Fotobiomodulaation ennaltaehkäisevä vaikutus säilyneiden alempien hampaiden poiston jälkeisenä aikana
Fotobiomodulaation ennaltaehkäisevän vaikutuksen arviointi säilytettyjen alempien poskihampaiden poiston jälkeisenä aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmas poskipoisto on yksi hammaslääketieteen eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Mukava leikkauksen jälkeinen jakso ja nopea paluu päivittäisiin toimintoihin lisäävät tarvetta hallita tulehdusvastetta ja sen merkkejä ja oireita, kuten kipua, turvotusta ja leukakipua. Näiden tapahtumien hallitsemiseksi jotkut kirjoittajat ovat laajalti suositelleet tulehdusta ehkäisevien steroidien käyttöä. Sen käytön todellisista eduista verrattuna sen mahdollisiin sivuvaikutuksiin ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä. Fotobiomodulaatio on osoittautunut hyväksi vaihtoehdoksi, kun sitä käytetään leikkauksen jälkeisenä aikana kivun, turvotuksen ja leuan hallintaan. Päinvastoin, sen soveltamista ennen tämäntyyppistä menettelyä ei ole arvioitu riittävästi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation profylaktisen käytön tehokkuutta turvotuksen vähentämisessä leikkauksen jälkeisenä aikana, kun alemmat kolmannet poskihampaat poistetaan. Terveet yksilöt (ASA I), joilla on indikaatio uuttamiseen ja jotka ovat mukana tutkimuksessa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä: annetaan profylaktista kortikosteroidia (deksametasoni 8 mg/1h ennen leikkausta) ja simuloitu. fotobiomodulaation soveltaminen saman protokollan mukaisesti kuin tutkimusryhmä ja tutkimusryhmä: johon fotobiomodulaatiota sovelletaan intraoraalisen matalan intensiteetin laserilla, jonka aallonpituudet ovat 660 nm ja 808 nm kohdistettuna 4 anatomiseen pisteeseen (teho 0,1 W, säteilyaltistus 1 061 J/cm2 ja energia 3J per piste ja käyttöaika 30 sekuntia, yhteensä 12J energiaa). Lisäksi ulkopuolinen sovellus suoritetaan yhdistettyjen LEDien klusterilaitteella, joiden valotusala on yhteensä 20 cm2 ja joka koostuu viidestä LEDistä, joiden aallonpituus on 630 nm (teho 0,25 W LEDiä kohti, säteilyaltistus 3 J /cm2 ja energia 12 J LED-pistettä kohden, valotusaika 48 sekuntia) ja 4 LEDiä, joiden aallonpituus on 850 nm (teho 0,3 W LEDiä kohti, säteilyaltistus 2,4 J/cm2 ja energia 12 J per LED LED-piste ja valotusaika 40 sekuntia). Tutkimusryhmälle annetaan deksametasonia simuloiva lumetabletti, myös 1 h ennen leikkausta. Ensisijainen tutkimusmuuttuja on leikkauksen jälkeinen turvotus millimetreinä mitattuna 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ja toissijaisia muuttujia ovat: kipu, leuka, paikallinen lämpötila (mitattuna lämpökameralla), dysfagia ja tarve nauttia ei-steroidisia kipulääkkeitä (asetaminofeeni). kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen, jolloin Ketorolakia 10 mg annetaan suun kautta säännellyllä tavalla. Nämä muuttujat arvioidaan tutkimuksen alussa (perustilanne), 2 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikki haittavaikutukset kirjataan. Saadut tiedot esitetään niiden keskiarvolla ± SD ja p-arvoksi asetetaan 0,05.
Avainsanat: fotobiomodulaatio, kortikosteroidit, uutto, turvotus, kipu, lukkoleuka, elämänlaatu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01525-000
- Kristianne Porta Santos Fernandes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on säilynyt alemmat kolmannet poskihampaat toimenpiteen kirurgisen vaikeusasteen ja anatomisen asennon mukaan. Valitut poskihampaat luokitellaan Pellin ja Gregoryn luokituksen luokkiin II ja III ja/tai B tai C; pystysuorassa tai mesiokulmaisessa asennossa talviluokituksen mukaan tai luokka II, jossa tarvitaan ostektomiaa tai III, jossa tarvitaan ostektomiaa ja odontosektio Prant-asteikolla, modifioinut Amarillas-Escobar et al.
- Joilla on indikaatio alemman kolmannen poskihampaiden poistoon (toistuvien infektioiden, huonon anatomisen asennon, oikomishoidon vuoksi) tai ammatillinen indikaatio kirjallisesti ja jotka ovat terveitä (ASA I, negatiivinen sairaushistoria).
- Mies tai nainen sukupuoli.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Hyvä suuhygienia.
- Että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten muutosten kantajat, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai vaikeuttavat leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa (esimerkki: akuutin vaiheen perikoroniitti viimeisen 30 päivän aikana, temporomandibulaarisen nivelen ankyloosi).
- Tupakoitsijat,
- Ylempien ja alempien keskeisten etuhampaiden puuttuminen,
- Jolla on sairaushistoria valoherkkyydestä
- Raskauden tai imetyksen aikana,
- että he käyttivät tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä,
- Allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (amoksisilliini, ketorolakki, asetaminofeeni, deksametasoni, klooriheksidiini 2%, paikallispuudutteet, natriumbisulfiitti jne.)
- Leikkauksen aikana he aiheuttavat minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita (verenvuoto, transoperatiiviset vaikeudet jne.), koska nämä tapaukset eivät sisälly tämäntyyppisen leikkauksen odotettuihin käyttäytymismalleihin (näistä tapauksista ilmoitetaan),
- Leikkausaika yli 90 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä (n = 30 leikkausta) - osallistujat saavat FBM, 1 tunti ennen leikkausta, sekä lumetabletin, jolla on samat fysikaaliset ja aistinvaraiset ominaisuudet, joka koostuu maissitärkkelyksestä, ilman haitallisia vaikutuksia terveyteen ja simuloi deksametasonia ( Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
Suunsisäiset säteilytykset suoritetaan matalan intensiteetin laserlaitteella 4 anatomisessa pisteessä, aallonpituudella 660 nm.
Ekstraoraalinen FBM levitetään 1 klusterilla (20 cm2), jonka aallonpituus on 630 nm.
Myöhemmin samaa aluetta säteilytetään samalla klusterilla käyttämällä 4 LEDiä, joiden aallonpituus on 850 nm 1 tunti ennen leikkauksen suorittamista.
Osallistujat saavat 1 tunti ennen leikkausta lumetabletin, jolla on samat fysikaaliset ja aistinvaraiset ominaisuudet ja joka koostuu maissitärkkelyksestä, ilman terveydelle haitallisia vaikutuksia ja simuloi deksametasonia (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä (n=30 leikkausta) - potilaat saavat tavanomaista hoitoa 8 mg:n deksametasonilla (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 tunti ennen leikkausta (Almeida et al 2019) sekä FBM-sovelluksen simulaatiota.
Laserlaite irrotetaan ja sitä käytetään samoihin kohtiin kuin koeryhmässä, välittömästi ennen leikkausta (perustila).
|
Säteilytyssimulaatioita harjoitellaan samoissa anatomisissa kohdissa, jotka on kuvattu koeryhmässä.
Tämä protokolla suoritetaan 1 tunti ennen kirurgista toimenpidettä (perustila).
Laserlaite irrotetaan ja sen piippausääni tallennetaan ja ajetaan simuloimalla säteilytystä.
Potilaat saavat 8 mg deksametasonia (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 tunti ennen leikkausta (Almeida et al 2019)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen lähtötaso
Aikaikkuna: Turvotus arvioidaan välittömästi ennen leikkausta (perustilanne)
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen arvioimiseksi (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001) potilaan kasvoilta määritetään 3 mittausta, jossa on mm (millimetreissä) asteikolla oleva temperausnauha, joka on aiemmin desinfioitu seuraavasti: tragus- pogonion; tragus- labiaalinen commissure ja alaleuan kulma (gonion) - silmän ulkonurkka (ulkoinen canthus).
Vertailupisteet merkitään pysyvällä dermografisella musteella, ja ne pysyvät muuttumattomina koko leikkauksen jälkeisen arviointijakson ajan. Tätä tarkoitusta varten potilasta pyydetään varmistamaan näiden pisteiden muuttumaton säilyminen.
|
Turvotus arvioidaan välittömästi ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus - 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Turvotus arvioidaan 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen arvioimiseksi (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001) potilaan kasvoilta määritetään 3 mittausta, jossa on mm (millimetreissä) asteikolla oleva temperausnauha, joka on aiemmin desinfioitu seuraavasti: tragus- pogonion; tragus- labiaalinen commissure ja alaleuan kulma (gonion) - silmän ulkonurkka (ulkoinen canthus).
Vertailupisteet merkitään pysyvällä dermografisella musteella, ja ne pysyvät muuttumattomina koko leikkauksen jälkeisen arviointijakson ajan. Tätä tarkoitusta varten Potilasta pyydetään varmistamaan näiden pisteiden muuttumaton säilyminen.
|
Turvotus arvioidaan 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus - 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Turvotus arvioidaan 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen arvioimiseksi (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001) potilaan kasvoilta määritetään 3 mittausta, jossa on mm (millimetreissä) asteikolla oleva temperausnauha, joka on aiemmin desinfioitu seuraavasti: tragus- pogonion; tragus- labiaalinen commissure ja alaleuan kulma (gonion) - silmän ulkonurkka (ulkoinen canthus).
Vertailupisteet merkitään pysyvällä dermografisella musteella, ja ne pysyvät muuttumattomina koko leikkauksen jälkeisen arviointijakson ajan. Tätä tarkoitusta varten Potilasta pyydetään varmistamaan näiden pisteiden muuttumaton säilyminen.
|
Turvotus arvioidaan 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun lähtötaso
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa VAS-laitetta käytetään välittömästi ennen leikkausta (perustila)
|
Kipuherkkyys - Visual Analogue Scale (VAS) on yleisimmin käytetty instrumentti leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa suuleikkauksissa, kun FBM:ää käytetään leikkauksen jälkeisenä palliatiivisena hoitona (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Käytetään sääntöä, asteikko cm, pituus 10 cm. Yksi ääripäästä edustaa "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja toinen edustaa "10", joka osoittaa "sietämätöntä kipua". Välitutkinto antaa potilaalle mahdollisuuden arvioida tuskallisen kokemuksensa voimakkuuden välillä 0-10. Tämä sääntö on sama kaikille tutkimukseen osallistuville ja sen käyttö- ja merkintäohjeet annetaan potilaalle aina samalta operaattorilta |
Tässä tutkimuksessa VAS-laitetta käytetään välittömästi ennen leikkausta (perustila)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu - 48 tuntia
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa VAS-laitetta käytetään 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kipuherkkyys - Visual Analogue Scale (VAS) on yleisimmin käytetty instrumentti leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa suuleikkauksissa, kun FBM:ää käytetään leikkauksen jälkeisenä palliatiivisena hoitona (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Käytetään sääntöä, asteikko cm, pituus 10 cm. Yksi ääripäästä edustaa "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja toinen edustaa "10", joka osoittaa "sietämätöntä kipua". Välitutkinto antaa potilaalle mahdollisuuden arvioida tuskallisen kokemuksensa voimakkuuden välillä 0-10. Tämä sääntö on sama kaikille tutkimukseen osallistuville ja sen käyttö- ja merkintäohjeet annetaan potilaalle aina samalta operaattorilta |
Tässä tutkimuksessa VAS-laitetta käytetään 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu - 7 päivää
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa VAS-laitetta käytetään 7 päivää ennen leikkausta
|
Kipuherkkyys - Visual Analogue Scale (VAS) on yleisimmin käytetty instrumentti leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa suuleikkauksissa, kun FBM:ää käytetään leikkauksen jälkeisenä palliatiivisena hoitona (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Käytetään sääntöä, asteikko cm, pituus 10 cm. Yksi ääripäästä edustaa "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja toinen edustaa "10", joka osoittaa "sietämätöntä kipua". Välitutkinto antaa potilaalle mahdollisuuden arvioida tuskallisen kokemuksensa voimakkuuden välillä 0-10. Tämä sääntö on sama kaikille tutkimukseen osallistuville ja sen käyttö- ja merkintäohjeet annetaan potilaalle aina samalta operaattorilta |
Tässä tutkimuksessa VAS-laitetta käytetään 7 päivää ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö - lähtötaso
Aikaikkuna: Analgeettien määrä kirjataan lähtötasoon.
|
Välttämättä pelastustoimena nautittujen kipulääkkeiden määrä: Potilaan nauttiman analgeetin (asetaminofeeni), puhtaasti kipua lievittävän lääkkeen (Józwiak-Bebenista 2014) määrä (500 mg 6 tunnin välein, jos kipu jatkuu) .
Tutkimuksen alussa jokaiselle potilaalle annetaan lomake päivittäisen kulutuksen kirjaamiseksi, 3. päivän jälkeen.
leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja se on säilytettävä käytön loppuun saakka, leikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen lopussa käytetty asetaminofeenitablettien määrä arvioidaan toissijaisena muuttujana.
Tällä tavoin seurataan osallistujien sitoutumista tutkimukseen ja pyydetään potilaita esittämään lomake sen käytön varmistamiseksi.
|
Analgeettien määrä kirjataan lähtötasoon.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö - 7 päivää
Aikaikkuna: Kipulääkkeiden määrä kirjataan kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen 7. päivään asti. leikkauksen jälkeinen päivä.
|
Välttämättä nieltyjen analgeettien määrä pelastustoimena: Potilaan nauttiman analgeetin (asetaminofeeni), puhtaasti kipua lievittävän lääkkeen (Józwiak-Bebenista 2014) määrä (500 mg 6 tunnin välein, jos kipu jatkuu) .
Tutkimuksen alussa jokaiselle potilaalle annetaan lomake päivittäisen kulutuksen kirjaamiseksi, 3. päivän jälkeen.
leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja se on säilytettävä käytön loppuun saakka, leikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen lopussa käytetty asetaminofeenitablettien määrä arvioidaan toissijaisena muuttujana.
Tällä tavoin seurataan osallistujien sitoutumista tutkimukseen ja pyydetään potilaita esittämään lomake sen käytön varmistamiseksi.
|
Kipulääkkeiden määrä kirjataan kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen 7. päivään asti. leikkauksen jälkeinen päivä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen Trismus - lähtötaso
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa aiemmin kalibroidut arvioijat mittaavat jokaisen potilaan suun aukon ennen leikkausta (perustilanne)
|
Leikkauksen jälkeisen trismuksen arviointi - Purentalihasten (lukitusleuan) kouristukset voivat rajoittaa tai jopa estää suun normaalia avautumista iskeytyneiden alempien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar ym., 2010; Ferrante ym., 2013).
Tämä tulos arvioidaan yleensä mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys mittasatulalla millimetreinä (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al.) . 2013).
|
Tässä tutkimuksessa aiemmin kalibroidut arvioijat mittaavat jokaisen potilaan suun aukon ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
Leikkauksen jälkeinen Trismus 48 tuntia
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa aiemmin kalibroidut arvioijat mittaavat jokaisen potilaan suun aukon 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeisen trismuksen arviointi - Purentalihasten (lukitusleuan) kouristukset voivat rajoittaa tai jopa estää suun normaalia avautumista iskeytyneiden alempien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar ym., 2010; Ferrante ym., 2013).
Tämä tulos arvioidaan yleensä mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys mittasatulalla millimetreinä (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al.) . 2013).
|
Tässä tutkimuksessa aiemmin kalibroidut arvioijat mittaavat jokaisen potilaan suun aukon 2 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen Trismus - 7 päivää
Aikaikkuna: Tässä tutkimuksessa aiemmin kalibroidut arvioijat mittaavat jokaisen potilaan suun aukon 7 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen trismuksen arviointi - Purentalihasten (lukitusleuan) kouristukset voivat rajoittaa tai jopa estää suun normaalia avautumista iskeytyneiden alempien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar ym., 2010; Ferrante ym., 2013).
Tämä tulos arvioidaan yleensä mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys mittasatulalla millimetreinä (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al.) . 2013).
|
Tässä tutkimuksessa aiemmin kalibroidut arvioijat mittaavat jokaisen potilaan suun aukon 7 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen Paikallinen lämpötilan perusarvo
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paikallinen lämpötila - Sen arvioimiseksi kasvojen ihosta leikatulla alueella otetaan lämpökuva FLIR C5sc 9 -kameralla (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Lämpötilan kvantifiointi suoritetaan FLIR Research IR -lämpöanalyysiohjelmistolla.
Kaikissa valokuvakirjoissa kameran ja potilaan välinen etäisyys pidetään vakiona, samoin kuin lämpötallenteiden tekopaikan ympäristön lämpötila.
|
perusviiva
|
|
Leikkauksen jälkeinen Paikallinen lämpötila 48 tuntia
Aikaikkuna: Lämpökuvat otetaan 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen lämpötila - Sen arvioimiseksi kasvojen ihosta leikatulla alueella otetaan lämpökuva FLIR C5sc 9 -kameralla (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Lämpötilan kvantifiointi suoritetaan FLIR Research IR -lämpöanalyysiohjelmistolla.
Kaikissa valokuvakirjoissa kameran ja potilaan välinen etäisyys pidetään vakiona, samoin kuin lämpötallenteiden tekopaikan ympäristön lämpötila.
|
Lämpökuvat otetaan 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen Paikallinen lämpötila - 7 päivää
Aikaikkuna: Lämpökuvat otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen lämpötila - Sen arvioimiseksi kasvojen ihosta leikatulla alueella otetaan lämpökuva FLIR C5sc 9 -kameralla (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Lämpötilan kvantifiointi suoritetaan FLIR Research IR -lämpöanalyysiohjelmistolla.
Kaikissa valokuvakirjoissa kameran ja potilaan välinen etäisyys pidetään vakiona, samoin kuin lämpötallenteiden tekopaikan ympäristön lämpötila.
|
Lämpökuvat otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu - lähtötaso
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa
|
Kirurgisen toimenpiteen vaikutus potilaiden elämänlaatuun - Kaksi aiemmin kalibroitua arvioijaa pyytää potilaita vastaamaan KYLLÄ tai EI seuraaviin 10 kysymykseen, kuten ovat kuvanneet Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et ai., 2009; saven; Grossi et ai., 2007, Sierra et ai. 2013, Sierra et ai. 2015.
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu - 48 tuntia
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen,
|
Kirurgisen toimenpiteen vaikutus potilaiden elämänlaatuun - Kaksi aiemmin kalibroitua arvioijaa pyytää potilaita vastaamaan KYLLÄ tai EI seuraaviin 10 kysymykseen, kuten ovat kuvanneet Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et ai., 2009; saven; Grossi et ai., 2007, Sierra et ai. 2013, Sierra et ai. 2015.
|
Elämänlaatua arvioidaan kaksi päivää leikkauksen jälkeen,
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu - 7 päivää
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan seitsemän päivää leikkauksen jälkeen,
|
Kirurgisen toimenpiteen vaikutus potilaiden elämänlaatuun - Kaksi aiemmin kalibroitua arvioijaa pyytää potilaita vastaamaan KYLLÄ tai EI seuraaviin 10 kysymykseen, kuten ovat kuvanneet Colorado-Bonin et al., 2006; Sato et ai., 2009; saven; Grossi et ai., 2007, Sierra et ai. 2013, Sierra et ai. 2015.
|
Elämänlaatua arvioidaan seitsemän päivää leikkauksen jälkeen,
|
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagian lähtötaso
Aikaikkuna: Dysfagia arvioidaan lähtötilanteessa
|
Dysfagia – Dysfagian arviointi suoritetaan kyselylomakkeella (Sampaio-Filho et al., 2017), joka luokitellaan numeerisella asteikolla seuraavasti: (0) = dysfagian täydellinen puuttuminen.
|
Dysfagia arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagia 48 tuntia
Aikaikkuna: Dysfagia arvioidaan 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dysfagia – Dysfagian arviointi suoritetaan kyselylomakkeella (Sampaio-Filho et al., 2017), joka luokitellaan numeerisella asteikolla seuraavasti: (0) = dysfagian täydellinen puuttuminen.
|
Dysfagia arvioidaan 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagia - 7 päivää
Aikaikkuna: Dysfagia arvioidaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dysfagia – Dysfagian arviointi suoritetaan kyselylomakkeella (Sampaio-Filho et al., 2017), joka luokitellaan numeerisella asteikolla seuraavasti: (0) = dysfagian täydellinen puuttuminen.
|
Dysfagia arvioidaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hematooma/ekkymoosi - lähtötaso
Aikaikkuna: Hematooma/ekkymoosi arvioidaan lähtötilanteessa
|
Hematooman/ekkymoosin esiintyminen arvioidaan mittaamalla kaulan ja submandibulaarisen alueen ihon kolorimetristen muutosten suurin halkaisija millimetrin asteikolla muokattavalla säännöllä. Mittauksen suorittaa aiemmin kalibroitu arvioija, joka luokittelee tämän löydön ulkonäön 4 luokkaan:
|
Hematooma/ekkymoosi arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen hematooma / mustelma
Aikaikkuna: Hematooma/ekkymoosi arvioidaan 2 päivää leikkauksen jälkeen,
|
Hematooman/ekkymoosin esiintyminen arvioidaan mittaamalla kaulan ja submandibulaarisen alueen ihon kolorimetristen muutosten suurin halkaisija millimetrin asteikolla muokattavalla säännöllä. Mittauksen suorittaa aiemmin kalibroitu arvioija, joka luokittelee tämän löydön ulkonäön 4 luokkaan:
|
Hematooma/ekkymoosi arvioidaan 2 päivää leikkauksen jälkeen,
|
|
Leikkauksen jälkeinen hematooma/ekkymoosi - 7 päivää
Aikaikkuna: Hematooma/ekkymoosi arvioidaan 7 päivää leikkauksen jälkeen,
|
Hematooman/ekkymoosin esiintyminen arvioidaan mittaamalla kaulan ja submandibulaarisen alueen ihon kolorimetristen muutosten suurin halkaisija millimetrin asteikolla muokattavalla säännöllä. Mittauksen suorittaa aiemmin kalibroitu arvioija, joka luokittelee tämän löydön ulkonäön 4 luokkaan:
|
Hematooma/ekkymoosi arvioidaan 7 päivää leikkauksen jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRUCU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .