Studio del comportamento dei tessuti duri e molli attorno agli abutment sugli impianti.

Tutti i pazienti volontari saranno selezionati dalla Clinica Universitaria de Odontología (CUO) dell'Universitat Internacional de Catalunya (Spagna) e anche dalla Clinica Dental Crooke & Laguna per partecipare allo studio devono firmare un modulo di consenso informato basato sulla Dichiarazione di Helsinki di 1975, come rivisto nel 2013. I pazienti devono richiedere impianti per restauri supportati da impianti e saranno accuratamente informati sulla natura dello studio. Questo studio includerà 60 pazienti. Il numero di campioni richiesto per lo studio è stato determinato con un rischio alfa di 0,05, una potenza dell'80%, una deviazione standard di 1,1 mm e stimando un tasso di perdita al follow-up del 20%.

In questo studio clinico prospettico multicentrico di coorte verranno testati tutti gli impianti della stessa marca. Lo studio sarà condotto nella Clinica Universitaria de Odontologia dell'Universitat Internacional de Catalunya situata in C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès e anche nella Clinica Dental Crooke Marbella situata in Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Malaga)

I protocolli chirurgici e protesici saranno eseguiti da medici esperti in conformità alle raccomandazioni del produttore. Tutte le procedure chirurgiche saranno condotte in anestesia locale (Ultracain; Aventis Inc., Francoforte, Germania). Le procedure di aumento del seno mascellare verranno eseguite in pazienti con disponibilità ossea inadeguata, applicando la tecnica del raschietto osseo come descritto altrove. Tutte le cavità del seno saranno innestate utilizzando osso corticale autologo in combinazione (rapporto approssimativo di 1:1) con particelle di osso bovino inorganico (250-1000 ml di dimensione, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e un periodo di guarigione di sono necessari da sei a nove mesi per il posizionamento dell'impianto.

Nei pazienti che non richiedono l'aumento del seno mascellare verrà seguito un protocollo di posizionamento dell'impianto convenzionale utilizzando solo impianti paralleli Nobel. La mascella o la mandibola saranno esposte chirurgicamente. Qualsiasi dente compromesso dalla resinatura verrà rimosso prima o dopo l'elevazione del lembo in base alle preferenze del chirurgo. La piattaforma ossea della mandibola residua sarà livellata chirurgicamente parallelamente al piano occlusale opposto per creare uno spazio per il restauro e/o il tessuto molle. Saranno utilizzate guide e mascherine analogiche per garantire il posizionamento preciso degli impianti nella posizione corretta, adattando al contempo la posizione della dentatura.

A tutti i pazienti verrà prescritto un regime farmacologico di compresse di amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg, TID per 7 giorni) o, se allergico alla penicillina, compresse di clindamicina (300 mg, TID per 7 giorni) e farmaci antinfiammatori ( ibuprofene 600 mg ogni 4-6 ore secondo necessità fino a un massimo di 3600 mg/die). Verranno utilizzati sei impianti dentali in titanio puro (grado IV) con una superficie mordenzata con acido.

I pazienti saranno divisi in due gruppi principali in base al momento del carico implantare:

1. Gruppo A (n=30) - Verrà applicato un caricamento anticipato. Gli impianti ricevono un protocollo di carico precoce in cui verrà fabbricata una struttura provvisoria con un PMMA (polimetilmetacrilato) in occlusione normale.
2. Gruppo B (n=30) - Verrà applicato un protocollo di carico funzionale immediato. Una struttura permanente (zirconia monolitica) verrà posizionata in bocca sopra gli impianti.

L'esame clinico del tessuto molle dell'impianto verrà eseguito utilizzando l'indice gengivale, l'indice della placca e la profondità della tasca immediatamente dopo l'intervento, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione.

Le radiografie periapicali digitali standardizzate (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) saranno ottenute al momento della pianificazione del trattamento, dopo la chirurgia implantare (basale), a intervalli di 1, 3, 6 e 12 mesi. Saranno esportati in un pacchetto software per computer per ulteriori analisi (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israele). Per la determinazione della MBL, un singolo esaminatore calibrato indipendente eseguirà misurazioni lineari su ciascuna radiografia periapicale dal punto più mesiale e distale della piattaforma dell'impianto all'osso crestale. L'ingrandimento della radiografia verrà corretto in base ai dati clinici (altezza e larghezza) per ciascun impianto. Per calibrare ogni perdita ossea marginale lineare verrà eseguito un semplice calcolo matematico e misurato in base alla dimensione dell'immagine radiografica.

I dati di tutti i pazienti saranno raccolti in un database in modo che l'identità del paziente non sia compromessa, le informazioni raccolte conterranno età, sesso, abitudini di consumo di tabacco e alcol (al momento dell'arruolamento nello studio), storia della malattia parodontale e substrato osseo. Lo stato di fumatore sarà classificato come non fumatore (0 cig/giorno), fumatore lieve (0-10 cig/giorno) e fumatore accanito (>10 cig/giorno). I pazienti con un'assunzione di alcol >10 g/giorno saranno considerati consumatori di alcol. La storia della malattia parodontale sarà determinata mediante valutazione della perdita clinica di attacco (CAL) utilizzando una sonda Michigan O (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): i pazienti con ≥4 siti che presentano CAL ≥3 mm (esclusi i terzi molari) saranno considerato affetto da parodontite.

Dopo un'analisi statistica descrittiva, verrà utilizzato un modello misto lineare per determinare gli effetti dell'altezza dell'abutment e del platform switching sull'MBL in due siti perimplantari (mesiale e distale) a intervalli di 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'abutment transmucoso posizionamento, controllo per età, sesso, abitudine al fumo, stato parodontale, tipo di protesi, tipo di substrato osseo e lunghezza dell'impianto. Verrà utilizzata una matrice di covarianza di identità in scala, seguendo il criterio informativo bayesiano di Schwarz. Differenza significativa sarà trovata tra aspetti mesiali e distali o tra punti temporali, i valori medi di MBL saranno usati per rivelare gli effetti delle variabili di interesse.

L'indice gengivale sarà valutato secondo una versione modificata di Loe e Silness e valutato come: 0 = mucosa normale, 1 = sanguinamento con sondaggio superficiale o 2 = sanguinamento spontaneo. La tendenza al sanguinamento sarà valutata utilizzando un Sulcus Bleeding Index (mBI) modificato secondo Mombelli et al. e valutato come: 0 = nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto, 1 = punti sanguinanti isolati visibili, 2 = il sangue forma una linea rossa confluente sul margine o 3 = sanguinamento abbondante o abbondante. Lo stato della mucosa cheratinizzata che circonda l'impianto sarà valutato come: 0 = nessuna mucosa cheratinizzata attorno all'impianto, 1 = la mucosa che circonda l'impianto è parzialmente cheratinizzata o 2 = l'intera mucosa che circonda l'impianto è cheratinizzata.

La soddisfazione del paziente sarà valutata separatamente in funzione ed estetica utilizzando una scala con valutazioni da 0 a 10 dove 10 = pienamente soddisfatto e 0 = non soddisfatto. La valutazione dei medici si baserà sulla loro impressione del concetto di trattamento. Il clinico ha valutato la funzione e l'estetica separatamente da 1 a 10, con 10 = eccellente, 5 = medio e 1 = scarso.

Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive, incluse tabelle di frequenza, valori medi e deviazioni standard. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS Statistics Desktop versione 24.0 (SPSS).