Preventivní účinek fotobiomodulace v pooperačním období extrakce retovaných dolních třetích molárů
Hodnocení preventivního účinku fotobiomodulace v pooperačním období extrakcí retovaných dolních třetích molárů: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakce třetího moláru je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků ve stomatologii. Pohodlné pooperační období a rychlý návrat k denním aktivitám zvyšují potřebu kontroly zánětlivé reakce a jejích známek a příznaků, jako je bolest, edém a blokáda. Pro kontrolu těchto příhod bylo některými autory široce doporučováno profylaktické použití protizánětlivých steroidů. Neexistují však žádné silné důkazy o skutečných přínosech jeho použití na rozdíl od jeho možných vedlejších účinků. Fotobiomodulace se ukázala jako dobrá alternativa při aplikaci v pooperačním období ke kontrole bolesti, otoku a blokády. Naopak jeho aplikace před řízením tohoto typu nebyla dostatečně vyhodnocena. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost profylaktického použití fotobiomodulace při redukci otoků v pooperačním období extrakcí zadržených dolních třetích molárů. Zdraví jedinci (ASA I), kteří mají indikaci k extrakci a jsou zařazeni do studie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Kontrolní skupina: s podáváním profylaktického kortikosteroidu (Dexamethason 8 mg/1h před operací) a simulovaná aplikace fotobiomodulace, podle stejného protokolu jako studijní skupina a studijní skupina: na kterou bude aplikována fotobiomodulace pomocí intraorálního laseru s nízkou intenzitou s vlnovými délkami 660nm a 808nm aplikovaného ve 4 anatomických bodech (výkon 0,1W, radiační expozice 1061 J/cm2 a energie 3J na bod a doba aplikace 30 sekund, celkem 12J energie). Mimo to bude extraorální aplikace prováděna shlukovým zařízením kombinovaných LED s celkovou osvitovou plochou 20 cm2, které bude složeno z 5 LED s vlnovou délkou 630nm (výkon 0,25W na LED, zářivá expozice 3J /cm2 a energii 12 J na LED bod, s dobou expozice 48 sekund) a 4 LED s vlnovou délkou 850 nm (výkon 0,3 W na LED, vyzařovací expozice 2,4 J/cm2 a energie 12 J na LED bod a doba expozice 40 sekund). Studijní skupině bude podávána placebo tableta simulující dexamethason, rovněž 1 hodinu před chirurgickým zákrokem. Primární proměnnou studie bude pooperační edém měřený v milimetrech, 48 hodin po operaci, a sekundárními proměnnými budou: bolest, čelist, lokální teplota (měřená termografickou kamerou), dysfagie a potřeba požití nesteroidních analgetik (Acetaminofen) po prvních 3 pooperačních dnech, kdy bude Ketorolac 10 mg podáván perorálně, regulovaným způsobem. Tyto proměnné budou vyhodnoceny na začátku studie (základní linie), 2 a 7 dnů po operaci. Všechny nepříznivé účinky budou zaznamenány. Získaná data budou reprezentována jejich průměrem ± SD a hodnota p bude nastavena na 0,05.
Klíčová slova: fotobiomodulace, kortikosteroidy, extrakce, edém, bolest, čelist, kvalita života, randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů, kteří jsou přítomni, se zachovaly dolní třetí moláry podle stupně chirurgické obtížnosti zákroku a anatomické polohy. Vybrané stoličky budou klasifikovány podle tříd II a III a/nebo B nebo C podle Pellovy a Gregoryho klasifikace; ve vertikální nebo meziúhlové poloze, podle zimní klasifikace nebo třídy II s nutností ostektomie nebo III, s nutností ostektomie a odontosekce Prantovy škály, upraveno Amarillas-Escobar et al.
- kteří mají indikaci k extrakci dolních třetích molárů (z důvodu recidivujících infekcí, špatné anatomické polohy, ortodontické indikace) nebo odbornou písemnou indikaci a jsou zdraví (ASA I, s negativní anamnézou).
- Mužské nebo ženské pohlaví.
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Dobrá ústní hygiena.
- Souhlasí s účastí ve studii po přečtení a podpisu informovaného souhlasu s účastí na klinickém výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Nositelé lokálních změn, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo komplikují pooperační období (příklad: perikoronitida akutní fáze v posledních 30 dnech, ankylóza temporomandibulárního kloubu).
- kuřáci,
- Při absenci horních a dolních středních řezáků,
- S anamnézou fotosenzitivity
- Během těhotenství nebo kojení,
- Že užívali protizánětlivá nebo analgetika,
- Alergická na kterékoli z léků používaných ve výzkumu (amoxicilin, ketorolac, acetaminofen, dexamethason, chlorhexidin 2%, lokální anestetika, hydrogensiřičitan sodný atd.)
- že během operace představují jakýkoli typ komplikace (krvácení, transoperační obtíže atd.), protože tyto případy nejsou zahrnuty do očekávaného vzorového chování pro tento typ operace (tyto případy budou hlášeny),
- Operační doba delší než 90 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (n=30 operací) - účastníci obdrží FBM 1 hodinu před chirurgickým zákrokem plus placebo tabletu se stejnými fyzikálními a organoleptickými vlastnostmi, složenou z kukuřičného škrobu, bez škodlivých účinků na zdraví a simulující dexamethason ( Celsiova laboratoř, Montevideo, Uruguay).
|
Intraorální ozařování bude prováděno laserovým zařízením s nízkou intenzitou ve 4 anatomických bodech o vlnové délce 660 nm.
Extraorální FBM bude aplikován s 1 clusterem (20 cm2) s vlnovou délkou 630nm.
Následně bude stejná oblast ozářena stejným clusterem pomocí 4 LED s vlnovou délkou 850 nm 1 hodinu před provedením operace.
Účastníci obdrží 1 hodinu před operací placebo tabletu se stejnými fyzikálními a organoleptickými vlastnostmi, složenou z kukuřičného škrobu, bez škodlivých účinků na zdraví a simulující dexamethason (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=30 operací) - pacienti dostanou konvenční léčbu dexamethasonem 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 hodinu před operací (Almeida et al 2019), plus simulaci aplikace FBM.
Laserové zařízení bude odpojeno a bude aplikováno na stejná místa jako v experimentální skupině v bezprostředním předoperačním období (základní linie).
|
Simulace ozařování budou nacvičovány ve stejných anatomických bodech, jaké jsou popsány v experimentální skupině.
Tento protokol bude proveden 1 hodinu před chirurgickým zákrokem (základní stav).
Laserové zařízení bude odpojeno a jeho pípnutí bude zaznamenáno a spuštěno při simulaci ozáření.
Pacienti dostanou dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 hodinu před operací (Almeida et al 2019)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní pooperační edém
Časové okno: Edém bude hodnocen bezprostředně před operací (základní hodnota)
|
K vyhodnocení pooperačního edému (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001) budou stanovena 3 měření na pacientově obličeji pomocí tvárné pásky odstupňované v mm (milimetrech), předem dezinfikované, následovně: tragus- pogonion; tragus- labiální komisura a mandibulární úhel (gonion)- zevní koutek oka (vnější oční koutek).
Referenční body budou označeny nesmazatelným dermografickým inkoustem a zůstanou nezměněny po celou dobu pooperačního hodnocení, za tímto účelem bude pacient požádán, aby zajistil nezměněnou konzervaci těchto bodů
|
Edém bude hodnocen bezprostředně před operací (základní hodnota)
|
|
Pooperační edém - 48 hodin po operaci
Časové okno: Edém bude hodnocen 2 pooperační dny.
|
K vyhodnocení pooperačního edému (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001) budou stanovena 3 měření na pacientově obličeji pomocí tvárné pásky odstupňované v mm (milimetrech), předem dezinfikované, následovně: tragus- pogonion; tragus- labiální komisura a mandibulární úhel (gonion)- zevní koutek oka (vnější oční koutek).
Referenční body budou označeny nesmazatelným dermografickým inkoustem a zůstanou nezměněny po celou dobu hodnocení po chirurgickém zákroku, za tímto účelem bude pacient požádán, aby zajistil nezměněné zachování těchto bodů.
|
Edém bude hodnocen 2 pooperační dny.
|
|
Pooperační edém - 7 dní po operaci
Časové okno: Edém bude hodnocen 7 pooperačních dnů.
|
K vyhodnocení pooperačního edému (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001) budou stanovena 3 měření na pacientově obličeji pomocí tvárné pásky odstupňované v mm (milimetrech), předem dezinfikované, následovně: tragus- pogonion; tragus- labiální komisura a mandibulární úhel (gonion)- zevní koutek oka (vnější oční koutek).
Referenční body budou označeny nesmazatelným dermografickým inkoustem a zůstanou nezměněny po celou dobu hodnocení po chirurgickém zákroku, za tímto účelem bude pacient požádán, aby zajistil nezměněné zachování těchto bodů.
|
Edém bude hodnocen 7 pooperačních dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní pooperační bolest
Časové okno: V této studii bude VAS použit bezprostředně před operací (základní)
|
Citlivost na bolest – Visual Analogue Scale (VAS) je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení pooperační bolesti při orálních operacích, když je FBM používána jako pooperační paliativní terapie (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Použije se pravidlo, odstupňované v cm, dlouhé 10 cm. Jeden z extrémů představuje „0“, což znamená „žádná bolest“ a druhý představuje „10“, což znamená „nesnesitelná bolest“. Střední gradace dává pacientům možnost hodnotit intenzitu jejich bolestivého zážitku od 0 do 10. Toto pravidlo bude stejné pro všechny účastníky studie a indikace k jeho použití a označení dostane pacient vždy od stejného operátora |
V této studii bude VAS použit bezprostředně před operací (základní)
|
|
Pooperační bolest - 48 hodin
Časové okno: V této studii bude VAS použit 2 pooperační dny
|
Citlivost na bolest – Visual Analogue Scale (VAS) je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení pooperační bolesti při orálních operacích, když je FBM používána jako pooperační paliativní terapie (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Použije se pravidlo, odstupňované v cm, dlouhé 10 cm. Jeden z extrémů představuje „0“, což znamená „žádná bolest“ a druhý představuje „10“, což znamená „nesnesitelná bolest“. Střední gradace dává pacientům možnost hodnotit intenzitu jejich bolestivého zážitku od 0 do 10. Toto pravidlo bude stejné pro všechny účastníky studie a indikace k jeho použití a označení dostane pacient vždy od stejného operátora |
V této studii bude VAS použit 2 pooperační dny
|
|
Pooperační bolest - 7 dní
Časové okno: V této studii bude VAS použit 7 dní před operací
|
Citlivost na bolest – Visual Analogue Scale (VAS) je nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení pooperační bolesti při orálních operacích, když je FBM používána jako pooperační paliativní terapie (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Použije se pravidlo, odstupňované v cm, dlouhé 10 cm. Jeden z extrémů představuje „0“, což znamená „žádná bolest“ a druhý představuje „10“, což znamená „nesnesitelná bolest“. Střední gradace dává pacientům možnost hodnotit intenzitu jejich bolestivého zážitku od 0 do 10. Toto pravidlo bude stejné pro všechny účastníky studie a indikace k jeho použití a označení dostane pacient vždy od stejného operátora |
V této studii bude VAS použit 7 dní před operací
|
|
Pooperační použití analgetik - základní stav
Časové okno: Množství analgetik bude zaznamenáno v základní linii.
|
Nutně požité množství analgetik jako záchrana: Bude zaznamenáváno množství analgetika (Acetaminofen), léku s čistě analgetickým účinkem (Józwiak-Bebenista 2014), který pacient požil (500 mg každých 6 hodin, pokud bolest přetrvává). .
Na začátku vyšetřování dostane každý pacient formulář pro zaznamenávání denní spotřeby, po 3.
pooperační den a musí být uchováván až do konce jeho použití při chirurgickém propuštění.
Na konci studie bude množství použitých tablet acetaminofenu vyhodnoceno jako sekundární proměnná.
Tímto způsobem bude sledováno dodržování studie ze strany účastníků studie, přičemž pacienti budou požádáni o předložení formuláře pro ověření jeho použití.
|
Množství analgetik bude zaznamenáno v základní linii.
|
|
Pooperační užívání analgetik - 7. den
Časové okno: Množství analgetik bude zaznamenáváno po třetím pooperačním dni do 7. pooperační den.
|
Nutně požité množství analgetik jako záchrana: Bude zaznamenáváno množství analgetika (Acetaminofen), léku s čistě analgetickým účinkem (Józwiak-Bebenista 2014), který pacient požil (500 mg každých 6 hodin, pokud bolest přetrvává). .
Na začátku vyšetřování dostane každý pacient formulář pro zaznamenávání denní spotřeby, po 3.
pooperační den a musí být uchováván až do konce jeho použití při chirurgickém propuštění.
Na konci studie bude množství použitých tablet acetaminofenu vyhodnoceno jako sekundární proměnná.
Tímto způsobem bude sledováno dodržování studie ze strany účastníků studie, přičemž pacienti budou požádáni o předložení formuláře pro ověření jeho použití.
|
Množství analgetik bude zaznamenáváno po třetím pooperačním dni do 7. pooperační den.
|
|
Pooperační trismus – základní linie
Časové okno: V této studii budou dříve kalibrovaní hodnotitelé měřit otevření úst u každého pacienta před operacemi (základní hodnota)
|
Hodnocení pooperačního trismu- Křeče v žvýkacích svalech (lockjaw) mohou omezit nebo dokonce zabránit normálnímu otevření úst po chirurgickém odstranění zasažených dolních třetích molárů (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar a kol., 2010; Ferrante a kol., 2013).
Tento výsledek se obecně hodnotí měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků pomocí posuvného měřítka, odstupňovaného v mm (milimetrech) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. 2013).
|
V této studii budou dříve kalibrovaní hodnotitelé měřit otevření úst u každého pacienta před operacemi (základní hodnota)
|
|
Pooperační trismus 48 hodin
Časové okno: V této studii budou dříve kalibrovaní hodnotitelé měřit otevření úst u každého pacienta 2 pooperační dny.
|
Hodnocení pooperačního trismu- Křeče v žvýkacích svalech (lockjaw) mohou omezit nebo dokonce zabránit normálnímu otevření úst po chirurgickém odstranění zasažených dolních třetích molárů (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar a kol., 2010; Ferrante a kol., 2013).
Tento výsledek se obecně hodnotí měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků pomocí posuvného měřítka, odstupňovaného v mm (milimetrech) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. 2013).
|
V této studii budou dříve kalibrovaní hodnotitelé měřit otevření úst u každého pacienta 2 pooperační dny.
|
|
Pooperační trismus - 7 dní
Časové okno: V této studii budou dříve kalibrovaní hodnotitelé měřit otevření úst u každého pacienta po 7 pooperačních dnech.
|
Hodnocení pooperačního trismu- Křeče v žvýkacích svalech (lockjaw) mohou omezit nebo dokonce zabránit normálnímu otevření úst po chirurgickém odstranění zasažených dolních třetích molárů (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar a kol., 2010; Ferrante a kol., 2013).
Tento výsledek se obecně hodnotí měřením vzdálenosti mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků pomocí posuvného měřítka, odstupňovaného v mm (milimetrech) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. 2013).
|
V této studii budou dříve kalibrovaní hodnotitelé měřit otevření úst u každého pacienta po 7 pooperačních dnech.
|
|
Pooperační Základní teplota lokální
Časové okno: základní linie
|
Lokální teplota - Pro její vyhodnocení bude pořízena termografická fotografie kůže obličeje v operované oblasti pomocí kamery FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifikace teploty bude provedena pomocí softwaru FLIR Research IR tepelné analýzy.
U všech fotografických záznamů bude zachována konstantní vzdálenost mezi fotoaparátem a pacientem, stejně jako okolní teplota místa, kde jsou termografické záznamy pořizovány.
|
základní linie
|
|
Pooperační Lokální teplota 48 hodin
Časové okno: Termografické fotografie budou pořízeny 2 dny po operaci.
|
Lokální teplota - Pro její vyhodnocení bude pořízena termografická fotografie kůže obličeje v operované oblasti pomocí kamery FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifikace teploty bude provedena pomocí softwaru FLIR Research IR tepelné analýzy.
U všech fotografických záznamů bude zachována konstantní vzdálenost mezi fotoaparátem a pacientem, stejně jako okolní teplota místa, kde jsou termografické záznamy pořizovány.
|
Termografické fotografie budou pořízeny 2 dny po operaci.
|
|
Pooperační Lokální teplota - 7 dní
Časové okno: Termografické fotografie budou pořízeny 7 dní po operaci.
|
Lokální teplota - Pro její vyhodnocení bude pořízena termografická fotografie kůže obličeje v operované oblasti pomocí kamery FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifikace teploty bude provedena pomocí softwaru FLIR Research IR tepelné analýzy.
U všech fotografických záznamů bude zachována konstantní vzdálenost mezi fotoaparátem a pacientem, stejně jako okolní teplota místa, kde jsou termografické záznamy pořizovány.
|
Termografické fotografie budou pořízeny 7 dní po operaci.
|
|
Pooperační kvalita života - základní linie
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena ve výchozím stavu
|
Vliv chirurgického zákroku na kvalitu života pacientů - Dva předem zkalibrovaní hodnotitelé požádají pacienty, aby odpověděli ANO nebo NE na následujících 10 otázek, jak je popsáno v Colorado-Bonin et al., 2006; Sato a kol., 2009; savin; Grossi a kol., 2007, Sierra a kol. 2013, Sierra a kol. 2015.
|
Kvalita života bude hodnocena ve výchozím stavu
|
|
Pooperační kvalita života - 48 hodin
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena dva dny po operaci,
|
Vliv chirurgického zákroku na kvalitu života pacientů - Dva předem zkalibrovaní hodnotitelé požádají pacienty, aby odpověděli ANO nebo NE na následujících 10 otázek, jak je popsáno v Colorado-Bonin et al., 2006; Sato a kol., 2009; savin; Grossi a kol., 2007, Sierra a kol. 2013, Sierra a kol. 2015.
|
Kvalita života bude hodnocena dva dny po operaci,
|
|
Pooperační kvalita života - 7 dní
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena sedm dní po operaci,
|
Vliv chirurgického zákroku na kvalitu života pacientů - Dva předem zkalibrovaní hodnotitelé požádají pacienty, aby odpověděli ANO nebo NE na následujících 10 otázek, jak je popsáno v Colorado-Bonin et al., 2006; Sato a kol., 2009; savin; Grossi a kol., 2007, Sierra a kol. 2013, Sierra a kol. 2015.
|
Kvalita života bude hodnocena sedm dní po operaci,
|
|
Základní pooperační dysfagie
Časové okno: Dysfagie bude hodnocena na začátku
|
Dysfagie - Hodnocení dysfagie bude provedeno prostřednictvím dotazníku (Sampaio-Filho et al., 2017), který bude klasifikován na číselné škále takto: (0) = úplná absence dysfagie.
|
Dysfagie bude hodnocena na začátku
|
|
Pooperační dysfagie 48 hodin
Časové okno: Dysfagie bude hodnocena 2 dny po operaci
|
Dysfagie - Hodnocení dysfagie bude provedeno prostřednictvím dotazníku (Sampaio-Filho et al., 2017), který bude klasifikován na číselné škále takto: (0) = úplná absence dysfagie.
|
Dysfagie bude hodnocena 2 dny po operaci
|
|
Pooperační dysfagie - 7 dní
Časové okno: Dysfagie bude hodnocena 7 dní po operaci
|
Dysfagie - Hodnocení dysfagie bude provedeno prostřednictvím dotazníku (Sampaio-Filho et al., 2017), který bude klasifikován na číselné škále takto: (0) = úplná absence dysfagie.
|
Dysfagie bude hodnocena 7 dní po operaci
|
|
Pooperační hematom/ekchymóza – základní stav
Časové okno: Hematom/ekchymóza bude hodnocena na začátku
|
Přítomnost hematomu/ekchymózy bude hodnocena měřením největšího průměru kolorimetrických změn v kůži jugální a submandibulární oblasti s milimetrovým odstupňovaným kujným pravidlem. Měření provede předem zkalibrovaný hodnotitel, který vzhled tohoto nálezu zařadí do 4 kategorií:
|
Hematom/ekchymóza bude hodnocena na začátku
|
|
Pooperační hematom/ekchymóza
Časové okno: Hematom/ekchymóza bude hodnocena 2 dny po operaci,
|
Přítomnost hematomu/ekchymózy bude hodnocena měřením největšího průměru kolorimetrických změn v kůži jugální a submandibulární oblasti s milimetrovým odstupňovaným kujným pravidlem. Měření provede předem zkalibrovaný hodnotitel, který vzhled tohoto nálezu zařadí do 4 kategorií:
|
Hematom/ekchymóza bude hodnocena 2 dny po operaci,
|
|
Pooperační hematom/ekchymóza - 7 dní
Časové okno: Hematom/ekchymóza bude hodnocena 7 dní po operaci,
|
Přítomnost hematomu/ekchymózy bude hodnocena měřením největšího průměru kolorimetrických změn v kůži jugální a submandibulární oblasti s milimetrovým odstupňovaným kujným pravidlem. Měření provede předem zkalibrovaný hodnotitel, který vzhled tohoto nálezu zařadí do 4 kategorií:
|
Hematom/ekchymóza bude hodnocena 7 dní po operaci,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIRUCU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...NáborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy