A kemény és lágy szövetek viselkedésének tanulmányozása az implantátumok felépítményei körül.

A vizsgálatban való részvételhez minden önkéntesként jelentkező pácienst az Universitat Internacional de Catalunya (Spanyolország) Clinica Universitaria de Odontología (CUO), valamint a Clinica Dental Crooke & Laguna klinikájáról választanak ki, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat alapján. 1975, 2013-ban felülvizsgálva. A betegeknek implantátumokat kell beszerezniük az implantátumokkal alátámasztott pótlásokhoz, és alapos tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről. Ebben a vizsgálatban 60 beteg vesz részt. A vizsgálathoz szükséges mintaszámot 0,05 alfa-kockázattal, 80%-os hatványozással, 1,1 mm-es szórással és 20%-os követési veszteség becsléssel határoztuk meg.

Ebben a prospektív kohorsz multicentrikus klinikai vizsgálatban minden azonos márkájú implantátumot tesztelnek. A vizsgálatot az Universitat Internacional de Catalunya Clinica Universitaria de Odontologia-ban végzik, amely C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès, valamint a Clinica Dental Crooke Marbella, Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella. (Malaga)

A műtéti és protézis protokollokat tapasztalt klinikusok végzik a gyártó ajánlásainak megfelelően. Minden sebészeti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történik (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Németország). Azoknál a betegeknél, akiknél a csontállomány nem megfelelő, a sinus augmentációs eljárásokat a máshol leírt csontkaparó technikával végezzük. Az összes sinus üreget autológ kéregcsonttal (körülbelül 1:1 arányban) a szervetlen szarvasmarhacsont-részecskékkel (250-1000 lm nagyságú, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) kombinálva ültetjük be, és a gyógyulási időszak alatt hat-kilenc hónap szükséges az implantátum beültetéséhez.

Azoknál a betegeknél, akiknél nincs szükség arcüreg-nagyobbításra, a hagyományos, csak Nobel párhuzamos implantátumokat használó implantátumbeültetési protokollt kell követni. A maxillát vagy a mandibulát műtéti úton szabadítják fel. A gyantával kezelt fogakat a sebész kívánsága szerint a szárny felemelése előtt vagy után eltávolítják. A maradék mandibula csontos platformját műtéti úton az ellentétes okklúziós síkkal párhuzamosan kell kiegyenlíteni, hogy helyet hozzon létre a helyreállítás és/vagy a lágyszövet számára. Analóg fúróvezetőket és -sablonokat használnak az implantátumok pontos elhelyezésének biztosítására a megfelelő helyre, a fogazat helyzetéhez igazodva.

Minden betegnek amoxicillin/klavulánsav tablettát (875/125 mg, háromszor 7 napig) vagy, ha allergiás a penicillinre, klindamicin tablettát (300 mg, háromszor 7 napig) és gyulladáscsökkentő gyógyszert (300 mg, háromszor 7 napig) fognak felírni. Ibuprofen 600 mg 4-6 óránként szükség szerint, maximum 3600 mg/nap). Hat implantátum tiszta titán (IV. osztályú) savmaratott felületű fogászati ​​implantátum kerül felhasználásra.

A betegeket két fő csoportra osztják az implantátum betöltési ideje szerint:

1. A csoport (n=30) – Korai terhelés kerül alkalmazásra. Az implantátumok korai betöltési protokollt kapnak, amelyben PMMA-val (polimetil-metakriláttal) ideiglenes keretet állítanak elő normál elzáródás mellett.
2. B csoport (n=30) – Azonnali funkcionális betöltési protokoll kerül alkalmazásra. Állandó keretet (monolit cirkónium-oxid) helyeznek a szájba az implantátumok fölé.

Az implantátum lágyszövetének klinikai vizsgálata ínyindex, plakk index és zsebmélység alapján történik közvetlenül a műtét után, a műtét után 3, 6 és 12 hónappal.

A szabványosított digitális periapikális röntgenfelvételeket (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) a kezelés tervezésekor, az implantációs műtét után (alapvonal), 1, 3, 6 és 12 hónapos időközönként készítik. Ezeket egy számítógépes szoftvercsomagba exportálják további elemzés céljából (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Izrael). Az MBL meghatározásához egyetlen független kalibrált vizsgáló végez lineáris méréseket minden egyes periapikális röntgenfelvételen az implantátum platform legmesiálisabb és legdistalisabb pontjától a crestalis csontig. A röntgenfelvétel nagyítását az egyes implantátumok klinikai adatainak (magasság és szélesség) megfelelően korrigálják. Minden egyes lineáris marginális csontvesztés kalibrálásához egyszerű matematikai számítást kell végezni, és a radiográfiai kép méretének megfelelően meg kell mérni.

Az összes beteg adatait egy adatbázisban gyűjtik, így a páciens személyazonossága nem sérül, az összegyűjtött információk tartalmazzák az életkorát, nemét, dohányzási és alkoholfogyasztási szokásait (a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában), a fogágybetegség kórtörténetét, valamint csont szubsztrátum. A dohányzás besorolása nemdohányzó (0 cigi/nap), enyhén dohányzó (0-10 cigi/nap) és erős dohányos (>10 cigi/nap) státuszba kerül. Alkoholfogyasztónak minősülnek azok a betegek, akiknek alkoholfogyasztása >10 g/nap. A periodontális betegség anamnézisét a klinikai kötődési veszteség (CAL) felmérésével határozzák meg Michigan O szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): azokat a betegeket, akiknél ≥4 hely mutat ≥3 mm-es CAL-t (a harmadik őrlőfogak kivételével) fogágygyulladásnak tekinthető.

Leíró statisztikai elemzést követően lineáris vegyes modellt használunk a műcsonk magasságának és a platformváltásnak az MBL-re gyakorolt ​​hatásának meghatározására két implantátum körüli helyen (meziális és disztális) 1, 3, 6 és 12 hónapos időközönként a transzmukozális felfekvést követően. elhelyezés, életkor, nem, dohányzási szokások, periodontális állapot, protézis típus, csontszubsztrátum típus és implantátum hosszának ellenőrzése. A Schwarz Bayes-féle információs kritériumot követve egy skálázott azonosság-kovariancia mátrixot használunk. Szignifikáns különbséget fogunk találni a meziális és a disztális szempontok, illetve az időpontok között, az átlagos MBL értékeket használjuk fel a vizsgált változók hatásainak feltárására.

A Gingival Indexet a Loe and Silness módosított változata szerint értékelik, és a következőképpen értékelik: 0 = normál nyálkahártya, 1 = vérzés felületes szondázással vagy 2 = spontán vérzés. A vérzési hajlamot Mombelli és munkatársai szerint módosított Sulcus Bleeding Index (mBI) segítségével értékeljük. és a következőképpen értékelték: 0 = nincs vérzés, amikor a parodontális szondát az implantátum melletti ínyszél mentén vezetik, 1 = elszigetelt vérző foltok láthatók, 2 = a vér összefolyó vörös vonalat képez a szélen, vagy 3 = erős vagy bőséges vérzés. Az implantátumot körülvevő keratinizált nyálkahártya állapotát a következőképpen értékeljük: 0 = nincs keratinizált nyálkahártya az implantátum körül, 1 = az implantátumot körülvevő nyálkahártya részben keratinizálódott, vagy 2 = az implantátumot körülvevő teljes nyálkahártya keratinizálódott.

A betegek elégedettségét funkció és esztétikai szempontból külön értékeljük egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 10 = teljesen elégedett és 0 = nem elégedett. A klinikusok értékelése a kezelési koncepcióról alkotott benyomásukon alapul. A klinikus 1-től 10-ig külön értékelte a funkciót és az esztétikumot, ahol 10 = kiváló, 5 = átlagos és 1 = gyenge.

Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használnak, beleértve a gyakorisági táblázatokat, az átlagértékeket és a szórásokat. A statisztikai elemzéseket az SPSS Statistics Desktop szoftver 24.0 (SPSS) verziójával végezzük.