Preventief effect van fotobiomodulatie in de postoperatieve periode van extracties van behouden onderste derde molaren
Evaluatie van het preventieve effect van fotobiomodulatie in de postoperatieve periode van extracties van behouden onderste derde molaren: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het trekken van een derde kies is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen in de tandheelkunde. Een comfortabele postoperatieve periode en snelle terugkeer naar dagelijkse activiteiten vergroten de noodzaak om de ontstekingsreactie en de tekenen en symptomen ervan, zoals pijn, oedeem en kaakklem, onder controle te houden. Om deze gebeurtenissen onder controle te houden, wordt het profylactische gebruik van ontstekingsremmende steroïden door sommige auteurs algemeen aanbevolen. Er is echter geen sterk bewijs voor de werkelijke voordelen van het gebruik ervan in tegenstelling tot de mogelijke bijwerkingen. Fotobiomodulatie is een goed alternatief gebleken bij toepassing in de postoperatieve periode om pijn, oedeem en kaakklem te beheersen. Integendeel, de toepassing ervan voorafgaand aan een dergelijke procedure is onvoldoende geëvalueerd. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid te evalueren van het profylactische gebruik van fotobiomodulatie bij de vermindering van oedeem in de postoperatieve periode van extracties van behouden onderste derde molaren. Gezonde personen (ASA I), die een indicatie hebben voor extractie en in het onderzoek zijn opgenomen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Controlegroep: met de toediening van profylactische corticosteroïden (dexamethason 8 mg/1 uur voor de operatie), en de gesimuleerde toepassing van fotobiomodulatie, volgens hetzelfde protocol als de studiegroep en studiegroep: waarop fotobiomodulatie zal worden toegepast door middel van een intraorale lage-intensiteitslaser met golflengten van 660 nm en 808 nm toegepast op 4 anatomische punten (vermogen van 0,1 W, stralingsblootstelling van 1.061 J/cm2 en energie van 3J per punt en een applicatietijd van 30 seconden, in totaal 12J energie). Bovendien zal de extraorale applicatie worden uitgevoerd met een clusterapparaat van gecombineerde LED's met een totaal belichtingsgebied van 20cm2, dat zal zijn samengesteld uit 5 LED's met een golflengte van 630nm (vermogen van 0,25W per LED, een stralingsblootstelling van 3 J /cm2 en energie van 12 J per LED-spot, met een belichtingstijd van 48 seconden) en 4 LED's met een golflengte van 850 nm (vermogen van 0,3W per LED, een stralingsblootstelling van 2,4 J/cm2 en een energie van 12J per LED-punt en een belichtingstijd van 40 seconden). De Studiegroep krijgt een placebotablet toegediend dat Dexamethason simuleert, eveneens 1 uur voor de chirurgische ingreep. De primaire studievariabele is postoperatief oedeem gemeten in millimeters, 48 uur na de operatie, en de secundaire variabelen zijn: pijn, kaakklem, lokale temperatuur (gemeten met een thermografische camera), dysfagie en de noodzaak om niet-steroïde analgetica (paracetamol) in te nemen. na de eerste 3 postoperatieve dagen, waarop Ketorolac 10 mg oraal zal worden toegediend, op een gereguleerde manier. Deze variabelen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (baseline), 2 en 7 dagen na de operatie. Alle nadelige effecten worden geregistreerd. De verkregen gegevens worden weergegeven door hun gemiddelde ± SD en de p-waarde wordt vastgesteld op 0,05.
Sleutelwoorden: fotobiomodulatie, corticosteroïden, extractie, oedeem, pijn, kaakklem, kwaliteit van leven, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01525-000
- Kristianne Porta Santos Fernandes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met behouden onderste derde molaren, afhankelijk van de chirurgische moeilijkheidsgraad van de procedure en de anatomische positie. De geselecteerde kiezen zijn die geclassificeerd volgens klasse II en III en/of B of C van de Pell- en Gregory-classificatie; in verticale of mesio-angulaire positie, volgens de winterclassificatie of klasse II met noodzaak van ostectomie of III, met noodzaak van ostectomie en odontosectie van de Prant-schaal, gewijzigd door Amarillas-Escobar et al.
- Die een indicatie hebben voor het trekken van de onderste derde molaren (vanwege terugkerende infecties, slechte anatomische ligging, orthodontische indicatie) of een schriftelijke professionele indicatie en gezond zijn (ASA I, met een negatieve anamnese).
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, na het lezen en ondertekenen van de Informed Consent voor deelname aan klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Dragers van lokale veranderingen die chirurgische ingrepen contra-indiceren of de postoperatieve periode compliceren (voorbeeld: acute fase pericoronitis in de laatste 30 dagen, ankylose van het temporomandibulair gewricht).
- rokers,
- Presenteren afwezigheid van bovenste en onderste centrale snijtanden,
- Met een medische geschiedenis van lichtgevoeligheid
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding,
- Dat ze ontstekingsremmers of pijnstillers gebruikten,
- Allergisch voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (amoxicilline, ketorolac, paracetamol, dexamethason, chloorhexidine 2%, lokale anesthetica, natriumbisulfiet, enz.)
- Dat ze tijdens de operatie elk type complicatie opleveren (bloeding, transoperatieve moeilijkheden, enz.), omdat deze gevallen niet zijn opgenomen in het verwachte patroongedrag voor dit type operatie (deze gevallen zullen worden gerapporteerd),
- Chirurgische tijd langer dan 90 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep (n=30 operaties) - de deelnemers krijgen de FBM, 1 uur voor de chirurgische ingreep, plus een placebotablet, met dezelfde fysieke en organoleptische kenmerken, samengesteld uit maïszetmeel, zonder schadelijke effecten op de gezondheid en simulerend Dexamethason ( Celsius-laboratorium, Montevideo, Uruguay).
|
Intra-orale bestralingen zullen worden uitgevoerd met een laserapparaat met lage intensiteit op 4 anatomische punten, met een golflengte van 660 nm.
De extraorale FBM wordt aangebracht met 1 cluster (20cm2) met een golflengte van 630nm.
Vervolgens wordt hetzelfde gebied bestraald met dezelfde cluster, met behulp van de 4 LED's met een golflengte van 850 nm, 1 uur voor de operatie.
Deelnemers krijgen 1 uur voor de operatie een placebotablet, met dezelfde fysieke en organoleptische kenmerken, samengesteld uit maïszetmeel, zonder schadelijke effecten op de gezondheid en simulerend Dexamethason (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (n=30 operaties) - patiënten krijgen een conventionele behandeling met dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 uur voor de operatie (Almeida et al 2019), plus simulatie van FBM-toepassing.
Het laserapparaat wordt losgekoppeld en op dezelfde punten aangebracht als in de experimentele groep, in de onmiddellijke preoperatieve periode (baseline).
|
De bestralingssimulaties zullen worden geoefend in dezelfde anatomische punten als beschreven in de experimentele groep.
Dit protocol wordt 1 uur voor de chirurgische ingreep uitgevoerd (Baseline).
Het laserapparaat wordt losgekoppeld en het piepgeluid wordt opgenomen en uitgevoerd om de bestraling te simuleren.
De patiënten krijgen dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 uur voor de operatie (Almeida et al 2019)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Oedeem wordt direct voor de operatie beoordeeld (baseline)
|
Om postoperatief oedeem te evalueren (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), zullen 3 metingen op het gezicht van de patiënt worden bepaald, met een kneedbaar meetlint met een schaalverdeling in mm (millimeter), vooraf ontsmet, als volgt: tragus- pogonion; tragus - labiale commissuur en mandibulaire hoek (gonion) - uitwendige ooghoek (externe canthus).
De referentiepunten worden gemarkeerd met onuitwisbare dermografische inkt en blijven ongewijzigd tijdens de postoperatieve evaluatieperiode. Hiervoor wordt de patiënt gevraagd ervoor te zorgen dat deze punten ongewijzigd blijven
|
Oedeem wordt direct voor de operatie beoordeeld (baseline)
|
|
Postoperatief oedeem - 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Oedeem wordt 2 dagen postoperatief beoordeeld.
|
Om postoperatief oedeem te evalueren (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), zullen 3 metingen op het gezicht van de patiënt worden bepaald, met een kneedbaar meetlint met een schaalverdeling in mm (millimeter), vooraf ontsmet, als volgt: tragus- pogonion; tragus - labiale commissuur en mandibulaire hoek (gonion) - uitwendige ooghoek (externe canthus).
De referentiepunten worden gemarkeerd met onuitwisbare dermografische inkt en blijven ongewijzigd tijdens de postoperatieve evaluatieperiode. Hiervoor wordt de patiënt gevraagd ervoor te zorgen dat deze punten ongewijzigd blijven.
|
Oedeem wordt 2 dagen postoperatief beoordeeld.
|
|
Postoperatief oedeem - 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Oedeem wordt 7 dagen na de operatie beoordeeld.
|
Om postoperatief oedeem te evalueren (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), zullen 3 metingen op het gezicht van de patiënt worden bepaald, met een kneedbaar meetlint met een schaalverdeling in mm (millimeter), vooraf ontsmet, als volgt: tragus- pogonion; tragus - labiale commissuur en mandibulaire hoek (gonion) - uitwendige ooghoek (externe canthus).
De referentiepunten worden gemarkeerd met onuitwisbare dermografische inkt en blijven ongewijzigd tijdens de postoperatieve evaluatieperiode. Hiervoor wordt de patiënt gevraagd ervoor te zorgen dat deze punten ongewijzigd blijven.
|
Oedeem wordt 7 dagen na de operatie beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn postoperatieve pijn
Tijdsspanne: In deze studie zal de VAS vlak voor de operatie worden gebruikt (Baseline)
|
Pijngevoeligheid - De Visual Analogue Scale (VAS) is het meest gebruikte instrument voor de beoordeling van postoperatieve pijn bij kaakchirurgie wanneer FBM wordt gebruikt als postoperatieve palliatieve therapie (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al. al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Er wordt een regel gebruikt, met een schaalverdeling in cm, 10 cm lang. Een van de uitersten vertegenwoordigt "0", wat betekent "geen pijn" en de andere vertegenwoordigt "10" wat duidt op "ondraaglijke pijn". De tussenliggende graduatie geeft patiënten de mogelijkheid om de intensiteit van hun pijnlijke ervaring te beoordelen, van 0 tot 10. Deze regel zal voor alle deelnemers aan de studie dezelfde zijn en de indicaties voor het gebruik en de markering zullen aan de patiënt worden gegeven, altijd door dezelfde operator |
In deze studie zal de VAS vlak voor de operatie worden gebruikt (Baseline)
|
|
Postoperatieve pijn - 48 uur
Tijdsspanne: In deze studie zal de VAS worden gebruikt op 2 postoperatieve dagen
|
Pijngevoeligheid - De Visual Analogue Scale (VAS) is het meest gebruikte instrument voor de beoordeling van postoperatieve pijn bij kaakchirurgie wanneer FBM wordt gebruikt als postoperatieve palliatieve therapie (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al. al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Er wordt een regel gebruikt, met een schaalverdeling in cm, 10 cm lang. Een van de uitersten vertegenwoordigt "0", wat betekent "geen pijn" en de andere vertegenwoordigt "10" wat duidt op "ondraaglijke pijn". De tussenliggende graduatie geeft patiënten de mogelijkheid om de intensiteit van hun pijnlijke ervaring te beoordelen, van 0 tot 10. Deze regel zal voor alle deelnemers aan de studie dezelfde zijn en de indicaties voor het gebruik en de markering zullen aan de patiënt worden gegeven, altijd door dezelfde operator |
In deze studie zal de VAS worden gebruikt op 2 postoperatieve dagen
|
|
Postoperatieve pijn - 7 dagen
Tijdsspanne: In deze studie zal de VAS 7 dagen voor de operatie worden gebruikt
|
Pijngevoeligheid - De Visual Analogue Scale (VAS) is het meest gebruikte instrument voor de beoordeling van postoperatieve pijn bij kaakchirurgie wanneer FBM wordt gebruikt als postoperatieve palliatieve therapie (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al. al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Er wordt een regel gebruikt, met een schaalverdeling in cm, 10 cm lang. Een van de uitersten vertegenwoordigt "0", wat betekent "geen pijn" en de andere vertegenwoordigt "10" wat duidt op "ondraaglijke pijn". De tussenliggende graduatie geeft patiënten de mogelijkheid om de intensiteit van hun pijnlijke ervaring te beoordelen, van 0 tot 10. Deze regel zal voor alle deelnemers aan de studie dezelfde zijn en de indicaties voor het gebruik en de markering zullen aan de patiënt worden gegeven, altijd door dezelfde operator |
In deze studie zal de VAS 7 dagen voor de operatie worden gebruikt
|
|
Postoperatief gebruik van analgetica - basislijn
Tijdsspanne: In de baseline wordt de hoeveelheid analgetica vastgelegd.
|
Hoeveelheid pijnstillers die noodzakelijkerwijs worden ingenomen, als redding: de hoeveelheid pijnstiller (paracetamol), een medicijn met een puur analgetisch effect (Józwiak-Bebenista 2014) dat door de patiënt wordt ingenomen (500 mg elke 6 uur als de pijn aanhoudt), wordt geregistreerd .
Aan het begin van het onderzoek krijgt elke patiënt een formulier om de dagelijkse consumptie te registreren, na de 3e.
postoperatieve dag, en moet worden bewaard tot het einde van het gebruik, bij ontslag uit de operatie.
Aan het einde van het onderzoek zal de hoeveelheid gebruikte Acetaminophen-tabletten worden geëvalueerd als een secundaire variabele.
De therapietrouw van de deelnemers aan het onderzoek zal op deze manier worden gecontroleerd, waarbij de patiënten wordt gevraagd het formulier te presenteren om het gebruik ervan te verifiëren.
|
In de baseline wordt de hoeveelheid analgetica vastgelegd.
|
|
Postoperatief gebruik van analgetica - 7 dagen
Tijdsspanne: De hoeveelheid analgetica wordt geregistreerd na de derde postoperatieve dag tot de 7e. postoperatieve dag.
|
Hoeveelheid pijnstillers die noodzakelijkerwijs worden ingenomen, als redding: de hoeveelheid pijnstiller (paracetamol), een medicijn met een puur analgetisch effect (Józwiak-Bebenista 2014) dat door de patiënt wordt ingenomen (500 mg elke 6 uur als de pijn aanhoudt), wordt geregistreerd .
Aan het begin van het onderzoek krijgt elke patiënt een formulier om de dagelijkse consumptie te registreren, na de 3e.
postoperatieve dag, en moet worden bewaard tot het einde van het gebruik, bij ontslag uit de operatie.
Aan het einde van het onderzoek zal de hoeveelheid gebruikte Acetaminophen-tabletten worden geëvalueerd als een secundaire variabele.
De therapietrouw van de deelnemers aan het onderzoek zal op deze manier worden gecontroleerd, waarbij de patiënten wordt gevraagd het formulier te presenteren om het gebruik ervan te verifiëren.
|
De hoeveelheid analgetica wordt geregistreerd na de derde postoperatieve dag tot de 7e. postoperatieve dag.
|
|
Postoperatieve Trismus - basislijn
Tijdsspanne: In de huidige studie zullen de eerder gekalibreerde beoordelaars de mondopening bij elke patiënt meten vóór de operaties (baseline)
|
Evaluatie van postoperatieve trismus - Spasmen in de kauwspieren (kaakklem) kunnen de normale opening van de mond beperken of zelfs voorkomen na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Dit resultaat wordt over het algemeen geëvalueerd door de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met behulp van een schuifmaat, met een schaalverdeling in mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017 , Bauer et al. 2013).
|
In de huidige studie zullen de eerder gekalibreerde beoordelaars de mondopening bij elke patiënt meten vóór de operaties (baseline)
|
|
Postoperatieve trismus 48 uur
Tijdsspanne: In de huidige studie zullen de eerder gekalibreerde beoordelaars de mondopening bij elke patiënt op 2 postoperatieve dagen meten.
|
Evaluatie van postoperatieve trismus - Spasmen in de kauwspieren (kaakklem) kunnen de normale opening van de mond beperken of zelfs voorkomen na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Dit resultaat wordt over het algemeen geëvalueerd door de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met behulp van een schuifmaat, met een schaalverdeling in mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017 , Bauer et al. 2013).
|
In de huidige studie zullen de eerder gekalibreerde beoordelaars de mondopening bij elke patiënt op 2 postoperatieve dagen meten.
|
|
Postoperatieve trismus - 7 dagen
Tijdsspanne: In de huidige studie zullen de eerder gekalibreerde beoordelaars de mondopening bij elke patiënt na 7 postoperatieve dagen meten.
|
Evaluatie van postoperatieve trismus - Spasmen in de kauwspieren (kaakklem) kunnen de normale opening van de mond beperken of zelfs voorkomen na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Dit resultaat wordt over het algemeen geëvalueerd door de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met behulp van een schuifmaat, met een schaalverdeling in mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017 , Bauer et al. 2013).
|
In de huidige studie zullen de eerder gekalibreerde beoordelaars de mondopening bij elke patiënt na 7 postoperatieve dagen meten.
|
|
Postoperatieve Lokale temperatuur basislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Plaatselijke temperatuur - Om deze te beoordelen wordt een thermografische foto van de gezichtshuid in het geopereerde gebied gemaakt met behulp van een FLIR C5sc 9-camera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, VS). .
De kwantificering van de temperatuur wordt uitgevoerd met behulp van de FLIR Research IR-software voor thermische analyse.
Bij alle fotografische opnames wordt de afstand camera-patiënt constant gehouden, evenals de omgevingstemperatuur van de plaats waar de thermografische opnames worden gemaakt.
|
basislijn
|
|
Postoperatieve Lokale temperatuur 48 uur
Tijdsspanne: Thermografische foto's worden 2 dagen na de operatie gemaakt.
|
Plaatselijke temperatuur - Om deze te beoordelen wordt een thermografische foto van de gezichtshuid in het geopereerde gebied gemaakt met behulp van een FLIR C5sc 9-camera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, VS). .
De kwantificering van de temperatuur wordt uitgevoerd met behulp van de FLIR Research IR-software voor thermische analyse.
Bij alle fotografische opnames wordt de afstand camera-patiënt constant gehouden, evenals de omgevingstemperatuur van de plaats waar de thermografische opnames worden gemaakt.
|
Thermografische foto's worden 2 dagen na de operatie gemaakt.
|
|
Postoperatieve Lokale temperatuur - 7 dagen
Tijdsspanne: Thermografische foto's worden 7 dagen na de operatie gemaakt.
|
Plaatselijke temperatuur - Om deze te beoordelen wordt een thermografische foto van de gezichtshuid in het geopereerde gebied gemaakt met behulp van een FLIR C5sc 9-camera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, VS). .
De kwantificering van de temperatuur wordt uitgevoerd met behulp van de FLIR Research IR-software voor thermische analyse.
Bij alle fotografische opnames wordt de afstand camera-patiënt constant gehouden, evenals de omgevingstemperatuur van de plaats waar de thermografische opnames worden gemaakt.
|
Thermografische foto's worden 7 dagen na de operatie gemaakt.
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven - basislijn
Tijdsspanne: In de nulmeting wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
Impact van de chirurgische procedure op de kwaliteit van leven van patiënten - Twee vooraf gekalibreerde beoordelaars zullen patiënten vragen JA of NEE te antwoorden op de volgende 10 vragen, zoals beschreven door Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; redden; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
In de nulmeting wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven - 48 uur
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt twee dagen na de operatie geëvalueerd,
|
Impact van de chirurgische procedure op de kwaliteit van leven van patiënten - Twee vooraf gekalibreerde beoordelaars zullen patiënten vragen JA of NEE te antwoorden op de volgende 10 vragen, zoals beschreven door Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; redden; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
De kwaliteit van leven wordt twee dagen na de operatie geëvalueerd,
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven - 7 dagen
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt zeven dagen na de operatie geëvalueerd,
|
Impact van de chirurgische procedure op de kwaliteit van leven van patiënten - Twee vooraf gekalibreerde beoordelaars zullen patiënten vragen JA of NEE te antwoorden op de volgende 10 vragen, zoals beschreven door Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; redden; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
De kwaliteit van leven wordt zeven dagen na de operatie geëvalueerd,
|
|
Basislijn postoperatieve dysfagie
Tijdsspanne: Dysfagie zal bij baseline worden geëvalueerd
|
Dysfagie - De evaluatie van dysfagie zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst (Sampaio-Filho et al., 2017) die op een numerieke schaal als volgt zal worden geclassificeerd: (0)= totale afwezigheid van dysfagie.
|
Dysfagie zal bij baseline worden geëvalueerd
|
|
Postoperatieve dysfagie 48 uur
Tijdsspanne: Dysfagie wordt 2 dagen na de operatie beoordeeld
|
Dysfagie - De evaluatie van dysfagie zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst (Sampaio-Filho et al., 2017) die op een numerieke schaal als volgt zal worden geclassificeerd: (0)= totale afwezigheid van dysfagie.
|
Dysfagie wordt 2 dagen na de operatie beoordeeld
|
|
Postoperatieve dysfagie - 7 dagen
Tijdsspanne: Dysfagie zal 7 dagen na de operatie worden geëvalueerd
|
Dysfagie - De evaluatie van dysfagie zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst (Sampaio-Filho et al., 2017) die op een numerieke schaal als volgt zal worden geclassificeerd: (0)= totale afwezigheid van dysfagie.
|
Dysfagie zal 7 dagen na de operatie worden geëvalueerd
|
|
Postoperatief hematoom/ecchymose - basislijn
Tijdsspanne: Hematoom/ecchymose zal bij baseline worden geëvalueerd
|
De aanwezigheid van hematoom/ecchymose zal worden geëvalueerd door de grootste diameter van de colorimetrische veranderingen in de huid van de jugale en submandibulaire regio te meten met een millimetrische gegradueerde kneedbare regel. De meting zal worden uitgevoerd door de eerder gekalibreerde beoordelaar, die het uiterlijk van deze bevinding zal indelen in 4 categorieën:
|
Hematoom/ecchymose zal bij baseline worden geëvalueerd
|
|
Postoperatief hematoom/ecchymose
Tijdsspanne: Hematoom/ecchymose wordt 2 dagen na de operatie geëvalueerd,
|
De aanwezigheid van hematoom/ecchymose zal worden geëvalueerd door de grootste diameter van de colorimetrische veranderingen in de huid van de jugale en submandibulaire regio te meten met een millimetrische gegradueerde kneedbare regel. De meting zal worden uitgevoerd door de eerder gekalibreerde beoordelaar, die het uiterlijk van deze bevinding zal indelen in 4 categorieën:
|
Hematoom/ecchymose wordt 2 dagen na de operatie geëvalueerd,
|
|
Postoperatief hematoom/ecchymose - 7 dagen
Tijdsspanne: Hematoom/ecchymose wordt 7 dagen na de operatie geëvalueerd,
|
De aanwezigheid van hematoom/ecchymose zal worden geëvalueerd door de grootste diameter van de colorimetrische veranderingen in de huid van de jugale en submandibulaire regio te meten met een millimetrische gegradueerde kneedbare regel. De meting zal worden uitgevoerd door de eerder gekalibreerde beoordelaar, die het uiterlijk van deze bevinding zal indelen in 4 categorieën:
|
Hematoom/ecchymose wordt 7 dagen na de operatie geëvalueerd,
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRUCU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .