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Präventive Wirkung der Photobiomodulation in der postoperativen Phase der Extraktion retinierter unterer dritter Molaren

4. Juli 2024 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung der präventiven Wirkung der Photobiomodulation in der postoperativen Phase der Extraktion zurückbehaltener Molaren im unteren Drittel: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Extraktion des dritten Molaren ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der Zahnheilkunde. Eine angenehme postoperative Phase und eine schnelle Rückkehr zu täglichen Aktivitäten erhöhen die Notwendigkeit, die Entzündungsreaktion und ihre Anzeichen und Symptome wie Schmerzen, Ödeme und Kiefersperre zu kontrollieren. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des prophylaktischen Einsatzes von Photobiomodulation bei der Verringerung von Ödemen in der postoperativen Phase der Extraktionen zurückbehaltener unterer dritter Molaren zu bewerten. Die primäre Studienvariable wird das postoperative Ödem sein, gemessen in Millimetern, 48 Stunden danach Operation, und die sekundären Variablen werden sein: Schmerzen, Kiefersperre, lokale Temperatur (gemessen mit einer Wärmebildkamera), Dysphagie und die Notwendigkeit, nichtsteroidale Analgetika (Paracetamol) einzunehmen. Diese Variablen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie) ausgewertet. 2 und 7 Tage nach der Operation. Alle nachteiligen Auswirkungen werden aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden durch ihren Mittelwert ± SD dargestellt und der p-Wert wird auf 0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Extraktion des dritten Molaren ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der Zahnheilkunde. Eine angenehme postoperative Phase und eine schnelle Rückkehr zu täglichen Aktivitäten erhöhen die Notwendigkeit, die Entzündungsreaktion und ihre Anzeichen und Symptome wie Schmerzen, Ödeme und Kiefersperre zu kontrollieren. Um diese Ereignisse zu kontrollieren, wird von einigen Autoren allgemein der prophylaktische Einsatz entzündungshemmender Steroide empfohlen. Es gibt jedoch keine eindeutigen Belege für die tatsächlichen Vorteile seiner Verwendung im Gegensatz zu möglichen Nebenwirkungen. Die Photobiomodulation hat sich als gute Alternative erwiesen, wenn sie in der postoperativen Phase zur Kontrolle von Schmerzen, Ödemen und Kiefersperre eingesetzt wird. Im Gegenteil, seine Anwendung vor einem Verfahren dieser Art wurde nicht ausreichend bewertet. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des prophylaktischen Einsatzes der Photobiomodulation bei der Verringerung von Ödemen in der postoperativen Phase von Extraktionen zurückbehaltener unterer dritter Molaren zu bewerten. Gesunde Personen (ASA I), die eine Indikation zur Extraktion haben und in die Studie einbezogen werden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe: mit der Gabe eines prophylaktischen Kortikosteroids (Dexamethason 8 mg/1 Stunde vor der Operation) und der simulierten Anwendung der Photobiomodulation nach dem gleichen Protokoll wie die Studiengruppe und die Studiengruppe: bei der die Photobiomodulation mittels eines intraoralen Lasers niedriger Intensität mit Wellenlängen von 660 nm und 808 nm angewendet wird, die an 4 anatomischen Punkten angewendet werden (Leistung von 0,1 W, Strahlungsexposition von 1.061). J/cm2 und eine Energie von 3 J pro Punkt und eine Anwendungszeit von 30 Sekunden, insgesamt 12 J Energie). Darüber hinaus wird die extraorale Anwendung mit einem Clustergerät aus kombinierten LEDs mit einer Gesamtbelichtungsfläche von 20 cm2 durchgeführt, das aus 5 LEDs mit einer Wellenlänge von 630 nm besteht (Leistung 0,25 W pro LED, Strahlungsbelichtung 3 J). /cm2 und eine Energie von 12 J pro LED-Spot, mit einer Belichtungszeit von 48 Sekunden) und 4 LEDs mit einer Wellenlänge von 850 nm (Leistung von 0,3 W pro LED, eine Strahlungsbelastung von 2,4 J/cm2 und eine Energie von 12 J pro LED-Punkt und einer Belichtungszeit von 40 Sekunden). Der Studiengruppe wird ebenfalls 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff eine Placebo-Tablette verabreicht, die Dexamethason simuliert. Die primäre Studienvariable wird das postoperative Ödem sein, gemessen in Millimetern, 48 Stunden nach der Operation, und die sekundären Variablen werden sein: Schmerzen, Kiefersperre, lokale Temperatur (gemessen mit einer Wärmebildkamera), Dysphagie und die Notwendigkeit, nichtsteroidale Analgetika (Paracetamol) einzunehmen. nach den ersten 3 postoperativen Tagen, an denen Ketorolac 10 mg in regulierter Weise oral verabreicht wird. Diese Variablen werden zu Beginn der Studie (Grundlinie) 2 und 7 Tage nach der Operation ausgewertet. Alle nachteiligen Auswirkungen werden aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden durch ihren Mittelwert ± SD dargestellt und der p-Wert wird auf 0,05 festgelegt.

Schlüsselwörter: Photobiomodulation, Kortikosteroide, Extraktion, Ödeme, Schmerzen, Kiefersperre, Lebensqualität, randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Rekrutierung
        • Kristianne Porta Santos Fernandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die anwesend waren, behielten die unteren dritten Molaren, abhängig vom Grad der chirurgischen Schwierigkeit des Eingriffs und der anatomischen Position. Die ausgewählten Molaren werden nach den Klassen II und III und/oder B oder C der Pell- und Gregory-Klassifikation klassifiziert; in vertikaler oder mesio-angularer Position, gemäß der Winter-Klassifikation oder Klasse II mit Notwendigkeit einer Ostektomie oder Klasse III, mit Notwendigkeit einer Ostektomie und Odontosektion der Prant-Skala, modifiziert von Amarillas-Escobar et al.
  • Die eine Indikation zur Extraktion der unteren dritten Molaren haben (aufgrund wiederkehrender Infektionen, schlechter anatomischer Stellung, kieferorthopädischer Indikation) oder eine schriftlich dargelegte professionelle Indikation haben und gesund sind (ASA I, mit negativer Krankengeschichte).
  • Männliches oder weibliches Geschlecht.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Gute Mundhygiene.
  • Dass sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Forschung gelesen und unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Träger lokaler Veränderungen, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren oder die postoperative Phase erschweren (Beispiel: Akute-Phase-Perikoronitis in den letzten 30 Tagen, Ankylose des Kiefergelenks).
  • Raucher,
  • Fehlende obere und untere mittlere Schneidezähne,
  • Mit einer medizinischen Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Dass sie entzündungshemmende oder schmerzstillende Mittel verwendeten,
  • Allergisch gegen eines der in der Forschung verwendeten Arzneimittel (Amoxicillin, Ketorolac, Paracetamol, Dexamethason, Chlorhexidin 2 %, Lokalanästhetika, Natriumbisulfit usw.)
  • Dass sie während der Operation Komplikationen jeglicher Art aufweisen (Blutungen, transoperative Schwierigkeiten usw.), da diese Fälle nicht zum erwarteten Verhaltensmuster für diese Art von Operation gehören (diese Fälle werden gemeldet),
  • Operationszeit mehr als 90 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe (n=30 Operationen) – Die Teilnehmer erhalten das FBM 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff sowie eine Placebo-Tablette mit den gleichen physikalischen und organoleptischen Eigenschaften, bestehend aus Maisstärke, ohne schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit und eine Simulation von Dexamethason ( Celsius-Labor, Montevideo, Uruguay).
Gerät: Photobiomodulation
Intraorale Bestrahlungen werden mit einem Lasergerät geringer Intensität an 4 anatomischen Punkten mit einer Wellenlänge von 660 nm durchgeführt. Das extraorale FBM wird mit 1 Cluster (20 cm2) mit einer Wellenlänge von 630 nm angewendet. Anschließend wird die gleiche Region eine Stunde vor der Operation mit dem gleichen Cluster mit den 4 LEDs mit einer Wellenlänge von 850 nm bestrahlt.
Arzneimittel: Placebo-Kortikosteroid
Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Tablette mit den gleichen physikalischen und organoleptischen Eigenschaften, bestehend aus Maisstärke, ohne schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit und simulieren Dexamethason (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=30 Operationen) – Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung mit Dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 Stunde vor der Operation (Almeida et al. 2019) plus Simulation der FBM-Anwendung. Das Lasergerät wird getrennt und in der unmittelbaren präoperativen Phase (Baseline) an denselben Punkten wie in der Versuchsgruppe angewendet.
Gerät: Simulation Photobiomodulation
Die Bestrahlungssimulationen werden an denselben anatomischen Punkten durchgeführt, die in der Versuchsgruppe beschrieben wurden. Dieses Protokoll wird 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff durchgeführt (Baseline). Das Lasergerät wird getrennt und sein Piepton wird aufgezeichnet und bei der Simulation der Bestrahlung ausgeführt.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Die Patienten erhalten Dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 Stunde vor der Operation (Almeida et al. 2019)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert für postoperatives Ödem
Zeitfenster: Ödeme werden unmittelbar vor der Operation beurteilt (Grundlinie).
Um postoperative Ödeme zu beurteilen (Ustun et al., 2003, Mello et al., 2001), werden 3 Messungen im Gesicht des Patienten mit einem formbaren Maßband mit der Einteilung in mm (Millimetern) durchgeführt, das zuvor desinfiziert wurde, wie folgt: Tragus- Pogonion; Tragus – Lippenkommissur und Unterkieferwinkel (Gonion) – äußerer Augenwinkel (äußerer Augenwinkel). Die Referenzpunkte werden mit unauslöschlicher dermografischer Tinte markiert und bleiben während des gesamten postoperativen Bewertungszeitraums unverändert. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, die unveränderte Erhaltung dieser Punkte sicherzustellen
Ödeme werden unmittelbar vor der Operation beurteilt (Grundlinie).
Postoperatives Ödem – 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ödeme werden 2 postoperative Tage beurteilt.
Um postoperative Ödeme zu beurteilen (Ustun et al., 2003, Mello et al., 2001), werden 3 Messungen im Gesicht des Patienten mit einem formbaren Maßband mit der Einteilung in mm (Millimetern) durchgeführt, das zuvor desinfiziert wurde, wie folgt: Tragus- Pogonion; Tragus – Lippenkommissur und Unterkieferwinkel (Gonion) – äußerer Augenwinkel (äußerer Augenwinkel). Die Referenzpunkte werden mit unauslöschlicher dermografischer Tinte markiert und bleiben während des gesamten postoperativen Bewertungszeitraums unverändert. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, die unveränderte Erhaltung dieser Punkte sicherzustellen.
Ödeme werden 2 postoperative Tage beurteilt.
Postoperatives Ödem – 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: Ödeme werden 7 postoperative Tage beurteilt.
Um postoperative Ödeme zu beurteilen (Ustun et al., 2003, Mello et al., 2001), werden 3 Messungen im Gesicht des Patienten mit einem formbaren Maßband mit der Einteilung in mm (Millimetern) durchgeführt, das zuvor desinfiziert wurde, wie folgt: Tragus- Pogonion; Tragus – Lippenkommissur und Unterkieferwinkel (Gonion) – äußerer Augenwinkel (äußerer Augenwinkel). Die Referenzpunkte werden mit unauslöschlicher dermografischer Tinte markiert und bleiben während des gesamten postoperativen Bewertungszeitraums unverändert. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, die unveränderte Erhaltung dieser Punkte sicherzustellen.
Ödeme werden 7 postoperative Tage beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbasislinie
Zeitfenster: In dieser Studie wird das VAS unmittelbar vor der Operation verwendet (Baseline).

Schmerzempfindlichkeit – Die Visuelle Analogskala (VAS) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei oralchirurgischen Eingriffen, wenn FBM als postoperative Palliativtherapie eingesetzt wird (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas-Escobar et al 2010, López-Ramírez et al. 2011, Brignardello-Petersen et al. 2012, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015).

Es wird ein Maßstab mit cm-Einteilung und einer Länge von 10 cm verwendet. Eines der Extreme stellt „0“ dar, was „kein Schmerz“ bedeutet, und das andere stellt „10“ dar, was „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Zwischenskalierung gibt den Patienten die Möglichkeit, die Intensität ihres Schmerzerlebnisses von 0 bis 10 zu bewerten. Diese Regel ist für alle Studienteilnehmer gleich und die Hinweise zu ihrer Verwendung und Kennzeichnung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben
In dieser Studie wird das VAS unmittelbar vor der Operation verwendet (Baseline).
Postoperative Schmerzen – 48 Stunden
Zeitfenster: In dieser Studie wird das VAS an 2 postoperativen Tagen verwendet

Schmerzempfindlichkeit – Die Visuelle Analogskala (VAS) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei oralchirurgischen Eingriffen, wenn FBM als postoperative Palliativtherapie eingesetzt wird (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas-Escobar et al 2010, López-Ramírez et al. 2011, Brignardello-Petersen et al. 2012, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015).

