Undersøgelse af hårdt og blødt vævs adfærd omkring abutments på implantater.

Alle frivillige patienter vil blive udvalgt fra Clinica Universitaria de Odontología (CUO) ved Universitat Internacional de Catalunya (Spanien) og også fra Clinica Dental Crooke & Laguna til at deltage i undersøgelsen skal underskrive en informeret samtykkeerklæring baseret på Helsinki-erklæringen 1975, som revideret i 2013. Patienterne skal kræve implantater til implantatstøttede restaureringer og vil blive grundigt informeret om undersøgelsens art. Denne undersøgelse vil omfatte 60 patienter. Det prøvenummer, der kræves til undersøgelsen, blev bestemt med en alfarisiko på 0,05, en styrke på 80 %, en standardafvigelse på 1,1 mm og estimeret en tabsrate til opfølgning på 20 %.

I denne prospektive kohorte multicentriske kliniske undersøgelse vil alle implantater af samme mærke blive testet. Undersøgelsen vil blive udført i Clinica Universitaria de Odontologia fra Universitat Internacional de Catalunya beliggende i C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès og også i Clinica Dental Crooke Marbella beliggende i Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

På de kirurgiske og protetiske protokoller vil blive udført af erfarne klinikere i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Alle kirurgiske procedurer vil blive udført under lokalbedøvelse (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Tyskland). Sinusforstørrelsesprocedurer vil blive udført hos patienter med utilstrækkelig knogletilgængelighed, ved at anvende knogleskraberteknikken som beskrevet andetsteds. Alle sinushulrum vil blive transplanteret med autolog kortikal knogle i kombination (ca. forhold på 1:1) med anorganiske bovine knoglepartikler (250-1000 lm i størrelse, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og en helingsperiode på seks til ni måneder er nødvendige for implantatplacering.

En konventionel implantatplaceringsprotokol, der kun bruger Nobel Parallelle Implantater, vil blive fulgt hos patienter, der ikke har behov for maksillær sinusforstørrelse. Kæben eller underkæben vil blive eksponeret kirurgisk. Eventuelle harpikskompromitterende tænder vil blive fjernet enten før eller efter flapforhøjelse baseret på kirurgens præference. Den knogleformede platform af den resterende mandible vil blive kirurgisk nivelleret parallelt med det modstående okklusale plan for at skabe et rum til restaureringen og/eller blødt væv. Analoge boreguider og skabeloner vil blive brugt til at sikre præcis placering af implantater på den korrekte placering, samtidig med at tandstillingens position tilpasses.

Alle patienter vil blive ordineret et farmakologisk regime med amoxicillin/clavulansyre-tabletter (875/125 mg, TID i 7 dage) eller, hvis allergiske over for penicillin, clindamycin-tabletter (300 mg, TID i 7 dage) og anti-inflammatorisk medicin ( Ibuprofen 600 mg hver 4. til 6. time efter behov til et maksimum på 3600 mg/dag). Der vil blive brugt seks implantater af rent titanium (grad IV) tandimplantater med en syreætset overflade.

Patienterne vil blive opdelt i to hovedgrupper i henhold til tidspunktet for implantatladning:

1. Gruppe A (n=30) - En tidlig belastning vil blive anvendt. Implantater modtager tidlig belastningsprotokol, hvor midlertidig ramme med en PMMA (poly-methylmethacrylat) vil blive fremstillet i normal okklusion.
2. Gruppe B (n=30) - En øjeblikkelig funktionel indlæsningsprotokol vil blive anvendt. En permanent ramme (monolitisk zirconia) vil blive placeret i munden over implantater.

Klinisk undersøgelse af implantatets bløde væv vil blive udført ved hjælp af gingivalindeks, plakindeks og lommedybde umiddelbart efter operationen, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) vil blive opnået på tidspunktet for behandlingsplanlægning, efter implantatkirurgi (baseline), med 1, 3, 6 og 12 måneders mellemrum. De vil blive eksporteret til en computersoftwarepakke til yderligere analyse (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). Til MBL-bestemmelsen vil en enkelt uafhængig kalibreret undersøger foretage lineære målinger på hvert periapikalt røntgenbillede fra det mest mesiale og distale punkt på implantatplatformen til crestalknoglen. Forstørrelsen af ​​røntgenbilledet vil blive korrigeret i overensstemmelse med de kliniske data (højde og bredde) for hvert implantat. For at kalibrere hvert lineært marginalt knogletab vil en simpel matematisk beregning blive udført og målt i henhold til den røntgenografiske billedstørrelse.

Data vil blive indsamlet om alle patienter i en database, så patientens identitet ikke kompromitteres, de indsamlede oplysninger vil indeholde deres alder, køn, tobaks- og alkoholforbrugsvaner (på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen), historie med periodontal sygdom og knogleunderlag. Rygestatus vil blive klassificeret som ikke-ryger (0 cigg/dag), mild ryger (0-10 cigg/dag) og storryger (>10 cigg/dag). Patienter med et alkoholindtag >10 g/dag vil blive betragtet som alkoholforbrugere. Periodontal sygdomshistorie vil blive bestemt ved vurdering af det kliniske tilknytningstab (CAL) ved hjælp af en Michigan O-probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): patienter med ≥4 steder, der udviser CAL ≥3 mm (eksklusive tredje molarer) vil blive anses for at have paradentose.

Efter en beskrivende statistisk analyse vil en lineær blandet model blive brugt til at bestemme effekterne af abutmenthøjde og platformsskiftning på MBL på to peri-implantatsteder (mesiale og distale) med 1, 3, 6 og 12 måneders intervaller efter transmucosal abutment placering, kontrol for alder, køn, rygevaner, periodontal status, protesetype, knoglesubstrattype og implantatlængde. En skaleret identitetskovariansmatrix vil blive brugt efter Schwarz Bayesianske informationskriterium. Signifikant forskel vil blive fundet mellem mesiale og distale aspekter eller mellem tidspunkter, de gennemsnitlige MBL-værdier vil blive brugt til at afsløre virkningerne af variablerne af interesse.

Gingivalindekset vil blive vurderet i henhold til en modificeret version af Loe og Silness og scoret som: 0 = normal slimhinde, 1 = blødning med overfladisk sondering eller 2 = spontan blødning. Blødningstendensen vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret Sulcus Bleeding Index (mBI) ifølge Mombelli et al. og scoret som: 0 = ingen blødning, når en parodontalsonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet, 1 = isolerede blødende pletter synlige, 2 = blod danner en sammenflydende rød linje på kanten, eller 3 = kraftig eller voldsom blødning. Status for den keratiniserede slimhinde omkring implantatet vil blive evalueret som: 0 = ingen keratiniseret slimhinde omkring implantatet, 1 = slimhinde omkring implantatet er delvist keratiniseret, eller 2 = hele slimhinden omkring implantatet er keratiniseret.

Patienttilfredsheden vil blive evalueret separat i funktion og æstetik ved hjælp af en skala med vurderinger fra 0 til 10, hvor 10 = fuldt ud tilfreds og 0 = ikke tilfreds. Klinikernes vurdering vil tage udgangspunkt i deres indtryk af behandlingskonceptet. Klinikeren scorede funktion og æstetik separat fra 1 til 10, med 10 = fremragende, 5 = gennemsnitlig og 1 = dårlig.

Beskrivende statistik, herunder frekvenstabeller, middelværdier og standardafvigelser, vil blive brugt til at præsentere resultaterne. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics Desktop software version 24.0 (SPSS).