Badanie zachowania tkanek twardych i miękkich wokół łączników na implantach.

Wszyscy zgłoszeni pacjenci zostaną wybrani z Clinica Universitaria de Odontología (CUO) Universitat Internacional de Catalunya (Hiszpania), a także z Clinica Dental Crooke & Laguna, aby wziąć udział w badaniu, muszą podpisać formularz świadomej zgody oparty na Deklaracji Helsińskiej 1975, zmieniony w 2013 r. Pacjenci muszą mieć implanty do uzupełnień opartych na implantach i zostaną dokładnie poinformowani o charakterze badania. Badanie to obejmie 60 pacjentów. Liczba próbek wymagana do badania została określona przy ryzyku alfa równym 0,05, mocy 80%, odchyleniu standardowym równym 1,1 mm i oszacowaniu wskaźnika strat do obserwacji na poziomie 20%.

W tym prospektywnym kohortowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym zostaną przetestowane wszystkie implanty tej samej marki. Badanie zostanie przeprowadzone w Clinica Universitaria de Odontologia z Universitat Internacional de Catalunya z siedzibą w C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès, a także w Clinica Dental Crooke Marbella z siedzibą w Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Malaga)

Protokoły chirurgiczne i protetyczne będą wykonywane przez doświadczonych klinicystów zgodnie z zaleceniami producenta. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Niemcy). Procedury augmentacji zatok będą wykonywane u pacjentów z niewystarczającą dostępnością kości, stosując technikę skrobania kości, jak opisano w innym miejscu. Wszystkie jamy zatok zostaną wszczepione przy użyciu autologicznej kości korowej w połączeniu (przybliżony stosunek 1:1) z nieorganicznymi cząstkami kości bydlęcej (o wielkości 250-1000 µm, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i okresem gojenia wynoszącym do wszczepienia implantu potrzeba od sześciu do dziewięciu miesięcy.

U pacjentów niewymagających augmentacji zatoki szczękowej będzie stosowany konwencjonalny protokół umieszczania implantów z wykorzystaniem wyłącznie implantów równoległych Nobla. Szczęka lub żuchwa zostanie odsłonięta chirurgicznie. Wszelkie zażywiczone zęby kompromisowe zostaną usunięte przed lub po podniesieniu płata, w zależności od preferencji chirurga. Platforma kostna resztkowej żuchwy zostanie chirurgicznie wyrównana równolegle do przeciwległej płaszczyzny okluzyjnej, aby stworzyć miejsce na odbudowę i/lub tkankę miękką. Zostaną użyte analogowe prowadnice wiertła i szablony, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie implantów we właściwym miejscu, przy jednoczesnym dostosowaniu położenia uzębienia.

Wszystkim pacjentom zostanie przepisany schemat farmakologiczny obejmujący amoksycylinę z kwasem klawulanowym w tabletkach (875/125 mg, trzy razy na dobę przez 7 dni) lub, w przypadku uczulenia na penicylinę, tabletki klindamycyny (300 mg, trzy razy na dobę przez 7 dni) oraz leki przeciwzapalne ( Ibuprofen 600 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do maksymalnie 3600 mg/dobę). Zastosowanych zostanie sześć implantów dentystycznych z czystego tytanu (klasa IV) z powierzchnią trawioną kwasem.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie główne grupy w zależności od czasu obciążenia implantu:

1. Grupa A (n=30) - Zastosowane zostanie wczesne ładowanie. Implanty otrzymują protokół wczesnego obciążenia, w ramach którego zostanie wykonana tymczasowa rama z PMMA (polimetakrylanu metylu) w normalnej okluzji.
2. Grupa B (n=30) — Zastosowany zostanie protokół natychmiastowego obciążania funkcjonalnego. Stały szkielet (monolityczny cyrkon) zostanie umieszczony w jamie ustnej nad implantami.

Badanie kliniczne tkanki miękkiej implantu zostanie przeprowadzone na podstawie wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej i głębokości kieszonek bezpośrednio po operacji, po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) będą wykonywane w czasie planowania leczenia, po zabiegu implantacji (wyjściowy), w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Zostaną one wyeksportowane do pakietu oprogramowania komputerowego w celu dalszej analizy (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Izrael). W celu określenia MBL jeden niezależny, skalibrowany egzaminator wykona pomiary liniowe na każdym radiogramie okołowierzchołkowym od najbardziej mezjalnego i dystalnego punktu platformy implantu do kości wyrostka. Powiększenie radiogramu zostanie skorygowane zgodnie z danymi klinicznymi (wysokość i szerokość) dla każdego implantu. Aby skalibrować każdą liniową utratę kości brzeżnej, zostanie wykonane proste obliczenie matematyczne i zmierzone zgodnie z rozmiarem obrazu radiograficznego.

Dane wszystkich pacjentów będą gromadzone w bazie danych, aby tożsamość pacjenta nie została naruszona, gromadzone informacje będą obejmować ich wiek, płeć, nawyki związane z używaniem tytoniu i alkoholu (w momencie włączenia do badania), historię chorób przyzębia oraz podłoże kostne. Status palenia zostanie sklasyfikowany jako niepalący (0 papierosów dziennie), łagodny palacz (0-10 papierosów dziennie) i nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie). Pacjenci spożywający alkohol >10 g dziennie będą uważani za konsumentów alkoholu. Historia chorób przyzębia zostanie określona na podstawie oceny klinicznej utraty przyczepu przyczepu (CAL) za pomocą sondy Michigan O (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): pacjenci z ≥4 miejscami wykazującymi CAL ≥3 mm (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) zostaną uważa się, że ma zapalenie przyzębia.

Po opisowej analizie statystycznej liniowy model mieszany zostanie użyty do określenia wpływu wysokości łącznika i zmiany platformy na MBL w dwóch miejscach wokół implantu (mezjalnego i dystalnego) w odstępach 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przezśluzówkowym łączniku umiejscowienie implantu, uwzględniając wiek, płeć, nawyk palenia tytoniu, stan przyzębia, typ protezy, rodzaj podłoża kostnego i długość implantu. Wykorzystana zostanie skalowana macierz kowariancji tożsamości, zgodnie z Bayesowskim kryterium informacyjnym Schwarza. Znacząca różnica zostanie stwierdzona między aspektami mezjalnymi i dystalnymi lub między punktami czasowymi, średnie wartości MBL zostaną wykorzystane do ujawnienia wpływu zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Indeks dziąseł zostanie oceniony zgodnie ze zmodyfikowaną wersją Loe i Silnessa i oceniony jako: 0 = prawidłowa błona śluzowa, 1 = krwawienie z powierzchownym sondowaniem lub 2 = samoistne krwawienie. Skłonność do krwawień będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (mBI) według Mombelli i in. i oceniane jako: 0 = brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu, 1 = widoczne pojedyncze krwawienia, 2 = krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na brzegu lub 3 = obfite lub obfite krwawienie. Stan zrogowaciałej błony śluzowej otaczającej implant zostanie oceniony jako: 0 = brak zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu, 1 = błona śluzowa otaczająca implant jest częściowo zrogowaciała lub 2 = cała błona śluzowa otaczająca implant jest zrogowaciała.

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane osobno pod względem funkcji i estetyki przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 10 = w pełni zadowolony, a 0 = niezadowolony. Ocena klinicystów będzie oparta na ich wrażeniu na temat koncepcji leczenia. Klinicysta oceniał funkcję i estetykę oddzielnie od 1 do 10, gdzie 10 = doskonała, 5 = średnia, a 1 = słaba.

Do prezentacji wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe, w tym tabele częstości, wartości średnie i odchylenia standardowe. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics Desktop w wersji 24.0 (SPSS).