Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af fotobiomodulation i den postoperative periode med ekstraktioner af tilbageholdte nedre tredje molarer

4. juli 2024 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af den forebyggende effekt af fotobiomodulation i den postoperative periode med ekstraktioner af tilbageholdte nedre tredje molarer: en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Tredje molær ekstraktion er en af ​​de mest udførte kirurgiske procedurer i tandplejen. En behagelig postoperativ periode og hurtig tilbagevenden til daglige aktiviteter øger behovet for at kontrollere det inflammatoriske respons og dets tegn og symptomer såsom smerte, ødem og kæbe. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​den profylaktiske anvendelse af fotobiomodulation til reduktion af ødem i den postoperative periode af ekstraktioner af tilbageholdte nedre tredje kindtænder. Den primære undersøgelsesvariabel vil være postoperativt ødem målt i millimeter, 48 timer efter kirurgi, og de sekundære variabler vil være: smerte, kæbelås, lokal temperatur (målt med et termografisk kamera), dysfagi og behovet for at indtage ikke-steroide analgetika (Acetaminophen) Disse variabler vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), 2 og 7 dage efter operationen. Alle negative virkninger vil blive registreret. De opnåede data vil blive repræsenteret ved deres middelværdi ± SD, og ​​p-værdien vil blive sat til 0,05.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredje molær ekstraktion er en af ​​de mest udførte kirurgiske procedurer i tandplejen. En behagelig postoperativ periode og hurtig tilbagevenden til daglige aktiviteter øger behovet for at kontrollere det inflammatoriske respons og dets tegn og symptomer såsom smerte, ødem og kæbe. For at kontrollere disse hændelser er profylaktisk brug af antiinflammatoriske steroider blevet bredt anbefalet af nogle forfattere. Der er dog ingen stærke beviser for de reelle fordele ved dets brug i modsætning til dets mulige bivirkninger. Fotobiomodulation har vist sig at være et godt alternativ, når det anvendes i den postoperative periode for at kontrollere smerter, ødem og kæbelås. Tværtimod er dens anvendelse forud for en procedure af denne type ikke blevet tilstrækkeligt evalueret. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​den profylaktiske anvendelse af fotobiomodulation til reduktion af ødem i den postoperative periode med ekstraktioner af tilbageholdte nedre tredje kindtænder. Raske individer (ASA I), som har indikation for ekstraktion og er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Kontrolgruppe: med administration af profylaktisk kortikosteroid (Dexamethason 8 mg/1 time før operation) og den simulerede anvendelse af fotobiomodulation, under samme protokol som undersøgelsesgruppen og undersøgelsesgruppen: hvortil fotobiomodulering vil blive anvendt ved hjælp af intraoral lavintensitetslaser med bølgelængder på 660 nm og 808 nm påført ved 4 anatomiske punkter (effekt på 0,1 W, strålingseksponering på 1.061 J/cm2 og energi på 3J pr. punkt og en påføringstid på 30 sekunder, i alt 12J energi). Desuden vil den ekstraorale applikation blive udført med en klyngeenhed af kombinerede LED'er med et samlet eksponeringsområde på 20cm2, som vil være sammensat af 5 LED'er med en bølgelængde på 630nm (effekt på 0,25W pr. LED, en strålingseksponering på 3 J /cm2 og energi på 12 J pr. LED-spot, med en eksponeringstid på 48 sekunder) og 4 LED'er med en bølgelængde på 850 nm (effekt på 0,3W pr. LED, en strålingseksponering på 2,4 J/cm2 og en energi på 12J pr. LED-punkt og en eksponeringstid på 40 sekunder). Studiegruppen vil få administreret en placebotablet, der simulerer Dexamethason, også 1 time før den kirurgiske procedure. Den primære undersøgelsesvariabel vil være postoperativt ødem målt i millimeter, 48 timer efter operationen, og de sekundære variabler vil være: smerte, kæbelås, lokal temperatur (målt med et termografisk kamera), dysfagi og behovet for at indtage ikke-steroide analgetika (Acetaminophen) efter de første 3 postoperative dage, hvor Ketorolac 10 mg vil blive indgivet oralt, på en reguleret måde. Disse variabler vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), 2 og 7 dage efter operationen. Alle negative virkninger vil blive registreret. De opnåede data vil blive repræsenteret ved deres middelværdi ± SD, og ​​p-værdien vil blive sat til 0,05.

Nøgleord: fotobiomodulation, kortikosteroider, ekstraktion, ødem, smerter, kæbelås, livskvalitet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Rekruttering
        • Kristianne Porta Santos Fernandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser tilbageholdte nedre tredje kindtænder i henhold til procedurens kirurgiske sværhedsgrad og den anatomiske position. De udvalgte kindtænder vil være dem, der er klassificeret i henhold til klasse II og III og/eller B eller C af Pell og Gregory Klassifikation; i lodret eller mesiovinklet position ifølge vinterklassifikationen eller klasse II med behov for ostektomi eller III, med behov for ostektomi og odontosektion af Prant-skalaen, modificeret af Amarillas-Escobar et al.
  • Som har en indikation for udtrækning af den nederste tredje kindtænd (på grund af tilbagevendende infektioner, dårlig anatomisk stilling, ortodontisk indikation) eller en faglig indikation fremlagt skriftligt, og som er sunde (ASA I, med en negativ sygehistorie).
  • Mandligt eller kvindeligt køn.
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • God mundhygiejne.
  • At de accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke for deltagelse i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærere af lokale forandringer, der kontraindicerer kirurgisk indgreb eller komplicerer den postoperative periode (eksempel: akut fase pericoronitis i de sidste 30 dage, ankylose i kæbeleddet).
  • Rygere,
  • Udviser fravær af øvre og nedre centrale fortænder,
  • Med en sygehistorie med lysfølsomhed
  • Under graviditet eller amning,
  • At de brugte antiinflammatoriske eller analgetika,
  • Allergisk over for nogen af ​​de lægemidler, der bruges i forskningen (amoxicillin, ketorolac, acetaminophen, dexamethason, klorhexidin 2%, lokalbedøvelsesmidler, natriumbisulfit osv.)
  • At de under operation præsenterer enhver form for komplikation (blødning, transoperative vanskeligheder osv.), fordi disse tilfælde ikke er inkluderet i den forventede mønsteradfærd for denne type operation (disse tilfælde vil blive rapporteret),
  • Kirurgisk tid på mere end 90 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe (n=30 operationer) - deltagerne vil modtage FBM, 1 time før det kirurgiske indgreb, plus en placebotablet, med de samme fysiske og organoleptiske egenskaber, sammensat af majsstivelse, uden sundhedsskadelige virkninger og simulering af Dexamethason ( Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
Enhed: Fotobiomodulation
Intraorale bestrålinger vil blive udført med en laseranordning med lav intensitet ved 4 anatomiske punkter med en bølgelængde på 660 nm. Den ekstraorale FBM vil blive påført med 1 klynge (20cm2) med en bølgelængde på 630nm. Efterfølgende vil den samme region blive bestrålet med den samme klynge ved hjælp af de 4 LED'er med en bølgelængde på 850 nm 1 time før operationen udføres.
Medicin: Placebo kortikosteroid
Deltagerne vil 1 time før operationen modtage en placebotablet, med de samme fysiske og organoleptiske egenskaber, sammensat af majsstivelse, uden sundhedsskadelige virkninger og simulering af Dexamethason (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n=30 operationer) - patienter vil modtage konventionel behandling med Dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 time før operation (Almeida et al 2019), plus simulering af FBM-applikation. Laserenheden vil blive afbrudt og vil blive anvendt på de samme punkter som i forsøgsgruppen i den umiddelbare præoperative periode (Baseline).
Enhed: Simulering Fotobiomodulation
Bestrålingssimuleringerne vil blive praktiseret i de samme anatomiske punkter beskrevet i forsøgsgruppen. Denne protokol vil blive udført 1 time før den kirurgiske procedure (Baseline). Laserenheden vil blive afbrudt, og dens biplyd vil blive optaget og køre ved at simulere bestrålingen.
Medicin: Kortikosteroid
Patienterne vil modtage Dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 time før operationen (Almeida et al 2019)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ødem baseline
Tidsramme: Ødem vil blive vurderet umiddelbart før operationen (baseline)
For at evaluere post-kirurgisk ødem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), vil 3 mål blive bestemt på patientens ansigt med et formbart målebånd gradueret i mm (millimeter), tidligere desinficeret, som følger: tragus- pogonion; tragus- labial commissur og mandibular vinkel (gonion)- ydre øjenkrog (ekstern canthus). Referencepunkterne vil være markeret med uudslettelig dermografisk blæk og vil forblive uændret i hele den post-kirurgiske evalueringsperiode, til dette formål vil patienten blive bedt om at sikre uændret bevarelse af disse punkter
Ødem vil blive vurderet umiddelbart før operationen (baseline)
Postoperativt ødem - 48 timer postoperativt
Tidsramme: Ødem vil blive vurderet 2 postoperative dage.
For at evaluere post-kirurgisk ødem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), vil 3 mål blive bestemt på patientens ansigt med et formbart målebånd gradueret i mm (millimeter), tidligere desinficeret, som følger: tragus- pogonion; tragus- labial commissur og mandibular vinkel (gonion)- ydre øjenkrog (ekstern canthus). Referencepunkterne vil være markeret med uudslettelig dermografisk blæk og vil forblive uændret i hele den post-kirurgiske evalueringsperiode, til dette formål vil patienten blive bedt om at sikre uændret bevarelse af disse punkter.
Ødem vil blive vurderet 2 postoperative dage.
Postoperativt Ødem - 7 dage postoperativt
Tidsramme: Ødem vil blive evalueret 7 postoperative dage.
For at evaluere post-kirurgisk ødem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), vil 3 mål blive bestemt på patientens ansigt med et formbart målebånd gradueret i mm (millimeter), tidligere desinficeret, som følger: tragus- pogonion; tragus- labial commissur og mandibular vinkel (gonion)- ydre øjenkrog (ekstern canthus). Referencepunkterne vil være markeret med uudslettelig dermografisk blæk og vil forblive uændret i hele den post-kirurgiske evalueringsperiode, til dette formål vil patienten blive bedt om at sikre uændret bevarelse af disse punkter.
Ødem vil blive evalueret 7 postoperative dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertebaseline
Tidsramme: I denne undersøgelse vil VAS blive brugt umiddelbart før operationen (Baseline)

Smertefølsomhed - Visual Analogue Scale (VAS) er det mest almindeligt anvendte instrument til vurdering af postoperativ smerte ved orale operationer, når FBM anvendes som post-kirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al. al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015).

Der vil blive brugt en regel, gradueret i cm, 10 cm lang. En af yderpunkterne repræsenterer "0", hvilket betyder "ingen smerte", og den anden repræsenterer "10", som angiver "uudholdelig smerte". Den mellemliggende graduering giver patienterne mulighed for at vurdere intensiteten af ​​deres smertefulde oplevelse, fra 0 til 10. Denne regel vil være den samme for alle undersøgelsesdeltagere, og indikationerne for dens brug og mærkning vil blive givet til patienten, altid af den samme operatør
I denne undersøgelse vil VAS blive brugt umiddelbart før operationen (Baseline)
Postoperative smerter - 48 timer
Tidsramme: I denne undersøgelse vil VAS blive brugt 2 postoperative dage

Smertefølsomhed - Visual Analogue Scale (VAS) er det mest almindeligt anvendte instrument til vurdering af postoperativ smerte ved orale operationer, når FBM anvendes som post-kirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al. al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015).

Der vil blive brugt en regel, gradueret i cm, 10 cm lang. En af yderpunkterne repræsenterer "0", hvilket betyder "ingen smerte", og den anden repræsenterer "10", som angiver "uudholdelig smerte". Den mellemliggende graduering giver patienterne mulighed for at vurdere intensiteten af ​​deres smertefulde oplevelse, fra 0 til 10. Denne regel vil være den samme for alle undersøgelsesdeltagere, og indikationerne for dens brug og mærkning vil blive givet til patienten, altid af den samme operatør
I denne undersøgelse vil VAS blive brugt 2 postoperative dage
Postoperative smerter - 7 dage
Tidsramme: I denne undersøgelse vil VAS blive brugt 7 dage før operationen

Smertefølsomhed - Visual Analogue Scale (VAS) er det mest almindeligt anvendte instrument til vurdering af postoperativ smerte ved orale operationer, når FBM anvendes som post-kirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al. al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015).

Der vil blive brugt en regel, gradueret i cm, 10 cm lang. En af yderpunkterne repræsenterer "0", hvilket betyder "ingen smerte", og den anden repræsenterer "10", som angiver "uudholdelig smerte". Den mellemliggende graduering giver patienterne mulighed for at vurdere intensiteten af ​​deres smertefulde oplevelse, fra 0 til 10. Denne regel vil være den samme for alle undersøgelsesdeltagere, og indikationerne for dens brug og mærkning vil blive givet til patienten, altid af den samme operatør
I denne undersøgelse vil VAS blive brugt 7 dage før operationen
Postoperativ brug af analgetika - baseline
Tidsramme: Mængden af ​​analgetika vil blive registreret i baseline.
Mængde af smertestillende midler, der nødvendigvis indtages, som en redning: Mængden af ​​smertestillende (Acetaminophen), et lægemiddel med en rent analgetisk effekt (Józwiak-Bebenista 2014), indtaget af patienten (500 mg hver 6. time, hvis smerten fortsætter), vil blive registreret . I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil hver patient få udleveret et skema til registrering af dagligt forbrug, efter den 3. postoperativ dag, og skal opbevares indtil slutningen af ​​dets brug, ved kirurgisk udskrivning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil mængden af ​​anvendte Acetaminophen-tabletter blive evalueret som en sekundær variabel. Deltagernes overholdelse af undersøgelsen vil blive overvåget på denne måde, idet patienterne bliver bedt om at fremvise formularen for at verificere brugen af ​​den.
Mængden af ​​analgetika vil blive registreret i baseline.
Postoperativ brug af analgetika - 7. dage
Tidsramme: Mængden af ​​analgetika vil blive registreret efter den tredje postoperative dag indtil den 7. postoperativ dag.
Mængde af smertestillende midler, der nødvendigvis indtages, som en redning: Mængden af ​​smertestillende (Acetaminophen), et lægemiddel med en rent analgetisk effekt (Józwiak-Bebenista 2014), indtaget af patienten (500 mg hver 6. time, hvis smerten fortsætter), vil blive registreret . I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil hver patient få udleveret et skema til registrering af dagligt forbrug, efter den 3. postoperativ dag, og skal opbevares indtil slutningen af ​​dets brug, ved kirurgisk udskrivning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil mængden af ​​anvendte Acetaminophen-tabletter blive evalueret som en sekundær variabel. Deltagernes overholdelse af undersøgelsen vil blive overvåget på denne måde, idet patienterne bliver bedt om at fremvise formularen for at verificere brugen af ​​den.
Mængden af ​​analgetika vil blive registreret efter den tredje postoperative dag indtil den 7. postoperativ dag.
Postoperativ Trismus - baseline
Tidsramme: I denne undersøgelse vil de tidligere kalibrerede evaluatorer måle mundåbningen hos hver patient før operationerne (baseline)
Evaluering af postoperativ trismus- Spasmer i tyggemusklerne (lockjaw) kan begrænse eller endda forhindre den normale åbning af munden efter kirurgisk fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Dette resultat evalueres generelt ved at måle afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre centrale fortænder ved hjælp af en skydelære, gradueret i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
I denne undersøgelse vil de tidligere kalibrerede evaluatorer måle mundåbningen hos hver patient før operationerne (baseline)
Postoperativ Trismus 48 timer
Tidsramme: I denne undersøgelse vil de tidligere kalibrerede evaluatorer måle mundåbningen hos hver patient 2 postoperative dage.
Evaluering af postoperativ trismus- Spasmer i tyggemusklerne (lockjaw) kan begrænse eller endda forhindre den normale åbning af munden efter kirurgisk fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Dette resultat evalueres generelt ved at måle afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre centrale fortænder ved hjælp af en skydelære, gradueret i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
I denne undersøgelse vil de tidligere kalibrerede evaluatorer måle mundåbningen hos hver patient 2 postoperative dage.
Postoperativ Trismus - 7 dage
Tidsramme: I denne undersøgelse vil de tidligere kalibrerede evaluatorer måle mundåbningen hos hver patient efter 7 postoperative dage.
Evaluering af postoperativ trismus- Spasmer i tyggemusklerne (lockjaw) kan begrænse eller endda forhindre den normale åbning af munden efter kirurgisk fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013). Dette resultat evalueres generelt ved at måle afstanden mellem de incisale kanter af de øvre og nedre centrale fortænder ved hjælp af en skydelære, gradueret i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
I denne undersøgelse vil de tidligere kalibrerede evaluatorer måle mundåbningen hos hver patient efter 7 postoperative dage.
Postoperativ Lokal temperaturbaseline
Tidsramme: baseline
Lokal temperatur -For at vurdere det vil der blive taget et termografisk fotografi af ansigtshuden i det opererede område med et FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . Kvantificeringen af ​​temperaturen vil blive udført ved hjælp af FLIR Research IR termisk analysesoftware. I alle fotografiske optegnelser vil afstanden mellem kamera og patient blive holdt konstant, ligesom omgivelsestemperaturen på det sted, hvor de termografiske registreringer er foretaget.
baseline
Postoperativ Lokal temperatur 48 timer
Tidsramme: Termografiske billeder vil blive taget 2 dage efter operationen.
Lokal temperatur -For at vurdere det vil der blive taget et termografisk fotografi af ansigtshuden i det opererede område med et FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . Kvantificeringen af ​​temperaturen vil blive udført ved hjælp af FLIR Research IR termisk analysesoftware. I alle fotografiske optegnelser vil afstanden mellem kamera og patient blive holdt konstant, ligesom omgivelsestemperaturen på det sted, hvor de termografiske registreringer er foretaget.
Termografiske billeder vil blive taget 2 dage efter operationen.
Postoperativ Lokal temperatur - 7 dage
Tidsramme: Termografiske billeder vil blive taget 7 dage efter operationen.
Lokal temperatur -For at vurdere det vil der blive taget et termografisk fotografi af ansigtshuden i det opererede område med et FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). . Kvantificeringen af ​​temperaturen vil blive udført ved hjælp af FLIR Research IR termisk analysesoftware. I alle fotografiske optegnelser vil afstanden mellem kamera og patient blive holdt konstant, ligesom omgivelsestemperaturen på det sted, hvor de termografiske registreringer er foretaget.
Termografiske billeder vil blive taget 7 dage efter operationen.
Postoperativ livskvalitet - baseline
Tidsramme: Livskvalitet vil blive evalueret i baseline

Indvirkning af den kirurgiske procedure på patienternes livskvalitet - To tidligere kalibrerede evaluatorer vil bede patienterne om at svare JA eller NEJ til følgende 10 spørgsmål, som beskrevet af Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.

  1. Vedligeholder du dine sociale aktiviteter normalt?
  2. Arbejder og/eller studerer du normalt?
  3. Holder du en normal kost?
  4. Har du svært ved at synke på grund af operationen?
  5. Har du svært ved at opfatte smagen af ​​mad?
  6. Kan man tygge på den opererede side?
  7. Har du svært ved at sove på grund af operationen?
  8. Har du svært ved at tale på grund af operationen?
  9. Har dit fysiske udseende ændret sig på grund af operationen?
  10. Er du vred over operationen?
Livskvalitet vil blive evalueret i baseline
Postoperativ Livskvalitet - 48 timer
Tidsramme: Livskvalitet vil blive evalueret to dage efter operationen,

Indvirkning af den kirurgiske procedure på patienternes livskvalitet - To tidligere kalibrerede evaluatorer vil bede patienterne om at svare JA eller NEJ til følgende 10 spørgsmål, som beskrevet af Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.

  1. Vedligeholder du dine sociale aktiviteter normalt?
  2. Arbejder og/eller studerer du normalt?
  3. Holder du en normal kost?
  4. Har du svært ved at synke på grund af operationen?
  5. Har du svært ved at opfatte smagen af ​​mad?
  6. Kan man tygge på den opererede side?
  7. Har du svært ved at sove på grund af operationen?
  8. Har du svært ved at tale på grund af operationen?
  9. Har dit fysiske udseende ændret sig på grund af operationen?
  10. Er du vred over operationen?
Livskvalitet vil blive evalueret to dage efter operationen,
Postoperativ Livskvalitet - 7 dage
Tidsramme: Livskvalitet vil blive evalueret syv dage efter operationen,

Indvirkning af den kirurgiske procedure på patienternes livskvalitet - To tidligere kalibrerede evaluatorer vil bede patienterne om at svare JA eller NEJ til følgende 10 spørgsmål, som beskrevet af Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.

  1. Vedligeholder du dine sociale aktiviteter normalt?
  2. Arbejder og/eller studerer du normalt?
  3. Holder du en normal kost?
  4. Har du svært ved at synke på grund af operationen?
  5. Har du svært ved at opfatte smagen af ​​mad?
  6. Kan man tygge på den opererede side?
  7. Har du svært ved at sove på grund af operationen?
  8. Har du svært ved at tale på grund af operationen?
  9. Har dit fysiske udseende ændret sig på grund af operationen?
  10. Er du vred over operationen?
Livskvalitet vil blive evalueret syv dage efter operationen,
Postoperativ dysfagi baseline
Tidsramme: Dysfagi vil blive evalueret ved baseline

Dysfagi - Evalueringen af ​​dysfagi vil blive udført gennem et spørgeskema (Sampaio-Filho et al., 2017), der vil klassificere på en numerisk skala som følger:

(0)= totalt fravær af dysfagi.

  1. = dysfagi til fast føde.
  2. = dysfagi til enhver mad, væske eller fast stof.
Dysfagi vil blive evalueret ved baseline
Postoperativ dysfagi 48 timer
Tidsramme: Dysfagi vil blive evalueret 2 dage efter operationen

Dysfagi - Evalueringen af ​​dysfagi vil blive udført gennem et spørgeskema (Sampaio-Filho et al., 2017), der vil klassificere på en numerisk skala som følger:

(0)= totalt fravær af dysfagi.

  1. = dysfagi til fast føde.
  2. = dysfagi til enhver mad, væske eller fast stof.
Dysfagi vil blive evalueret 2 dage efter operationen
Postoperativ dysfagi - 7 dage
Tidsramme: Dysfagi vil blive evalueret 7 dage efter operationen

Dysfagi - Evalueringen af ​​dysfagi vil blive udført gennem et spørgeskema (Sampaio-Filho et al., 2017), der vil klassificere på en numerisk skala som følger:

(0)= totalt fravær af dysfagi.

  1. = dysfagi til fast føde.
  2. = dysfagi til enhver mad, væske eller fast stof.
Dysfagi vil blive evalueret 7 dage efter operationen
Postoperativ hæmatom/ekkymose - baseline
Tidsramme: Hæmatom/ekkymose vil blive evalueret ved baseline

Tilstedeværelsen af ​​hæmatom/ekkymose vil blive evalueret ved at måle den største diameter af de kolorimetriske ændringer i huden i den jugale og submandibulære region med en millimetrisk gradueret formbar regel. Målingen vil blive udført af den tidligere kalibrerede evaluator, som vil klassificere udseendet af dette fund i 4 kategorier:

  1. ikke-eksisterende;
  2. den største diameter er mindre end 4 cm;
  3. den største diameter er mellem 4 og 10 cm;
  4. den største diameter er større end 10 cm; som beskrevet af Bjornsson et al., (2003).
Hæmatom/ekkymose vil blive evalueret ved baseline
Postoperativ hæmatom/ekkymose
Tidsramme: Hæmatom/ekkymose vil blive vurderet 2 dage efter operationen,

Tilstedeværelsen af ​​hæmatom/ekkymose vil blive evalueret ved at måle den største diameter af de kolorimetriske ændringer i huden i den jugale og submandibulære region med en millimetrisk gradueret formbar regel. Målingen vil blive udført af den tidligere kalibrerede evaluator, som vil klassificere udseendet af dette fund i 4 kategorier:

  1. ikke-eksisterende;
  2. den største diameter er mindre end 4 cm;
  3. den største diameter er mellem 4 og 10 cm;
  4. den største diameter er større end 10 cm; som beskrevet af Bjornsson et al., (2003).
Hæmatom/ekkymose vil blive vurderet 2 dage efter operationen,
Postoperativ hæmatom/ekkymose - 7 dage
Tidsramme: Hæmatom/ekkymose vil blive evalueret 7 dage efter operationen,

Tilstedeværelsen af ​​hæmatom/ekkymose vil blive evalueret ved at måle den største diameter af de kolorimetriske ændringer i huden i den jugale og submandibulære region med en millimetrisk gradueret formbar regel. Målingen vil blive udført af den tidligere kalibrerede evaluator, som vil klassificere udseendet af dette fund i 4 kategorier:

  1. ikke-eksisterende;
  2. den største diameter er mindre end 4 cm;
  3. den største diameter er mellem 4 og 10 cm;
  4. den største diameter er større end 10 cm; som beskrevet af Bjornsson et al., (2003).
Hæmatom/ekkymose vil blive evalueret 7 dage efter operationen,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRUCU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar, Tredje

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner