Studie av hardt og mykt vevs oppførsel rundt abutments på implantater.

Alle frivillige pasienter vil bli valgt ut fra Clinica Universitaria de Odontología (CUO) ved Universitat Internacional de Catalunya (Spania) og også fra Clinica Dental Crooke & Laguna for å delta i studien må signere et informert samtykkeskjema basert på Helsinki-erklæringen 1975, som revidert i 2013. Pasientene må kreve implantater for implantatstøttede restaureringer og vil bli grundig informert om studiens art. Denne studien vil omfatte 60 pasienter. Prøvenummeret som kreves for studien ble bestemt med en alfarisiko på 0,05, en styrke på 80 %, et standardavvik på 1,1 mm og estimert en tapsrate til oppfølging på 20 %.

I denne prospektive kohort multisentriske kliniske studien vil alle implantater av samme merke bli testet. Studien vil bli utført i Clinica Universitaria de Odontologia fra Universitat Internacional de Catalunya som ligger i C/ Josep Trueta, s/n, 08195 Sant Cugat del Vallès og også i Clinica Dental Crooke Marbella som ligger i Calle Mediterráneo, 1. 29602 Marbella (Málaga)

På kirurgiske og protetiske protokoller vil bli utført av erfarne klinikere i henhold til produsentens anbefalinger. Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse (Ultracain; Aventis Inc., Frankfurt, Tyskland). Prosedyrer for sinusforstørrelse vil bli utført hos pasienter med utilstrekkelig bentilgjengelighet, ved bruk av benskrapeteknikken som beskrevet andre steder. Alle sinushulene vil bli podet med autologt kortikalt bein i kombinasjon (omtrent forhold på 1:1) med anorganiske bovine beinpartikler (250-1000 lm i størrelse, Bio-Oss; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) og en helingsperiode på seks til ni måneder kreves for implantatplassering.

En konvensjonell protokoll for implantatplassering som kun bruker Nobel parallelle implantater vil bli fulgt hos pasienter som ikke trenger forstørrelse av maksillær sinus. Overkjeven eller underkjeven vil bli eksponert kirurgisk. Eventuelle kompromitterte tenner med harpiks vil bli fjernet enten før eller etter klaffeheving basert på kirurgens preferanser. Den benete plattformen til den gjenværende underkjeven vil bli kirurgisk utjevnet parallelt med det motsatte okklusalplanet for å skape et rom for restaurering og/eller bløtvev. Analoge boreføringer og maler vil bli brukt for å sikre presis plassering av implantater på riktig plassering samtidig som tannstillingsposisjonen tilpasses.

Alle pasienter vil bli foreskrevet et farmakologisk regime med amoksicillin/klavulansyre-tabletter (875/125 mg, TID i 7 dager) eller, hvis allergisk mot penicillin, clindamycin-tabletter (300 mg, TID i 7 dager), og antiinflammatorisk medisin ( Ibuprofen 600 mg hver 4. til 6. time etter behov til maksimalt 3600 mg/dag). Seks tannimplantater av rent titan (grad IV) med en syreetset overflate vil bli brukt.

Pasienter vil bli delt inn i to hovedgrupper i henhold til tidspunktet for implantatlasting:

1. Gruppe A (n=30) - En tidlig lasting vil bli brukt. Implantater mottar tidlig belastningsprotokoll der midlertidig rammeverk med PMMA (poly-metylmetakrylat) vil bli fremstilt ved normal okklusjon.
2. Gruppe B (n=30) - En umiddelbar funksjonell lasteprotokoll vil bli brukt. Et permanent rammeverk (monolittisk zirconia) vil bli plassert i munnen over implantater.

