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Effetto preventivo della fotobiomodulazione nel periodo postoperatorio delle estrazioni dei terzi molari inferiori ritenuti

4 luglio 2024 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione dell'effetto preventivo della fotobiomodulazione nel periodo postoperatorio delle estrazioni dei terzi molari inferiori ritenuti: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'estrazione del terzo molare è una delle procedure chirurgiche più eseguite in Odontoiatria. Un periodo postoperatorio confortevole e un rapido ritorno alle attività quotidiane aumentano la necessità di controllare la risposta infiammatoria e i suoi segni e sintomi come dolore, edema e trisma. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso profilattico della fotobiomodulazione nella riduzione dell'edema nel periodo postoperatorio delle estrazioni dei terzi molari inferiori ritenuti. La variabile primaria dello studio sarà l'edema postoperatorio misurato in millimetri, 48 ore dopo intervento chirurgico e le variabili secondarie saranno: dolore, trisma, temperatura locale (misurata con una termocamera), disfagia e necessità di ingerire analgesici non steroidei (acetaminofene). Queste variabili saranno valutate all'inizio dello studio (basale), a 2 e 7 giorni dall'intervento. Tutti gli effetti avversi saranno registrati. I dati ottenuti saranno rappresentati dalla loro media ± SD e il valore p sarà fissato a 0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrazione del terzo molare è una delle procedure chirurgiche più eseguite in Odontoiatria. Un periodo postoperatorio confortevole e un rapido ritorno alle attività quotidiane aumentano la necessità di controllare la risposta infiammatoria e i suoi segni e sintomi come dolore, edema e trisma. Per controllare questi eventi, l'uso profilattico di steroidi antinfiammatori è stato ampiamente raccomandato da alcuni autori. Tuttavia, non ci sono prove evidenti sui reali benefici del suo utilizzo rispetto ai suoi possibili effetti collaterali. La fotobiomodulazione si è dimostrata una buona alternativa se applicata nel periodo postoperatorio per il controllo del dolore, dell'edema e del trisma. Al contrario, la sua applicazione prima di un procedimento di questo tipo non è stata sufficientemente valutata. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso profilattico della fotobiomodulazione nella riduzione dell'edema nel periodo postoperatorio delle estrazioni dei terzi molari inferiori ritenuti. Individui sani (ASA I), che hanno un'indicazione per l'estrazione e sono inclusi nello studio, saranno divisi casualmente in due gruppi: Gruppo di controllo: con la somministrazione di corticosteroidi profilattici (Desametasone 8 mg/1h prima dell'intervento), e il simulato applicazione della Fotobiomodulazione, con lo stesso protocollo del Gruppo di Studio e del Gruppo di Studio: a cui sarà applicata la Fotobiomodulazione mediante Laser intraorale a Bassa Intensità con lunghezze d'onda di 660nm e 808nm applicate in 4 punti anatomici (potenza di 0,1W, esposizione radiante di 1.061 J/cm2 ed energia di 3J per punto e un tempo di applicazione di 30 secondi, per un totale di 12J di energia). Inoltre, l'applicazione extraorale sarà effettuata con un dispositivo cluster di LED combinati con un'area di esposizione totale di 20 cm2, che sarà composto da 5 LED con una lunghezza d'onda di 630 nm (potenza di 0,25 W per LED, un'esposizione radiante di 3 J /cm2 ed energia di 12 J per spot LED, con un tempo di esposizione di 48 secondi) e 4 LED con una lunghezza d'onda di 850 nm (potenza di 0,3 W per LED, un'esposizione radiante di 2,4 J/cm2 e un'energia di 12 J per punto LED e un tempo di esposizione di 40 secondi). Al gruppo di studio verrà somministrata una compressa placebo che simula il desametasone, anche 1 ora prima della procedura chirurgica. La variabile primaria dello studio sarà l'edema postoperatorio misurato in millimetri, 48 ore dopo l'intervento chirurgico, e le variabili secondarie saranno: dolore, trisma, temperatura locale (misurata con una termocamera), disfagia e necessità di ingerire analgesici non steroidei (acetaminofene) dopo i primi 3 giorni postoperatori, dove Ketorolac 10 mg verrà somministrato per via orale, in modo regolamentato. Queste variabili saranno valutate all'inizio dello studio (basale), a 2 e 7 giorni dopo l'intervento. Tutti gli effetti avversi saranno registrati. I dati ottenuti saranno rappresentati dalla loro media ± SD e il valore p sarà fissato a 0.05.

