Studie van het gedrag van hard en zacht weefsel rond abutments op implantaten.

Alle patiënten die vrijwillig worden aangeboden, worden geselecteerd uit de Clinica Universitaria de Odontología (CUO) van de Universitat Internacional de Catalunya (Spanje) en ook uit de Clinica Dental Crooke & Laguna. 1975, zoals herzien in 2013. De patiënten moeten implantaten nodig hebben voor implantaatondersteunde restauraties en zullen grondig worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek. Deze studie zal 60 patiënten omvatten. Het aantal monsters dat nodig was voor de studie werd bepaald met een alfarisico van 0,05, een vermogen van 80%, een standaarddeviatie van 1,1 mm en een schatting van een verliespercentage tot follow-up van 20%.

In deze prospectieve cohort multicentrische klinische studie zullen alle implantaten van hetzelfde merk getest worden. De studie zal worden uitgevoerd in de Clinica Universitaria de Odontologia van de Universitat Internacional de Catalunya in C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès en ook in de Clinica Dental Crooke Marbella in Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Malaga)

Op de chirurgische en prothetische protocollen zullen worden uitgevoerd door ervaren clinici in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. Alle chirurgische procedures zullen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Duitsland). Sinusaugmentatieprocedures zullen worden uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende botbeschikbaarheid, waarbij de botschrapertechniek wordt toegepast zoals elders beschreven. Alle sinusholtes worden getransplanteerd met behulp van autoloog corticaal bot in combinatie (geschatte verhouding van 1:1) met anorganische runderbotdeeltjes (250-1000 lm groot, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) en een genezingsperiode van zes tot negen maanden is vereist voor implantaatplaatsing.

Bij patiënten die geen maxillaire sinusvergroting nodig hebben, wordt een conventioneel implantaatplaatsingsprotocol gevolgd waarbij alleen Nobel Parallel Implants worden gebruikt. De bovenkaak of onderkaak wordt operatief blootgelegd. Alle harsachtige compromistanden worden voor of na het optillen van de flap verwijderd, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Het benige platform van de resterende onderkaak wordt operatief genivelleerd parallel aan het tegenoverliggende occlusale vlak om ruimte te creëren voor de restauratie en/of het zachte weefsel. Analoge boorgeleiders en sjablonen zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de implantaten precies op de juiste plaats worden geplaatst, terwijl rekening wordt gehouden met de positie van het gebit.

Alle patiënten krijgen een farmacologisch regime voorgeschreven van amoxicilline/clavulaanzuur-tabletten (875/125 mg, driemaal daags gedurende 7 dagen) of, indien allergisch voor penicilline, clindamycine-tabletten (300 mg, driemaal daags gedurende 7 dagen) en ontstekingsremmende medicatie ( Ibuprofen 600 mg om de 4 tot 6 uur naar behoefte tot een maximum van 3600 mg/dag). Er worden zes tandheelkundige implantaten van puur titanium (graad IV) met een met zuur geëtst oppervlak gebruikt.

Patiënten worden verdeeld in twee hoofdgroepen op basis van het tijdstip waarop het implantaat wordt geladen:

1. Groep A (n=30) - Er wordt een vroege belasting toegepast. Implantaten krijgen een protocol voor vroege belasting waarbij een tijdelijk frame met een PMMA (polymethylmethacrylaat) wordt vervaardigd in normale occlusie.
2. Groep B (n=30) - Er wordt een protocol voor onmiddellijke functionele belasting toegepast. Een permanent frame (monolithisch zirkonia) wordt in de mond over implantaten geplaatst.

Direct na de operatie, 3, 6 en 12 maanden na de operatie, wordt het zachte weefsel van het implantaat klinisch onderzocht aan de hand van de gingivale index, de plaque-index en de pocketdiepte.

Gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, VS) zullen worden verkregen op het moment van behandelingsplanning, na implantatiechirurgie (baseline), met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden. Ze zullen worden geëxporteerd naar een computersoftwarepakket voor verdere analyse (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israël). Voor de MBL-bepaling zal een enkele onafhankelijke gekalibreerde onderzoeker lineaire metingen uitvoeren op elke periapicale röntgenfoto vanaf het meest mesiale en distale punt van het implantaatplatform tot aan het crestale bot. De vergroting van de röntgenfoto wordt gecorrigeerd in overeenstemming met de klinische gegevens (hoogte en breedte) voor elk implantaat. Om elk lineair marginaal botverlies te kalibreren, wordt een eenvoudige wiskundige berekening uitgevoerd en gemeten volgens de grootte van het radiografische beeld.

Er zullen gegevens van alle patiënten in een database worden verzameld, zodat de identiteit van de patiënt niet in het gedrang komt, de verzamelde informatie zal hun leeftijd, geslacht, tabaks- en alcoholconsumptiegewoonten (op het moment van inschrijving voor het onderzoek), voorgeschiedenis van parodontitis bevatten, en bot substraat. De rookstatus wordt geclassificeerd als niet-roker (0 sigaret/dag), milde roker (0-10 sigaret/dag) en zware roker (>10 sigaret/dag). Patiënten met een alcoholinname van >10 g/dag worden beschouwd als alcoholconsumenten. De voorgeschiedenis van parodontitis zal worden bepaald door beoordeling van het klinische aanhechtingsverlies (CAL) met behulp van een Michigan O-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS): patiënten met ≥4 locaties die CAL ≥3 mm vertonen (exclusief derde molaren) zullen worden geacht parodontitis te hebben.

Na een beschrijvende statistische analyse zal een lineair gemengd model worden gebruikt om de effecten van abutmenthoogte en platformwisseling op de MBL te bepalen op twee peri-implantaire locaties (mesiaal en distaal) met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden na transmucosaal abutment plaatsing, controle voor leeftijd, geslacht, rookgewoonten, parodontale status, prothesetype, botsubstraattype en implantaatlengte. Er zal een geschaalde identiteitscovariantiematrix worden gebruikt, volgens het informatiecriterium van Schwarz Bayes. Er zal een significant verschil worden gevonden tussen mesiale en distale aspecten of tussen tijdstippen, de gemiddelde MBL-waarden zullen worden gebruikt om de effecten van de van belang zijnde variabelen te onthullen.

De Gingival Index wordt beoordeeld volgens een aangepaste versie van Loe en Silness en wordt gescoord als: 0 = normaal slijmvlies, 1 = bloeding met oppervlakkige sondering, of 2 = spontane bloeding. De bloedingsneiging zal worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Sulcus Bleeding Index (mBI) volgens Mombelli et al. en gescoord als: 0 = geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd, 1 = geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar, 2 = bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de rand, of 3 = hevig of hevig bloeden. De status van het verhoornde slijmvlies rondom het implantaat wordt beoordeeld als: 0 = geen verhoornd slijmvlies rond het implantaat, 1 = slijmvlies rondom het implantaat is gedeeltelijk verhoornd, of 2 = het gehele slijmvlies rondom het implantaat is verhoornd.

Patiënttevredenheid zal afzonderlijk worden geëvalueerd in functie en esthetiek met behulp van een schaal met beoordelingen van 0 tot 10 waarbij 10 = volledig tevreden en 0 = niet tevreden. De beoordeling door de clinici zal gebaseerd zijn op hun indruk van het behandelingsconcept. De clinicus scoorde functie en esthetiek afzonderlijk van 1 tot 10, waarbij 10 = uitstekend, 5 = gemiddeld en 1 = slecht.

Beschrijvende statistieken, inclusief frequentietabellen, gemiddelde waarden en standaarddeviaties, zullen worden gebruikt om de resultaten te presenteren. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS Statistics Desktop software versie 24.0 (SPSS).