Klinisk undersøkelse av implantatets bløtvev vil bli gjort med gingivalindeks, plakkindeks og lommedybde umiddelbart etter operasjonen, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Standardiserte digitale periapikale røntgenbilder (Kodak ACR-2000; Eastman Kodak Company, Rochester, NY, USA) vil bli innhentet ved behandlingsplanlegging, etter implantatkirurgi (baseline), med 1, 3, 6 og 12 måneders mellomrom. De vil bli eksportert til en dataprogramvarepakke for videre analyse (Dent-A-View v1.0; DigiDent, DIT, Nesher, Israel). For MBL-bestemmelsen vil en enkelt uavhengig kalibrert undersøker gjøre lineære målinger på hvert periapikalt røntgenbilde fra det mest mesiale og distale punktet på implantatplattformen til crestalbenet. Forstørrelsen av røntgenbildet vil bli korrigert i henhold til de kliniske dataene (høyde og bredde) for hvert implantat. For å kalibrere hvert lineært marginalt bentap vil en enkel matematisk beregning bli utført og målt i henhold til den røntgenografiske bildestørrelsen.

Data vil bli samlet inn for alle pasienter i en database slik at identiteten til pasienten ikke blir kompromittert, informasjonen som samles inn vil inneholde deres alder, kjønn, tobakks- og alkoholforbruksvaner (på tidspunktet for studieregistrering), historie med periodontal sykdom, og beinsubstrat. Røykestatus vil bli klassifisert som ikke-røyker (0 cig/dag), mild røyker (0-10 cig/dag) og storrøyker (>10 cig/dag). Pasienter med et alkoholinntak >10 g/dag vil regnes som alkoholforbrukere. Periodontal sykdomshistorie vil bli bestemt ved vurdering av klinisk tilknytningstap (CAL) ved bruk av en Michigan O-sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA): pasienter med ≥4 steder som viser CAL ≥3 mm (ekskludert tredje molarer) anses å ha periodontitt.

Etter en beskrivende statistisk analyse vil en lineær blandet modell bli brukt for å bestemme effekten av abutmenthøyde og plattformbytte på MBL på to peri-implantatsteder (mesiale og distale) med 1, 3, 6 og 12 måneders mellomrom etter transmukosal abutment plassering, kontroll for alder, kjønn, røykevaner, periodontal status, protesetype, bensubstrattype og implantatlengde. En skalert identitetskovariansmatrise vil bli brukt, etter Schwarz Bayesianske informasjonskriterium. Signifikante forskjeller vil bli funnet mellom mesiale og distale aspekter eller mellom tidspunkter, gjennomsnittlige MBL-verdier vil bli brukt for å avsløre effekten av variablene av interesse.

Gingivalindeksen vil bli vurdert i henhold til en modifisert versjon av Loe og Silness og skåres som: 0 = normal slimhinne, 1 = blødning med overfladisk sondering, eller 2 = spontan blødning. Blødningstendensen vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert Sulcus Bleeding Index (mBI) i henhold til Mombelli et al. og skåres som: 0 = ingen blødning når en periodontal sonde føres langs gingivalmarginen ved siden av implantatet, 1 = isolerte blødningsflekker synlige, 2 = blod danner en sammenflytende rød linje på kanten, eller 3 = kraftig eller kraftig blødning. Statusen til den keratiniserte slimhinnen rundt implantatet vil bli evaluert som: 0 = ingen keratinisert slimhinne rundt implantatet, 1 = slimhinnen rundt implantatet er delvis keratinisert, eller 2 = hele slimhinnen rundt implantatet er keratinisert.

Pasienttilfredshet vil bli evaluert separat i funksjon og estetikk ved hjelp av en skala med karakterer fra 0 til 10 hvor 10 = helt fornøyd og 0 = ikke fornøyd. Klinikernes vurdering vil være basert på deres inntrykk av behandlingskonseptet. Klinikeren skåret funksjon og estetikk separat fra 1 til 10, med 10 = utmerket, 5 = gjennomsnittlig og 1 = dårlig.

Beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller, middelverdier og standardavvik, vil bli brukt for å presentere resultatene. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS Statistics Desktop-programvare versjon 24.0 (SPSS).