Parole chiave: fotobiomodulazione, corticosteroidi, estrazione, edema, dolore, trisma, qualità della vita, studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
        • Reclutamento
        • Kristianne Porta Santos Fernandes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano terzi molari inferiori ritenuti, secondo il grado di difficoltà chirurgica della procedura e la posizione anatomica. I molari selezionati saranno quelli classificati secondo le classi II e III e/o B o C della Classificazione Pell e Gregory; in posizione verticale o mesio-angolare, secondo la Winter Classification o Classe II con necessità di ostectomia o III, con necessità di ostectomia e odontosezione della Scala di Prant, modificata da Amarillas-Escobar et al.
  • Che hanno un'indicazione per l'estrazione dei terzi molari inferiori (per infezioni ricorrenti, cattiva posizione anatomica, indicazione ortodontica) o un'indicazione professionale presentata per iscritto e che sono sani (ASA I, con anamnesi negativa).
  • Genere maschile o femminile.
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Buona igiene orale.
  • Di accettare di partecipare allo studio, dopo aver letto e firmato il Consenso informato per la partecipazione alla ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di alterazioni locali che controindicano l'intervento chirurgico o complicano il periodo postoperatorio (esempio: pericoronite in fase acuta negli ultimi 30 giorni, anchilosi dell'articolazione temporomandibolare).
  • fumatori,
  • Presenta assenza di incisivi centrali superiori e inferiori,
  • Con una storia medica di fotosensibilità
  • Durante la gravidanza o l'allattamento,
  • Che stavano usando antinfiammatori o analgesici,
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nella ricerca (amoxicillina, ketorolac, paracetamolo, desametasone, clorexidina 2%, anestetici locali, bisolfito di sodio, ecc.)
  • Che durante l'intervento presentano qualsiasi tipo di complicazione (sanguinamento, difficoltà transoperatorie, ecc.), perché questi casi non sono inclusi nel comportamento previsto per questo tipo di intervento chirurgico (questi casi saranno riportati),
  • Tempo chirurgico superiore a 90 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale (n=30 interventi chirurgici) - i partecipanti riceveranno l'FBM, 1 ora prima della procedura chirurgica, più una compressa placebo, con le stesse caratteristiche fisiche e organolettiche, composta da amido di mais, senza effetti nocivi sulla salute e simulante Desametasone ( Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay).
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Le irradiazioni intraorali verranno eseguite con un dispositivo Laser a bassa intensità in 4 punti anatomici, con una lunghezza d'onda di 660 nm. L'FBM extraorale verrà applicato con 1 cluster (20 cm2) con una lunghezza d'onda di 630 nm. Successivamente, la stessa regione verrà irradiata con lo stesso cluster, utilizzando i 4 LED con una lunghezza d'onda di 850 nm 1 ora prima di eseguire l'intervento.
Droga: Corticosteroide placebo
I partecipanti riceveranno 1 ora prima dell'intervento una compressa placebo, con le stesse caratteristiche fisiche e organolettiche, composta da amido di mais, senza effetti nocivi sulla salute e simulante il desametasone (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n=30 interventi chirurgici): i pazienti riceveranno un trattamento convenzionale con desametasone 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico (Almeida et al 2019), più simulazione dell'applicazione FBM. Il dispositivo Laser sarà disconnesso e sarà applicato agli stessi punti del gruppo sperimentale, nell'immediato periodo preoperatorio (Baseline).
Dispositivo: Simulazione Fotobiomodulazione
Le simulazioni di irradiazione saranno praticate negli stessi punti anatomici descritti nel gruppo sperimentale. Questo protocollo verrà eseguito 1 ora prima della procedura chirurgica (Baseline). Il dispositivo laser verrà disconnesso e il suo segnale acustico verrà registrato e avviato simulando l'irradiazione.
Droga: Corticosteroide
I pazienti riceveranno Desametasone 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 ora prima dell'intervento chirurgico (Almeida et al 2019)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale di edema postoperatorio
Lasso di tempo: L'edema verrà valutato immediatamente prima dell'intervento (basale)
Per valutare l'edema post-chirurgico (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), verranno effettuate 3 misurazioni sul volto del paziente, con un metro a nastro malleabile graduato in mm (millimetri), precedentemente igienizzato, come segue: pogonion; trago- commessura labiale e angolo mandibolare (gonion)- angolo esterno dell'occhio (canto esterno). I punti di riferimento verranno marcati con inchiostro dermografico indelebile e rimarranno inalterati per tutto il periodo di valutazione post-chirurgica, a tale scopo verrà chiesto al paziente di garantire la conservazione inalterata di tali punti
L'edema verrà valutato immediatamente prima dell'intervento (basale)
Edema postoperatorio - 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: L'edema sarà valutato a 2 giorni postoperatori.
Per valutare l'edema post-chirurgico (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), verranno effettuate 3 misurazioni sul volto del paziente, con un metro a nastro malleabile graduato in mm (millimetri), precedentemente igienizzato, come segue: pogonion; trago- commessura labiale e angolo mandibolare (gonion)- angolo esterno dell'occhio (canto esterno). I punti di riferimento verranno marcati con inchiostro dermografico indelebile e rimarranno inalterati per tutto il periodo di valutazione post-chirurgica, a tal fine verrà chiesto al paziente di garantire la conservazione inalterata di tali punti.
L'edema sarà valutato a 2 giorni postoperatori.
Edema postoperatorio - 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: L'edema sarà valutato a 7 giorni postoperatori.
Per valutare l'edema post-chirurgico (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), verranno effettuate 3 misurazioni sul volto del paziente, con un metro a nastro malleabile graduato in mm (millimetri), precedentemente igienizzato, come segue: pogonion; trago- commessura labiale e angolo mandibolare (gonion)- angolo esterno dell'occhio (canto esterno). I punti di riferimento verranno marcati con inchiostro dermografico indelebile e rimarranno inalterati per tutto il periodo di valutazione post-chirurgica, a tal fine verrà chiesto al paziente di garantire la conservazione inalterata di tali punti.
L'edema sarà valutato a 7 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In questo studio, il VAS verrà utilizzato immediatamente prima dell'intervento chirurgico (linea di base)

Sensibilità al dolore - La Visual Analogue Scale (VAS) è lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici orali quando la FBM viene utilizzata come terapia palliativa post-chirurgica (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015).

Verrà utilizzato un regolo, graduato in cm, lungo 10 cm. Uno degli estremi rappresenta "0", che significa "nessun dolore" e l'altro rappresenta "10" che indica "dolore insopportabile". La graduazione intermedia offre ai pazienti la possibilità di valutare l'intensità della loro esperienza dolorosa, da 0 a 10. Questa regola sarà la stessa per tutti i partecipanti allo studio e le indicazioni per il suo utilizzo e la marcatura saranno fornite al paziente, sempre dallo stesso operatore
In questo studio, il VAS verrà utilizzato immediatamente prima dell'intervento chirurgico (linea di base)
Dolore postoperatorio - 48 ore
Lasso di tempo: In questo studio, il VAS verrà utilizzato a 2 giorni postoperatori

Sensibilità al dolore - La Visual Analogue Scale (VAS) è lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici orali quando la FBM viene utilizzata come terapia palliativa post-chirurgica (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015).

Verrà utilizzato un regolo, graduato in cm, lungo 10 cm. Uno degli estremi rappresenta "0", che significa "nessun dolore" e l'altro rappresenta "10" che indica "dolore insopportabile". La graduazione intermedia offre ai pazienti la possibilità di valutare l'intensità della loro esperienza dolorosa, da 0 a 10. Questa regola sarà la stessa per tutti i partecipanti allo studio e le indicazioni per il suo utilizzo e la marcatura saranno fornite al paziente, sempre dallo stesso operatore
In questo studio, il VAS verrà utilizzato a 2 giorni postoperatori
Dolore postoperatorio - 7 giorni
Lasso di tempo: In questo studio, il VAS verrà utilizzato 7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Sensibilità al dolore - La Visual Analogue Scale (VAS) è lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici orali quando la FBM viene utilizzata come terapia palliativa post-chirurgica (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015).

Verrà utilizzato un regolo, graduato in cm, lungo 10 cm. Uno degli estremi rappresenta "0", che significa "nessun dolore" e l'altro rappresenta "10" che indica "dolore insopportabile". La graduazione intermedia offre ai pazienti la possibilità di valutare l'intensità della loro esperienza dolorosa, da 0 a 10. Questa regola sarà la stessa per tutti i partecipanti allo studio e le indicazioni per il suo utilizzo e la marcatura saranno fornite al paziente, sempre dallo stesso operatore
In questo studio, il VAS verrà utilizzato 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Uso postoperatorio di analgesici - linea di base
Lasso di tempo: La quantità di analgesici sarà registrata nella linea di base.
Quantità di analgesici necessariamente ingeriti, come salvataggio: Verrà registrata la quantità di analgesico (acetaminofene), un farmaco con effetto puramente analgesico (Józwiak-Bebenista 2014) ingerito dal paziente (500 mg ogni 6 ore se il dolore persiste) . All'inizio dell'indagine, ad ogni paziente verrà consegnato un modulo per registrare il consumo giornaliero, dopo il 3°. giorno post-operatorio, e deve essere conservato fino al termine del suo utilizzo, alla dimissione chirurgica. Alla fine dello studio, la quantità di compresse di paracetamolo utilizzate sarà valutata come variabile secondaria. L'adesione dei partecipanti allo studio sarà monitorata attraverso questo mezzo, chiedendo ai pazienti di presentare il modulo per verificarne l'utilizzo.
La quantità di analgesici sarà registrata nella linea di base.
Uso postoperatorio di analgesici - 7 giorni
Lasso di tempo: La quantità di analgesici verrà registrata dopo la terza giornata postoperatoria fino alla settima. giornata post operatoria.
Quantità di analgesici necessariamente ingeriti, come salvataggio: Verrà registrata la quantità di analgesico (acetaminofene), un farmaco con effetto puramente analgesico (Józwiak-Bebenista 2014) ingerito dal paziente (500 mg ogni 6 ore se il dolore persiste) . All'inizio dell'indagine, ad ogni paziente verrà consegnato un modulo per registrare il consumo giornaliero, dopo il 3°. giorno post-operatorio, e deve essere conservato fino al termine del suo utilizzo, alla dimissione chirurgica. Alla fine dello studio, la quantità di compresse di paracetamolo utilizzate sarà valutata come variabile secondaria. L'adesione dei partecipanti allo studio sarà monitorata attraverso questo mezzo, chiedendo ai pazienti di presentare il modulo per verificarne l'utilizzo.
La quantità di analgesici verrà registrata dopo la terza giornata postoperatoria fino alla settima. giornata post operatoria.
Trisma postoperatorio - basale
Lasso di tempo: Nel presente studio, i valutatori precedentemente calibrati misureranno l'apertura della bocca in ciascun paziente prima degli interventi chirurgici (linea di base)
Valutazione del trisma postoperatorio- Gli spasmi nei muscoli masticatori (trisma) possono limitare o addirittura impedire la normale apertura della bocca dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Questo risultato viene generalmente valutato misurando la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori, utilizzando un calibro, graduato in mm (millimetri) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017 , Bauer et al 2013).
Nel presente studio, i valutatori precedentemente calibrati misureranno l'apertura della bocca in ciascun paziente prima degli interventi chirurgici (linea di base)
Trisma postoperatorio 48 ore
Lasso di tempo: Nel presente studio, i valutatori precedentemente calibrati misureranno l'apertura della bocca in ciascun paziente a 2 giorni postoperatori.
Valutazione del trisma postoperatorio- Gli spasmi nei muscoli masticatori (trisma) possono limitare o addirittura impedire la normale apertura della bocca dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Questo risultato viene generalmente valutato misurando la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori, utilizzando un calibro, graduato in mm (millimetri) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017 , Bauer et al 2013).
Nel presente studio, i valutatori precedentemente calibrati misureranno l'apertura della bocca in ciascun paziente a 2 giorni postoperatori.
Trisma postoperatorio - 7 giorni
Lasso di tempo: Nel presente studio, i valutatori precedentemente calibrati misureranno l'apertura della bocca in ciascun paziente dopo 7 giorni postoperatori.
Valutazione del trisma postoperatorio- Gli spasmi nei muscoli masticatori (trisma) possono limitare o addirittura impedire la normale apertura della bocca dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Questo risultato viene generalmente valutato misurando la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori, utilizzando un calibro, graduato in mm (millimetri) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017 , Bauer et al 2013).
Nel presente studio, i valutatori precedentemente calibrati misureranno l'apertura della bocca in ciascun paziente dopo 7 giorni postoperatori.
Baseline della temperatura locale postoperatoria
Lasso di tempo: linea di base
Temperatura locale - Per valutarla verrà scattata una fotografia termografica della pelle del viso nell'area operata utilizzando una termocamera FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . La quantificazione della temperatura sarà effettuata mediante il software di analisi termica FLIR Research IR. In tutte le registrazioni fotografiche sarà mantenuta costante la distanza macchina-paziente, così come la temperatura ambiente del luogo in cui vengono effettuate le registrazioni termografiche.
linea di base
Temperatura locale postoperatoria 48 ore
Lasso di tempo: Le fotografie termografiche verranno scattate 2 giorni dopo l'intervento.
Temperatura locale - Per valutarla verrà scattata una fotografia termografica della pelle del viso nell'area operata utilizzando una termocamera FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . La quantificazione della temperatura sarà effettuata mediante il software di analisi termica FLIR Research IR. In tutte le registrazioni fotografiche sarà mantenuta costante la distanza macchina-paziente, così come la temperatura ambiente del luogo in cui vengono effettuate le registrazioni termografiche.
Le fotografie termografiche verranno scattate 2 giorni dopo l'intervento.
Temperatura locale postin vigore - 7 giorni
Lasso di tempo: Le fotografie termografiche saranno prese 7 giorni dopo l'intervento.
Temperatura locale - Per valutarla verrà scattata una fotografia termografica della pelle del viso nell'area operata utilizzando una termocamera FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . La quantificazione della temperatura sarà effettuata mediante il software di analisi termica FLIR Research IR. In tutte le registrazioni fotografiche sarà mantenuta costante la distanza macchina-paziente, così come la temperatura ambiente del luogo in cui vengono effettuate le registrazioni termografiche.
Le fotografie termografiche saranno prese 7 giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita postoperatoria - linea di base
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata nella linea di base

Impatto della procedura chirurgica sulla qualità della vita dei pazienti - Due valutatori precedentemente calibrati chiederanno ai pazienti di rispondere SI o NO alle seguenti 10 domande, come descritto da Colorado-Bonin et al., 2006; Satò et al., 2009; risparmio; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013 Sierra et al. 2015.

  1. Stai mantenendo le tue attività sociali normalmente?
  2. Lavori e/o studi normalmente?
  3. Stai mantenendo una dieta normale?
  4. Hai difficoltà a deglutire a causa dell'intervento?
  5. Hai difficoltà a percepire il sapore del cibo?
  6. Puoi masticare sul lato operato?
  7. Hai difficoltà a dormire a causa dell'intervento?
  8. Ha difficoltà a parlare a causa dell'intervento?
  9. Il tuo aspetto fisico è cambiato a causa dell'intervento?
  10. Sei arrabbiato per l'operazione?
La qualità della vita sarà valutata nella linea di base
Qualità della vita postoperatoria - 48 ore
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata due giorni dopo l'intervento,

Impatto della procedura chirurgica sulla qualità della vita dei pazienti - Due valutatori precedentemente calibrati chiederanno ai pazienti di rispondere SI o NO alle seguenti 10 domande, come descritto da Colorado-Bonin et al., 2006; Satò et al., 2009; risparmio; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013 Sierra et al. 2015.

  1. Stai mantenendo le tue attività sociali normalmente?
  2. Lavori e/o studi normalmente?
  3. Stai mantenendo una dieta normale?
  4. Hai difficoltà a deglutire a causa dell'intervento?
  5. Hai difficoltà a percepire il sapore del cibo?
  6. Puoi masticare sul lato operato?
  7. Hai difficoltà a dormire a causa dell'intervento?
  8. Ha difficoltà a parlare a causa dell'intervento?
  9. Il tuo aspetto fisico è cambiato a causa dell'intervento?
  10. Sei arrabbiato per l'operazione?
La qualità della vita sarà valutata due giorni dopo l'intervento,
Qualità della vita postoperatoria - 7 giorni
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata sette giorni dopo l'intervento,

Impatto della procedura chirurgica sulla qualità della vita dei pazienti - Due valutatori precedentemente calibrati chiederanno ai pazienti di rispondere SI o NO alle seguenti 10 domande, come descritto da Colorado-Bonin et al., 2006; Satò et al., 2009; risparmio; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013 Sierra et al. 2015.

  1. Stai mantenendo le tue attività sociali normalmente?
  2. Lavori e/o studi normalmente?
  3. Stai mantenendo una dieta normale?
  4. Hai difficoltà a deglutire a causa dell'intervento?
  5. Hai difficoltà a percepire il sapore del cibo?
  6. Puoi masticare sul lato operato?
  7. Hai difficoltà a dormire a causa dell'intervento?
  8. Ha difficoltà a parlare a causa dell'intervento?
  9. Il tuo aspetto fisico è cambiato a causa dell'intervento?
  10. Sei arrabbiato per l'operazione?
La qualità della vita sarà valutata sette giorni dopo l'intervento,
Linea di base della disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: La disfagia sarà valutata al basale

Disfagia - La valutazione della disfagia verrà effettuata attraverso un questionario (Sampaio-Filho et al., 2017) che classificherà su scala numerica come segue:

(0)= totale assenza di disfagia.

  1. = disfagia ai cibi solidi.
  2. = disfagia a qualsiasi alimento, liquido o solido.
La disfagia sarà valutata al basale
Disfagia postoperatoria 48 ore
Lasso di tempo: La disfagia sarà valutata 2 giorni dopo l'intervento

Disfagia - La valutazione della disfagia verrà effettuata attraverso un questionario (Sampaio-Filho et al., 2017) che classificherà su scala numerica come segue:

(0)= totale assenza di disfagia.

  1. = disfagia ai cibi solidi.
  2. = disfagia a qualsiasi alimento, liquido o solido.
La disfagia sarà valutata 2 giorni dopo l'intervento
Disfagia postoperatoria - 7 giorni
Lasso di tempo: La disfagia sarà valutata 7 giorni dopo l'intervento

Disfagia - La valutazione della disfagia verrà effettuata attraverso un questionario (Sampaio-Filho et al., 2017) che classificherà su scala numerica come segue:

(0)= totale assenza di disfagia.

  1. = disfagia ai cibi solidi.
  2. = disfagia a qualsiasi alimento, liquido o solido.
La disfagia sarà valutata 7 giorni dopo l'intervento
Ematoma/ecchimosi postoperatori - basale
Lasso di tempo: L'ematoma/ecchimosi sarà valutato al basale

La presenza di ematoma/ecchimosi sarà valutata misurando il diametro maggiore delle alterazioni colorimetriche della cute della regione giugale e sottomandibolare con un righello malleabile graduato millimetrico. La misurazione sarà effettuata dal valutatore precedentemente calibrato, che classificherà l'aspetto di questo reperto in 4 categorie:

  1. inesistente;
  2. il diametro maggiore è inferiore a 4 cm;
  3. il diametro maggiore è compreso tra 4 e 10 cm;
  4. il diametro maggiore è maggiore di 10 cm; come descritto da Bjornsson et al., (2003).
L'ematoma/ecchimosi sarà valutato al basale
Ematomi/ecchimosi postoperatori
Lasso di tempo: L'ematoma/ecchimosi sarà valutato 2 giorni dopo l'intervento,

La presenza di ematoma/ecchimosi sarà valutata misurando il diametro maggiore delle alterazioni colorimetriche della cute della regione giugale e sottomandibolare con un righello malleabile graduato millimetrico. La misurazione sarà effettuata dal valutatore precedentemente calibrato, che classificherà l'aspetto di questo reperto in 4 categorie:

  1. inesistente;
  2. il diametro maggiore è inferiore a 4 cm;
  3. il diametro maggiore è compreso tra 4 e 10 cm;
  4. il diametro maggiore è maggiore di 10 cm; come descritto da Bjornsson et al., (2003).
L'ematoma/ecchimosi sarà valutato 2 giorni dopo l'intervento,
Ematoma/ecchimosi postoperatorio - 7 giorni
Lasso di tempo: L'ematoma/ecchimosi sarà valutato 7 giorni dopo l'intervento,

La presenza di ematoma/ecchimosi sarà valutata misurando il diametro maggiore delle alterazioni colorimetriche della cute della regione giugale e sottomandibolare con un righello malleabile graduato millimetrico. La misurazione sarà effettuata dal valutatore precedentemente calibrato, che classificherà l'aspetto di questo reperto in 4 categorie:

  1. inesistente;
  2. il diametro maggiore è inferiore a 4 cm;
  3. il diametro maggiore è compreso tra 4 e 10 cm;
  4. il diametro maggiore è maggiore di 10 cm; come descritto da Bjornsson et al., (2003).
L'ematoma/ecchimosi sarà valutato 7 giorni dopo l'intervento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRUCU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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