Es wird ein Maßstab mit cm-Einteilung und einer Länge von 10 cm verwendet. Eines der Extreme stellt „0“ dar, was „kein Schmerz“ bedeutet, und das andere stellt „10“ dar, was „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Zwischenskalierung gibt den Patienten die Möglichkeit, die Intensität ihres Schmerzerlebnisses von 0 bis 10 zu bewerten. Diese Regel ist für alle Studienteilnehmer gleich und die Hinweise zu ihrer Verwendung und Kennzeichnung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben
In dieser Studie wird das VAS an 2 postoperativen Tagen verwendet
Postoperative Schmerzen – 7 Tage
Zeitfenster: In dieser Studie wird das VAS 7 Tage vor der Operation verwendet

Schmerzempfindlichkeit – Die Visuelle Analogskala (VAS) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei oralchirurgischen Eingriffen, wenn FBM als postoperative Palliativtherapie eingesetzt wird (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas-Escobar et al 2010, López-Ramírez et al. 2011, Brignardello-Petersen et al. 2012, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015).

Es wird ein Maßstab mit cm-Einteilung und einer Länge von 10 cm verwendet. Eines der Extreme stellt „0“ dar, was „kein Schmerz“ bedeutet, und das andere stellt „10“ dar, was „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Zwischenskalierung gibt den Patienten die Möglichkeit, die Intensität ihres Schmerzerlebnisses von 0 bis 10 zu bewerten. Diese Regel ist für alle Studienteilnehmer gleich und die Hinweise zu ihrer Verwendung und Kennzeichnung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben
In dieser Studie wird das VAS 7 Tage vor der Operation verwendet
Postoperativer Einsatz von Analgetika – Ausgangslage
Zeitfenster: Die Menge an Analgetika wird in der Grundlinie erfasst.
Notwendig eingenommene Menge an Analgetika als Notfall: Die Menge des vom Patienten eingenommenen Analgetikums (Acetaminophen), einem Medikament mit rein analgetischer Wirkung (Józwiak-Bebenista 2014) (500 mg alle 6 Stunden, wenn die Schmerzen anhalten), wird aufgezeichnet . Zu Beginn der Untersuchung erhält jeder Patient ein Formular zur Erfassung des täglichen Verzehrs, nach dem 3. Es muss am Tag nach der Operation aufbewahrt werden und muss bis zum Ende seiner Verwendung bei der chirurgischen Entlassung aufbewahrt werden. Am Ende der Studie wird die Menge der verwendeten Paracetamol-Tabletten als sekundäre Variable ausgewertet. Auf diese Weise wird die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer überwacht, indem die Patienten gebeten werden, das Formular vorzulegen, um dessen Verwendung zu überprüfen.
Die Menge an Analgetika wird in der Grundlinie erfasst.
Postoperativer Einsatz von Analgetika – 7. Tag
Zeitfenster: Die Menge der Analgetika wird nach dem dritten postoperativen Tag bis zum 7. erfasst. postoperativer Tag.
Notwendig eingenommene Menge an Analgetika als Notfall: Die Menge des vom Patienten eingenommenen Analgetikums (Acetaminophen), einem Medikament mit rein analgetischer Wirkung (Józwiak-Bebenista 2014) (500 mg alle 6 Stunden, wenn die Schmerzen anhalten), wird aufgezeichnet . Zu Beginn der Untersuchung erhält jeder Patient ein Formular zur Erfassung des täglichen Verzehrs, nach dem 3. Es muss am Tag nach der Operation aufbewahrt werden und muss bis zum Ende seiner Verwendung bei der chirurgischen Entlassung aufbewahrt werden. Am Ende der Studie wird die Menge der verwendeten Paracetamol-Tabletten als sekundäre Variable ausgewertet. Auf diese Weise wird die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmer überwacht, indem die Patienten gebeten werden, das Formular vorzulegen, um dessen Verwendung zu überprüfen.
Die Menge der Analgetika wird nach dem dritten postoperativen Tag bis zum 7. erfasst. postoperativer Tag.
Postoperativer Trismus – Ausgangswert
Zeitfenster: In der vorliegenden Studie messen die zuvor kalibrierten Gutachter die Mundöffnung bei jedem Patienten vor den Operationen (Basislinie).
Bewertung des postoperativen Trismus – Krämpfe in der Kaumuskulatur (Kieferklemme) können das normale Öffnen des Mundes nach der chirurgischen Entfernung der betroffenen unteren dritten Molaren einschränken oder sogar verhindern (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Dieses Ergebnis wird im Allgemeinen durch Messen des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Messschieber bewertet, der in mm (Millimetern) eingeteilt ist (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al . 2013).
In der vorliegenden Studie messen die zuvor kalibrierten Gutachter die Mundöffnung bei jedem Patienten vor den Operationen (Basislinie).
Postoperativer Trismus 48 Stunden
Zeitfenster: In der vorliegenden Studie messen die zuvor kalibrierten Gutachter die Mundöffnung bei jedem Patienten an 2 postoperativen Tagen.
Bewertung des postoperativen Trismus – Krämpfe in der Kaumuskulatur (Kieferklemme) können das normale Öffnen des Mundes nach der chirurgischen Entfernung der betroffenen unteren dritten Molaren einschränken oder sogar verhindern (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Dieses Ergebnis wird im Allgemeinen durch Messen des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Messschieber bewertet, der in mm (Millimetern) eingeteilt ist (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al . 2013).
In der vorliegenden Studie messen die zuvor kalibrierten Gutachter die Mundöffnung bei jedem Patienten an 2 postoperativen Tagen.
Postoperativer Trismus – 7 Tage
Zeitfenster: In der vorliegenden Studie messen die zuvor kalibrierten Gutachter die Mundöffnung bei jedem Patienten nach 7 postoperativen Tagen.
Bewertung des postoperativen Trismus – Krämpfe in der Kaumuskulatur (Kieferklemme) können das normale Öffnen des Mundes nach der chirurgischen Entfernung der betroffenen unteren dritten Molaren einschränken oder sogar verhindern (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Dieses Ergebnis wird im Allgemeinen durch Messen des Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne mit einem Messschieber bewertet, der in mm (Millimetern) eingeteilt ist (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al . 2013).
In der vorliegenden Studie messen die zuvor kalibrierten Gutachter die Mundöffnung bei jedem Patienten nach 7 postoperativen Tagen.
Postoperative lokale Temperaturbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Lokale Temperatur – Zur Beurteilung wird ein thermografisches Foto der Gesichtshaut im operierten Bereich mit einer FLIR C5sc 9-Kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA) aufgenommen. . Die Quantifizierung der Temperatur erfolgt mittels der IR-Thermoanalysesoftware FLIR Research. Bei allen fotografischen Aufzeichnungen wird der Abstand zwischen Kamera und Patient sowie die Umgebungstemperatur des Ortes, an dem die thermografischen Aufzeichnungen erstellt werden, konstant gehalten.
Grundlinie
Postoperative lokale Temperatur 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation werden thermografische Aufnahmen gemacht.
Lokale Temperatur – Zur Beurteilung wird ein thermografisches Foto der Gesichtshaut im operierten Bereich mit einer FLIR C5sc 9-Kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA) aufgenommen. . Die Quantifizierung der Temperatur erfolgt mittels der IR-Thermoanalysesoftware FLIR Research. Bei allen fotografischen Aufzeichnungen wird der Abstand zwischen Kamera und Patient sowie die Umgebungstemperatur des Ortes, an dem die thermografischen Aufzeichnungen erstellt werden, konstant gehalten.
2 Tage nach der Operation werden thermografische Aufnahmen gemacht.
Postoperative lokale Temperatur – 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation werden thermografische Aufnahmen gemacht.
Lokale Temperatur – Zur Beurteilung wird ein thermografisches Foto der Gesichtshaut im operierten Bereich mit einer FLIR C5sc 9-Kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA) aufgenommen. . Die Quantifizierung der Temperatur erfolgt mittels der IR-Thermoanalysesoftware FLIR Research. Bei allen fotografischen Aufzeichnungen wird der Abstand zwischen Kamera und Patient sowie die Umgebungstemperatur des Ortes, an dem die thermografischen Aufzeichnungen erstellt werden, konstant gehalten.
7 Tage nach der Operation werden thermografische Aufnahmen gemacht.
Postoperative Lebensqualität – Ausgangswert
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird in der Basislinie bewertet

Einfluss des chirurgischen Eingriffs auf die Lebensqualität der Patienten – Zwei zuvor kalibrierte Gutachter werden die Patienten bitten, die folgenden 10 Fragen mit JA oder NEIN zu beantworten, wie von Colorado-Bonin et al., 2006 beschrieben; Sato et al., 2009; Sparen; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.

  1. Führen Sie Ihre sozialen Aktivitäten normal weiter?
  2. Arbeiten und/oder studieren Sie normal?
  3. Halten Sie eine normale Ernährung ein?
  4. Haben Sie aufgrund der Operation Schluckbeschwerden?
  5. Fällt es Ihnen schwer, den Geschmack von Lebensmitteln wahrzunehmen?
  6. Darf man auf der operierten Seite kauen?
  7. Haben Sie aufgrund der Operation Schlafstörungen?
  8. Haben Sie aufgrund der Operation Schwierigkeiten beim Sprechen?
  9. Hat sich Ihr körperliches Erscheinungsbild durch die Operation verändert?
  10. Sind Sie wütend über die Operation?
Die Lebensqualität wird in der Basislinie bewertet
Postoperative Lebensqualität – 48 Stunden
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zwei Tage nach der Operation beurteilt.

Einfluss des chirurgischen Eingriffs auf die Lebensqualität der Patienten – Zwei zuvor kalibrierte Gutachter werden die Patienten bitten, die folgenden 10 Fragen mit JA oder NEIN zu beantworten, wie von Colorado-Bonin et al., 2006 beschrieben; Sato et al., 2009; Sparen; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.

  1. Führen Sie Ihre sozialen Aktivitäten normal weiter?
  2. Arbeiten und/oder studieren Sie normal?
  3. Halten Sie eine normale Ernährung ein?
  4. Haben Sie aufgrund der Operation Schluckbeschwerden?
  5. Fällt es Ihnen schwer, den Geschmack von Lebensmitteln wahrzunehmen?
  6. Darf man auf der operierten Seite kauen?
  7. Haben Sie aufgrund der Operation Schlafstörungen?
  8. Haben Sie aufgrund der Operation Schwierigkeiten beim Sprechen?
  9. Hat sich Ihr körperliches Erscheinungsbild durch die Operation verändert?
  10. Sind Sie wütend über die Operation?
Die Lebensqualität wird zwei Tage nach der Operation beurteilt.
Postoperative Lebensqualität – 7 Tage
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird sieben Tage nach der Operation beurteilt.

Einfluss des chirurgischen Eingriffs auf die Lebensqualität der Patienten – Zwei zuvor kalibrierte Gutachter werden die Patienten bitten, die folgenden 10 Fragen mit JA oder NEIN zu beantworten, wie von Colorado-Bonin et al., 2006 beschrieben; Sato et al., 2009; Sparen; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.

  1. Führen Sie Ihre sozialen Aktivitäten normal weiter?
  2. Arbeiten und/oder studieren Sie normal?
  3. Halten Sie eine normale Ernährung ein?
  4. Haben Sie aufgrund der Operation Schluckbeschwerden?
  5. Fällt es Ihnen schwer, den Geschmack von Lebensmitteln wahrzunehmen?
  6. Darf man auf der operierten Seite kauen?
  7. Haben Sie aufgrund der Operation Schlafstörungen?
  8. Haben Sie aufgrund der Operation Schwierigkeiten beim Sprechen?
  9. Hat sich Ihr körperliches Erscheinungsbild durch die Operation verändert?
  10. Sind Sie wütend über die Operation?
Die Lebensqualität wird sieben Tage nach der Operation beurteilt.
Ausgangswert der postoperativen Dysphagie
Zeitfenster: Dysphagie wird zu Studienbeginn beurteilt

Dysphagie – Die Bewertung der Dysphagie erfolgt anhand eines Fragebogens (Sampaio-Filho et al., 2017), der auf einer numerischen Skala wie folgt klassifiziert wird:

(0) = völlige Abwesenheit von Dysphagie.

  1. = Dysphagie gegenüber fester Nahrung.
  2. = Dysphagie gegenüber jeglicher Nahrung, ob flüssig oder fest.
Dysphagie wird zu Studienbeginn beurteilt
Postoperative Dysphagie 48 Stunden
Zeitfenster: Dysphagie wird 2 Tage nach der Operation beurteilt

Dysphagie – Die Bewertung der Dysphagie erfolgt anhand eines Fragebogens (Sampaio-Filho et al., 2017), der auf einer numerischen Skala wie folgt klassifiziert wird:

(0) = völlige Abwesenheit von Dysphagie.

  1. = Dysphagie gegenüber fester Nahrung.
  2. = Dysphagie gegenüber jeglicher Nahrung, ob flüssig oder fest.
Dysphagie wird 2 Tage nach der Operation beurteilt
Postoperative Dysphagie – 7 Tage
Zeitfenster: Dysphagie wird 7 Tage nach der Operation beurteilt

Dysphagie – Die Bewertung der Dysphagie erfolgt anhand eines Fragebogens (Sampaio-Filho et al., 2017), der auf einer numerischen Skala wie folgt klassifiziert wird:

(0) = völlige Abwesenheit von Dysphagie.

  1. = Dysphagie gegenüber fester Nahrung.
  2. = Dysphagie gegenüber jeglicher Nahrung, ob flüssig oder fest.
Dysphagie wird 7 Tage nach der Operation beurteilt
Postoperatives Hämatom/Ekchymose – Ausgangswert
Zeitfenster: Hämatome/Ekchymosen werden zu Studienbeginn beurteilt

Das Vorliegen eines Hämatoms/einer Ekchymose wird durch Messung des größten Durchmessers der kolorimetrischen Veränderungen in der Haut der Jugal- und Submandibularregion mit einem millimetrisch abgestuften, formbaren Maßstab beurteilt. Die Messung wird von dem zuvor kalibrierten Gutachter durchgeführt, der das Erscheinungsbild dieses Befundes in 4 Kategorien einteilt:

  1. nicht existent;
  2. der größte Durchmesser beträgt weniger als 4 cm;
  3. der größte Durchmesser liegt zwischen 4 und 10 cm;
  4. der größte Durchmesser ist größer als 10 cm; wie von Bjornsson et al. (2003) beschrieben.
Hämatome/Ekchymosen werden zu Studienbeginn beurteilt
Postoperatives Hämatom/Ekchymose
Zeitfenster: Hämatome/Ekchymosen werden 2 Tage nach der Operation beurteilt.

Das Vorliegen eines Hämatoms/einer Ekchymose wird durch Messung des größten Durchmessers der kolorimetrischen Veränderungen in der Haut der Jugal- und Submandibularregion mit einem millimetrisch abgestuften, formbaren Maßstab beurteilt. Die Messung wird von dem zuvor kalibrierten Gutachter durchgeführt, der das Erscheinungsbild dieses Befundes in 4 Kategorien einteilt:

  1. nicht existent;
  2. der größte Durchmesser beträgt weniger als 4 cm;
  3. der größte Durchmesser liegt zwischen 4 und 10 cm;
  4. der größte Durchmesser ist größer als 10 cm; wie von Bjornsson et al. (2003) beschrieben.
Hämatome/Ekchymosen werden 2 Tage nach der Operation beurteilt.
Postoperatives Hämatom/Ekchymose – 7 Tage
Zeitfenster: Hämatome/Ekchymosen werden 7 Tage nach der Operation beurteilt.

Das Vorliegen eines Hämatoms/einer Ekchymose wird durch Messung des größten Durchmessers der kolorimetrischen Veränderungen in der Haut der Jugal- und Submandibularregion mit einem millimetrisch abgestuften, formbaren Maßstab beurteilt. Die Messung wird von dem zuvor kalibrierten Gutachter durchgeführt, der das Erscheinungsbild dieses Befundes in 4 Kategorien einteilt:

  1. nicht existent;
  2. der größte Durchmesser beträgt weniger als 4 cm;
  3. der größte Durchmesser liegt zwischen 4 und 10 cm;
  4. der größte Durchmesser ist größer als 10 cm; wie von Bjornsson et al. (2003) beschrieben.
Hämatome/Ekchymosen werden 7 Tage nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRUCU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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