Studie chování tvrdých a měkkých tkání kolem abutmentů na implantátech.

Všichni pacienti dobrovolně budou vybráni z Clinica Universitaria de Odontología (CUO) na Universitat Internacional de Catalunya (Španělsko) a také z Clinica Dental Crooke & Laguna, aby se mohli zúčastnit studie, musí podepsat informovaný souhlas založený na Helsinské deklaraci z 1975, ve znění revidovaném v roce 2013. Pacienti musí vyžadovat implantáty pro náhrady podporované implantáty a budou důkladně informováni o povaze studie. Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů. Počet vzorků požadovaný pro studii byl stanoven s rizikem alfa 0,05, mocninou 80 %, směrodatnou odchylkou 1,1 mm a odhadem míry ztráty na sledování 20 %.

V této prospektivní kohortové multicentrické klinické studii budou testovány všechny implantáty stejné značky. Studie bude provedena na Clinica Universitaria de Odontologia z Universitat Internacional de Catalunya se sídlem v C/ Josep Trueta, v. č. 08195 Sant Cugat del Vallès a také na Clinica Dental Crooke Marbella se sídlem v Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Malaga)

Na chirurgických a protetických protokolech budou prováděny zkušení lékaři v souladu s doporučeními výrobce. Všechny chirurgické zákroky budou prováděny v lokální anestezii (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Německo). Postupy augmentace sinusu budou prováděny u pacientů s nedostatečnou dostupností kosti s použitím techniky kostní škrabky, jak je popsáno jinde. Všechny sinusové dutiny budou naroubovány pomocí autologní kortikální kosti v kombinaci (přibližný poměr 1:1) s anorganickými částicemi hovězí kosti (velikost 250-1000 lm, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a dobou hojení Pro zavedení implantátu je zapotřebí šest až devět měsíců.

U pacientů, kteří nevyžadují augmentaci maxilárního sinu, bude dodržován konvenční protokol umístění implantátu využívající pouze Nobelovy paralelní implantáty. Maxilla nebo mandibula budou chirurgicky obnaženy. Jakékoli pryskyřičné kompromisní zuby budou odstraněny buď před nebo po elevaci laloku podle preferencí chirurga. Kostní platforma zbytkové mandibuly bude chirurgicky vyrovnána paralelně s protilehlou okluzní rovinou, aby se vytvořil prostor pro výplň a/nebo měkkou tkáň. K zajištění přesného umístění implantátů na správné místo při přizpůsobení poloze chrupu budou použity analogové vrtací vodiče a šablony.

Všem pacientům bude předepsán farmakologický režim ve formě tablet amoxicilinu/kyseliny klavulanové (875/125 mg, třikrát denně po dobu 7 dnů) nebo v případě alergie na penicilin tablety klindamycinu (300 mg, třikrát denně po dobu 7 dnů) a protizánětlivé léky ( Ibuprofen 600 mg každé 4 až 6 hodin podle potřeby až do maximální dávky 3600 mg/den). Bude použito šest implantátů z čistého titanu (stupeň IV) s povrchem leptaným kyselinou.

Pacienti budou rozděleni do dvou hlavních skupin podle doby zatížení implantátu:

1. Skupina A (n=30) - Bude aplikováno předčasné načtení. Implantáty obdrží protokol včasného zavádění, kde bude dočasná kostra s PMMA (polymethylmethakrylátem) vyrobena v normální okluzi.
2. Skupina B (n=30) - Bude použit protokol okamžitého funkčního načtení. Přes implantáty bude do úst umístěna trvalá kostra (monolitický oxid zirkoničitý).

Klinické vyšetření měkké tkáně implantátu bude provedeno pomocí gingiválního indexu, indexu plaku a hloubky kapsy bezprostředně po operaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Standardizované digitální periapikální rentgenové snímky (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) budou získány v době plánování léčby, po operaci implantátu (základní hodnota), v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců. Budou exportovány do počítačového softwarového balíku pro další analýzu (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Izrael). Pro stanovení MBL provede jeden nezávislý kalibrovaný vyšetřující lineární měření na každém periapikálním rentgenovém snímku od nejmeziálnějšího a nejvzdálenějšího bodu platformy implantátu po hřebenovou kost. Zvětšení rentgenového snímku bude korigováno v souladu s klinickými údaji (výška a šířka) pro každý implantát. Pro kalibraci každého lineárního marginálního kostního úbytku se provede jednoduchý matematický výpočet a změří se podle velikosti rentgenového snímku.

Údaje o všech pacientech budou shromažďovány v databázi, aby nebyla ohrožena identita pacienta, shromážděné informace budou obsahovat jeho věk, pohlaví, návyky v oblasti spotřeby tabáku a alkoholu (v době zápisu do studie), historii onemocnění parodontu a kostní substrát. Kouření bude klasifikováno jako nekuřák (0 cig/den), mírný kuřák (0-10 cig/den) a silný kuřák (>10 cig/den). Za konzumenty alkoholu budou považováni pacienti s příjmem alkoholu >10 g/den. Historie onemocnění parodontu bude stanovena hodnocením ztráty klinického přilnutí (CAL) pomocí sondy Michigan O (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): pacienti s ≥4 místy vykazujícími CAL ≥3 mm (kromě třetích molárů) budou považováno za paradentózu.

Po deskriptivní statistické analýze bude použit lineární smíšený model ke stanovení účinků výšky abutmentu a přepínání platformy na MBL ve dvou periimplantačních místech (meziální a distální) v intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců po transmukózním abutmentu umístění, kontrola věku, pohlaví, kuřáckých návyků, stavu parodontu, typu protézy, typu kostního substrátu a délky implantátu. Bude použita škálovaná matice kovariance identity podle Schwarz Bayesova informačního kritéria. Významný rozdíl bude nalezen mezi meziálními a distálními aspekty nebo mezi časovými body, k odhalení účinků sledovaných proměnných budou použity průměrné hodnoty MBL.

Gingival Index bude hodnocen podle upravené verze Loe a Silness a bude hodnocen jako: 0 = normální sliznice, 1 = krvácení s povrchovou sondou nebo 2 = spontánní krvácení. Sklon ke krvácení bude hodnocen pomocí modifikovaného Sulcus Bleeding Index (mBI) podle Mombelli et al. a hodnoceno jako: 0 = žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem, 1 = viditelná izolovaná krvácející místa, 2 = krev tvoří splývající červenou čáru na okraji nebo 3 = silné nebo silné krvácení. Stav keratinizované sliznice obklopující implantát bude hodnocen jako: 0 = žádná keratinizovaná sliznice kolem implantátu, 1 = sliznice obklopující implantát je částečně keratinizovaná nebo 2 = celá sliznice obklopující implantát je keratinizovaná.

Spokojenost pacientů bude hodnocena samostatně ve funkci a estetice pomocí stupnice s hodnocením 0 až 10, kde 10 = plně spokojen a 0 = nespokojen. Hodnocení lékařů bude založeno na jejich dojmu z konceptu léčby. Lékař hodnotil funkci a estetiku samostatně od 1 do 10, přičemž 10 = vynikající, 5 = průměr a 1 = špatný.

K prezentaci výsledků bude použita popisná statistika, včetně frekvenčních tabulek, středních hodnot a směrodatných odchylek. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS Statistics Desktop verze 24.0 (SPSS).