インプラントのアバットメント周囲の硬組織と軟組織の挙動の研究。

ボランティアとして参加するすべての患者は、カタルーニャ国際大学（スペイン）のクリニカ歯科歯科大学（CUO）およびクリニカ歯科クルック＆ラグーナから選ばれ、研究に参加するには、ヘルシンキ宣言に基づくインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 1975 年、2013 年に改訂。 患者はインプラント支持修復のためにインプラントを必要とする必要があり、研究の性質について十分な説明を受けます。 この研究には60人の患者が含まれます。 研究に必要なサンプル数は、アルファリスク 0.05、検出力 80%、標準偏差 1.1mm、追跡までの損失率の推定値 20% で決定されました。

この前向きコホート多中心臨床研究では、同じブランドのすべてのインプラントがテストされます。 この研究は、C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès にあるカタルーニャ国際大学のクリニカ歯科歯科大学と、Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella にあるクリニカ歯科クルック マルベーリャで実施されます。 (マラガ)

外科的プロトコールおよび補綴プロトコールは、メーカーの推奨に従って経験豊富な臨床医によって実行されます。 すべての外科的処置は局所麻酔下で行われます（Ultracain、Aventis Inc.、フランクフルト、ドイツ）。 副鼻腔増強処置は、他の場所で説明されている骨スクレーパー技術を適用して、骨の利用可能性が不十分な患者に実行されます。 すべての副鼻腔は、自家皮質骨と無機牛骨粒子（サイズ 250 ～ 1000 lm、Bio-Oss、Geistlich Pharma AG、ウォルフーゼン、スイス）を組み合わせて（およそ 1:1 の比率）使用して移植され、治癒期間はインプラント埋入には6～9か月かかります。

上顎洞の増強を必要としない患者には、ノーベルパラレルインプラントのみを使用する従来のインプラント埋入プロトコルが適用されます。 上顎または下顎は外科的に露出されます。 樹脂で損傷した歯は、外科医の好みに応じてフラップ挙上の前または後のいずれかで除去されます。 残った下顎骨の骨プラットフォームは、外科的に対向する咬合面と平行に水平に整えられ、修復物および/または軟組織のためのスペースが形成されます。 アナログドリルガイドとテンプレートを使用して、歯列の位置に合わせてインプラントを正しい位置に正確に配置します。

すべての患者は、アモキシシリン/クラブラン酸錠剤 (875/125 mg、7 日間 1 回 3 回)、またはペニシリンにアレルギーがある場合は、クリンダマイシン錠剤 (300 mg、7 日間 1 回 3 日間)、および抗炎症薬の薬理学的処方が処方されます。イブプロフェン 600 mg を必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 日あたり最大 3600 mg まで投与します。 表面を酸エッチングした純チタン (グレード IV) 歯科インプラントを 6 本使用します。

インプラントの装填時間に応じて、患者は 2 つの主要なグループに分けられます。

1. グループ A (n=30) - 早期ロードが適用されます。 インプラントは、PMMA (ポリメチルメタクリレート) による一時的なフレームワークが正常な咬合状態で作製される早期荷重プロトコルを受けます。
2. グループ B (n=30) - 即時機能負荷プロトコルが適用されます。 永久的なフレームワーク（モノリシックジルコニア）がインプラントの上に口腔内に設置されます。

インプラントの軟組織の臨床検査は、手術直後、手術後 3、6、12 か月後に、歯肉指数、プラーク指数、ポケットの深さを使用して行われます。

標準化されたデジタル根尖周囲 X 線写真 (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company、米国ニューヨーク州ロチェスター) は、インプラント手術後 (ベースライン)、治療計画時に 1、3、6、12 か月間隔で取得されます。 これらは、さらなる分析のためにコンピューター ソフトウェア パッケージにエクスポートされます (Dent-A-View v1.0; DigiDent、DIT、Nesher、イスラエル)。 MBL の決定では、1 人の独立した校正済み検査者が、インプラント プラットフォームの最近心点と遠心点から歯槽頂骨までの各根尖周囲 X 線写真で線形測定を行います。 X線写真の倍率は、各インプラントの臨床データ（高さと幅）に従って補正されます。 各線形辺縁骨損失を校正するには、単純な数学的計算が実行され、X 線画像サイズに従って測定されます。

患者の身元が危険にさらされないように、すべての患者のデータがデータベースに収集されます。収集される情報には、患者の年齢、性別、タバコとアルコールの摂取習慣（研究登録時）、歯周病の病歴、および歯周病の病歴が含まれます。骨の基質。 喫煙状況は、非喫煙者 (1 日あたり 0 本のタバコ)、軽度の喫煙者 (1 日あたり 0 ～ 10 本のタバコ)、およびヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ) に分類されます。 アルコール摂取量が 1 日あたり 10 g を超える患者は、アルコール消費者とみなされます。 歯周病の病歴は、ミシガン O プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用した臨床的アタッチメントロス (CAL) の評価によって決定されます。CAL ≧ 3 mm を示す 4 か所以上の患者 (第三大臼歯を除く) は、歯周炎があると考えられます。

記述的な統計分析の後、線形混合モデルを使用して、経粘膜アバットメント後 1、3、6、12 か月間隔で、2 つのインプラント周囲部位 (近心および遠心) における MBL に対するアバットメントの高さとプラットフォームの切り替えの影響を決定します。配置、年齢、性別、喫煙習慣、歯周状態、補綴物の種類、骨基質の種類、インプラントの長さの管理。 Schwarz Bayesian 情報量基準に従って、スケーリングされた恒等共分散行列が使用されます。 近心面と遠心面の間、または時点間で有意な差が見つかり、平均 MBL 値を使用して対象の変数の影響が明らかになります。

歯肉指数は、Loe および Silness の修正版に従って評価され、0 = 正常な粘膜、1 = 表面探査による出血、または 2 = 自然出血としてスコア付けされます。 出血傾向は、Mombelli et al. に従って修正された溝出血指数 (mBI) を使用して評価されます。スコアは次のようにスコア付けされます: 0 = 歯周プローブがインプラントに隣接する歯肉縁に沿って通過したときに出血なし、1 = 孤立した出血スポットが見える、2 = 血液が縁に合流した赤い線を形成する、または 3 = 大量または多量の出血。 インプラント周囲の角化粘膜の状態は、次のように評価されます: 0 = インプラント周囲の角化粘膜なし、1 = インプラント周囲の粘膜が部分的に角化している、または 2 = インプラント周囲の粘膜全体が角化している。

患者の満足度は、0 ～ 10 の評価スケールを使用して、機能面と美観面で別々に評価されます。10 = 完全に満足、0 = 満足していません。 臨床医の評価は、治療コンセプトに対する印象に基づいて行われます。 臨床医は、機能と審美性を 1 ～ 10 で個別にスコア付けしました (10 = 優れている、5 = 平均、1 = 悪い)。

結果を表示するには、度数表、平均値、標準偏差などの記述統計が使用されます。 統計分析は、SPSS Statistics Desktop ソフトウェア バージョン 24.0 (SPSS) を使用して実行されます。