A fotobiomoduláció megelőző hatása a megtartott alsó harmadik őrlőfogak kihúzásának posztoperatív időszakában
A fotobiomoduláció megelőző hatásának értékelése a megmaradt alsó harmadik őrlőfogak kihúzásának posztoperatív időszakában: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A harmadik moláris extrakció az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás a fogászatban. A kényelmes posztoperatív időszak és a napi tevékenységekhez való gyors visszatérés növeli a gyulladásos válasz és annak jelei és tünetei, mint például a fájdalom, az ödéma és az állkapocs ellenőrzésének szükségességét. Ezen események kontrollálására egyes szerzők széles körben javasolták a gyulladásgátló szteroidok profilaktikus alkalmazását. Nincs azonban szilárd bizonyíték a használatának valódi előnyeire, szemben a lehetséges mellékhatásaival. A fotobiomoduláció jó alternatívának bizonyult a posztoperatív időszakban a fájdalom, az ödéma és az állkapocs csillapítására. Éppen ellenkezőleg, az ilyen típusú eljárás előtti alkalmazását nem értékelték kellőképpen. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Photobiomodulation profilaktikus alkalmazásának hatékonyságát az ödéma csökkentésében a megtartott alsó harmadik őrlőfogak extrakciójának posztoperatív időszakában. A vizsgálatba bevont egészséges egyéneket (ASA I), akiknél javallat van az extrakcióra, véletlenszerűen két csoportra osztjuk: Kontroll csoport: profilaktikus kortikoszteroid adásával (8 mg/1 óra dexametazon műtét előtt), és szimulált. fotobiomoduláció alkalmazása, ugyanazon protokoll szerint, mint a Study Group és a Study Group: amelyre fotobiomodulációt alkalmaznak intraorális alacsony intenzitású lézerrel, 660 nm és 808 nm hullámhosszúságú, 4 anatómiai ponton alkalmazott (0,1 W teljesítmény, 1061 sugárterhelés) J/cm2, energia pontonként 3J, és 30 másodperces alkalmazási idő, összesen 12J energia). Emellett az extraorális alkalmazás egy 20 cm2 teljes expozíciós területű kombinált LED-ekből álló klaszter eszközzel történik, amely 5 db 630 nm hullámhosszú LED-ből áll (teljesítmény 0,25 W LED-enként, sugárzási expozíció 3 J /cm2 és 12 J energiájú LED-foltonként, 48 másodperces expozíciós idővel) és 4 LED 850 nm hullámhosszal (LEDenként 0,3 W teljesítmény, 2,4 J/cm2 sugárzási expozíció és 12 J per energia LED-pont és 40 másodperces expozíciós idő). A vizsgálati csoport dexametazont szimuláló placebo tablettát kap, szintén 1 órával a műtét előtt. Az elsődleges vizsgálati változó a posztoperatív ödéma milliméterben mérve, 48 órával a műtét után, a másodlagos változók pedig a következők: fájdalom, állkapocs, helyi hőmérséklet (termográfiai kamerával mérve), dysphagia és a nem szteroid fájdalomcsillapítók (acetaminofen) bevételének szükségessége. az első 3 posztoperatív nap után, amikor a Ketorolac 10 mg-ot szájon át, szabályozott módon adják be. Ezeket a változókat a vizsgálat elején (alapvonal), a műtétet követő 2. és 7. nappal értékelik. Minden káros hatás rögzítésre kerül. A kapott adatokat átlag ± SD-vel ábrázoljuk, és a p értéket 0,05-re állítjuk.
Kulcsszavak: fotobiomoduláció, kortikoszteroidok, extrakció, ödéma, fájdalom, állkapocs, életminőség, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01525-000
- Kristianne Porta Santos Fernandes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél az alsó harmadik őrlőfogak megmaradtak, az eljárás műtéti nehézségi fokától és az anatómiai helyzettől függően. A kiválasztott őrlőfogak a Pell és Gregory osztályozás II. és III. és/vagy B vagy C osztálya szerint vannak besorolva; függőleges vagy mezio-szöghelyzetben, a téli besorolás szerint vagy II. osztály, ostectomia szükséges vagy III. ostectomia és odontectomia szükséges a Prant-skála szerint, módosított Amarillas-Escobar et al.
- Az alsó harmad őrlőfogak eltávolításának indikációja (visszatérő fertőzések, rossz anatómiai helyzet, fogszabályozási indikáció miatt) vagy írásban bemutatott szakmai javallattal rendelkezik és egészséges (ASA I, negatív kórelőzmény).
- Férfi vagy női nem.
- Életkor 18 és 50 év között.
- Jó szájhigiénia.
- Azt, hogy beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután elolvasták és aláírták a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a klinikai kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan lokális elváltozások hordozói, amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást vagy bonyolítják a posztoperatív időszakot (például: akut pericoronitis az elmúlt 30 napban, a temporomandibularis ízület ankylosisa).
- Dohányzók,
- A felső és alsó központi metszőfogak hiánya,
- Fényérzékenységi kórtörténettel
- Terhesség vagy szoptatás alatt,
- hogy gyulladáscsökkentőt vagy fájdalomcsillapítót használtak,
- Allergiás a kutatásban használt gyógyszerek bármelyikére (amoxicillin, ketorolak, acetaminofen, dexametazon, klórhexidin 2%, helyi érzéstelenítők, nátrium-hidrogén-szulfit stb.)
- Hogy a műtét során bármilyen típusú szövődményt (vérzést, transzoperatív nehézségeket stb.) mutatnak be, mert ezek az esetek nem tartoznak bele az ilyen típusú műtétek elvárt mintázatába (ezekről az esetekről beszámolunk),
- A műtéti idő több mint 90 perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kísérleti csoport (n=30 műtét) - a résztvevők 1 órával a műtét előtt megkapják az FBM-et, plusz egy placebo tablettát, amely azonos fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkezik, kukoricakeményítőből áll, egészségkárosító hatás nélkül, és dexametazon szimulációt ( Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
Az intraorális besugárzásokat alacsony intenzitású lézeres készülékkel végezzük 4 anatómiai ponton, 660 nm hullámhosszon.
Az extraorális FBM-et 1 klaszterrel (20 cm2) alkalmazzák, 630 nm hullámhosszal.
Ezt követően ugyanazt a régiót ugyanazzal a klaszterrel sugározzuk be, a 4 db 850 nm hullámhosszú LED segítségével 1 órával a műtét előtt.
A résztvevők 1 órával a műtét előtt kapnak egy placebo tablettát, amely azonos fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkezik, kukoricakeményítőből áll, egészségkárosító hatás nélkül, és dexametazont szimulál (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport (n=30 műtét) – a betegek hagyományos kezelést kapnak 8 mg dexametazonnal (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 órával a műtét előtt (Almeida et al 2019), valamint az FBM alkalmazás szimulációját.
A lézeres eszközt leválasztják és ugyanazokra a pontokra helyezik fel, mint a kísérleti csoportban, a közvetlen műtét előtti időszakban (Alapállapot).
|
A besugárzási szimulációkat a kísérleti csoportban leírt anatómiai pontokon gyakoroljuk.
Ezt a protokollt 1 órával a sebészeti beavatkozás előtt hajtják végre (alapállapot).
A lézereszközt leválasztják, hangjelzését rögzíti, és a besugárzást szimulálja.
A betegek 8 mg dexametazont (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) kapnak PO 1 órával a műtét előtt (Almeida et al 2019)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív ödéma kiindulási állapota
Időkeret: Az ödémát közvetlenül a műtét előtt értékelik (alapvonal)
|
A műtét utáni ödéma értékeléséhez (Ustun és mtsai, 2003, Mello és mtsai, 2001) 3 mérést kell meghatározni a páciens arcán, mm-ben (milliméterben) beosztású temperönthető mérőszalaggal, amelyet előzetesen fertőtlenítettek, az alábbiak szerint: tragus- pogonion; tragus- labialis commissura és mandibula szög (gonion)- külső szemzug (külső canthus).
A referenciapontokat letörölhetetlen dermográfiai tintával jelöljük meg, és a műtét utáni értékelési időszak alatt változatlanok maradnak, ebből a célból felkérjük a pácienst, hogy gondoskodjon ezeknek a pontoknak a változatlan megőrzéséről.
|
Az ödémát közvetlenül a műtét előtt értékelik (alapvonal)
|
|
Posztoperatív ödéma - 48 órával a műtét után
Időkeret: Az ödémát 2 posztoperatív napon értékelik.
|
A műtét utáni ödéma értékeléséhez (Ustun és mtsai, 2003, Mello és mtsai, 2001) 3 mérést kell meghatározni a páciens arcán, mm-ben (milliméterben) beosztású temperönthető mérőszalaggal, amelyet előzetesen fertőtlenítettek, az alábbiak szerint: tragus- pogonion; tragus- labialis commissura és mandibula szög (gonion)- külső szemzug (külső canthus).
A referenciapontokat letörölhetetlen dermográfiai tintával jelöljük meg, és a műtét utáni értékelési időszak alatt változatlanok maradnak, ennek érdekében a pácienst arra kérik, hogy gondoskodjon ezeknek a pontoknak a változatlan megőrzéséről.
|
Az ödémát 2 posztoperatív napon értékelik.
|
|
Posztoperatív ödéma - 7 nappal a műtét után
Időkeret: Az ödémát 7 posztoperatív napon értékelik.
|
A műtét utáni ödéma értékeléséhez (Ustun és mtsai, 2003, Mello és mtsai, 2001) 3 mérést kell meghatározni a páciens arcán, mm-ben (milliméterben) beosztású temperönthető mérőszalaggal, amelyet előzetesen fertőtlenítettek, az alábbiak szerint: tragus- pogonion; tragus- labialis commissura és mandibula szög (gonion)- külső szemzug (külső canthus).
A referenciapontokat letörölhetetlen dermográfiai tintával jelöljük meg, és a műtét utáni értékelési időszak alatt változatlanok maradnak, ennek érdekében a pácienst arra kérik, hogy gondoskodjon ezeknek a pontoknak a változatlan megőrzéséről.
|
Az ödémát 7 posztoperatív napon értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom kiindulási állapota
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a VAS-t közvetlenül a műtét előtt használják (alapállapot)
|
Fájdalomérzékenység – A vizuális analóg skála (VAS) a leggyakrabban használt műszer a posztoperatív fájdalom értékelésére szájsebészeti beavatkozásoknál, amikor az FBM-t műtét utáni palliatív terápiaként alkalmazzák (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et 2010, López-Ramírez és mtsai 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Szabály kerül felhasználásra, cm-es beosztású, 10 cm hosszú. Az egyik szélsőség a "0"-t jelenti, ami azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a másik pedig a "10", ami az "elviselhetetlen fájdalmat" jelzi. A köztes érettségivel a betegek 0-tól 10-ig értékelhetik fájdalmas élményük intenzitását. Ez a szabály a vizsgálat minden résztvevője számára azonos lesz, és a használatára és a jelölésére vonatkozó jelzéseket a beteg kapja meg, mindig ugyanaz a kezelő. |
Ebben a vizsgálatban a VAS-t közvetlenül a műtét előtt használják (alapállapot)
|
|
Posztoperatív fájdalom - 48 óra
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a VAS-t 2 posztoperatív napon alkalmazzák
|
Fájdalomérzékenység – A vizuális analóg skála (VAS) a leggyakrabban használt műszer a posztoperatív fájdalom értékelésére szájsebészeti beavatkozásoknál, amikor az FBM-t műtét utáni palliatív terápiaként alkalmazzák (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et 2010, López-Ramírez és mtsai 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Szabály kerül felhasználásra, cm-es beosztású, 10 cm hosszú. Az egyik szélsőség a "0"-t jelenti, ami azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a másik pedig a "10", ami az "elviselhetetlen fájdalmat" jelzi. A köztes érettségivel a betegek 0-tól 10-ig értékelhetik fájdalmas élményük intenzitását. Ez a szabály a vizsgálat minden résztvevője számára azonos lesz, és a használatára és a jelölésére vonatkozó jelzéseket a beteg kapja meg, mindig ugyanaz a kezelő. |
Ebben a vizsgálatban a VAS-t 2 posztoperatív napon alkalmazzák
|
|
Posztoperatív fájdalom - 7 nap
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a VAS-t 7 nappal a műtét előtt használják
|
Fájdalomérzékenység – A vizuális analóg skála (VAS) a leggyakrabban használt műszer a posztoperatív fájdalom értékelésére szájsebészeti beavatkozásoknál, amikor az FBM-t műtét utáni palliatív terápiaként alkalmazzák (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et 2010, López-Ramírez és mtsai 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Szabály kerül felhasználásra, cm-es beosztású, 10 cm hosszú. Az egyik szélsőség a "0"-t jelenti, ami azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a másik pedig a "10", ami az "elviselhetetlen fájdalmat" jelzi. A köztes érettségivel a betegek 0-tól 10-ig értékelhetik fájdalmas élményük intenzitását. Ez a szabály a vizsgálat minden résztvevője számára azonos lesz, és a használatára és a jelölésére vonatkozó jelzéseket a beteg kapja meg, mindig ugyanaz a kezelő. |
Ebben a vizsgálatban a VAS-t 7 nappal a műtét előtt használják
|
|
Fájdalomcsillapítók posztoperatív alkalmazása – alapállapot
Időkeret: A fájdalomcsillapítók mennyiségét az alapértékben rögzítik.
|
Feltétlenül bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége, mentésként: A fájdalomcsillapító (Acetaminophen) mennyisége, egy tisztán fájdalomcsillapító hatású gyógyszer (Józwiak-Bebenista 2014) (Józwiak-Bebenista 2014) feljegyzésre kerül (6 óránként 500 mg, ha a fájdalom továbbra is fennáll). .
A kivizsgálás kezdetén minden beteg kap egy nyomtatványt a napi fogyasztás rögzítésére, 3. után.
műtét utáni napon, és a használat végéig, a műtéti elbocsátásig meg kell őrizni.
A vizsgálat végén a felhasznált acetaminofen tabletták mennyiségét másodlagos változóként értékeljük.
Ezáltal ellenőrzik, hogy a résztvevők betartják-e a vizsgálatot, felkérve a betegeket, hogy mutassák be a nyomtatványt a használat igazolására.
|
A fájdalomcsillapítók mennyiségét az alapértékben rögzítik.
|
|
A fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása - 7. nap
Időkeret: A fájdalomcsillapítók mennyiségét a harmadik posztoperatív nap után 7-ig rögzítjük. műtét utáni nap.
|
Feltétlenül bevitt fájdalomcsillapítók mennyisége, mentésként: A fájdalomcsillapító (Acetaminophen) mennyisége, egy tisztán fájdalomcsillapító hatású gyógyszer (Józwiak-Bebenista 2014) (Józwiak-Bebenista 2014) feljegyzésre kerül (6 óránként 500 mg, ha a fájdalom továbbra is fennáll). .
A kivizsgálás kezdetén minden beteg kap egy nyomtatványt a napi fogyasztás rögzítésére, 3. után.
műtét utáni napon, és a használat végéig, a műtéti elbocsátásig meg kell őrizni.
A vizsgálat végén a felhasznált acetaminofen tabletták mennyiségét másodlagos változóként értékeljük.
Ezáltal ellenőrzik, hogy a résztvevők betartják-e a vizsgálatot, felkérve a betegeket, hogy mutassák be a nyomtatványt a használat igazolására.
|
A fájdalomcsillapítók mennyiségét a harmadik posztoperatív nap után 7-ig rögzítjük. műtét utáni nap.
|
|
Posztoperatív Trismus – alapállapot
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a korábban kalibrált kiértékelők minden egyes páciensnél a műtétek előtt megmérik a szájnyílást (alapvonal).
|
A posztoperatív triszmus értékelése – A rágóizmok (zárcsont) görcsei korlátozhatják vagy akár meg is akadályozhatják a száj normális nyitását az érintett alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante és mtsai, 2013).
Ezt az eredményt általában úgy értékelik, hogy mérik a felső és alsó központi metszőfogak metszőélei közötti távolságot tolómérővel, mm-ben (milliméterben) beosztva (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
Ebben a vizsgálatban a korábban kalibrált kiértékelők minden egyes páciensnél a műtétek előtt megmérik a szájnyílást (alapvonal).
|
|
Posztoperatív Trismus 48 óra
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a korábban kalibrált kiértékelők minden betegnél megmérik a szájnyílást 2 posztoperatív napon.
|
A posztoperatív triszmus értékelése – A rágóizmok (zárcsont) görcsei korlátozhatják vagy akár meg is akadályozhatják a száj normális nyitását az érintett alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante és mtsai, 2013).
Ezt az eredményt általában úgy értékelik, hogy mérik a felső és alsó központi metszőfogak metszőélei közötti távolságot tolómérővel, mm-ben (milliméterben) beosztva (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
Ebben a vizsgálatban a korábban kalibrált kiértékelők minden betegnél megmérik a szájnyílást 2 posztoperatív napon.
|
|
Posztoperatív Trismus - 7 nap
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a korábban kalibrált kiértékelők 7 posztoperatív nap után minden betegnél megmérik a szájnyílást.
|
A posztoperatív triszmus értékelése – A rágóizmok (zárcsont) görcsei korlátozhatják vagy akár meg is akadályozhatják a száj normális nyitását az érintett alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása után (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante és mtsai, 2013).
Ezt az eredményt általában úgy értékelik, hogy mérik a felső és alsó központi metszőfogak metszőélei közötti távolságot tolómérővel, mm-ben (milliméterben) beosztva (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
Ebben a vizsgálatban a korábban kalibrált kiértékelők 7 posztoperatív nap után minden betegnél megmérik a szájnyílást.
|
|
Posztoperatív Helyi hőmérsékleti alapérték
Időkeret: alapvonal
|
Helyi hőmérséklet - A kiértékeléshez termográfiai fényképet készítünk az arcbőrről a műtött területen egy FLIR C5sc 9 kamerával (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
A hőmérséklet számszerűsítése a FLIR Research IR hőelemző szoftver segítségével történik.
Valamennyi fényképfelvételen a kamera-beteg távolság állandó marad, csakúgy, mint a termográfiai felvételek készítésének helyének környezeti hőmérséklete.
|
alapvonal
|
|
Posztoperatív Helyi hőmérséklet 48 óra
Időkeret: A termográfiai felvételek a műtét után 2 nappal készülnek.
|
Helyi hőmérséklet - A kiértékeléshez termográfiai fényképet készítünk az arcbőrről a műtött területen egy FLIR C5sc 9 kamerával (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
A hőmérséklet számszerűsítése a FLIR Research IR hőelemző szoftver segítségével történik.
Valamennyi fényképfelvételen a kamera-beteg távolság állandó marad, csakúgy, mint a termográfiai felvételek készítésének helyének környezeti hőmérséklete.
|
A termográfiai felvételek a műtét után 2 nappal készülnek.
|
|
Posztoperatív Helyi hőmérséklet - 7 nap
Időkeret: A termográfiai fényképek a műtét után 7 nappal készülnek.
|
Helyi hőmérséklet - A kiértékeléshez termográfiai fényképet készítünk az arcbőrről a műtött területen egy FLIR C5sc 9 kamerával (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
A hőmérséklet számszerűsítése a FLIR Research IR hőelemző szoftver segítségével történik.
Valamennyi fényképfelvételen a kamera-beteg távolság állandó marad, csakúgy, mint a termográfiai felvételek készítésének helyének környezeti hőmérséklete.
|
A termográfiai fényképek a műtét után 7 nappal készülnek.
|
|
Posztoperatív életminőség – alapállapot
Időkeret: Az életminőséget az alaphelyzetben értékelik
|
A sebészeti beavatkozás hatása a betegek életminőségére – Két korábban kalibrált értékelő kéri a betegeket, hogy IGEN-nel vagy NEM-mel válaszoljanak a következő 10 kérdésre, amint azt Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Az életminőséget az alaphelyzetben értékelik
|
|
Posztoperatív életminőség - 48 óra
Időkeret: Az életminőséget a műtét után két nappal értékelik,
|
A sebészeti beavatkozás hatása a betegek életminőségére – Két korábban kalibrált értékelő kéri a betegeket, hogy IGEN-nel vagy NEM-mel válaszoljanak a következő 10 kérdésre, amint azt Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Az életminőséget a műtét után két nappal értékelik,
|
|
A műtét utáni életminőség - 7 nap
Időkeret: Az életminőséget hét nappal a műtét után értékelik,
|
A sebészeti beavatkozás hatása a betegek életminőségére – Két korábban kalibrált értékelő kéri a betegeket, hogy IGEN-nel vagy NEM-mel válaszoljanak a következő 10 kérdésre, amint azt Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Az életminőséget hét nappal a műtét után értékelik,
|
|
Posztoperatív dysphagia kiindulási állapota
Időkeret: A dysphagiát a kiinduláskor értékelik
|
Dysphagia – A dysphagia értékelése egy kérdőíven (Sampaio-Filho et al., 2017) keresztül történik, amely a következő numerikus skálán osztályozza: (0) = dysphagia teljes hiánya.
|
A dysphagiát a kiinduláskor értékelik
|
|
Posztoperatív dysphagia 48 óra
Időkeret: A dysphagiát a műtét után 2 nappal értékelik
|
Dysphagia – A dysphagia értékelése egy kérdőíven (Sampaio-Filho et al., 2017) keresztül történik, amely a következő numerikus skálán osztályozza: (0) = dysphagia teljes hiánya.
|
A dysphagiát a műtét után 2 nappal értékelik
|
|
Posztoperatív dysphagia - 7 nap
Időkeret: A dysphagiát a műtét után 7 nappal értékelik
|
Dysphagia – A dysphagia értékelése egy kérdőíven (Sampaio-Filho et al., 2017) keresztül történik, amely a következő numerikus skálán osztályozza: (0) = dysphagia teljes hiánya.
|
A dysphagiát a műtét után 7 nappal értékelik
|
|
Posztoperatív haematoma/ecchymosis – kiindulási állapot
Időkeret: A hematómát/ecchymosist a kiinduláskor értékelik
|
A vérömleny/ecchymosis jelenlétét a jugal és submandibularis régió bőrének kolorimetriás változásainak legnagyobb átmérőjének mérésével mérjük milliméteres beosztású képlékeny szabállyal. A mérést az előzetesen kalibrált értékelő végzi el, aki a lelet megjelenését 4 kategóriába sorolja:
|
A hematómát/ecchymosist a kiinduláskor értékelik
|
|
Posztoperatív haematoma/ecchymosis
Időkeret: A hematómát/ecchymosist a műtét után 2 nappal értékelik,
|
A vérömleny/ecchymosis jelenlétét a jugal és submandibularis régió bőrének kolorimetriás változásainak legnagyobb átmérőjének mérésével mérjük milliméteres beosztású képlékeny szabállyal. A mérést az előzetesen kalibrált értékelő végzi el, aki a lelet megjelenését 4 kategóriába sorolja:
|
A hematómát/ecchymosist a műtét után 2 nappal értékelik,
|
|
Posztoperatív haematoma/ecchymosis - 7 nap
Időkeret: A hematómát/ecchymosist a műtét után 7 nappal értékelik,
|
A vérömleny/ecchymosis jelenlétét a jugal és submandibularis régió bőrének kolorimetriás változásainak legnagyobb átmérőjének mérésével mérjük milliméteres beosztású képlékeny szabállyal. A mérést az előzetesen kalibrált értékelő végzi el, aki a lelet megjelenését 4 kategóriába sorolja:
|
A hematómát/ecchymosist a műtét után 7 nappal értékelik,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRUCU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .