Forebyggende effekt av fotobiomodulasjon i den postoperative perioden med ekstraksjoner av beholdte nedre tredje molarer
Evaluering av den forebyggende effekten av fotobiomodulering i den postoperative perioden med ekstraksjoner av beholdte nedre tredje molarer: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tredje molar ekstraksjon er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i tannlegen. En behagelig postoperativ periode og rask tilbakevending til daglige aktiviteter øker behovet for å kontrollere den inflammatoriske responsen og dens tegn og symptomer som smerte, ødem og kjeve. For å kontrollere disse hendelsene har profylaktisk bruk av antiinflammatoriske steroider blitt mye anbefalt av noen forfattere. Imidlertid er det ingen sterke bevis på de reelle fordelene ved bruken i motsetning til mulige bivirkninger. Fotobiomodulering har vist seg å være et godt alternativ når det brukes i den postoperative perioden for å kontrollere smerter, ødem og låsekjeve. Tvert i mot er søknaden før en prosedyre av denne typen ikke tilstrekkelig evaluert. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av profylaktisk bruk av fotobiomodulering for å redusere ødem i den postoperative perioden med ekstraksjoner av tilbakeholdte nedre tredje molarer. Friske individer (ASA I), som har indikasjon for ekstraksjon og er inkludert i studien, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Kontrollgruppe: med administrering av profylaktisk kortikosteroid (Dexamethason 8 mg/ 1t før operasjon), og den simulerte påføring av fotobiomodulering, under samme protokoll som studiegruppen og studiegruppen: som fotobiomodulering vil bli påført ved hjelp av intraoral lavintensitetslaser med bølgelengder på 660nm og 808nm påført ved 4 anatomiske punkter (effekt på 0,1W, strålingseksponering på 1061 J/cm2 og energi på 3J per punkt og en påføringstid på 30 sekunder, totalt 12J energi). Dessuten vil den ekstraorale applikasjonen utføres med en klyngeenhet av kombinerte lysdioder med et totalt eksponeringsareal på 20 cm2, som vil være sammensatt av 5 lysdioder med en bølgelengde på 630nm (effekt på 0,25W per LED, en strålingseksponering på 3 J /cm2 og energi på 12 J per LED-punkt, med en eksponeringstid på 48 sekunder) og 4 LED-er med en bølgelengde på 850 nm (effekt på 0,3W per LED, en strålingseksponering på 2,4 J/cm2 og en energi på 12J pr. LED-punkt, og en eksponeringstid på 40 sekunder). Studiegruppen vil få administrert en placebotablett som simulerer Dexamethason, også 1 time før den kirurgiske prosedyren. Den primære studievariabelen vil være postoperativt ødem målt i millimeter, 48 timer etter operasjonen, og de sekundære variablene vil være: smerte, kjevelås, lokal temperatur (målt med et termografisk kamera), dysfagi og behovet for å innta ikke-steroide analgetika (Acetaminophen) etter de første 3 postoperative dagene, hvor Ketorolac 10 mg vil bli administrert oralt, på regulert måte. Disse variablene vil bli evaluert i begynnelsen av studien (baseline), 2 og 7 dager etter operasjonen. Alle uønskede effekter vil bli registrert. Dataene som oppnås vil bli representert ved deres middel ± SD og p-verdien vil bli satt til 0,05.
Nøkkelord: fotobiomodulering, kortikosteroider, ekstraksjon, ødem, smerte, kjevelås, livskvalitet, randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-000
- Kristianne Porta Santos Fernandes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer beholdte nedre tredje molarer, i henhold til prosedyrens kirurgiske vanskelighetsgrad og den anatomiske posisjonen. De valgte jekslene vil være de som er klassifisert i henhold til klasse II og III og/eller B eller C av Pell og Gregory Classification; i vertikal eller mesiovinkelposisjon, i henhold til vinterklassifiseringen eller klasse II med behov for ostektomi eller III, med behov for ostektomi og odontoseksjon av Prant-skalaen, modifisert av Amarillas-Escobar et al.
- Som har indikasjon for ekstraksjon av nedre tredje jeksler (på grunn av tilbakevendende infeksjoner, dårlig anatomisk stilling, kjeveortopedisk indikasjon) eller en faglig indikasjon presentert skriftlig og som er friske (ASA I, med negativ sykehistorie).
- Mannlig eller kvinnelig kjønn.
- Alder mellom 18 og 50 år.
- God munnhygiene.
- At de samtykker i å delta i studien, etter å ha lest og signert det informerte samtykket for deltakelse i klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Bærere av lokale endringer som kontraindiserer kirurgisk inngrep eller kompliserer den postoperative perioden (eksempel: akutt fase perikoronitt de siste 30 dagene, ankylose i kjeveleddet).
- Røykere,
- Presenterer fravær av øvre og nedre sentrale fortenner,
- Med en medisinsk historie med lysfølsomhet
- Under graviditet eller amming,
- At de brukte betennelsesdempende eller smertestillende midler,
- Allergisk mot noen av stoffene som brukes i forskningen (amoxicillin, ketorolac, acetaminophen, deksametason, klorheksidin 2%, lokalbedøvelse, natriumbisulfitt, etc.)
- At de under operasjonen presenterer alle typer komplikasjoner (blødning, transoperative vansker, etc.), fordi disse tilfellene ikke er inkludert i forventet mønsteratferd for denne typen operasjon (disse tilfellene vil bli rapportert),
- Kirurgisk tid over 90 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (n=30 operasjoner) - deltakerne vil motta FBM, 1 time før det kirurgiske inngrepet, pluss en placebotablett, med samme fysiske og organoleptiske egenskaper, sammensatt av maisstivelse, uten helseskadelige effekter og simulering av deksametason ( Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
Intraorale bestrålinger vil bli utført med en lavintensitets laseranordning ved 4 anatomiske punkter, med en bølgelengde på 660 nm.
Den ekstraorale FBM vil bli brukt med 1 klynge (20cm2) med en bølgelengde på 630nm.
Deretter vil den samme regionen bli bestrålt med den samme klyngen ved å bruke de 4 lysdiodene med en bølgelengde på 850 nm 1 time før operasjonen utføres.
Deltakerne får 1 time før operasjonen en placebotablett, med de samme fysiske og organoleptiske egenskapene, sammensatt av maisstivelse, uten helseskadelige effekter og simulerer Dexamethason (Celsius Laboratory, Montevideo, Uruguay).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=30 operasjoner) - pasienter vil få konvensjonell behandling med Dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 time før operasjon (Almeida et al 2019), pluss simulering av FBM-applikasjon.
Laserenheten vil bli frakoblet og vil bli brukt på de samme punktene som i forsøksgruppen, i den umiddelbare preoperative perioden (Baseline).
|
Bestrålingssimuleringene vil bli praktisert i de samme anatomiske punktene beskrevet i forsøksgruppen.
Denne protokollen vil bli utført 1 time før den kirurgiske prosedyren (Baseline).
Laserenheten vil bli frakoblet og pipelyden vil bli tatt opp og kjøres på simulering av bestrålingen.
Pasientene vil få Dexamethason 8 mg (Corodex, Laboratorio Celsius, Montevideo, Uruguay) PO 1 time før operasjonen (Almeida et al 2019)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ødem baseline
Tidsramme: Ødem vil bli evaluert umiddelbart før operasjonen (baseline)
|
For å evaluere post-kirurgisk ødem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), vil 3 mål bli bestemt på pasientens ansikt, med et formbart målebånd gradert i mm (millimeter), tidligere desinficert, som følger: tragus- pogonion; tragus- labial kommissur og mandibular vinkel (gonion)- ytre øyekrok (ekstern canthus).
Referansepunktene vil være merket med uutslettelig dermografisk blekk og vil forbli uendret gjennom den postkirurgiske evalueringsperioden, for dette formålet vil pasienten bli bedt om å sikre uendret bevaring av disse punktene
|
Ødem vil bli evaluert umiddelbart før operasjonen (baseline)
|
|
Postoperativt ødem - 48 timer postoperativt
Tidsramme: Ødem vil bli evaluert 2 postoperative dager.
|
For å evaluere post-kirurgisk ødem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), vil 3 mål bli bestemt på pasientens ansikt, med et formbart målebånd gradert i mm (millimeter), tidligere desinficert, som følger: tragus- pogonion; tragus- labial kommissur og mandibular vinkel (gonion)- ytre øyekrok (ekstern canthus).
Referansepunktene vil være merket med uutslettelig dermografisk blekk og vil forbli uendret gjennom den postkirurgiske evalueringsperioden, for dette formålet vil pasienten bli bedt om å sikre uendret bevaring av disse punktene.
|
Ødem vil bli evaluert 2 postoperative dager.
|
|
Postoperativt ødem - 7 dager postoperativt
Tidsramme: Ødem vil bli evaluert 7 postoperative dager.
|
For å evaluere post-kirurgisk ødem (Ustun et al, 2003, Mello et al, 2001), vil 3 mål bli bestemt på pasientens ansikt, med et formbart målebånd gradert i mm (millimeter), tidligere desinficert, som følger: tragus- pogonion; tragus- labial kommissur og mandibular vinkel (gonion)- ytre øyekrok (ekstern canthus).
Referansepunktene vil være merket med uutslettelig dermografisk blekk og vil forbli uendret gjennom den postkirurgiske evalueringsperioden, for dette formålet vil pasienten bli bedt om å sikre uendret bevaring av disse punktene.
|
Ødem vil bli evaluert 7 postoperative dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte baseline
Tidsramme: I denne studien vil VAS bli brukt rett før operasjonen (Baseline)
|
Smertesensitivitet - Visual Analogue Scale (VAS) er det mest brukte instrumentet for vurdering av postoperativ smerte ved orale operasjoner når FBM brukes som postkirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Det vil bli brukt en regel, gradert i cm, 10 cm lang. En av ytterpunktene representerer "0", som betyr "ingen smerte" og den andre representerer "10" som indikerer "uutholdelig smerte". Den mellomliggende uteksamineringen gir pasientene muligheten til å rangere intensiteten av sin smertefulle opplevelse, fra 0 til 10. Denne regelen vil være den samme for alle studiedeltakerne, og indikasjonene for bruk og merking vil bli gitt til pasienten, alltid av samme operatør |
I denne studien vil VAS bli brukt rett før operasjonen (Baseline)
|
|
Postoperativ smerte - 48 timer
Tidsramme: I denne studien vil VAS bli brukt 2 postoperative dager
|
Smertesensitivitet - Visual Analogue Scale (VAS) er det mest brukte instrumentet for vurdering av postoperativ smerte ved orale operasjoner når FBM brukes som postkirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Det vil bli brukt en regel, gradert i cm, 10 cm lang. En av ytterpunktene representerer "0", som betyr "ingen smerte" og den andre representerer "10" som indikerer "uutholdelig smerte". Den mellomliggende uteksamineringen gir pasientene muligheten til å rangere intensiteten av sin smertefulle opplevelse, fra 0 til 10. Denne regelen vil være den samme for alle studiedeltakere, og indikasjonene for bruk og merking vil bli gitt til pasienten, alltid av samme operatør |
I denne studien vil VAS bli brukt 2 postoperative dager
|
|
Postoperativ smerte - 7 dager
Tidsramme: I denne studien vil VAS bli brukt 7 dager før operasjonen
|
Smertesensitivitet - Visual Analogue Scale (VAS) er det mest brukte instrumentet for vurdering av postoperativ smerte ved orale operasjoner når FBM brukes som postkirurgisk palliativ terapi (Yüksek, Eroglu 2021, Momeni et al 2021, Amarillas -Escobar et al 2010, López-Ramírez et al 2011, Brignardello-Petersen et al 2012, Sierra et al 2013, Sierra et al 2015). Det vil bli brukt en regel, gradert i cm, 10 cm lang. En av ytterpunktene representerer "0", som betyr "ingen smerte" og den andre representerer "10" som indikerer "uutholdelig smerte". Den mellomliggende uteksamineringen gir pasientene muligheten til å rangere intensiteten av sin smertefulle opplevelse, fra 0 til 10. Denne regelen vil være den samme for alle studiedeltakere, og indikasjonene for bruk og merking vil bli gitt til pasienten, alltid av samme operatør |
I denne studien vil VAS bli brukt 7 dager før operasjonen
|
|
Postoperativ bruk av analgetika - baseline
Tidsramme: Mengden smertestillende midler vil bli registrert i grunnlinjen.
|
Mengde smertestillende midler som nødvendigvis inntas, som en redning: Mengden smertestillende (Acetaminophen), et medikament med en rent smertestillende effekt (Józwiak-Bebenista 2014) inntatt av pasienten (500 mg hver 6. time hvis smertene vedvarer), vil bli registrert .
I begynnelsen av undersøkelsen vil hver pasient få et skjema for å registrere daglig forbruk, etter den 3.
postoperativ dag, og må oppbevares til slutten av bruken, ved kirurgisk utskrivning.
På slutten av studien vil mengden acetaminophen tabletter som brukes, bli evaluert som en sekundær variabel.
Deltakernes tilslutning til studien vil bli overvåket på denne måten, og be pasientene om å presentere skjemaet for å bekrefte bruken.
|
Mengden smertestillende midler vil bli registrert i grunnlinjen.
|
|
Postoperativ bruk av analgetika - 7. dager
Tidsramme: Mengden analgetika vil bli registrert etter den tredje postoperative dagen til den 7. postoperativ dag.
|
Mengde smertestillende midler som nødvendigvis inntas, som en redning: Mengden smertestillende (Acetaminophen), et medikament med en rent smertestillende effekt (Józwiak-Bebenista 2014) inntatt av pasienten (500 mg hver 6. time hvis smertene vedvarer), vil bli registrert .
I begynnelsen av undersøkelsen vil hver pasient få et skjema for å registrere daglig forbruk, etter den 3.
postoperativ dag, og må oppbevares til slutten av bruken, ved kirurgisk utskrivning.
På slutten av studien vil mengden acetaminophen tabletter som brukes, bli evaluert som en sekundær variabel.
Deltakernes tilslutning til studien vil bli overvåket på denne måten, og be pasientene om å presentere skjemaet for å bekrefte bruken.
|
Mengden analgetika vil bli registrert etter den tredje postoperative dagen til den 7. postoperativ dag.
|
|
Postoperativ Trismus - baseline
Tidsramme: I denne studien vil de tidligere kalibrerte evaluatorene måle munnåpningen hos hver pasient før operasjonene (grunnlinje)
|
Evaluering av postoperativ trismus- Spasmer i tyggemusklene (lockjaw) kan begrense eller til og med forhindre normal åpning av munnen etter kirurgisk fjerning av påvirkede nedre tredje molarer (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Dette resultatet blir generelt evaluert ved å måle avstanden mellom incisalkantene på de øvre og nedre sentrale fortennene, ved hjelp av en skyvelære, gradert i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
I denne studien vil de tidligere kalibrerte evaluatorene måle munnåpningen hos hver pasient før operasjonene (grunnlinje)
|
|
Postoperativ Trismus 48 timer
Tidsramme: I denne studien vil de tidligere kalibrerte evaluatorene måle munnåpningen hos hver pasient 2 postoperative dager.
|
Evaluering av postoperativ trismus- Spasmer i tyggemusklene (lockjaw) kan begrense eller til og med forhindre normal åpning av munnen etter kirurgisk fjerning av påvirkede nedre tredje molarer (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Dette resultatet blir generelt evaluert ved å måle avstanden mellom incisalkantene på de øvre og nedre sentrale fortennene, ved hjelp av en skyvelære, gradert i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
I denne studien vil de tidligere kalibrerte evaluatorene måle munnåpningen hos hver pasient 2 postoperative dager.
|
|
Postoperativ Trismus - 7 dager
Tidsramme: I denne studien vil de tidligere kalibrerte evaluatorene måle munnåpningen hos hver pasient etter 7 postoperative dager.
|
Evaluering av postoperativ trismus- Spasmer i tyggemusklene (lockjaw) kan begrense eller til og med forhindre normal åpning av munnen etter kirurgisk fjerning av påvirkede nedre tredje molarer (Yüksek, Eroğlu, 2021, López-Ramírez et al., 2012; Aras; Güngörmüs, 2009; Aras; Güngörmüs, 2010; Amarillas-Escobar et al., 2010; Ferrante et al., 2013).
Dette resultatet blir generelt evaluert ved å måle avstanden mellom incisalkantene på de øvre og nedre sentrale fortennene, ved hjelp av en skyvelære, gradert i mm (millimeter) (Yüksek, Eroğlu, 2021, Sampaio-Filho et al., 2017, Bauer et al. . 2013).
|
I denne studien vil de tidligere kalibrerte evaluatorene måle munnåpningen hos hver pasient etter 7 postoperative dager.
|
|
Postoperativ Lokal temperatur baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Lokal temperatur -For å evaluere det vil et termografisk fotografi av ansiktshuden i det opererte området bli tatt med et FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifiseringen av temperaturen vil bli utført ved hjelp av FLIR Research IR termisk analyseprogramvare.
I alle fotografiske registreringer vil avstanden mellom kamera og pasient holdes konstant, det samme vil omgivelsestemperaturen på stedet der de termografiske registreringene gjøres.
|
grunnlinje
|
|
Postoperativ Lokal temperatur 48 timer
Tidsramme: Termografiske bilder vil bli tatt 2 dager etter operasjonen.
|
Lokal temperatur -For å evaluere det vil et termografisk fotografi av ansiktshuden i det opererte området bli tatt med et FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifiseringen av temperaturen vil bli utført ved hjelp av FLIR Research IR termisk analyseprogramvare.
I alle fotografiske registreringer vil avstanden mellom kamera og pasient holdes konstant, det samme vil omgivelsestemperaturen på stedet der de termografiske registreringene gjøres.
|
Termografiske bilder vil bli tatt 2 dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ Lokal temperatur - 7 dager
Tidsramme: Termografiske bilder vil bli tatt 7 dager etter operasjonen.
|
Lokal temperatur -For å evaluere det vil et termografisk fotografi av ansiktshuden i det opererte området bli tatt med et FLIR C5sc 9-kamera (Teledyne FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). .
Kvantifiseringen av temperaturen vil bli utført ved hjelp av FLIR Research IR termisk analyseprogramvare.
I alle fotografiske registreringer vil avstanden mellom kamera og pasient holdes konstant, det samme vil omgivelsestemperaturen på stedet der de termografiske registreringene gjøres.
|
Termografiske bilder vil bli tatt 7 dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ livskvalitet - baseline
Tidsramme: Livskvalitet vil bli evaluert i utgangspunktet
|
Påvirkning av den kirurgiske prosedyren på livskvaliteten til pasienter - To tidligere kalibrerte evaluatorer vil be pasientene svare JA eller NEI på følgende 10 spørsmål, som beskrevet av Colorado- Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Livskvalitet vil bli evaluert i utgangspunktet
|
|
Postoperativ livskvalitet - 48 timer
Tidsramme: Livskvalitet vil bli evaluert to dager etter operasjonen,
|
Påvirkning av den kirurgiske prosedyren på livskvaliteten til pasienter - To tidligere kalibrerte evaluatorer vil be pasientene svare JA eller NEI på følgende 10 spørsmål, som beskrevet av Colorado- Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Livskvalitet vil bli evaluert to dager etter operasjonen,
|
|
Postoperativ livskvalitet - 7 dager
Tidsramme: Livskvalitet vil bli evaluert syv dager etter operasjonen,
|
Påvirkning av den kirurgiske prosedyren på livskvaliteten til pasienter - To tidligere kalibrerte evaluatorer vil be pasientene svare JA eller NEI på følgende 10 spørsmål, som beskrevet av Colorado- Bonin et al., 2006; Sato et al., 2009; savin; Grossi et al., 2007, Sierra et al. 2013, Sierra et al. 2015.
|
Livskvalitet vil bli evaluert syv dager etter operasjonen,
|
|
Postoperativ dysfagi baseline
Tidsramme: Dysfagi vil bli evaluert ved baseline
|
Dysfagi - Evalueringen av dysfagi vil bli utført gjennom et spørreskjema (Sampaio-Filho et al., 2017) som vil klassifisere på en numerisk skala som følger: (0)= totalt fravær av dysfagi.
|
Dysfagi vil bli evaluert ved baseline
|
|
Postoperativ dysfagi 48 timer
Tidsramme: Dysfagi vil bli evaluert 2 dager etter operasjonen
|
Dysfagi - Evalueringen av dysfagi vil bli utført gjennom et spørreskjema (Sampaio-Filho et al., 2017) som vil klassifisere på en numerisk skala som følger: (0)= totalt fravær av dysfagi.
|
Dysfagi vil bli evaluert 2 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ dysfagi - 7 dager
Tidsramme: Dysfagi vil bli evaluert 7 dager etter operasjonen
|
Dysfagi - Evalueringen av dysfagi vil bli utført gjennom et spørreskjema (Sampaio-Filho et al., 2017) som vil klassifisere på en numerisk skala som følger: (0)= totalt fravær av dysfagi.
|
Dysfagi vil bli evaluert 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ hematom/ekkymose - baseline
Tidsramme: Hematom/ekkymose vil bli evaluert ved baseline
|
Tilstedeværelsen av hematom/ekkymose vil bli evaluert ved å måle den største diameteren av de kolorimetriske endringene i huden i den jugale og submandibulære regionen med en millimetrisk gradert formbar regel. Målingen vil bli utført av den tidligere kalibrerte evaluatoren, som vil klassifisere utseendet til dette funnet i 4 kategorier:
|
Hematom/ekkymose vil bli evaluert ved baseline
|
|
Postoperativ hematom/ekkymose
Tidsramme: Hematom/ekkymose vil bli evaluert 2 dager etter operasjonen,
|
Tilstedeværelsen av hematom/ekkymose vil bli evaluert ved å måle den største diameteren av de kolorimetriske endringene i huden i den jugale og submandibulære regionen med en millimetrisk gradert formbar regel. Målingen vil bli utført av den tidligere kalibrerte evaluatoren, som vil klassifisere utseendet til dette funnet i 4 kategorier:
|
Hematom/ekkymose vil bli evaluert 2 dager etter operasjonen,
|
|
Postoperativ hematom/ekkymose - 7 dager
Tidsramme: Hematom/ekkymose vil bli evaluert 7 dager etter operasjonen,
|
Tilstedeværelsen av hematom/ekkymose vil bli evaluert ved å måle den største diameteren av de kolorimetriske endringene i huden i den jugale og submandibulære regionen med en millimetrisk gradert formbar regel. Målingen vil bli utført av den tidligere kalibrerte evaluatoren, som vil klassifisere utseendet til dette funnet i 4 kategorier:
|
Hematom/ekkymose vil bli evaluert 7 dager etter operasjonen,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRUCU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .