Estudo do Comportamento dos Tecidos Duros e Moles ao Redor de Abutments em Implantes.

Todos os pacientes voluntários serão selecionados da Clinica Universitaria de Odontología (CUO) da Universitat Internacional de Catalunya (Espanha) e também da Clinica Dental Crooke & Laguna para participar do estudo devem assinar um termo de consentimento informado com base na Declaração de Helsinque de 1975, conforme revisado em 2013. Os pacientes devem necessitar de implantes para restaurações implantossuportadas e serão completamente informados sobre a natureza do estudo. Este estudo incluirá 60 pacientes. O número amostral necessário para o estudo foi determinado com um risco alfa de 0,05, um poder de 80%, um desvio padrão de 1,1 mm e estimando uma taxa de perda de seguimento de 20%.

Neste estudo clínico prospectivo de coorte multicêntrico todos os implantes da mesma marca serão testados. O estudo será realizado na Clinica Universitaria de Odontologia da Universitat Internacional de Catalunya localizada em C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès e também na Clinica Dental Crooke Marbella localizada na Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

Os protocolos cirúrgicos e protéticos serão realizados por clínicos experientes de acordo com as recomendações do fabricante. Todos os procedimentos cirúrgicos serão conduzidos sob anestesia local (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Alemanha). Os procedimentos de aumento do seio serão realizados em pacientes com disponibilidade óssea inadequada, aplicando a técnica de raspagem óssea conforme descrito em outro lugar. Todas as cavidades nasais serão enxertadas usando osso cortical autólogo em combinação (proporção aproximada de 1:1) com partículas de osso bovino inorgânico (250-1000 lm de tamanho, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) e um período de cicatrização de seis a nove meses são necessários para a colocação do implante.

Um protocolo de colocação de implante convencional usando apenas implantes paralelos Nobel será seguido em pacientes que não necessitam de aumento do seio maxilar. A maxila ou mandíbula serão expostas cirurgicamente. Quaisquer dentes comprometidos com resina serão removidos antes ou depois da elevação do retalho com base na preferência do cirurgião. A plataforma óssea da mandíbula residual será cirurgicamente nivelada paralelamente ao plano oclusal oposto para criar um espaço para a restauração e/ou tecido mole. Guias de brocas e gabaritos analógicos serão usados ​​para garantir a colocação precisa dos implantes no local correto, acomodando a posição da dentição.

Todos os pacientes receberão um regime farmacológico de comprimidos de amoxicilina/ácido clavulânico (875/125 mg, TID por 7 dias) ou, se alérgico à penicilina, comprimidos de clindamicina (300 mg, TID por 7 dias) e medicação anti-inflamatória ( Ibuprofeno 600 mg a cada 4 a 6 horas conforme necessário até um máximo de 3600 mg/dia). Serão utilizados seis implantes dentários de titânio puro (grau IV) com superfície tratada com ácido.

Os pacientes serão divididos em dois grupos principais de acordo com o tempo de carregamento do implante:

1. Grupo A (n=30) - Será aplicado um carregamento antecipado. Os implantes recebem o protocolo de carregamento precoce onde a estrutura temporária com um PMMA (poli-metil metacrilato) será fabricada em oclusão normal.
2. Grupo B (n=30) - Será aplicado um protocolo de carga funcional imediata. Uma estrutura permanente (zircônia monolítica) será colocada na boca sobre os implantes.

O exame clínico do tecido mole do implante será feito usando índice gengival, índice de placa e profundidade de bolsa imediatamente após a cirurgia, aos 3, 6 e 12 meses após a operação.

Radiografias periapicais digitais padronizadas (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, EUA) serão obtidas no momento do planejamento do tratamento, após a cirurgia de implante (linha de base), em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses. Eles serão exportados para um pacote de software de computador para posterior análise (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). Para a determinação de MBL, um único examinador calibrado independente fará medições lineares em cada radiografia periapical do ponto mais mesial e distal da plataforma do implante até a crista óssea. A ampliação da radiografia será corrigida de acordo com os dados clínicos (altura e largura) de cada implante. Para calibrar cada perda óssea marginal linear, um cálculo matemático simples será realizado e medido de acordo com o tamanho da imagem radiográfica.

Os dados de todos os pacientes serão coletados em um banco de dados para que a identidade do paciente não seja comprometida, as informações coletadas conterão idade, sexo, hábitos de consumo de tabaco e álcool (no momento da inscrição no estudo), histórico de doença periodontal e substrato ósseo. O status tabágico será classificado como não fumante (0 cig/dia), fumante leve (0-10 cig/dia) e fumante pesado (>10 cig/dia). Pacientes com ingestão de álcool > 10 g/dia serão considerados consumidores de álcool. A história da doença periodontal será determinada pela avaliação da perda de inserção clínica (CAL) usando uma sonda Michigan O (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA): pacientes com ≥4 locais exibindo CAL ≥3 mm (excluindo terceiros molares) serão considerados portadores de periodontite.

Após uma análise estatística descritiva, um modelo linear misto será usado para determinar os efeitos da altura do pilar e troca de plataforma no MBL em dois locais peri-implantes (mesial e distal) em intervalos de 1, 3, 6 e 12 meses após o pilar transmucoso colocação, controlando por idade, sexo, tabagismo, estado periodontal, tipo de prótese, tipo de substrato ósseo e comprimento do implante. Será utilizada uma matriz de covariância de identidade escalonada, seguindo o critério de informação Schwarz Bayesiano. Diferença significativa será encontrada entre os aspectos mesial e distal ou entre os pontos de tempo, os valores médios de MBL serão usados ​​para revelar os efeitos das variáveis ​​de interesse.

O Índice Gengival será avaliado de acordo com uma versão modificada de Loe e Silness e pontuado como: 0 = mucosa normal, 1 = sangramento com sondagem superficial ou 2 = sangramento espontâneo. A tendência ao sangramento será avaliada por meio de um índice de sangramento do sulco modificado (mBI) de acordo com Mombelli et al. e pontuado como: 0 = sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante, 1 = pontos de sangramento isolados visíveis, 2 = sangue forma uma linha vermelha confluente na margem ou 3 = sangramento intenso ou abundante. O estado da mucosa queratinizada ao redor do implante será avaliado como: 0 = nenhuma mucosa queratinizada ao redor do implante, 1 = a mucosa ao redor do implante está parcialmente queratinizada ou 2 = toda a mucosa ao redor do implante está queratinizada.

A satisfação do paciente será avaliada separadamente em função e estética usando uma escala com notas de 0 a 10 onde 10 = totalmente satisfeito e 0 = não satisfeito. A avaliação dos médicos será baseada em sua impressão do conceito de tratamento. O clínico classificou função e estética separadamente de 1 a 10, com 10 = excelente, 5 = regular e 1 = ruim.

Estatísticas descritivas, incluindo tabelas de frequência, valores médios e desvios padrão, serão usadas para apresentar os resultados. As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS Statistics Desktop versão 24.0 (SPSS).