Studie av hårda och mjuka vävnader kring distanser på implantat.

Alla frivilliga patienter kommer att väljas ut från Clinica Universitaria de Odontología (CUO) vid Universitat Internacional de Catalunya (Spanien) och även från Clinica Dental Crooke & Laguna för att delta i studien måste underteckna ett informerat samtycke baserat på Helsingforsdeklarationen av 1975, reviderad 2013. Patienterna måste behöva implantat för implantatstödda restaureringar och kommer att bli grundligt informerade om studiens karaktär. Denna studie kommer att omfatta 60 patienter. Det antal prov som krävdes för studien bestämdes med en alfa-risk på 0,05, en styrka på 80 %, en standardavvikelse på 1,1 mm och en uppskattning av en förlustgrad till uppföljning på 20 %.

I denna prospektiva kohort multicentriska kliniska studie kommer alla implantat av samma märke att testas. Studien kommer att genomföras i Clinica Universitaria de Odontologia från Universitat Internacional de Catalunya i C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès och även i Clinica Dental Crooke Marbella belägen i Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

På de kirurgiska och protetiska protokollen kommer att utföras av erfarna läkare i enlighet med tillverkarens rekommendationer. Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under lokalbedövning (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Tyskland). Procedurer för sinusförstoring kommer att utföras hos patienter med otillräcklig bentillgänglighet, med tillämpning av benskrapartekniken som beskrivs på annat håll. Alla sinuskaviteter kommer att transplanteras med autologt kortikalt ben i kombination (ungefärligt förhållande 1:1) med oorganiska bovina benpartiklar (250-1000 lm stora, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) och en läkningsperiod av sex till nio månader krävs för implantatplacering.

Ett konventionellt protokoll för implantatplacering som endast använder Nobels parallella implantat kommer att följas hos patienter som inte behöver förstärka sinus överkäken. Överkäken eller underkäken kommer att exponeras kirurgiskt. Eventuella kompromisständer med harts kommer att tas bort antingen före eller efter flikhöjning baserat på kirurgens önskemål. Den beniga plattformen på den kvarvarande underkäken kommer kirurgiskt att jämnas ut parallellt med det motsatta ocklusala planet för att skapa ett utrymme för restaurering och/eller mjukvävnad. Analoga borrguider och mallar kommer att användas för att säkerställa exakt placering av implantaten på rätt plats samtidigt som tandställets position anpassas.

Alla patienter kommer att ordineras en farmakologisk regim av amoxicillin/klavulansyratabletter (875/125 mg, tre gånger dagligen i 7 dagar) eller, om allergiska mot penicillin, klindamycintabletter (300 mg, tre gånger dagligen i 7 dagar) och antiinflammatorisk medicin ( Ibuprofen 600 mg var 4:e till 6:e timme efter behov till maximalt 3600 mg/dag). Sex implantat av rent titan (grad IV) tandimplantat med en syraetsad yta kommer att användas.

Patienterna kommer att delas in i två huvudgrupper beroende på tidpunkten för implantatladdning:

1. Grupp A (n=30) - En tidig laddning kommer att tillämpas. Implantat får protokoll för tidig laddning där temporära ramverk med PMMA (poly-metylmetakrylat) kommer att tillverkas i normal ocklusion.
2. Grupp B (n=30) - Ett omedelbart funktionellt laddningsprotokoll kommer att tillämpas. En permanent ram (monolitisk zirconia) kommer att placeras i munnen över implantat.

Klinisk undersökning av implantatets mjukvävnad kommer att göras med tandköttsindex, plackindex och fickdjup omedelbart efter operationen, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Standardiserade digitala periapikala röntgenbilder (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) kommer att erhållas vid tidpunkten för behandlingsplanering, efter implantatkirurgi (baslinje), med 1, 3, 6 och 12 månaders intervall. De kommer att exporteras till ett datorprogrampaket för vidare analys (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). För MBL-bestämningen kommer en enda oberoende kalibrerad granskare att göra linjära mätningar på varje periapikal röntgenbild från den mest mesiala och distala punkten på implantatplattformen till crestalbenet. Förstoringen av röntgenbilden kommer att korrigeras i enlighet med kliniska data (höjd och bredd) för varje implantat. För att kalibrera varje linjär marginell benförlust kommer en enkel matematisk beräkning att utföras och mätas enligt den radiografiska bildstorleken.

Data kommer att samlas in om alla patienter i en databas så att patientens identitet inte äventyras, informationen som samlas in kommer att innehålla deras ålder, kön, tobaks- och alkoholkonsumtionsvanor (vid tidpunkten för studieregistreringen), historia av parodontit sjukdom och bensubstrat. Rökningsstatus kommer att klassificeras som icke-rökare (0 cigg/dag), mild rökare (0-10 cigg/dag) och storrökare (>10 cigg/dag). Patienter med ett alkoholintag >10 g/dag kommer att betraktas som alkoholkonsumenter. Periodontal sjukdomshistoria kommer att fastställas genom bedömning av den kliniska anknytningsförlusten (CAL) med hjälp av en Michigan O-sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): patienter med ≥4 platser som uppvisar CAL ≥3 mm (exklusive tredje molarer) anses ha parodontit.

Efter en beskrivande statistisk analys kommer en linjär blandad modell att användas för att bestämma effekterna av distanshöjd och plattformskoppling på MBL vid två peri-implantatställen (mesiala och distala) med 1, 3, 6 och 12 månaders intervall efter transmukosal distans placering, kontroll av ålder, kön, rökvanor, periodontal status, protestyp, bensubstrattyp och implantatlängd. En skalad identitetskovariansmatris kommer att användas, enligt Schwarz Bayesianska informationskriterium. Signifikanta skillnader kommer att hittas mellan mesiala och distala aspekter eller mellan tidpunkter, de genomsnittliga MBL-värdena kommer att användas för att avslöja effekterna av variablerna av intresse.

Gingivalindexet kommer att bedömas enligt en modifierad version av Loe and Silness och poängsätts som: 0 = normal slemhinna, 1 = blödning med ytlig sondering eller 2 = spontan blödning. Blödningstendensen kommer att bedömas med ett modifierat Sulcus Bleeding Index (mBI) enligt Mombelli et al. och poängsätts som: 0 = ingen blödning när en periodontal sond förs längs tandköttskanten intill implantatet, 1 = isolerade blödningsfläckar synliga, 2 = blod bildar en sammanflytande röd linje på kanten, eller 3 = kraftig eller riklig blödning. Statusen för den keratiniserade slemhinnan som omger implantatet kommer att utvärderas som: 0 = ingen keratiniserad slemhinna runt implantatet, 1 = slemhinnan som omger implantatet är delvis keratiniserad, eller 2 = hela slemhinnan som omger implantatet är keratiniserad.

Patientnöjdhet kommer att utvärderas separat i funktion och estetik med hjälp av en skala med betyg från 0 till 10 där 10 = helt nöjd och 0 = inte nöjd. Läkarnas bedömning kommer att baseras på deras intryck av behandlingskonceptet. Klinikern poängsatte funktion och estetik separat från 1 till 10, med 10 = utmärkt, 5 = medelvärde och 1 = dålig.

Beskrivande statistik, inklusive frekvenstabeller, medelvärden och standardavvikelser, kommer att användas för att presentera resultaten. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS Statistics Desktop version 24.0 (SPSS).