Исследование поведения твердых и мягких тканей вокруг абатментов на имплантатах.

Все пациенты-добровольцы будут отобраны из Clinica Universitaria de Odontología (CUO) Международного университета Каталонии (Испания), а также из Clinica Dental Crooke & Laguna для участия в исследовании. Они должны подписать форму информированного согласия на основе Хельсинкской декларации 1975 г., в редакции 2013 г. Пациентам должны быть необходимы имплантаты для реставраций с опорой на имплантаты, и они будут тщательно проинформированы о характере исследования. В этом исследовании примут участие 60 пациентов. Количество образцов, необходимое для исследования, было определено с альфа-риском 0,05, мощностью 80%, стандартным отклонением 1,1 мм и оценкой частоты потерь до последующего наблюдения 20%.

В этом проспективном когортном многоцентровом клиническом исследовании будут протестированы все имплантаты одной марки. Исследование будет проводиться в Clinica Universitaria de Odontologia Международного университета Каталонии, расположенной по адресу: C/Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès, а также в Clinica Dental Crooke Marbella, расположенной по адресу Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella. (Малага)

Хирургические и ортопедические протоколы будут выполняться опытными клиницистами в соответствии с рекомендациями производителя. Все хирургические процедуры будут проводиться под местной анестезией (Ultracain; Aventis Inc., Франкфурт, Германия). Процедуры синус-аугментации будут выполняться у пациентов с недостаточной доступностью костной ткани с применением техники костного скребка, как описано в другом месте. Все полости пазух будут трансплантированы с использованием аутологичной кортикальной кости в сочетании (примерное соотношение 1:1) с частицами неорганической бычьей кости (размером 250-1000 мкм, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) и периодом заживления для установки имплантата требуется от шести до девяти месяцев.

Стандартный протокол установки имплантатов с использованием только имплантатов Nobel Parallel Implants будет применяться у пациентов, которым не требуется увеличение верхнечелюстной пазухи. Верхнюю или нижнюю челюсть обнажают хирургическим путем. Любые зубы, подвергшиеся воздействию смолы, будут удалены либо до, либо после подъема лоскута в зависимости от предпочтений хирурга. Костная платформа остаточной части нижней челюсти будет хирургически выровнена параллельно противоположной окклюзионной плоскости, чтобы создать пространство для реставрации и/или мягких тканей. Аналоговые направляющие для сверления и шаблоны будут использоваться для обеспечения точной установки имплантатов в правильном месте с учетом положения зубного ряда.

Всем пациентам будет назначен фармакологический режим: таблетки амоксициллина/клавулановой кислоты (875/125 мг, три раза в день в течение 7 дней) или, при аллергии на пенициллин, таблетки клиндамицина (300 мг, три раза в день в течение 7 дней) и противовоспалительные препараты ( Ибупрофен 600 мг каждые 4-6 часов при необходимости до максимальной дозы 3600 мг/день). Будут использоваться шесть зубных имплантатов из чистого титана (степень IV) с протравленной кислотой поверхностью.

Пациенты будут разделены на две основные группы в зависимости от времени загрузки имплантата:

1. Группа А (n=30) – будет применяться ранняя нагрузка. Имплантаты получают ранний протокол нагрузки, при котором временный каркас из ПММА (полиметилметакрилата) будет изготовлен при нормальной окклюзии.
2. Группа B (n=30) - Будет применен протокол немедленной функциональной нагрузки. Постоянный каркас (монолитный диоксид циркония) будет помещен во рту поверх имплантатов.

Клиническое обследование мягких тканей имплантата будет проводиться с использованием десневого индекса, индекса зубного налета и глубины кармана сразу после операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Рочестер, штат Нью-Йорк, США) будут получены во время планирования лечения, после операции по имплантации (исходный уровень), с интервалами в 1, 3, 6 и 12 месяцев. Они будут экспортированы в пакет компьютерного программного обеспечения для дальнейшего анализа (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Нешер, Израиль). Для определения MBL один независимый квалифицированный исследователь проведет линейные измерения на каждой периапикальной рентгенограмме от самой мезиальной и дистальной точки платформы имплантата до альвеолярного гребня. Увеличение рентгенограммы будет скорректировано в соответствии с клиническими данными (высота и ширина) для каждого имплантата. Для калибровки каждой линейной потери маргинальной кости будет выполняться простой математический расчет и измеряться в соответствии с размером рентгенографического изображения.

Данные будут собраны обо всех пациентах в базе данных, чтобы личность пациента не была скомпрометирована, собранная информация будет содержать их возраст, пол, привычки употребления табака и алкоголя (на момент включения в исследование), историю заболеваний пародонта и костный субстрат. Статус курения будет классифицироваться как некурящий (0 сигарет в день), умеренно курящий (0-10 сигарет в день) и заядлый курильщик (> 10 сигарет в день). Пациенты с потреблением алкоголя >10 г/сутки будут считаться потребителями алкоголя. История заболеваний пародонта будет определяться путем оценки потери клинического прикрепления (CAL) с использованием зонда Michigan O (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США): пациенты с ≥4 участками, демонстрирующими CAL ≥3 мм (исключая третьи моляры), будут подозревают пародонтит.

После описательного статистического анализа линейная смешанная модель будет использоваться для определения влияния высоты абатмента и переключения платформы на MBL в двух местах вокруг имплантата (мезиальном и дистальном) с интервалами 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансмукозного абатмента. размещения с учетом возраста, пола, курения, состояния пародонта, типа протеза, типа костного субстрата и длины имплантата. Будет использоваться масштабированная ковариационная матрица идентичности в соответствии с байесовским информационным критерием Шварца. Значительная разница будет обнаружена между мезиальным и дистальным аспектами или между временными точками, средние значения MBL будут использоваться для выявления влияния интересующих переменных.

Десневой индекс будет оцениваться в соответствии с модифицированной версией Loe и Silness и оцениваться следующим образом: 0 = нормальная слизистая оболочка, 1 = кровотечение при поверхностном зондировании или 2 = спонтанное кровотечение. Склонность к кровотечению будет оцениваться с использованием модифицированного индекса кровотечения из борозды (mBI) в соответствии с Mombelli et al. и оценивается следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края десны, прилегающего к имплантату, 1 = видны отдельные кровоточащие пятна, 2 = кровь образует сливающуюся красную линию на краю или 3 = сильное или обильное кровотечение. Состояние ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата будет оцениваться следующим образом: 0 = ороговевшая слизистая оболочка вокруг имплантата отсутствует, 1 = слизистая оболочка, окружающая имплантат, частично ороговевшая, или 2 = вся слизистая оболочка, окружающая имплантат, ороговевшая.

Удовлетворенность пациентов будет оцениваться отдельно по функциям и эстетике с использованием шкалы с оценками от 0 до 10, где 10 = полностью удовлетворены, а 0 = не удовлетворены. Оценка клиницистов будет основываться на их впечатлении от концепции лечения. Клиницист оценивал функцию и эстетику отдельно от 1 до 10, где 10 = отлично, 5 = средне и 1 = плохо.

Описательная статистика, включая таблицы частот, средние значения и стандартные отклонения, будет использоваться для представления результатов. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS Statistics Desktop версии 24.0 (SPSS).