Étude du comportement des tissus durs et mous autour des piliers sur implants.

Tous les patients volontaires seront sélectionnés à partir de la Clinica Universitaria de Odontología (CUO) de l'Universitat Internacional de Catalunya (Espagne) et également de la Clinica Dental Crooke & Laguna pour participer à l'étude doivent signer un formulaire de consentement éclairé basé sur la Déclaration d'Helsinki 1975, tel que révisé en 2013. Les patients doivent avoir besoin d'implants pour les restaurations implanto-portées et seront parfaitement informés de la nature de l'étude. Cette étude inclura 60 patients. Le nombre d'échantillons requis pour l'étude a été déterminé avec un risque alpha de 0,05, une puissance de 80 %, un écart type de 1,1 mm et en estimant un taux de perte au suivi de 20 %.

Dans cette étude clinique multicentrique de cohorte prospective, tous les implants d'une même marque seront testés. L'étude sera menée à la Clinica Universitaria de Odontologia de l'Universitat Internacional de Catalunya située à C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès et également à la Clinica Dental Crooke Marbella située à Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

Les protocoles chirurgicaux et prothétiques seront réalisés par des cliniciens expérimentés conformément aux recommandations du fabricant. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie locale (Ultracain ; Aventis Inc., Francfort, Allemagne). Les procédures d'augmentation sinusale seront réalisées chez les patients présentant une disponibilité osseuse insuffisante, en appliquant la technique du grattoir osseux décrite ailleurs. Toutes les cavités des sinus seront greffées en utilisant de l'os cortical autologue en combinaison (rapport approximatif de 1:1) avec des particules osseuses bovines anorganiques (taille de 250 à 1000 lm, Bio-Oss ; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) et une période de cicatrisation de six à neuf mois sont nécessaires pour la pose de l'implant.

Un protocole de pose d'implant conventionnel utilisant uniquement des implants parallèles Nobel sera suivi chez les patients ne nécessitant pas d'augmentation du sinus maxillaire. Le maxillaire ou la mandibule sera exposé chirurgicalement. Toutes les dents compromises par le résinage seront retirées avant ou après l'élévation du lambeau en fonction de la préférence du chirurgien. La plate-forme osseuse de la mandibule résiduelle sera nivelée chirurgicalement parallèlement au plan occlusal opposé pour créer un espace pour la restauration et/ou les tissus mous. Des guides de forage analogiques et des gabarits seront utilisés pour assurer un placement précis des implants au bon endroit tout en s'adaptant à la position de la dentition.

Tous les patients se verront prescrire un régime pharmacologique de comprimés d'amoxicilline/acide clavulanique (875/125 mg, TID pendant 7 jours) ou, en cas d'allergie à la pénicilline, de comprimés de clindamycine (300 mg, TID pendant 7 jours) et d'anti-inflammatoires ( Ibuprofène 600 mg toutes les 4 à 6 heures selon les besoins jusqu'à un maximum de 3600 mg/jour). Six implants dentaires en titane pur (grade IV) avec une surface mordancée à l'acide seront utilisés.

Les patients seront divisés en deux groupes principaux en fonction du moment de la mise en charge de l'implant :

1. Groupe A (n=30) - Un chargement anticipé sera appliqué. Les implants reçoivent un protocole de mise en charge précoce où une armature temporaire avec un PMMA (poly-méthacrylate de méthyle) sera fabriquée en occlusion normale.
2. Groupe B (n=30) - Un protocole de mise en charge fonctionnelle immédiate sera appliqué. Une armature permanente (zircone monolithique) sera placée en bouche sur les implants.

L'examen clinique des tissus mous de l'implant sera effectué à l'aide de l'indice gingival, de l'indice de plaque et de la profondeur de la poche immédiatement après l'opération, à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Des radiographies périapicales numériques standardisées (Kodak ACR-2000 ; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, États-Unis) seront obtenues au moment de la planification du traitement, après la chirurgie implantaire (ligne de base), à ​​des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois. Ils seront exportés vers un progiciel informatique pour une analyse plus approfondie (Dent-A-View v1.0 ; DigiDent, DIT, Nesher, Israël). Pour la détermination du MBL, un seul examinateur calibré indépendant effectuera des mesures linéaires sur chaque radiographie périapicale du point le plus mésial et le plus distal de la plate-forme de l'implant jusqu'à l'os crestal. Le grossissement de la radiographie sera corrigé en fonction des données cliniques (hauteur et largeur) pour chaque implant. Pour calibrer chaque perte osseuse marginale linéaire, un calcul mathématique simple sera effectué et mesuré en fonction de la taille de l'image radiographique.

Les données de tous les patients seront recueillies sur une base de données afin que l'identité du patient ne soit pas compromise, les informations recueillies contiendront leur âge, leur sexe, leurs habitudes de consommation de tabac et d'alcool (au moment de l'inscription à l'étude), leurs antécédents de maladie parodontale et substrat osseux. Le statut de fumeur sera classé comme non-fumeur (0 cig/jour), fumeur léger (0-10 cig/jour) et gros fumeur (>10 cig/jour). Les patients ayant une consommation d'alcool > 10 g/jour seront considérés comme des consommateurs d'alcool. L'historique de la maladie parodontale sera déterminé par l'évaluation de la perte d'attache clinique (CAL) à l'aide d'une sonde Michigan O (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) : les patients avec ≥4 sites présentant une CAL ≥3 mm (à l'exclusion des troisièmes molaires) seront considéré comme atteint de parodontite.

Après une analyse statistique descriptive, un modèle mixte linéaire sera utilisé pour déterminer les effets de la hauteur du pilier et de la commutation de plate-forme sur le MBL à deux sites péri-implantaires (mésial et distal) à 1, 3, 6 et 12 mois d'intervalle après le pilier transmuqueux placement, en contrôlant l'âge, le sexe, les habitudes tabagiques, l'état parodontal, le type de prothèse, le type de substrat osseux et la longueur de l'implant. Une matrice de covariance d'identité mise à l'échelle sera utilisée, selon le critère d'information bayésien de Schwarz. Une différence significative sera trouvée entre les aspects mésiaux et distaux ou entre les points dans le temps, les valeurs moyennes de MBL seront utilisées pour révéler les effets des variables d'intérêt.

L'indice gingival sera évalué selon une version modifiée de Loe et Silness et noté comme suit : 0 = muqueuse normale, 1 = saignement avec sondage superficiel ou 2 = saignement spontané. La tendance au saignement sera évaluée à l'aide d'un indice de saignement sulcus modifié (mBI) selon Mombelli et al. et noté : 0 = pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant, 1 = taches de saignement isolées visibles, 2 = le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge, ou 3 = saignement abondant ou abondant. L'état de la muqueuse kératinisée entourant l'implant sera évalué comme suit : 0 = aucune muqueuse kératinisée autour de l'implant, 1 = la muqueuse entourant l'implant est partiellement kératinisée, ou 2 = toute la muqueuse entourant l'implant est kératinisée.

La satisfaction des patients sera évaluée séparément en fonction et en esthétique à l'aide d'une échelle avec des notes de 0 à 10 où 10 = entièrement satisfait et 0 = pas satisfait. L'évaluation des cliniciens sera basée sur leur impression du concept de traitement. Le clinicien a évalué la fonction et l'esthétique séparément de 1 à 10, 10 = excellent, 5 = moyen et 1 = mauvais.

Des statistiques descriptives, y compris des tableaux de fréquence, des valeurs moyennes et des écarts-types, seront utilisées pour présenter les résultats. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS Statistics Desktop version 24.0 (SPSS).