Tutkimus kovien ja pehmytkudosten käyttäytymisestä implanttien tukien ympärillä.

Kaikki vapaaehtoisesti ilmoitetut potilaat valitaan Universitat Internacional de Catalunyan (Espanja) Clinica Universitaria de Odontologíasta (CUO) ja myös Clinica Dental Crooke & Lagunasta osallistuakseen tutkimukseen heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka perustuu Helsingin julistukseen. 1975, tarkistettuna vuonna 2013. Potilaiden on vaadittava implantteja implanttituettuihin täytteisiin, ja heille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksen luonteesta. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta. Tutkimukseen tarvittava näytemäärä määritettiin alfariskillä 0,05, potenssilla 80 %, keskihajonnalla 1,1 mm ja arvioimalla hävikkisuhteeksi seurantaan 20 %.

Tässä tulevassa kohorttimonikeskisessä kliinisessä tutkimuksessa testataan kaikki saman tuotemerkin implantit. Tutkimus suoritetaan Clinica Universitaria de Odontologiassa Universitat Internacional de Catalunyasta, joka sijaitsee C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès ja myös Clinica Dental Crooke Marbella, joka sijaitsee osoitteessa Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

Kokeneet lääkärit suorittavat kirurgiset ja proteettiset protokollat ​​valmistajan suositusten mukaisesti. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Saksa). Poskiontelon augmentaatiotoimenpiteet suoritetaan potilaille, joiden luun saatavuus on riittämätön, ja käytetään muualla kuvattua luun kaavintekniikkaa. Kaikki poskionteloiden ontelot siirretään käyttämällä autologista aivokuoren luuta yhdessä (likimääräinen suhde 1:1) epäorgaanisten naudan luuhiukkasten kanssa (koko 250-1000 lm, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) ja paranemisjakson aikana Implanttien asettaminen kestää kuudesta yhdeksään kuukautta.

Potilailla, jotka eivät tarvitse poskiontelon augmentaatiota, noudatetaan perinteistä implanttiprotokollaa, jossa käytetään vain Nobel Parallel Implantteja. Leuka tai alaleuka paljastetaan kirurgisesti. Mahdolliset hartsihampaat poistetaan joko ennen tai jälkeen läpän kohotuksen kirurgin mieltymyksen mukaan. Jäännösleuan luinen alusta tasoitetaan kirurgisesti samansuuntaisesti vastakkaisen puristustason kanssa tilan luomiseksi restauraatiolle ja/tai pehmytkudokselle. Analogisia poraohjaimia ja malleja käytetään varmistamaan implanttien tarkka sijoittaminen oikeaan paikkaan samalla kun hampaiden sijainti mukautuu.

Kaikille potilaille määrätään farmakologinen annos amoksisilliini/klavulaanihappotabletteja (875/125 mg, kolme kertaa päivässä 7 päivää) tai, jos he ovat allergisia penisilliinille, klindamysiinitabletteja (300 mg, kolme kertaa päivässä 7 päivää) ja tulehduskipulääkettä ( Ibuprofeeni 600 mg 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan, enintään 3600 mg/vrk). Käytössä on kuusi puhdasta titaania (luokka IV) hammasimplanttia, joissa on happoetsattu pinta.

Potilaat jaetaan kahteen pääryhmään implantin latausajan mukaan:

1. Ryhmä A (n=30) - Varhainen kuormitus otetaan käyttöön. Implantit saavat aikaisen latausprotokollan, jossa väliaikainen kehys PMMA:lla (poly-metyylimetakrylaatti) valmistetaan normaalissa okkluusiossa.
2. Ryhmä B (n=30) - Välitön toiminnallinen latausprotokolla otetaan käyttöön. Pysyvä runko (monoliittinen zirkonia) asetetaan suuhun implanttien päälle.

Implanttipehmytkudoksen kliininen tutkimus tehdään käyttäen ienindeksiä, plakkiindeksiä ja taskun syvyyttä välittömästi leikkauksen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Standardoidut digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) otetaan hoidon suunnittelun yhteydessä implanttileikkauksen jälkeen (perustilanne) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein. Ne viedään tietokoneohjelmistopakettiin lisäanalyysiä varten (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). MBL-määritystä varten yksi riippumaton kalibroitu tutkija tekee lineaariset mittaukset jokaisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa implanttialustan mesiaalisimmasta ja distaalimimmasta pisteestä rintaluuhun. Röntgenkuvan suurennus korjataan kunkin implantin kliinisen tiedon (korkeus ja leveys) mukaisesti. Jokaisen lineaarisen marginaalisen luukadon kalibroimiseksi suoritetaan yksinkertainen matemaattinen laskelma ja mitataan röntgenkuvan koon mukaan.

Kaikista potilaista kerätään tiedot tietokantaan, jotta potilaan henkilöllisyys ei vaarannu, kerätyt tiedot sisältävät heidän ikänsä, sukupuolensa, tupakan ja alkoholin kulutustottumukset (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), parodontiittisairaushistorian ja luun substraatti. Tupakointiluokka luokitellaan tupakoimattomaksi (0 tupakkaa/vrk), lieväksi tupakoijaksi (0-10 tupakkaa/vrk) ja raskaaksi tupakoijaksi (>10 tupakkaa/vrk). Potilaat, joiden alkoholin saanti yli 10 g/vrk katsotaan alkoholin kuluttajiksi. Parodontaalisen sairauden historia määritetään arvioimalla kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) käyttämällä Michigan O -koetinta (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): potilaat, joilla on ≥4 kohtaa, joissa CAL on ≥3 mm (pois lukien kolmatta poskihammaa) katsotaan sairastavan parodontiittia.

Kuvailevan tilastollisen analyysin jälkeen lineaarista sekamallia käytetään määrittämään tukipisteen korkeuden ja alustan kytkennän vaikutukset MBL:ään kahdessa implanttikohdassa (mesiaalinen ja distaalinen) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein transmukosaalisen abutmentin jälkeen. sijoittelu, iän, sukupuolen, tupakointitottumusten, parodontaalisen tilan, proteesin tyypin, luun substraatin tyypin ja implantin pituuden valvonta. Skaalattua identiteettikovarianssimatriisia käytetään Schwarz Bayesin informaatiokriteerin mukaisesti. Merkittävä ero havaitaan mesiaalisten ja distaalisten aspektien välillä tai aikapisteiden välillä, keskimääräisiä MBL-arvoja käytetään paljastamaan kiinnostavien muuttujien vaikutukset.

Gingival Index arvioidaan Loe and Silnessin muokatun version mukaan ja pisteytetään seuraavasti: 0 = normaali limakalvo, 1 = verenvuoto pinnallisella koetuksella tai 2 = spontaani verenvuoto. Verenvuototaipumus arvioidaan käyttämällä modifioitua Sulcus Bleeding Indexiä (mBI) Mombellin et al. ja pisteytetään seuraavasti: 0 = ei verenvuotoa, kun periodontaalinen koetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin, 1 = yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä, 2 = veri muodostaa yhteensulautuvan punaisen viivan reunaan tai 3 = runsasta tai runsasta verenvuotoa. Implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon tila arvioidaan seuraavasti: 0 = ei keratinisoitunutta limakalvoa implantin ympärillä, 1 = implanttia ympäröivä limakalvo on osittain keratinisoitunut tai 2 = koko implanttia ympäröivä limakalvo on keratinisoitunut.

Potilastyytyväisyys arvioidaan erikseen toiminnallisesti ja esteettisesti käyttämällä asteikkoa, jonka arvosanat ovat 0-10, jossa 10 = täysin tyytyväinen ja 0 = ei tyytyväinen. Lääkäreiden arvio perustuu heidän käsitykseensä hoitokonseptista. Kliinikon pisteytyksen funktio ja estetiikka erikseen 1-10, 10 = erinomainen, 5 = keskimääräinen ja 1 = huono.

Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja, kuten taajuustaulukoita, keskiarvoja ja keskihajontoja. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics Desktop -ohjelmiston versiota 24.0 (SPSS).