Förebyggande effekt av fotobiomodulering i den postoperativa perioden av extraktioner av kvarhållna nedre tredje molarer
Utvärdering av den förebyggande effekten av fotobiomodulering i den postoperativa perioden av extraktioner av kvarhållna nedre tredje molarer: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tredje molar extraktion är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen inom tandvården. En bekväm postoperativ period och snabb återgång till dagliga aktiviteter ökar behovet av att kontrollera det inflammatoriska svaret och dess tecken och symtom som smärta, ödem och käftsmärtor. För att kontrollera dessa händelser har profylaktisk användning av antiinflammatoriska steroider rekommenderats allmänt av vissa författare. Det finns dock inga starka bevis på de verkliga fördelarna med dess användning i motsats till dess möjliga biverkningar. Fotobiomodulering har visat sig vara ett bra alternativ när den appliceras i den postoperativa perioden för att kontrollera smärta, ödem och käftsmärtor. Tvärtom har dess tillämpning före ett förfarande av detta slag inte utvärderats tillräckligt. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av den profylaktiska användningen av fotobiomodulering för att minska ödem under den postoperativa perioden av extraktioner av kvarhållna nedre tredje molarer. Friska individer (ASA I), som har indikation för extraktion och som ingår i studien, kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Kontrollgrupp: med administrering av profylaktisk kortikosteroid (Dexametason 8 mg/1h före operation), och den simulerade applicering av fotobiomodulering, enligt samma protokoll som studiegruppen och studiegruppen: till vilken fotobiomodulering kommer att tillämpas med hjälp av intraoral lågintensiv laser med våglängder på 660nm och 808nm applicerad vid 4 anatomiska punkter (effekt på 0,1W, strålningsexponering på 1 061 J/cm2 och energi på 3J per punkt och en appliceringstid på 30 sekunder, totalt 12J energi). Dessutom kommer den extraorala applikationen att utföras med en klusterenhet av kombinerade lysdioder med en total exponeringsyta på 20cm2, som kommer att bestå av 5 lysdioder med en våglängd på 630nm (effekt på 0,25W per lysdiod, en strålningsexponering på 3 J /cm2 och energi på 12 J per LED-punkt, med en exponeringstid på 48 sekunder) och 4 lysdioder med en våglängd på 850 nm (effekt på 0,3W per LED, en strålningsexponering på 2,4 J/cm2 och en energi på 12J per LED-punkt och en exponeringstid på 40 sekunder). Studiegruppen kommer att administreras en placebotablett som simulerar Dexametason, också 1 timme före det kirurgiska ingreppet. Den primära studievariabeln kommer att vara postoperativt ödem mätt i millimeter, 48 timmar efter operationen, och de sekundära variablerna kommer att vara: smärta, käftsmärta, lokal temperatur (mätt med en termografisk kamera), dysfagi och behovet av att inta icke-steroida analgetika (Acetaminophen) efter de första 3 postoperativa dagarna, där Ketorolac 10 mg kommer att administreras oralt, på ett reglerat sätt. Dessa variabler kommer att utvärderas i början av studien (baslinje), 2 och 7 dagar efter operationen. Alla negativa effekter kommer att registreras. Erhållna data kommer att representeras av deras medelvärde ± SD och p-värdet kommer att sättas till 0,05.
Nyckelord: fotobiomodulering, kortikosteroider, extraktion, ödem, smärta, lockjaw, livskvalitet, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Kristianne Porta Santos Fernandes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar bibehållna nedre tredje molarer, beroende på graden av kirurgisk svårighet av ingreppet och den anatomiska positionen. De valda molarerna kommer att vara de som klassificeras enligt klasserna II och III och/eller B eller C i Pell och Gregory Classification; i vertikalt eller mesiovinkelläge, enligt vinterklassificeringen eller klass II med behov av ostektomi eller III, med behov av ostektomi och odontosektion av Prant-skalan, modifierad av Amarillas-Escobar et al.
- Som har en indikation för extraktion av de nedre tredje molarerna (på grund av återkommande infektioner, dålig anatomisk position, ortodontisk indikation) eller en professionell indikation som presenteras skriftligen och som är friska (ASA I, med negativ medicinsk historia).
- Manligt eller kvinnligt kön.
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Bra munhygien.
- Att de går med på att delta i studien, efter att ha läst och undertecknat Informed Consent för deltagande i klinisk forskning.
Exklusions kriterier:
- Bärare av lokala förändringar som kontraindikerar kirurgiskt ingrepp eller komplicerar den postoperativa perioden (exempel: akut fas perikoronit under de senaste 30 dagarna, ankylos i käkleden).
- Rökare,
- Uppvisar avsaknad av övre och nedre centrala framtänder,
- Med en medicinsk historia av ljuskänslighet
- Under graviditet eller amning,
- Att de använde antiinflammatoriska eller smärtstillande medel,
- Allergisk mot något av de läkemedel som används i forskningen (amoxicillin, ketorolac, paracetamol, dexametason, klorhexidin 2%, lokalanestetika, natriumbisulfit, etc.)
- Att de under operation uppvisar någon typ av komplikation (blödning, transoperativa svårigheter etc.), eftersom dessa fall inte ingår i det förväntade mönstret för denna typ av operation (dessa fall kommer att rapporteras),
- Kirurgisk tid längre än 90 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp (n=30 operationer) - deltagarna kommer att få FBM, 1 timme före det kirurgiska ingreppet, plus en placebotablett, med samma fysiska och organoleptiska egenskaper, sammansatt av majsstärkelse, utan skadliga effekter på hälsan och simulering av Dexametason ( Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
Intraoral bestrålning kommer att utföras med en laseranordning med låg intensitet vid 4 anatomiska punkter, med en våglängd på 660 nm.
Den extraorala FBM kommer att appliceras med 1 kluster (20cm2) med en våglängd på 630nm.
Därefter kommer samma region att bestrålas med samma kluster, med hjälp av de 4 lysdioderna med en våglängd på 850 nm 1 timme innan operationen utförs.
Deltagarna kommer 1 timme före operationen att få en placebotablett, med samma fysiska och organoleptiska egenskaper, sammansatt av majsstärkelse, utan skadliga effekter på hälsan och simulerande Dexametason (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (n=30 operationer) - patienter kommer att få konventionell behandling med Dexametason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 timme före operation (Almeida et al 2019), plus simulering av FBM-applikation.
Laserenheten kommer att kopplas bort och appliceras på samma punkter som i experimentgruppen, under den omedelbara preoperativa perioden (Baseline).
|
Bestrålningssimuleringarna kommer att övas i samma anatomiska punkter som beskrivs i experimentgruppen.
Detta protokoll kommer att utföras 1 timme före det kirurgiska ingreppet (baslinje).
Laserenheten kopplas bort och dess pipljud spelas in och körs på simulering av bestrålningen.
Patienterna kommer att få Dexametason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 timme före operationen (Almeida et al 2019)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ ödem baslinje
Tidsram: Ödem kommer att utvärderas omedelbart före operationen (baslinje)
|
För att utvärdera postoperativt ödem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), kommer 3 mätningar att bestämmas på patientens ansikte, med ett formbart måttband graderat i mm (millimeter), tidigare sanerat, enligt följande: tragus- pogonion; tragus- labial kommissur och mandibulär vinkel (gonion)- yttre ögonvrån (extern canthus).
Referenspunkterna kommer att vara markerade med outplånligt dermografiskt bläck och kommer att förbli oförändrade under den postoperativa utvärderingsperioden, för detta ändamål kommer patienten att uppmanas att säkerställa oförändrad bevarande av dessa punkter
|
Ödem kommer att utvärderas omedelbart före operationen (baslinje)
|
|
Postoperativt ödem - 48 timmar postoperativt
Tidsram: Ödem kommer att utvärderas 2 dagar efter operationen.
|
För att utvärdera postoperativt ödem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), kommer 3 mätningar att bestämmas på patientens ansikte, med ett formbart måttband graderat i mm (millimeter), tidigare sanerat, enligt följande: tragus- pogonion; tragus- labial kommissur och mandibulär vinkel (gonion)- yttre ögonvrån (extern canthus).
Referenspunkterna kommer att markeras med outplånligt dermografiskt bläck och kommer att förbli oförändrade under den postoperativa utvärderingsperioden, för detta ändamål kommer patienten att uppmanas att säkerställa oförändrad bevarande av dessa punkter.
|
Ödem kommer att utvärderas 2 dagar efter operationen.
|
|
Postoperativt ödem - 7 dagar postoperativt
Tidsram: Ödem kommer att utvärderas 7 postoperativa dagar.
|
För att utvärdera postoperativt ödem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), kommer 3 mätningar att bestämmas på patientens ansikte, med ett formbart måttband graderat i mm (millimeter), tidigare sanerat, enligt följande: tragus- pogonion; tragus- labial kommissur och mandibulär vinkel (gonion)- yttre ögonvrån (extern canthus).
Referenspunkterna kommer att markeras med outplånligt dermografiskt bläck och kommer att förbli oförändrade under den postoperativa utvärderingsperioden, för detta ändamål kommer patienten att uppmanas att säkerställa oförändrad bevarande av dessa punkter.
|
Ödem kommer att utvärderas 7 postoperativa dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta baslinje
Tidsram: I denna studie kommer VAS att användas omedelbart före operationen (baslinje)
|
Smärtkänslighet - Visual Analogue Scale (VAS) är det mest använda instrumentet för bedömning av postoperativ smärta vid orala operationer när FBM används som postkirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). En regel kommer att användas, graderad i cm, 10 cm lång. En av ytterligheterna representerar "0", vilket betyder "ingen smärta" och den andra representerar "10" som indikerar "olidlig smärta". Den mellanliggande graderingen ger patienterna möjlighet att bedöma intensiteten av sin smärtsamma upplevelse, från 0 till 10. Denna regel kommer att vara densamma för alla studiedeltagare och indikationerna för dess användning och märkning kommer att ges till patienten, alltid av samma operatör |
I denna studie kommer VAS att användas omedelbart före operationen (baslinje)
|
|
Postoperativ smärta - 48 timmar
Tidsram: I denna studie kommer VAS att användas vid 2 postoperativa dagar
|
Smärtkänslighet - Visual Analogue Scale (VAS) är det mest använda instrumentet för bedömning av postoperativ smärta vid orala operationer när FBM används som postkirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). En regel kommer att användas, graderad i cm, 10 cm lång. En av ytterligheterna representerar "0", vilket betyder "ingen smärta" och den andra representerar "10" som indikerar "olidlig smärta". Den mellanliggande graderingen ger patienterna möjlighet att bedöma intensiteten av sin smärtsamma upplevelse, från 0 till 10. Denna regel kommer att vara densamma för alla studiedeltagare och indikationerna för dess användning och märkning kommer att ges till patienten, alltid av samma operatör |
I denna studie kommer VAS att användas vid 2 postoperativa dagar
|
|
Postoperativ smärta - 7 dagar
Tidsram: I denna studie kommer VAS att användas 7 dagar före operationen
|
Smärtkänslighet - Visual Analogue Scale (VAS) är det mest använda instrumentet för bedömning av postoperativ smärta vid orala operationer när FBM används som postkirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). En regel kommer att användas, graderad i cm, 10 cm lång. En av ytterligheterna representerar "0", vilket betyder "ingen smärta" och den andra representerar "10" som indikerar "olidlig smärta". Den mellanliggande graderingen ger patienterna möjlighet att bedöma intensiteten av sin smärtsamma upplevelse, från 0 till 10. Denna regel kommer att vara densamma för alla studiedeltagare och indikationerna för dess användning och märkning kommer att ges till patienten, alltid av samma operatör |
I denna studie kommer VAS att användas 7 dagar före operationen
|
|
Postoperativ användning av analgetika - baslinje
Tidsram: Mängden analgetika kommer att registreras i baslinjen.
|
Mängden smärtstillande medel som nödvändigtvis intas, som en räddning: Mängden smärtstillande medel (Acetaminophen), ett läkemedel med en rent smärtstillande effekt (Józwiak-Bebenista 2014) som patienten intar (500 mg var 6:e timme om smärtan fortsätter), kommer att registreras .
I början av utredningen kommer varje patient att få ett formulär för att registrera daglig konsumtion, efter den 3:e.
postoperativ dag, och måste förvaras till slutet av användningen, vid kirurgisk utskrivning.
I slutet av studien kommer mängden paracetamol som används att utvärderas som en sekundär variabel.
Deltagarnas anslutning till studien kommer att övervakas på detta sätt, och patienterna uppmanas att presentera formuläret för att verifiera dess användning.
|
Mängden analgetika kommer att registreras i baslinjen.
|
|
Postoperativ användning av analgetika - 7:e dagarna
Tidsram: Mängden analgetika kommer att registreras efter den tredje postoperativa dagen fram till den 7:e. postoperativ dag.
|
Mängden smärtstillande medel som nödvändigtvis intas, som en räddning: Mängden smärtstillande medel (Acetaminophen), ett läkemedel med en rent smärtstillande effekt (Józwiak-Bebenista 2014) som patienten intar (500 mg var 6:e timme om smärtan fortsätter), kommer att registreras .
I början av utredningen kommer varje patient att få ett formulär för att registrera daglig konsumtion, efter den 3:e.
postoperativ dag, och måste förvaras till slutet av användningen, vid kirurgisk utskrivning.
I slutet av studien kommer mängden paracetamol som används att utvärderas som en sekundär variabel.
Deltagarnas anslutning till studien kommer att övervakas på detta sätt, och patienterna uppmanas att presentera formuläret för att verifiera dess användning.
|
Mängden analgetika kommer att registreras efter den tredje postoperativa dagen fram till den 7:e. postoperativ dag.
|
|
Postoperativ Trismus - baslinje
Tidsram: I den aktuella studien kommer de tidigare kalibrerade utvärderarna att mäta munöppningen hos varje patient före operationerna (baslinje)
|
Utvärdering av postoperativ trismus- Spasmer i tuggmusklerna (lockjaw) kan begränsa eller till och med förhindra normal öppning av munnen efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade nedre tredje molarer (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Detta resultat utvärderas generellt genom att mäta avståndet mellan de incisala kanterna på de övre och nedre centrala framtänderna, med hjälp av en bromsok, graderad i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
I den aktuella studien kommer de tidigare kalibrerade utvärderarna att mäta munöppningen hos varje patient före operationerna (baslinje)
|
|
Postoperativ Trismus 48 timmar
Tidsram: I den aktuella studien kommer de tidigare kalibrerade utvärderarna att mäta munöppningen hos varje patient vid 2 postoperativa dagar.
|
Utvärdering av postoperativ trismus- Spasmer i tuggmusklerna (lockjaw) kan begränsa eller till och med förhindra normal öppning av munnen efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade nedre tredje molarer (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Detta resultat utvärderas generellt genom att mäta avståndet mellan de incisala kanterna på de övre och nedre centrala framtänderna, med hjälp av en bromsok, graderad i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
I den aktuella studien kommer de tidigare kalibrerade utvärderarna att mäta munöppningen hos varje patient vid 2 postoperativa dagar.
|
|
Postoperativ Trismus - 7 dagar
Tidsram: I den aktuella studien kommer de tidigare kalibrerade utvärderarna att mäta munöppningen hos varje patient efter 7 postoperativa dagar.
|
Utvärdering av postoperativ trismus- Spasmer i tuggmusklerna (lockjaw) kan begränsa eller till och med förhindra normal öppning av munnen efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade nedre tredje molarer (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Detta resultat utvärderas generellt genom att mäta avståndet mellan de incisala kanterna på de övre och nedre centrala framtänderna, med hjälp av en bromsok, graderad i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
I den aktuella studien kommer de tidigare kalibrerade utvärderarna att mäta munöppningen hos varje patient efter 7 postoperativa dagar.
|
|
Postoperativ Lokal temperaturbaslinje
Tidsram: baslinje
|
Lokal temperatur -För att utvärdera den kommer ett termografiskt fotografi av ansiktshuden i det opererade området att tas med en FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifieringen av temperaturen kommer att utföras med hjälp av FLIR Research IR termisk analysmjukvara.
I alla fotografiska poster kommer avståndet mellan kameran och patienten att hållas konstant, liksom omgivningstemperaturen på den plats där de termografiska registreringarna görs.
|
baslinje
|
|
Postoperativ Lokal temperatur 48 timmar
Tidsram: Termografiska fotografier kommer att tas 2 dagar efter operationen.
|
Lokal temperatur -För att utvärdera den kommer ett termografiskt fotografi av ansiktshuden i det opererade området att tas med en FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifieringen av temperaturen kommer att utföras med hjälp av FLIR Research IR termisk analysmjukvara.
I alla fotografiska poster kommer avståndet mellan kameran och patienten att hållas konstant, liksom omgivningstemperaturen på den plats där de termografiska registreringarna görs.
|
Termografiska fotografier kommer att tas 2 dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ Lokal temperatur - 7 dagar
Tidsram: Termografiska fotografier kommer att tas 7 dagar efter operationen.
|
Lokal temperatur -För att utvärdera den kommer ett termografiskt fotografi av ansiktshuden i det opererade området att tas med en FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifieringen av temperaturen kommer att utföras med hjälp av FLIR Research IR termisk analysmjukvara.
I alla fotografiska poster kommer avståndet mellan kameran och patienten att hållas konstant, liksom omgivningstemperaturen på den plats där de termografiska registreringarna görs.
|
Termografiska fotografier kommer att tas 7 dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ livskvalitet - baslinje
Tidsram: Livskvalitet kommer att utvärderas i baslinjen
|
Inverkan av det kirurgiska ingreppet på patienternas livskvalitet - Två tidigare kalibrerade utvärderare kommer att be patienterna svara JA eller NEJ på följande 10 frågor, som beskrivs av Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Livskvalitet kommer att utvärderas i baslinjen
|
|
Postoperativ livskvalitet - 48 timmar
Tidsram: Livskvalitet kommer att utvärderas två dagar efter operationen,
|
Inverkan av det kirurgiska ingreppet på patienternas livskvalitet - Två tidigare kalibrerade utvärderare kommer att be patienterna att svara JA eller NEJ på följande 10 frågor, som beskrivs av Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Livskvalitet kommer att utvärderas två dagar efter operationen,
|
|
Postoperativ livskvalitet - 7 dagar
Tidsram: Livskvalitet kommer att utvärderas sju dagar efter operationen,
|
Inverkan av det kirurgiska ingreppet på patienternas livskvalitet - Två tidigare kalibrerade utvärderare kommer att be patienterna att svara JA eller NEJ på följande 10 frågor, som beskrivs av Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Livskvalitet kommer att utvärderas sju dagar efter operationen,
|
|
Baslinje för postoperativ dysfagi
Tidsram: Dysfagi kommer att utvärderas vid baslinjen
|
Dysfagi - Utvärderingen av dysfagi kommer att utföras genom ett frågeformulär (Sampaio-Filho et al., 2017) som kommer att klassificera på en numerisk skala enligt följande: (0)= total frånvaro av dysfagi.
|
Dysfagi kommer att utvärderas vid baslinjen
|
|
Postoperativ dysfagi 48 timmar
Tidsram: Dysfagi kommer att utvärderas 2 dagar efter operationen
|
Dysfagi - Utvärderingen av dysfagi kommer att utföras genom ett frågeformulär (Sampaio-Filho et al., 2017) som kommer att klassificera på en numerisk skala enligt följande: (0)= total frånvaro av dysfagi.
|
Dysfagi kommer att utvärderas 2 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ dysfagi - 7 dagar
Tidsram: Dysfagi kommer att utvärderas 7 dagar efter operationen
|
Dysfagi - Utvärderingen av dysfagi kommer att utföras genom ett frågeformulär (Sampaio-Filho et al., 2017) som kommer att klassificera på en numerisk skala enligt följande: (0)= total frånvaro av dysfagi.
|
Dysfagi kommer att utvärderas 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativt hematom/ekkymos - baslinje
Tidsram: Hematom/ekkymos kommer att utvärderas vid baslinjen
|
Förekomsten av hematom/ekkymos kommer att utvärderas genom att mäta den största diametern av de kolorimetriska förändringarna i huden i den jugala och submandibulära regionen med en millimetrisk graderad formbar regel. Mätningen kommer att utföras av den tidigare kalibrerade utvärderaren, som kommer att klassificera utseendet på detta fynd i fyra kategorier:
|
Hematom/ekkymos kommer att utvärderas vid baslinjen
|
|
Postoperativt hematom/ekkymos
Tidsram: Hematom/ekkymos kommer att utvärderas 2 dagar efter operationen,
|
Förekomsten av hematom/ekkymos kommer att utvärderas genom att mäta den största diametern av de kolorimetriska förändringarna i huden i den jugala och submandibulära regionen med en millimetrisk graderad formbar regel. Mätningen kommer att utföras av den tidigare kalibrerade utvärderaren, som kommer att klassificera utseendet på detta fynd i fyra kategorier:
|
Hematom/ekkymos kommer att utvärderas 2 dagar efter operationen,
|
|
Postoperativt hematom/ekkymos - 7 dagar
Tidsram: Hematom/ekkymos kommer att utvärderas 7 dagar efter operationen,
|
Förekomsten av hematom/ekkymos kommer att utvärderas genom att mäta den största diametern av de kolorimetriska förändringarna i huden i den jugala och submandibulära regionen med en millimetrisk graderad formbar regel. Mätningen kommer att utföras av den tidigare kalibrerade utvärderaren, som kommer att klassificera utseendet på detta fynd i fyra kategorier:
|
Hematom/ekkymos kommer att utvärderas 7 dagar efter operationen,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRUCU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .