamento posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marian Wilson, PhD
- Número de telefone: 509-324-7443
- E-mail: marian.wilson@wsu.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Recrutamento
- Spokane Regional Health District
-
Contato:
- Matthew Layton, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em um programa supervisionado de tratamento com opioides no Distrito Regional de Saúde de Spokane
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade de ler, falar e escrever em inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que o PI, Co-PI (médico de registro) ou o diretor médico do Spokane Hyperbaric Center determinar pode comprometer a participação segura no estudo na clínica OHB (incluindo, entre outros, psicose ativa, histórico de hospitalizações psiquiátricas frequentes, ansiedade severa com claustrofobia, agressividade)
- Infecção respiratória superior
- Enfisema
- Cistos de ar no pulmão
- História de cirurgia torácica ou de orelha
- Tomando a medicação Antabuse para dependência de álcool
- Febre alta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento completo
Os participantes recebem 100% de oxigênio na câmara de HBOT a 2,0 ATA
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Os participantes no braço de tratamento ativo do protocolo receberão tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB) antes e no dia das reduções de dose de metadona de 5% supervisionadas por um médico, enquanto estão sentados em uma câmara pressurizada selada em vários locais, acessível para cadeiras de rodas, por 90 minutos cada sessão.
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Comparador Falso: Tratamento parcial
Os participantes recebem 21% de oxigênio na câmara HBOT em <1,3 ATA.
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Os participantes no braço de condição simulada do protocolo receberão tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB) antes e no dia das reduções de dose de metadona de 5% supervisionadas por um médico, enquanto estão sentados em uma câmara pressurizada selada em vários locais, acessível para cadeiras de rodas, por 90 minutos cada sessão recebendo menos do que uma dose de 100% de oxigênio totalmente pressurizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Retirada de Classificação de Adjetivos (ARSW)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados quanto a sinais e sintomas de abstinência na semana 1 e comparados com o final da semana 4.
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Os sintomas de abstinência de opióides autorrelatados serão capturados por meio de uma pesquisa online e comparados do ponto de tempo da semana 1 à semana 4.
A pontuação é somada de 16 itens com um intervalo possível de 0 a 144.
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Os indivíduos serão avaliados quanto a sinais e sintomas de abstinência na semana 1 e comparados com o final da semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dose de metadona
Prazo: Os investigadores irão capturar registros de dose de gráfico clínico em um mês e três meses a partir da linha de base para determinar se a mudança na metadona foi sustentada
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O desenho do estudo é para duas reduções de dose de 5% de metadona espaçadas de duas semanas para examinar se o grupo de tratamento é mais capaz de sustentar a redução.
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Os investigadores irão capturar registros de dose de gráfico clínico em um mês e três meses a partir da linha de base para determinar se a mudança na metadona foi sustentada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Layton Matt, MD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .