残存下顎第三大臼歯の術後におけるフォトバイオモジュレーションの予防効果
残存下顎第三大臼歯の術後におけるフォトバイオモジュレーションの予防効果の評価：二重盲検ランダム化対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
第三大臼歯の抜歯は、歯科分野で最も多く行われている外科手術の1つです。 快適な術後期間と日常生活への迅速な復帰により、炎症反応と、痛み、浮腫、顎関節症などのその兆候や症状を制御する必要性が高まります。 これらの現象を制御するために、抗炎症ステロイドの予防的使用が一部の著者によって広く推奨されています。 ただし、起こり得る副作用とは対照的に、その使用の実際の利点についての強力な証拠はありません。 フォトバイオモジュレーションは、痛み、浮腫、ロックジョーを制御するために術後の期間に適用すると、優れた代替手段であることが証明されています。 それどころか、この種の処置の前に適用することは十分に評価されていません。 したがって、この研究の目的は、残存下顎第三大臼歯の抜歯術後の浮腫軽減におけるフォトバイオモジュレーションの予防的使用の有効性を評価することです。 摘出の適応があり、研究に含まれる健康な個人（ASA I）は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照グループ: 予防的コルチコステロイドの投与 (手術の 1 時間前にデキサメタゾン 8 mg)。研究グループおよび研究グループと同じプロトコルの下でのフォトバイオモジュレーションの適用: 4つの解剖学的ポイントに適用される波長660nmおよび808nmの口腔内低強度レーザーによってフォトバイオモジュレーションが適用されます(出力0.1W、放射曝露量1,061W)。 J/cm2、1 点あたり 3J のエネルギー、30 秒の印加時間、合計 12J のエネルギー）。 さらに、口腔外塗布は、波長630nmの5個のLEDで構成される合計照射面積20cm2の組み合わせLEDクラスターデバイスを使用して実行されます（LEDあたりの出力0.25W、放射照射量3J） /cm2、LED スポットあたり 12 J のエネルギー、露光時間は 48 秒）、波長 850 nm の LED 4 個（LED あたり出力 0.3W、放射露光量 2.4 J/cm2、エネルギー 12J/LED あたり） LED ポイント、露光時間 40 秒)。 研究グループには、同様に外科手術の1時間前に、デキサメタゾンを模倣したプラセボ錠剤が投与されます。 主な研究変数は、手術後 48 時間でミリメートル単位で測定される術後浮腫であり、二次変数は、痛み、ロックジョー、局所温度 (サーモグラフィー カメラで測定)、嚥下障害、および非ステロイド性鎮痛薬 (アセトアミノフェン) の摂取の必要性です。術後最初の 3 日間は、ケトロラック 10 mg を規定の方法で経口投与します。 これらの変数は、研究の開始時 (ベースライン)、手術後 2 日目および 7 日目に評価されます。 すべての悪影響は記録されます。 得られたデータは平均値±SDで表され、p値は0.05に設定されます。
キーワード: 光生体調節、コルチコステロイド、抜歯、浮腫、痛み、ロックジョー、生活の質、ランダム化比較試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01525-000
- Kristianne Porta Santos Fernandes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術の難易度と解剖学的位置に応じて、下顎第三大臼歯が残存している患者。選択される大臼歯は、ペルおよびグレゴリー分類のクラス II および III および/または B または C に従って分類されるものとなります。 Amarillas-Escobarらにより修正されたPrant Scaleの冬期分類によると、垂直位置または近心角位置で、または骨切除術が必要なクラスII、または骨切除術と歯の切除が必要なクラスIII。
- 下顎第三大臼歯の抜歯の適応がある（再発性感染症、解剖学的位置が悪い、歯列矯正の適応がある）、または専門的な適応が書面で提示されており、健康である（ASA I、陰性の病歴あり）。
- 男性または女性の性別。
- 年齢は18歳から50歳まで。
- 良好な口腔衛生。
- 臨床研究参加のためのインフォームド・コンセントを読んで署名した後、研究に参加することに同意すること。
除外基準:
- 外科的介入が禁忌であるか、術後期間を複雑にする局所的変化の保因者（例：過去 30 日以内の急性期歯冠周囲炎、顎関節の強直症）。
- 喫煙者、
- 上下の中切歯が欠損している状態で、
- 光過敏症の病歴がある
- 妊娠中や授乳中は、
- 抗炎症剤や鎮痛剤を使用していたこと、
- 研究で使用された薬物のいずれか（アモキシシリン、ケトロラック、アセトアミノフェン、デキサメタゾン、クロルヘキシジン 2%、局所麻酔薬、亜硫酸水素ナトリウムなど）に対するアレルギーがある。
- 手術中に何らかの合併症（出血、術後の困難など）が発生すること。これらの症例はこの種の手術で予想されるパターン行動に含まれないためです（これらの症例は報告されます）。
- 手術時間は90分以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループ (n=30 手術) - 参加者は、外科手術の 1 時間前に FBM と、健康に悪影響を及ぼさず、デキサメタゾンをシミュレートする同じ物理的および官能的特性を備えた、コーンスターチで構成されたプラセボ錠剤を受け取ります (セルシウス研究所、モンテビデオ、ウルグアイ）。
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口腔内照射は、波長 660 nm の低強度レーザー装置を使用して 4 つの解剖学的ポイントで実行されます。
口腔外FBMは波長630nmのクラスター1個（20cm2）を適用します。
続いて、手術を行う1時間前に、波長850nmの4つのLEDを使用して同じクラスターを同じ領域に照射します。
参加者は手術の1時間前に、健康に悪影響を及ぼさず、デキサメタゾンを模倣した、同じ物理的および感覚的特徴を有するコーンスターチで構成されたプラセボ錠剤を受け取ります（Celsius Laboratory、モンテビデオ、ウルグアイ）。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群（n=30の手術） - 患者は手術の1時間前にデキサメタゾン8 mg（Corodex、Laboratorio Celius、モンテビデオ、ウルグアイ）POによる従来の治療を受け（Almeida et al 2019）、さらにFBM適用のシミュレーションを受ける。
レーザー装置は切断され、手術直前の期間 (ベースライン) に実験グループと同じ点に適用されます。
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照射シミュレーションは、実験グループで説明したのと同じ解剖学的ポイントで実行されます。
このプロトコルは、外科手術の 1 時間前に実行されます (ベースライン)。
レーザー デバイスの接続が切断され、ビープ音が記録され、照射のシミュレーションが実行されます。
患者は手術の1時間前にデキサメタゾン8mg（Corodex、Laboratorio Celius、モンテビデオ、ウルグアイ）を経口投与される（Almeida et al 2019）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後浮腫のベースライン
時間枠：浮腫は手術の直前に評価されます（ベースライン）
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術後の浮腫を評価するために (Ustun et al, 2003、Mello et al, 2001)、事前に消毒した mm (ミリメートル) 単位の目盛りの可鍛性巻尺を使用して、次のように患者の顔の 3 つの測定値を測定します。ポゴニオン;耳珠-唇交連および下顎角（ゴニオン）-目の外側の角（外眼角）。
基準点は消えないダーモグラフィーインクでマークされ、術後評価期間を通じて変更されないままになります。この目的のため、患者はそれらの点が変更されていないことを確認するように求められます。
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浮腫は手術の直前に評価されます（ベースライン）
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術後浮腫 - 術後 48 時間
時間枠：浮腫は術後 2 日目に評価されます。
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術後の浮腫を評価するために (Ustun et al, 2003、Mello et al, 2001)、事前に消毒した mm (ミリメートル) 単位の目盛りの可鍛性巻尺を使用して、次のように患者の顔の 3 つの測定値を測定します。ポゴニオン;耳珠-唇交連および下顎角（ゴニオン）-目の外側の角（外眼角）。
基準点は消えないダーモグラフィーインクでマークされ、術後評価期間を通じて変更されないままになります。この目的のために、患者はそれらの点が変更されていないことを確認するように求められます。
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浮腫は術後 2 日目に評価されます。
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術後浮腫 - 術後 7 日目
時間枠：浮腫は術後 7 日目に評価されます。
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術後の浮腫を評価するために (Ustun et al, 2003、Mello et al, 2001)、事前に消毒した mm (ミリメートル) 単位の目盛りの可鍛性巻尺を使用して、次のように患者の顔の 3 つの測定値を測定します。ポゴニオン;耳珠-唇交連および下顎角（ゴニオン）-目の外側の角（外眼角）。
基準点は消えないダーモグラフィーインクでマークされ、術後評価期間を通じて変更されないままになります。この目的のために、患者はそれらの点が変更されていないことを確認するように求められます。
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浮腫は術後 7 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのベースライン
時間枠：この研究では、VAS は手術の直前に使用されます (ベースライン)
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疼痛感受性 - Visual Analogue Scale (VAS) は、FBM が術後緩和療法として使用される場合、口腔手術における術後疼痛の評価に最も一般的に使用される手段です (Yüksek、Eroglu 2021、Momeni et al 2021、Amarillas -Escobar et) al 2010、López-Ramírez et al 2011、Brignardello-Petersen et al 2012、Sierra et al 2013、Sierra et al 2015）。 長さ10cmのcm単位で目盛りを付けた定規を使用します。 極値の一方は「痛みがない」ことを意味する「0」を表し、もう一方は「耐えられない痛み」を意味する「10」を表します。 中間段階では、患者に痛みの経験の強さを 0 から 10 で評価できるようにします。 このルールはすべての研究参加者に同じであり、その使用とマーキングの指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 |
この研究では、VAS は手術の直前に使用されます (ベースライン)
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術後の痛み - 48時間
時間枠：この研究では、VAS は術後 2 日目に使用されます。
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疼痛感受性 - Visual Analogue Scale (VAS) は、FBM が術後緩和療法として使用される場合、口腔手術における術後疼痛の評価に最も一般的に使用される手段です (Yüksek、Eroglu 2021、Momeni et al 2021、Amarillas -Escobar et) al 2010、López-Ramírez et al 2011、Brignardello-Petersen et al 2012、Sierra et al 2013、Sierra et al 2015）。 長さ10cmのcm単位で目盛りを付けた定規を使用します。 極値の一方は「痛みがない」ことを意味する「0」を表し、もう一方は「耐えられない痛み」を意味する「10」を表します。 中間段階では、患者に痛みの経験の強さを 0 から 10 で評価できるようにします。 このルールはすべての研究参加者に同じであり、その使用とマーキングの指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 |
この研究では、VAS は術後 2 日目に使用されます。
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術後の痛み - 7日間
時間枠：この研究では、VAS は手術の 7 日前に使用されます。
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疼痛感受性 - Visual Analogue Scale (VAS) は、FBM が術後緩和療法として使用される場合、口腔手術における術後疼痛の評価に最も一般的に使用される手段です (Yüksek、Eroglu 2021、Momeni et al 2021、Amarillas -Escobar et) al 2010、López-Ramírez et al 2011、Brignardello-Petersen et al 2012、Sierra et al 2013、Sierra et al 2015）。 長さ10cmのcm単位で目盛りを付けた定規を使用します。 極値の一方は「痛みがない」ことを意味する「0」を表し、もう一方は「耐えられない痛み」を意味する「10」を表します。 中間段階では、患者に痛みの経験の強さを 0 から 10 で評価できるようにします。 このルールはすべての研究参加者に同じであり、その使用とマーキングの指示は常に同じオペレーターによって患者に与えられます。 |
この研究では、VAS は手術の 7 日前に使用されます。
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術後の鎮痛剤の使用 - ベースライン
時間枠：鎮痛薬の量はベースラインに記録されます。
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救済策として必然的に摂取される鎮痛剤の量: 患者が摂取した純粋な鎮痛効果のある薬剤 (Józwiak-Bebenista 2014) である鎮痛剤 (アセトアミノフェン) の量 (痛みが続く場合は 6 時間ごとに 500 mg) が記録されます。 。
調査の開始時に、各患者には毎日の摂取量を記録する用紙が渡され、3回目以降は記録されます。
術後当日、使用が終了する手術退院時まで保管しなければなりません。
研究の終了時に、使用されたアセトアミノフェン錠剤の量が二次変数として評価されます。
参加者の研究への遵守状況は、患者にその使用を確認するためのフォームの提示を求めるこの手段を通じて監視されます。
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鎮痛薬の量はベースラインに記録されます。
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術後鎮痛剤使用 - 7日目
時間枠：鎮痛剤の量は、術後 3 日目から 7 日目まで記録されます。術後の日。
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救済策として必然的に摂取される鎮痛剤の量: 患者が摂取した純粋な鎮痛効果のある薬剤 (Józwiak-Bebenista 2014) である鎮痛剤 (アセトアミノフェン) の量 (痛みが続く場合は 6 時間ごとに 500 mg) が記録されます。 。
調査の開始時に、各患者には毎日の摂取量を記録する用紙が渡され、3回目以降は記録されます。
術後当日、使用が終了する手術退院時まで保管しなければなりません。
研究の終了時に、使用されたアセトアミノフェン錠剤の量が二次変数として評価されます。
参加者の研究への遵守状況は、患者にその使用を確認するためのフォームの提示を求めるこの手段を通じて監視されます。
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鎮痛剤の量は、術後 3 日目から 7 日目まで記録されます。術後の日。
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術後開口部 - ベースライン
時間枠：本研究では、事前に校正された評価者が手術前に各患者の口の開き具合を測定します（ベースライン）。
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術後開口開口部の評価 - 咀嚼筋（ロックジョー）のけいれんは、埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後に通常の口の開きを制限したり妨げたりする可能性があります（Yüksek、Eroğlu、2021、López-Ramírez et al .、2012; Aras; Güngörmüs、2009; Aras; Güngörmüs、2010; Amarillas-Escobar et al.、2010; Ferrante et al.、2013)。
この結果は一般に、ノギスを使用して上下の中切歯の切縁間の距離を mm (ミリメートル) 単位で測定することによって評価されます (Yüksek、Eroğlu、2021、Sampaio-Filho et al.、2017、Bauer et al) . 2013）。
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本研究では、事前に校正された評価者が手術前に各患者の口の開き具合を測定します（ベースライン）。
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術後開口部 48 時間
時間枠：本研究では、事前に校正された評価者が術後 2 日目に各患者の口の開き具合を測定します。
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術後開口開口部の評価 - 咀嚼筋（ロックジョー）のけいれんは、埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後に通常の口の開きを制限したり妨げたりする可能性があります（Yüksek、Eroğlu、2021、López-Ramírez et al .、2012; Aras; Güngörmüs、2009; Aras; Güngörmüs、2010; Amarillas-Escobar et al.、2010; Ferrante et al.、2013)。
この結果は一般に、ノギスを使用して上下の中切歯の切縁間の距離を mm (ミリメートル) 単位で測定することによって評価されます (Yüksek、Eroğlu、2021、Sampaio-Filho et al.、2017、Bauer et al) . 2013）。
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本研究では、事前に校正された評価者が術後 2 日目に各患者の口の開き具合を測定します。
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術後開口部 - 7 日間
時間枠：本研究では、事前に校正された評価者が術後 7 日後に各患者の口の開き具合を測定します。
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術後開口開口部の評価 - 咀嚼筋（ロックジョー）のけいれんは、埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後に通常の口の開きを制限したり妨げたりする可能性があります（Yüksek、Eroğlu、2021、López-Ramírez et al .、2012; Aras; Güngörmüs、2009; Aras; Güngörmüs、2010; Amarillas-Escobar et al.、2010; Ferrante et al.、2013)。
この結果は一般に、ノギスを使用して上下の中切歯の切縁間の距離を mm (ミリメートル) 単位で測定することによって評価されます (Yüksek、Eroğlu、2021、Sampaio-Filho et al.、2017、Bauer et al) . 2013）。
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本研究では、事前に校正された評価者が術後 7 日後に各患者の口の開き具合を測定します。
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術後の局所体温のベースライン
時間枠：ベースライン
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局所温度 - それを評価するために、FLIR C5sc 9 カメラ (Teledyne FLIR、ウィルソンビル、オレゴン州、米国) を使用して、手術領域の顔の皮膚のサーモグラフィー写真が撮影されます。 。
温度の定量化は、FLIR Research IR 熱分析ソフトウェアを使用して実行されます。
すべての写真記録において、カメラと患者の距離は一定に保たれ、サーモグラフィー記録が作成される場所の周囲温度も一定に保たれます。
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ベースライン
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術後局所温度 48 時間
時間枠：手術から2日後にサーモグラフィー写真を撮ります。
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局所温度 - それを評価するために、FLIR C5sc 9 カメラ (Teledyne FLIR、ウィルソンビル、オレゴン州、米国) を使用して、手術領域の顔の皮膚のサーモグラフィー写真が撮影されます。 。
温度の定量化は、FLIR Research IR 熱分析ソフトウェアを使用して実行されます。
すべての写真記録において、カメラと患者の距離は一定に保たれ、サーモグラフィー記録が作成される場所の周囲温度も一定に保たれます。
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手術から2日後にサーモグラフィー写真を撮ります。
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術後局所体温 - 7日間
時間枠：手術後7日目にサーモグラフィー写真を撮ります。
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局所温度 - それを評価するために、FLIR C5sc 9 カメラ (Teledyne FLIR、ウィルソンビル、オレゴン州、米国) を使用して、手術領域の顔の皮膚のサーモグラフィー写真が撮影されます。 。
温度の定量化は、FLIR Research IR 熱分析ソフトウェアを使用して実行されます。
すべての写真記録において、カメラと患者の距離は一定に保たれ、サーモグラフィー記録が作成される場所の周囲温度も一定に保たれます。
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手術後7日目にサーモグラフィー写真を撮ります。
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術後の生活の質 - ベースライン
時間枠：生活の質はベースラインで評価されます
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患者の生活の質に対する外科的処置の影響 - Colorado-Bonin et al., 2006 に記載されているように、事前に調整された 2 人の評価者が患者に次の 10 の質問に YES または NO で答えるよう求めます。佐藤ら、2009;セービン。 Grossi et al.、2007、Sierra et al.、2007 2013、シエラら。 2015年。
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生活の質はベースラインで評価されます
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術後の生活の質 - 48 時間
時間枠：生活の質は手術の2日後に評価されます。
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患者の生活の質に対する外科的処置の影響 - Colorado-Bonin et al., 2006 に記載されているように、事前に調整された 2 人の評価者が患者に次の 10 の質問に YES または NO で答えるよう求めます。佐藤ら、2009;セービン。 Grossi et al.、2007、Sierra et al.、2007 2013、シエラら。 2015年。
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生活の質は手術の2日後に評価されます。
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術後の生活の質 - 7 日間
時間枠：生活の質は手術の7日後に評価されます。
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患者の生活の質に対する外科的処置の影響 - Colorado-Bonin et al., 2006 に記載されているように、事前に調整された 2 人の評価者が患者に次の 10 の質問に YES または NO で答えるよう求めます。佐藤ら、2009;セービン。 Grossi et al.、2007、Sierra et al.、2007 2013、シエラら。 2015年。
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生活の質は手術の7日後に評価されます。
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術後の嚥下障害のベースライン
時間枠：嚥下障害はベースラインで評価されます
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嚥下障害 - 嚥下障害の評価は、次のように数値スケールで分類するアンケート (Sampaio-Filho et al., 2017) を通じて実施されます。 (0) = 嚥下障害がまったくない。
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嚥下障害はベースラインで評価されます
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術後嚥下障害 48 時間
時間枠：嚥下障害は手術後 2 日目に評価されます。
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嚥下障害 - 嚥下障害の評価は、次のように数値スケールで分類するアンケート (Sampaio-Filho et al., 2017) を通じて実施されます。 (0) = 嚥下障害がまったくない。
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嚥下障害は手術後 2 日目に評価されます。
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術後嚥下障害 - 7 日間
時間枠：嚥下障害は手術後 7 日目に評価されます。
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嚥下障害 - 嚥下障害の評価は、次のように数値スケールで分類するアンケート (Sampaio-Filho et al., 2017) を通じて実施されます。 (0) = 嚥下障害がまったくない。
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嚥下障害は手術後 7 日目に評価されます。
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術後血腫/斑状出血 - ベースライン
時間枠：血腫/斑状出血はベースラインで評価されます
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血腫/斑状出血の存在は、頬骨および顎下領域の皮膚の比色変化の最大直径をミリメートルの段階的可鍛性ルールで測定することによって評価されます。 測定は、事前に校正された評価者によって実行され、この結果の外観を次の 4 つのカテゴリに分類します。
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血腫/斑状出血はベースラインで評価されます
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術後血腫・斑状出血
時間枠：血腫/斑状出血は手術の2日後に評価されます。
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血腫/斑状出血の存在は、頬骨および顎下領域の皮膚の比色変化の最大直径をミリメートルの段階的可鍛性ルールで測定することによって評価されます。 測定は、事前に校正された評価者によって実行され、この結果の外観を次の 4 つのカテゴリに分類します。
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血腫/斑状出血は手術の2日後に評価されます。
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術後血腫/斑状出血 - 7 日間
時間枠：血腫/斑状出血は手術の7日後に評価されます。
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血腫/斑状出血の存在は、頬骨および顎下領域の皮膚の比色変化の最大直径をミリメートルの段階的可鍛性ルールで測定することによって評価されます。 測定は、事前に校正された評価者によって実行され、この結果の外観を次の 4 つのカテゴリに分類します。
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血腫/斑状出血は手術の7日後に評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。