Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny efekt fotobiomodulacji w okresie pooperacyjnym ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena profilaktycznego efektu fotobiomodulacji w okresie pooperacyjnym ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych: badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą

Ekstrakcja trzeciego trzonowca to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w stomatologii. Komfortowy okres pooperacyjny i szybki powrót do codziennych zajęć zwiększają potrzebę opanowania odpowiedzi zapalnej oraz jej objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból, obrzęk i szczękościsk. Dlatego też celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego zastosowania Fotobiomodulacji w zmniejszaniu obrzęku w okresie pooperacyjnym ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych. Podstawową zmienną badaną będzie obrzęk pooperacyjny mierzony w milimetrach, 48 godzin po chirurgii, a zmiennymi drugorzędnymi będą: ból, szczękościsk, temperatura miejscowa (mierzona kamerą termograficzną), dysfagia oraz konieczność przyjmowania niesteroidowych leków przeciwbólowych (acetaminofen). Zmienne te zostaną ocenione na początku badania (linia wyjściowa), w 2 i 7 dniu po operacji. Wszystkie działania niepożądane zostaną odnotowane. Uzyskane dane będą reprezentowane przez ich średnie ± SD, a wartość p zostanie ustalona na 0,05.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcja trzeciego trzonowca to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w stomatologii. Komfortowy okres pooperacyjny i szybki powrót do codziennych zajęć zwiększają potrzebę opanowania odpowiedzi zapalnej oraz jej objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból, obrzęk i szczękościsk. Aby kontrolować te zdarzenia, niektórzy autorzy szeroko zalecają profilaktyczne stosowanie sterydów przeciwzapalnych. Jednak nie ma mocnych dowodów na rzeczywiste korzyści z jego stosowania w przeciwieństwie do możliwych skutków ubocznych. Fotobiomodulacja okazała się dobrą alternatywą, gdy jest stosowana w okresie pooperacyjnym w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku. Wręcz przeciwnie, jego zastosowanie przed tego typu postępowaniem nie zostało dostatecznie ocenione. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego zastosowania Fotobiomodulacji w redukcji obrzęku w okresie pooperacyjnym ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych. Osoby zdrowe (ASA I), które mają wskazania do ekstrakcji i zostaną objęte badaniem, zostaną losowo podzielone na dwie grupy: Grupa kontrolna: z profilaktycznym podaniem kortykosteroidu (deksametazon 8 mg/1h przed operacją) oraz symulowana zastosowanie Fotobiomodulacji, zgodnie z tym samym protokołem, co Grupa Badana i Grupa Badana: w której zastosowana zostanie Fotobiomodulacja za pomocą wewnątrzustnego Lasera Niskiej Intensywności o długości fali 660nm i 808nm zastosowanej w 4 punktach anatomicznych (moc 0,1W, ekspozycja na promieniowanie 1061 J/cm2 i energii 3J na punkt i czasie aplikacji 30 sekund, w sumie 12J energii). Ponadto aplikacja zewnątrzustna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia klastrowego połączonych diod LED o łącznej powierzchni naświetlania 20 cm2, które będzie się składać z 5 diod LED o długości fali 630 nm (moc 0,25 W na diodę, ekspozycja promieniowania 3 J /cm2 i energii 12 J na punkt LED, czas naświetlania 48 sekund) oraz 4 diody LED o długości fali 850 nm (moc 0,3 W na diodę, ekspozycja promieniowania 2,4 J/cm2 i energia 12 J na punkt LED i czas ekspozycji 40 sekund). Grupie Badawczej zostanie podana tabletka placebo symulująca deksametazon, również na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Podstawową zmienną badaną będzie obrzęk pooperacyjny mierzony w milimetrach, 48 godzin po operacji, a zmiennymi drugorzędnymi będą: ból, szczękościsk, temperatura miejscowa (mierzona kamerą termowizyjną), dysfagia oraz konieczność przyjmowania niesteroidowych leków przeciwbólowych (acetaminofenu). po pierwszych 3 dniach po operacji, gdzie Ketorolac 10 mg będzie podawany doustnie, w sposób regulowany. Zmienne te zostaną ocenione na początku badania (linia wyjściowa), 2 i 7 dni po operacji. Wszystkie działania niepożądane zostaną odnotowane. Uzyskane dane będą reprezentowane przez ich średnie ± SD, a wartość p zostanie ustalona na 0,05.

Słowa kluczowe: fotobiomodulacja, kortykosteroidy, ekstrakcja, obrzęk, ból, szczękościsk, jakość życia, randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
        • Rekrutacyjny
        • Kristianne Porta Santos Fernandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zachowanymi trzecimi dolnymi zębami trzonowymi, w zależności od stopnia trudności zabiegu chirurgicznego i położenia anatomicznego. Wybrane zęby trzonowe zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasami II i III i/lub B lub C klasyfikacji Pella i Gregory'ego; w pozycji pionowej lub mezjalno-kątowej, zgodnie z klasyfikacją zimową lub klasą II z koniecznością ostektomii lub III z koniecznością ostektomii i odontosekcji w skali Pranta, w modyfikacji Amarillas-Escobar i in.
  • Posiadających wskazania do ekstrakcji trzecich zębów trzonowych dolnych (z powodu nawracających infekcji, złego ustawienia anatomicznego, wskazań ortodontycznych) lub pisemnych wskazań zawodowych i zdrowych (ASA I, z negatywnym wywiadem).
  • Płeć męska lub żeńska.
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Wyrażają zgodę na udział w badaniu, po zapoznaniu się i podpisaniu Świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nosiciele zmian miejscowych przeciwwskazanych do interwencji chirurgicznej lub komplikujących okres pooperacyjny (przykład: zapalenie okrężnicy ostrej fazy w ciągu ostatnich 30 dni, zesztywnienie stawu skroniowo-żuchwowego).
  • Palacze,
  • Przedstawiający brak górnych i dolnych siekaczy centralnych,
  • Z historią medyczną nadwrażliwości na światło
  • W czasie ciąży lub laktacji
  • Że stosowali środki przeciwzapalne lub przeciwbólowe,
  • Uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniach (amoksycylina, ketorolak, acetaminofen, deksametazon, chlorheksydyna 2%, środki miejscowo znieczulające, wodorosiarczyn sodu itp.)
  • że podczas operacji wystąpią jakiekolwiek powikłania (krwawienia, trudności pooperacyjne itp.), ponieważ przypadki te nie mieszczą się w oczekiwanym wzorcu zachowania dla tego typu operacji (te przypadki zostaną zgłoszone),
  • Czas zabiegu większy niż 90 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (n=30 operacji) - uczestnicy otrzymają FBM na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym oraz tabletkę placebo o tych samych właściwościach fizycznych i organoleptycznych, złożoną ze skrobi kukurydzianej, bez szkodliwego wpływu na zdrowie i symulującą deksametazon ( Laboratorium Celsjusza, Montevideo, Urugwaj).
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Napromienianie wewnątrzustne zostanie wykonane urządzeniem laserowym o niskim natężeniu w 4 punktach anatomicznych, o długości fali 660 nm. Zewnątrzustna FBM zostanie zastosowana za pomocą 1 klastra (20 cm2) o długości fali 630 nm. Następnie ten sam obszar zostanie napromieniowany tym samym klastrem za pomocą 4 diod LED o długości fali 850 nm na 1 godzinę przed wykonaniem zabiegu.
Lek: Kortykosteroid placebo
Uczestnicy otrzymają na 1 godzinę przed zabiegiem tabletkę placebo, o tych samych właściwościach fizycznych i organoleptycznych, złożoną ze skrobi kukurydzianej, nieszkodliwą dla zdrowia i symulującą deksametazon (Celsius Laboratory, Montevideo, Urugwaj).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=30 operacji) - pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie deksametazonem 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Urugwaj) PO 1 godzinę przed operacją (Almeida et al 2019) plus symulacja aplikacji FBM. Urządzenie laserowe zostanie odłączone i zastosowane w tych samych punktach, co w grupie eksperymentalnej, w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym (linia bazowa).
Urządzenie: Symulacja Fotobiomodulacja
Symulacje napromieniowania będą wykonywane w tych samych punktach anatomicznych, które zostały opisane w grupie eksperymentalnej. Protokół ten zostanie przeprowadzony na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym (linia bazowa). Urządzenie laserowe zostanie odłączone, a jego sygnał dźwiękowy zostanie nagrany i uruchomiony podczas symulacji napromieniowania.
Lek: Kortykosteroid
Pacjenci otrzymają Dexamethasone 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Urugwaj) PO 1 godzinę przed operacją (Almeida i in. 2019)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia podstawowa obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Obrzęk zostanie oceniony bezpośrednio przed operacją (linia wyjściowa)
Aby ocenić obrzęk pooperacyjny (Ustun i in., 2003, Mello i in., 2001), na twarzy pacjenta zostaną wykonane 3 pomiary, za pomocą plastycznej taśmy mierniczej wyskalowanej w mm (milimetrach), uprzednio zdezynfekowanej, w następujący sposób: tragus- pogonion; skrawek- spoidło wargowe i kąt żuchwy (gonion)- zewnętrzny kącik oka (zewnętrzny kąt). Punkty referencyjne zostaną oznaczone nieusuwalnym tuszem dermograficznym i pozostaną niezmienione przez cały okres oceny pooperacyjnej, w tym celu Pacjent zostanie poproszony o zapewnienie niezmienionej konserwacji tych punktów
Obrzęk zostanie oceniony bezpośrednio przed operacją (linia wyjściowa)
Obrzęk pooperacyjny - 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Obrzęk zostanie oceniony w 2 dni po operacji.
Aby ocenić obrzęk pooperacyjny (Ustun i in., 2003, Mello i in., 2001), na twarzy pacjenta zostaną wykonane 3 pomiary, za pomocą plastycznej taśmy mierniczej wyskalowanej w mm (milimetrach), uprzednio zdezynfekowanej, w następujący sposób: tragus- pogonion; skrawek- spoidło wargowe i kąt żuchwy (gonion)- zewnętrzny kącik oka (zewnętrzny kąt). Punkty referencyjne zostaną oznaczone nieusuwalnym tuszem dermograficznym i pozostaną niezmienione przez cały okres oceny pooperacyjnej, w tym celu Pacjent zostanie poproszony o zapewnienie niezmienionej konserwacji tych punktów.
Obrzęk zostanie oceniony w 2 dni po operacji.
Obrzęk pooperacyjny - 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Obrzęk zostanie oceniony po 7 dniach po operacji.
Aby ocenić obrzęk pooperacyjny (Ustun i in., 2003, Mello i in., 2001), na twarzy pacjenta zostaną wykonane 3 pomiary, za pomocą plastycznej taśmy mierniczej wyskalowanej w mm (milimetrach), uprzednio zdezynfekowanej, w następujący sposób: tragus- pogonion; skrawek- spoidło wargowe i kąt żuchwy (gonion)- zewnętrzny kącik oka (zewnętrzny kąt). Punkty referencyjne zostaną oznaczone nieusuwalnym tuszem dermograficznym i pozostaną niezmienione przez cały okres oceny pooperacyjnej, w tym celu Pacjent zostanie poproszony o zapewnienie niezmienionej konserwacji tych punktów.
Obrzęk zostanie oceniony po 7 dniach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa wartość bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W tym badaniu VAS zostanie użyty bezpośrednio przed operacją (linia bazowa)

Wrażliwość na ból – Visual Analogue Scale (VAS) jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny bólu pooperacyjnego w zabiegach chirurgicznych jamy ustnej, gdy FBM jest stosowane jako pooperacyjna terapia paliatywna (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni i in. 2021, Amarillas-Escobar i in. al 2010, López-Ramírez i in. 2011, Brignardello-Petersen i in. 2012, Sierra i in. 2013, Sierra i in. 2015).

Użyjemy linijki wyskalowanej w cm, długości 10 cm. Jedna ze skrajności reprezentuje „0”, co oznacza „brak bólu”, a druga „10”, co oznacza „ból nie do zniesienia”. Podziałka pośrednia daje pacjentom możliwość oceny intensywności doznań bolesnych w skali od 0 do 10. Zasada ta będzie jednakowa dla wszystkich uczestników badania, a wskazania do jej stosowania i znakowania będą wydawane pacjentowi, zawsze przez tego samego operatora
W tym badaniu VAS zostanie użyty bezpośrednio przed operacją (linia bazowa)
Ból pooperacyjny - 48 godzin
Ramy czasowe: W tym badaniu VAS zostanie użyty w 2 dni po operacji

Wrażliwość na ból – Visual Analogue Scale (VAS) jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny bólu pooperacyjnego w zabiegach chirurgicznych jamy ustnej, gdy FBM jest stosowane jako pooperacyjna terapia paliatywna (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni i in. 2021, Amarillas-Escobar i in. al 2010, López-Ramírez i in. 2011, Brignardello-Petersen i in. 2012, Sierra i in. 2013, Sierra i in. 2015).

Użyjemy linijki wyskalowanej w cm, długości 10 cm. Jedna ze skrajności reprezentuje „0”, co oznacza „brak bólu”, a druga „10”, co oznacza „ból nie do zniesienia”. Podziałka pośrednia daje pacjentom możliwość oceny intensywności doznań bolesnych w skali od 0 do 10. Zasada ta będzie jednakowa dla wszystkich uczestników badania, a wskazania do jej stosowania i znakowania będą wydawane pacjentowi, zawsze przez tego samego operatora
W tym badaniu VAS zostanie użyty w 2 dni po operacji
Ból pooperacyjny - 7 dni
Ramy czasowe: W tym badaniu VAS zostanie użyty 7 dni przed operacją

Wrażliwość na ból – Visual Analogue Scale (VAS) jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny bólu pooperacyjnego w zabiegach chirurgicznych jamy ustnej, gdy FBM jest stosowane jako pooperacyjna terapia paliatywna (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni i in. 2021, Amarillas-Escobar i in. al 2010, López-Ramírez i in. 2011, Brignardello-Petersen i in. 2012, Sierra i in. 2013, Sierra i in. 2015).

Użyjemy linijki wyskalowanej w cm, długości 10 cm. Jedna ze skrajności reprezentuje „0”, co oznacza „brak bólu”, a druga „10”, co oznacza „ból nie do zniesienia”. Podziałka pośrednia daje pacjentom możliwość oceny intensywności doznań bolesnych w skali od 0 do 10. Zasada ta będzie jednakowa dla wszystkich uczestników badania, a wskazania do jej stosowania i znakowania będą wydawane pacjentowi, zawsze przez tego samego operatora
W tym badaniu VAS zostanie użyty 7 dni przed operacją
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych – stan wyjściowy
Ramy czasowe: Ilość środków przeciwbólowych zostanie odnotowana w linii bazowej.
Ilość środków przeciwbólowych, które koniecznie należy przyjąć, jako ratunek: Ilość leku przeciwbólowego (acetaminofenu), leku o działaniu wyłącznie przeciwbólowym (Józwiak-Bebenista 2014) przyjętego przez pacjenta (500 mg co 6 godzin, jeśli ból się utrzymuje), zostanie odnotowana . Na początku badania każdy pacjent otrzyma formularz do zapisywania dziennego spożycia, po 3. dzień pooperacyjny i musi być przechowywany do końca jego użytkowania, do wypisu po zabiegu. Pod koniec badania ilość użytych tabletek acetaminofenu zostanie oceniona jako zmienna drugorzędna. Przystosowanie się uczestników do badania będzie w ten sposób monitorowane, prosząc pacjentów o przedstawienie formularza w celu weryfikacji jego stosowania.
Ilość środków przeciwbólowych zostanie odnotowana w linii bazowej.
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych - 7 dni
Ramy czasowe: Ilość środków przeciwbólowych będzie rejestrowana od trzeciej doby pooperacyjnej do 7. dnia. dzień pooperacyjny.
Ilość środków przeciwbólowych, które koniecznie należy przyjąć, jako ratunek: Ilość leku przeciwbólowego (acetaminofenu), leku o działaniu wyłącznie przeciwbólowym (Józwiak-Bebenista 2014) przyjętego przez pacjenta (500 mg co 6 godzin, jeśli ból się utrzymuje), zostanie odnotowana . Na początku badania każdy pacjent otrzyma formularz do zapisywania dziennego spożycia, po 3. dzień pooperacyjny i musi być przechowywany do końca jego użytkowania, do wypisu po zabiegu. Pod koniec badania ilość użytych tabletek acetaminofenu zostanie oceniona jako zmienna drugorzędna. Przystosowanie się uczestników do badania będzie w ten sposób monitorowane, prosząc pacjentów o przedstawienie formularza w celu weryfikacji jego stosowania.
Ilość środków przeciwbólowych będzie rejestrowana od trzeciej doby pooperacyjnej do 7. dnia. dzień pooperacyjny.
Pooperacyjny szczękościsk - linia podstawowa
Ramy czasowe: W niniejszym badaniu wcześniej skalibrowane ewaluatory będą mierzyć otwarcie ust u każdego pacjenta przed operacjami (linia bazowa)
Ocena pooperacyjnego szczękościsku – Skurcze mięśni żucia (szczęki szczękowej) mogą ograniczać lub nawet uniemożliwiać normalne otwieranie ust po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez i in., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar i in., 2010; Ferrante i in., 2013). Wynik ten jest ogólnie oceniany poprzez pomiar odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych za pomocą suwmiarki, wyskalowanej w mm (milimetrach) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho i in., 2017, Bauer i in. 2013).
W niniejszym badaniu wcześniej skalibrowane ewaluatory będą mierzyć otwarcie ust u każdego pacjenta przed operacjami (linia bazowa)
Pooperacyjny szczękościsk 48 godzin
Ramy czasowe: W niniejszym badaniu wcześniej skalibrowane oceniające będą mierzyć otwarcie ust u każdego pacjenta w 2 dni po operacji.
Ocena pooperacyjnego szczękościsku – Skurcze mięśni żucia (szczęki szczękowej) mogą ograniczać lub nawet uniemożliwiać normalne otwieranie ust po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez i in., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar i in., 2010; Ferrante i in., 2013). Wynik ten jest ogólnie oceniany poprzez pomiar odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych za pomocą suwmiarki, wyskalowanej w mm (milimetrach) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho i in., 2017, Bauer i in. 2013).
W niniejszym badaniu wcześniej skalibrowane oceniające będą mierzyć otwarcie ust u każdego pacjenta w 2 dni po operacji.
Pooperacyjny szczękościsk - 7 dni
Ramy czasowe: W niniejszym badaniu wcześniej skalibrowane ewaluatory będą mierzyć otwarcie ust u każdego pacjenta po 7 dniach po operacji.
Ocena pooperacyjnego szczękościsku – Skurcze mięśni żucia (szczęki szczękowej) mogą ograniczać lub nawet uniemożliwiać normalne otwieranie ust po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich dolnych zębów trzonowych (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez i in., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar i in., 2010; Ferrante i in., 2013). Wynik ten jest ogólnie oceniany poprzez pomiar odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych za pomocą suwmiarki, wyskalowanej w mm (milimetrach) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho i in., 2017, Bauer i in. 2013).
W niniejszym badaniu wcześniej skalibrowane ewaluatory będą mierzyć otwarcie ust u każdego pacjenta po 7 dniach po operacji.
Pooperacyjna podstawowa temperatura lokalna
Ramy czasowe: linia bazowa
Temperatura miejscowa - W celu jej oceny zostanie wykonane zdjęcie termograficzne skóry twarzy w obszarze operowanym za pomocą kamery FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . Kwantyfikacja temperatury zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy termicznej FLIR Research IR. We wszystkich zapisach fotograficznych zachowana będzie stała odległość między aparatem a pacjentem oraz temperatura otoczenia w miejscu wykonania zapisu termograficznego.
linia bazowa
Pooperacyjna Temperatura miejscowa 48 godzin
Ramy czasowe: Zdjęcia termowizyjne zostaną wykonane 2 dni po zabiegu.
Temperatura miejscowa - W celu jej oceny zostanie wykonane zdjęcie termograficzne skóry twarzy w obszarze operowanym za pomocą kamery FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . Kwantyfikacja temperatury zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy termicznej FLIR Research IR. We wszystkich zapisach fotograficznych zachowana będzie stała odległość między aparatem a pacjentem oraz temperatura otoczenia w miejscu wykonania zapisu termograficznego.
Zdjęcia termowizyjne zostaną wykonane 2 dni po zabiegu.
Pooperacyjna Temperatura miejscowa - 7 dni
Ramy czasowe: Zdjęcia termowizyjne zostaną wykonane 7 dni po zabiegu.
Temperatura miejscowa - W celu jej oceny zostanie wykonane zdjęcie termograficzne skóry twarzy w obszarze operowanym za pomocą kamery FLIR C5sc 9 (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . Kwantyfikacja temperatury zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do analizy termicznej FLIR Research IR. We wszystkich zapisach fotograficznych zachowana będzie stała odległość między aparatem a pacjentem oraz temperatura otoczenia w miejscu wykonania zapisu termograficznego.
Zdjęcia termowizyjne zostaną wykonane 7 dni po zabiegu.
Pooperacyjna jakość życia — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona w punkcie wyjściowym

Wpływ zabiegu chirurgicznego na jakość życia pacjentów - Dwóch wcześniej skalibrowanych ewaluatorów poprosi pacjentów o odpowiedź TAK lub NIE na następujące 10 pytań, jak opisali Colorado- Bonin i in., 2006; Sato i in., 2009; sabina; Grossi i in., 2007, Sierra i in. 2013, Sierra i in. 2015.

  1. Czy normalnie prowadzisz swoją działalność społeczną?
  2. Czy pracujesz i/lub studiujesz normalnie?
  3. Czy utrzymujesz normalną dietę?
  4. Czy masz trudności z połykaniem z powodu operacji?
  5. Czy masz trudności z postrzeganiem smaku jedzenia?
  6. Czy możesz żuć po stronie operowanej?
  7. Czy masz problemy ze snem z powodu operacji?
  8. Czy masz trudności z mówieniem z powodu operacji?
  9. Czy twój wygląd fizyczny zmienił się z powodu operacji?
  10. Czy jesteś zły z powodu operacji?
Jakość życia zostanie oceniona w punkcie wyjściowym
Pooperacyjna jakość życia - 48 godzin
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona dwa dni po operacji,

Wpływ zabiegu chirurgicznego na jakość życia pacjentów - Dwóch wcześniej skalibrowanych ewaluatorów poprosi pacjentów o odpowiedź TAK lub NIE na następujące 10 pytań, jak opisali Colorado- Bonin i in., 2006; Sato i in., 2009; sabina; Grossi i in., 2007, Sierra i in. 2013, Sierra i in. 2015.

  1. Czy normalnie prowadzisz swoją działalność społeczną?
  2. Czy pracujesz i/lub studiujesz normalnie?
  3. Czy utrzymujesz normalną dietę?
  4. Czy masz trudności z połykaniem z powodu operacji?
  5. Czy masz trudności z postrzeganiem smaku jedzenia?
  6. Czy możesz żuć po stronie operowanej?
  7. Czy masz problemy ze snem z powodu operacji?
  8. Czy masz trudności z mówieniem z powodu operacji?
  9. Czy twój wygląd fizyczny zmienił się z powodu operacji?
  10. Czy jesteś zły z powodu operacji?
Jakość życia zostanie oceniona dwa dni po operacji,
Pooperacyjna jakość życia - 7 dni
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona siedem dni po operacji,

Wpływ zabiegu chirurgicznego na jakość życia pacjentów - Dwóch wcześniej skalibrowanych ewaluatorów poprosi pacjentów o odpowiedź TAK lub NIE na następujące 10 pytań, jak opisali Colorado- Bonin i in., 2006; Sato i in., 2009; sabina; Grossi i in., 2007, Sierra i in. 2013, Sierra i in. 2015.

  1. Czy normalnie prowadzisz swoją działalność społeczną?
  2. Czy pracujesz i/lub studiujesz normalnie?
  3. Czy utrzymujesz normalną dietę?
  4. Czy masz trudności z połykaniem z powodu operacji?
  5. Czy masz trudności z postrzeganiem smaku jedzenia?
  6. Czy możesz żuć po stronie operowanej?
  7. Czy masz problemy ze snem z powodu operacji?
  8. Czy masz trudności z mówieniem z powodu operacji?
  9. Czy twój wygląd fizyczny zmienił się z powodu operacji?
  10. Czy jesteś zły z powodu operacji?
Jakość życia zostanie oceniona siedem dni po operacji,
Pooperacyjna linia wyjściowa dysfagii
Ramy czasowe: Dysfagia zostanie oceniona na początku badania

Dysfagia - Ocena dysfagii zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (Sampaio-Filho i in., 2017), który sklasyfikowaje na skali numerycznej w następujący sposób:

(0) = całkowity brak dysfagii.

  1. = dysfagia do pokarmów stałych.
  2. = dysfagia na jakikolwiek pokarm, płynny lub stały.
Dysfagia zostanie oceniona na początku badania
Dysfagia pooperacyjna 48 godzin
Ramy czasowe: Dysfagia zostanie oceniona 2 dni po operacji

Dysfagia - Ocena dysfagii zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (Sampaio-Filho i in., 2017), który sklasyfikowaje na skali numerycznej w następujący sposób:

(0) = całkowity brak dysfagii.

  1. = dysfagia do pokarmów stałych.
  2. = dysfagia na jakikolwiek pokarm, płynny lub stały.
Dysfagia zostanie oceniona 2 dni po operacji
Dysfagia pooperacyjna - 7 dni
Ramy czasowe: Dysfagia zostanie oceniona 7 dni po operacji

Dysfagia - Ocena dysfagii zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (Sampaio-Filho i in., 2017), który sklasyfikowaje na skali numerycznej w następujący sposób:

(0) = całkowity brak dysfagii.

  1. = dysfagia do pokarmów stałych.
  2. = dysfagia na jakikolwiek pokarm, płynny lub stały.
Dysfagia zostanie oceniona 7 dni po operacji
Krwiak/wybroczyny pooperacyjne — stan wyjściowy
Ramy czasowe: Krwiak/wybroczyny zostaną ocenione na początku badania

Obecność krwiaka/wybroczyn ocenia się mierząc największą średnicę zmian kolorymetrycznych w skórze okolicy szyjnej i podżuchwowej za pomocą podziałki milimetrowej. Pomiaru dokona wcześniej skalibrowany oceniający, który dokona klasyfikacji wyglądu tego znaleziska na 4 kategorie:

  1. nie istnieje;
  2. największa średnica jest mniejsza niż 4 cm;
  3. największa średnica wynosi od 4 do 10 cm;
  4. największa średnica jest większa niż 10 cm; jak opisali Bjornsson i in., (2003).
Krwiak/wybroczyny zostaną ocenione na początku badania
Krwiak/wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Krwiak/wybroczyny zostaną ocenione 2 dni po zabiegu,

Obecność krwiaka/wybroczyn ocenia się mierząc największą średnicę zmian kolorymetrycznych w skórze okolicy szyjnej i podżuchwowej za pomocą podziałki milimetrowej. Pomiaru dokona wcześniej skalibrowany oceniający, który dokona klasyfikacji wyglądu tego znaleziska na 4 kategorie:

  1. nie istnieje;
  2. największa średnica jest mniejsza niż 4 cm;
  3. największa średnica wynosi od 4 do 10 cm;
  4. największa średnica jest większa niż 10 cm; jak opisali Bjornsson i in., (2003).
Krwiak/wybroczyny zostaną ocenione 2 dni po zabiegu,
Krwiak/wybroczyny pooperacyjne – 7 dni
Ramy czasowe: Krwiak/wybroczyny zostaną ocenione 7 dni po zabiegu,

Obecność krwiaka/wybroczyn ocenia się mierząc największą średnicę zmian kolorymetrycznych w skórze okolicy szyjnej i podżuchwowej za pomocą podziałki milimetrowej. Pomiaru dokona wcześniej skalibrowany oceniający, który dokona klasyfikacji wyglądu tego znaleziska na 4 kategorie:

  1. nie istnieje;
  2. największa średnica jest mniejsza niż 4 cm;
  3. największa średnica wynosi od 4 do 10 cm;
  4. największa średnica jest większa niż 10 cm; jak opisali Bjornsson i in., (2003).
Krwiak/wybroczyny zostaną ocenione 7 dni po zabiegu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRUCU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Molar, trzeci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj