种植体基台周围硬组织和软组织行为的研究。

所有自愿参加这项研究的患者都将从加泰罗尼亚国际大学（西班牙）的牙科大学诊所（CUO）以及克鲁克和拉古纳牙科诊所中选出，参加该研究必须签署基于《赫尔辛基宣言》的知情同意书。 1975 年，2013 年修订。 患者必须需要种植体来进行种植体支持的修复，并且将被充分告知研究的性质。 这项研究将包括 60 名患者。 研究所需的样本数量是根据 0.05 的 alpha 风险、80% 的功效、1.1mm 的标准差和估计随访损失率 20% 确定的。

在这项前瞻性队列多中心临床研究中，将测试同一品牌的所有种植体。 该研究将在位于C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès的加泰罗尼亚国际大学的Clinica Universitaria de Catalunya以及位于Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella的Clinica Dental Crooke Marbella进行（马拉加）

手术和假肢方案将由经验丰富的临床医生根据制造商的建议进行。 所有手术程序都将在局部麻醉下进行（Ultracain；Aventis Inc.，法兰克福，德国）。 骨可用性不足的患者将使用骨刮刀技术进行鼻窦增大手术，如其他地方所述。 所有窦腔都将使用自体皮质骨（大约 1:1 的比例）与无机牛骨颗粒（尺寸为 250-1000 lm，Bio-Oss；Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）进行移植，愈合期为种植体植入需要六到九个月的时间。

对于不需要上颌窦增大的患者，将遵循仅使用 Nobel Parallel Implants 的传统种植体植入方案。 上颌骨或下颌骨将通过手术暴露。 根据外科医生的喜好，任何树脂受损的牙齿都会在皮瓣抬高之前或之后被去除。 剩余下颌骨的骨平台将通过手术调平，平行于相对的咬合面，为修复体和/或软组织创造空间。 将使用模拟钻导板和模板来确保将种植体精确放置在正确的位置，同时适应牙列的位置。

所有患者均将接受阿莫西林/克拉维酸片（875/125 mg，TID，7 天）的药物治疗方案，或者如果对青霉素过敏，则服用克林霉素片（300 mg，TID，7 天）和抗炎药物（布洛芬 600 毫克，根据需要每 4 至 6 小时一次，最多 3600 毫克/天）。 将使用六个具有酸蚀表面的纯钛（IV 级）牙种植体。

根据种植体加载时间，患者将被分为两大组：

1. A 组 (n=30) - 将采用早期加载。 种植体接受早期装载协议，其中将在正常咬合状态下制造带有 PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）的临时框架。
2. B 组 (n=30) - 将应用立即功能加载方案。 永久性框架（整体氧化锆）将被放置在种植体上方的口腔中。

种植体软组织的临床检查将在术后立即、术后 3、6 和 12 个月使用牙龈指数、菌斑指数和牙袋深度进行。

将在治疗计划时、种植手术后（基线）、每隔 1、3、6 和 12 个月获取标准化数字根尖 X 光片（Kodak ACR-2000；Eastman Kodak Company，罗彻斯特，纽约州，美国）。 它们将被导出到计算机软件包中以供进一步分析（Dent-A-View v1.0；DigiDent，DIT，Nesher，以色列）。 对于 MBL 的确定，一位独立的校准检查员将对从种植体平台的最近中和远中点到牙槽嵴骨的每张根尖周射线照片进行线性测量。 X光照片的放大倍率将根据每个种植体的临床数据（高度和宽度）进行校正。 为了校准每个线性边缘骨丢失，将根据放射线图像尺寸进行简单的数学计算和测量。

所有患者的数据将收集在数据库中，因此患者的身份不会受到损害，收集的信息将包含他们的年龄、性别、吸烟和饮酒习惯（在研究登记时）、牙周病史以及骨基质。 吸烟状况将分为不吸烟者（0 支/天）、轻度吸烟者（0-10 支/天）和重度吸烟者（> 10 支/天）。 每天饮酒量 >10 克的患者将被视为饮酒者。 牙周病史将通过使用密歇根 O 探针（Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）评估临床附着丧失（CAL）来确定：≥4 个部位表现出 CAL ≥3 毫米（不包括第三磨牙）的患者将被考虑有牙周炎。

经过描述性统计分析后，将使用线性混合模型来确定基台高度和平台切换对种植体周围两个部位（内侧和远端）的 MBL 的影响，间隔为 1、3、6 和 12 个月。植入，控制年龄、性别、吸烟习惯、牙周状况、修复体类型、骨基质类型和种植体长度。 将使用缩放恒等协方差矩阵，遵循施瓦茨贝叶斯信息准则。 近中和远端之间或时间点之间会发现显着差异，平均 MBL 值将用于揭示感兴趣变量的影响。

牙龈指数将根据 Loe 和 Silness 的修改版本进行评估，评分为：0 = 正常粘膜，1 = 浅表探诊出血，或 2 = 自发出血。 根据 Mombelli 等人的说法，将使用改良的沟出血指数 (mBI) 来评估出血倾向。评分为：0 = 当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血，1 = 可见孤立的出血点，2 = 血液在边缘上形成汇合的红线，或 3 = 严重或大量出血。 植入物周围的角化粘膜的状态将被评估为：0＝植入物周围无角化粘膜，1＝植入物周围的粘膜部分角化，或2＝植入物周围的整个粘膜角化。

患者满意度将使用 0 至 10 等级的量表分别在功能和美观方面进行评估，其中 10 = 完全满意，0 = 不满意。 临床医生的评估将基于他们对治疗概念的印象。 临床医生对功能和美观分别进行评分，从1到10分，10=优秀，5=一般，1=差。

将使用描述性统计数据（包括频率表、平均值和标准差）来呈现结果。 将使用 SPSS Statistics Desktop 软件版本 24.0 (SPSS) 进行统计分析。