Untersuchung des Verhaltens von Hart- und Weichgewebe um Abutments auf Implantaten.

Alle freiwillig gemeldeten Patienten werden aus der Clinica Universitaria de Odontología (CUO) der Universitat Internacional de Catalunya (Spanien) und auch aus der Clinica Dental Crooke & Laguna ausgewählt. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sie eine Einverständniserklärung auf der Grundlage der Helsinki-Erklärung unterzeichnen 1975, überarbeitet 2013. Die Patienten benötigen Implantate für implantatgetragene Restaurationen und werden ausführlich über die Art der Studie aufgeklärt. Diese Studie wird 60 Patienten umfassen. Die für die Studie erforderliche Probenanzahl wurde mit einem Alpha-Risiko von 0,05, einer Trennschärfe von 80 %, einer Standardabweichung von 1,1 mm und einer geschätzten Verlustrate bis zur Nachuntersuchung von 20 % ermittelt.

In dieser prospektiven multizentrischen klinischen Kohortenstudie werden alle Implantate derselben Marke getestet. Die Studie wird in der Clinica Universitaria de Odontologia der Universitat Internacional de Catalunya in C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès und auch in der Clinica Dental Crooke Marbella in der Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella durchgeführt (Málaga)

Die chirurgischen und prothetischen Protokolle werden von erfahrenen Ärzten gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Alle chirurgischen Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Deutschland). Bei Patienten mit unzureichender Knochenverfügbarkeit werden Verfahren zur Sinusvergrößerung durchgeführt, wobei die an anderer Stelle beschriebene Knochenschabertechnik angewendet wird. Alle Nebenhöhlen werden mit autologem kortikalem Knochen in Kombination (ungefähres Verhältnis 1:1) mit anorganischen Rinderknochenpartikeln (250–1000 lm groß, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) transplantiert und eine Heilungsphase von Für die Implantatinsertion sind sechs bis neun Monate erforderlich.

Bei Patienten, die keine Kieferhöhlenvergrößerung benötigen, wird ein herkömmliches Implantatinsertionsprotokoll angewendet, bei dem ausschließlich Nobel Parallel Implants zum Einsatz kommen. Der Ober- oder Unterkiefer wird chirurgisch freigelegt. Je nach Vorliebe des Chirurgen werden verharzte Kompromisszähne entweder vor oder nach der Lappenplastik entfernt. Die knöcherne Plattform des verbleibenden Unterkiefers wird chirurgisch parallel zur gegenüberliegenden Okklusionsebene ausgerichtet, um Platz für die Restauration und/oder das Weichgewebe zu schaffen. Analoge Bohrführungen und Schablonen werden verwendet, um eine präzise Platzierung der Implantate an der richtigen Stelle zu gewährleisten und gleichzeitig die Position des Gebisses anzupassen.

Allen Patienten wird eine pharmakologische Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten (875/125 mg, dreimal täglich für 7 Tage) oder, falls sie allergisch gegen Penicillin sind, Clindamycin-Tabletten (300 mg, dreimal täglich für 7 Tage) und entzündungshemmende Medikamente verschrieben ( Ibuprofen 600 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf bis maximal 3600 mg/Tag. Es werden sechs Zahnimplantate aus reinem Titan (Grad IV) mit säuregeätzter Oberfläche verwendet.

Die Patienten werden je nach Zeitpunkt der Implantatbelastung in zwei Hauptgruppen eingeteilt:

1. Gruppe A (n=30) – Es wird eine frühe Belastung angewendet. Implantate erhalten ein Frühbelastungsprotokoll, bei dem ein temporäres Gerüst aus PMMA (Polymethylmethacrylat) in normaler Okklusion hergestellt wird.
2. Gruppe B (n=30) – Es wird ein sofortiges Funktionsladeprotokoll angewendet. Über den Implantaten wird ein dauerhaftes Gerüst (monolithisches Zirkonoxid) im Mund platziert.

Die klinische Untersuchung des Weichgewebes des Implantats erfolgt anhand des Gingivaindex, des Plaqueindex und der Taschentiefe unmittelbar nach der Operation, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) werden zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung nach der Implantation (Basislinie) in Abständen von 1, 3, 6 und 12 Monaten angefertigt. Sie werden zur weiteren Analyse in ein Computersoftwarepaket exportiert (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). Für die MBL-Bestimmung führt ein einzelner unabhängiger kalibrierter Prüfer lineare Messungen auf jedem periapikalen Röntgenbild vom mesialsten und distalsten Punkt der Implantatplattform bis zum krestalen Knochen durch. Die Vergrößerung des Röntgenbildes wird entsprechend den klinischen Daten (Höhe und Breite) für jedes Implantat korrigiert. Um jeden linearen marginalen Knochenverlust zu kalibrieren, wird eine einfache mathematische Berechnung durchgeführt und entsprechend der Röntgenbildgröße gemessen.

Die Daten aller Patienten werden in einer Datenbank erfasst, damit die Identität des Patienten nicht gefährdet wird. Die gesammelten Informationen umfassen Alter, Geschlecht, Tabak- und Alkoholkonsumgewohnheiten (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung), Vorgeschichte von Parodontitis usw Knochensubstrat. Der Raucherstatus wird in Nichtraucher (0 Zigaretten/Tag), leichter Raucher (0-10 Zigaretten/Tag) und starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag) eingeteilt. Patienten mit einem Alkoholkonsum von >10 g/Tag gelten als Alkoholkonsumenten. Die Anamnese parodontaler Erkrankungen wird durch die Beurteilung des klinischen Attachmentverlusts (CAL) unter Verwendung einer Michigan-O-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bestimmt: Patienten mit ≥4 Stellen, die einen CAL ≥3 mm aufweisen (ausgenommen dritte Molaren), werden behandelt Es wird davon ausgegangen, dass sie an Parodontitis leiden.

Nach einer deskriptiven statistischen Analyse wird ein lineares gemischtes Modell verwendet, um die Auswirkungen der Abutmenthöhe und des Plattformwechsels auf die MBL an zwei periimplantären Stellen (mesial und distal) in Abständen von 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem transmukosalen Abutment zu bestimmen Platzierung, Kontrolle von Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, parodontalem Status, Prothesentyp, Knochensubstrattyp und Implantatlänge. Es wird eine skalierte Identitätskovarianzmatrix verwendet, die dem Schwarz-Bayes'schen Informationskriterium folgt. Zwischen mesialen und distalen Aspekten oder zwischen Zeitpunkten wird ein signifikanter Unterschied festgestellt. Die durchschnittlichen MBL-Werte werden verwendet, um die Auswirkungen der interessierenden Variablen aufzudecken.

Der Gingiva-Index wird gemäß einer modifizierten Version von Loe und Silness bewertet und wie folgt bewertet: 0 = normale Schleimhaut, 1 = Blutung bei oberflächlicher Sondierung oder 2 = spontane Blutung. Die Blutungsneigung wird anhand eines modifizierten Sulcus Bleeding Index (mBI) nach Mombelli et al. beurteilt. und bewertet als: 0 = keine Blutung, wenn eine parodontale Sonde entlang des Zahnfleischrandes neben dem Implantat geführt wird, 1 = einzelne Blutungspunkte sichtbar, 2 = Blut bildet eine konfluierende rote Linie am Rand oder 3 = starke oder starke Blutung. Der Status der das Implantat umgebenden keratinisierten Schleimhaut wird wie folgt bewertet: 0 = keine keratinisierte Schleimhaut um das Implantat herum, 1 = die das Implantat umgebende Schleimhaut ist teilweise keratinisiert oder 2 = die gesamte das Implantat umgebende Schleimhaut ist keratinisiert.

Die Patientenzufriedenheit wird getrennt nach Funktion und Ästhetik anhand einer Skala mit Bewertungen von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 = völlig zufrieden und 0 = nicht zufrieden ist. Grundlage für die Beurteilung durch den Kliniker ist sein Eindruck vom Behandlungskonzept. Der Arzt bewertete Funktion und Ästhetik getrennt von 1 bis 10, wobei 10 = ausgezeichnet, 5 = durchschnittlich und 1 = schlecht.

Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken, einschließlich Häufigkeitstabellen, Mittelwerte und Standardabweichungen, verwendet. Statistische Analysen werden mit der SPSS Statistics Desktop-Software Version 24.0 (SPSS) durchgeführt.