Estudio del Comportamiento de Tejidos Duros y Blandos Alrededor de Pilares sobre Implantes.

Todos los pacientes voluntarios serán seleccionados de la Clínica Universitaria de Odontología (CUO) de la Universitat Internacional de Catalunya (España) y también de la Clínica Dental Crooke & Laguna para participar en el estudio deberán firmar un consentimiento informado basado en la Declaración de Helsinki de 1975, revisado en 2013. Los pacientes deben requerir implantes para restauraciones implantosoportadas y serán informados detalladamente sobre la naturaleza del estudio. Este estudio incluirá a 60 pacientes. El número de muestra necesario para el estudio se determinó con un riesgo alfa de 0,05, una potencia del 80%, una desviación estándar de 1,1mm y estimando una tasa de pérdida de seguimiento del 20%.

En este estudio clínico multicéntrico de cohorte prospectiva se probarán todos los implantes de la misma marca. El estudio se realizará en la Clínica Universitaria de Odontologia de la Universitat Internacional de Catalunya ubicada en C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès y también en la Clínica Dental Crooke Marbella ubicada en Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

Los protocolos quirúrgicos y protésicos serán realizados por clínicos experimentados de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia local (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Alemania). Los procedimientos de aumento de seno se realizarán en pacientes con disponibilidad ósea inadecuada, aplicando la técnica de raspado óseo como se describe en otra parte. Todas las cavidades sinusales se injertarán usando hueso cortical autólogo en combinación (proporción aproximada de 1:1) con partículas de hueso bovino inorgánico (250-1000 lm de tamaño, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) y un período de cicatrización de Se requieren de seis a nueve meses para la colocación del implante.

Se seguirá un protocolo de colocación de implantes convencional utilizando únicamente implantes Nobel Parallel en pacientes que no requieran un aumento del seno maxilar. Se expondrá quirúrgicamente el maxilar o la mandíbula. Cualquier diente comprometido con la resina se extraerá antes o después de la elevación del colgajo según la preferencia del cirujano. La plataforma ósea de la mandíbula residual se nivelará quirúrgicamente paralela al plano oclusal opuesto para crear un espacio para la restauración y/o el tejido blando. Se utilizarán guías de broca análogas y plantillas para garantizar la colocación precisa de los implantes en la ubicación correcta mientras se acomoda la posición de la dentición.

A todos los pacientes se les prescribirá un régimen farmacológico de tabletas de amoxicilina/ácido clavulánico (875/125 mg, TID durante 7 días) o, en caso de alergia a la penicilina, tabletas de clindamicina (300 mg, TID durante 7 días) y medicación antiinflamatoria ( Ibuprofeno 600 mg cada 4 a 6 horas según necesidad hasta un máximo de 3600 mg/día). Se utilizarán seis implantes dentales de titanio puro (grado IV) con una superficie grabada con ácido.

Los pacientes se dividirán en dos grupos principales según el momento de la carga del implante:

1. Grupo A (n=30) - Se aplicará una carga anticipada. Los implantes reciben un protocolo de carga temprana en el que se fabricará una estructura temporal con PMMA (metacrilato de polimetilo) en oclusión normal.
2. Grupo B (n=30) - Se aplicará un protocolo de carga funcional inmediata. Se colocará una estructura permanente (zirconia monolítica) en la boca sobre los implantes.

El examen clínico del tejido blando del implante se realizará utilizando el índice gingival, el índice de placa y la profundidad de la bolsa inmediatamente después de la operación, a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Se obtendrán radiografías periapicales digitales estandarizadas (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, EE. UU.) en el momento de la planificación del tratamiento, después de la cirugía de implante (línea de base), a intervalos de 1, 3, 6 y 12 meses. Se exportarán a un paquete de software informático para su posterior análisis (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). Para la determinación de la MBL, un solo examinador calibrado independiente realizará mediciones lineales en cada radiografía periapical desde el punto más mesial y distal de la plataforma del implante hasta el hueso crestal. El aumento de la radiografía se corregirá de acuerdo con los datos clínicos (alto y ancho) de cada implante. Para calibrar cada pérdida ósea marginal lineal, se realizará un cálculo matemático simple y se medirá de acuerdo con el tamaño de la imagen radiográfica.

Se recopilarán datos de todos los pacientes en una base de datos para que la identidad del paciente no se vea comprometida, la información recopilada contendrá su edad, género, hábitos de consumo de tabaco y alcohol (en el momento de la inscripción en el estudio), antecedentes de enfermedad periodontal y sustrato óseo. El estado de tabaquismo se clasificará como no fumador (0 cig/día), fumador leve (0-10 cig/día) y fumador empedernido (>10 cig/día). Los pacientes con una ingesta de alcohol > 10 g/día serán considerados consumidores de alcohol. El historial de enfermedad periodontal se determinará mediante la evaluación de la pérdida de inserción clínica (CAL) utilizando una sonda Michigan O (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.): los pacientes con ≥4 sitios que muestren CAL ≥3 mm (excluyendo los terceros molares) serán se considera que tiene periodontitis.

Después de un análisis estadístico descriptivo, se utilizará un modelo mixto lineal para determinar los efectos de la altura del pilar y el cambio de plataforma en la MBL en dos sitios periimplantarios (mesial y distal) a intervalos de 1, 3, 6 y 12 meses después del pilar transmucoso. colocación, controlando por edad, género, hábito tabáquico, estado periodontal, tipo de prótesis, tipo de sustrato óseo y longitud del implante. Se utilizará una matriz de covarianzas de identidad escalada, siguiendo el criterio de información bayesiano de Schwarz. Se encontrará una diferencia significativa entre los aspectos mesial y distal o entre puntos de tiempo, los valores promedio de MBL se utilizarán para revelar los efectos de las variables de interés.

El índice gingival se evaluará de acuerdo con una versión modificada de Loe y Silness y se calificará como: 0 = mucosa normal, 1 = sangrado con sondaje superficial o 2 = sangrado espontáneo. La tendencia al sangrado se evaluará utilizando un Sulcus Bleeding Index (mBI) modificado según Mombelli et al. y se puntúa como: 0 = sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante, 1 = puntos de sangrado aislados visibles, 2 = la sangre forma una línea roja confluente en el margen, o 3 = sangrado intenso o profuso. El estado de la mucosa queratinizada que rodea el implante se evaluará como: 0 = no hay mucosa queratinizada alrededor del implante, 1 = la mucosa que rodea el implante está parcialmente queratinizada o 2 = toda la mucosa que rodea el implante está queratinizada.

La satisfacción del paciente se evaluará por separado en función y estética mediante una escala con calificaciones de 0 a 10, donde 10 = totalmente satisfecho y 0 = no satisfecho. La evaluación de los médicos se basará en su impresión del concepto de tratamiento. El médico calificó la función y la estética por separado del 1 al 10, con 10 = excelente, 5 = regular y 1 = deficiente.

Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluidas tablas de frecuencia, valores medios y desviaciones estándar, para presentar los resultados. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS Statistics Desktop versión 24.0 (SPSS).