不妊患者に対する集団妊娠前ケア
2025年9月8日 更新者：Anuja Dokras、University of Pennsylvania
不妊患者のためのグループ妊娠前ケアは、確立されたグループ出生前ケア モデルを妊娠前ケアに応用して、妊娠および新生児の転帰を改善することを目的としています。
ポメロケア（バーチャルマタニティケアプログラム）と提携して、研究者らはペン・フェティリティ・ケアのカップルを対象にこの研究を実施している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不妊症または生殖管理のためにペン・フェティリティ・ケアに来院した女性の新規患者
- 現在妊娠を計画中
- 私たちのプロジェクトは妊娠前にライフスタイルを変えることを目的としているため、妊娠を運ぶつもりがある（つまり、妊娠中のキャリアを必要としない）
- 妊娠前ケアと通常のケアのグループにランダムに割り付けられることを希望する
除外基準:
- この初期プロジェクトでは、他の診療所で以前に不妊治療を受けていた患者を対象に、診断段階と初期治療段階で仮想プログラムを完了する時間を確保するために、新たに不妊症と診断された患者に焦点を当てることを目指しています。
- 上記のように、妊娠キャリアの既知の必要性
- 単一遺伝子疾患または卵子/胚バンクに関する着床前遺伝子検査の計画
- 英語以外を話す人
- テクノロジーにアクセスできないため、電子アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
集団妊娠前ケア
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6 ～ 10 人の患者のグループが隔週のバーチャル グループ ケア セッションを定期的に開始し、1 年以内に登録とバーチャル カリキュラムが完了します。
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介入なし：コントロールアーム
通常のケア（アンケートへの回答のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医がペンシルベニアEMRで記録した血圧測定
時間枠：入学から16週間まで
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ペンシルバニア州EMRの臨床医によって血圧測定が記録されましたか、はい/いいえ
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入学から16週間まで
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臨床医がペン EMR で記録した体重測定値
時間枠：入学から16週間まで
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ペン EMR の臨床医によって記録された体重測定値はありましたか、はい/いいえ
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入学から16週間まで
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Penn EMR に記録されたヘモグロビン A1c 検査結果
時間枠：入学から16週間まで
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医学的に必要と判断された場合（糖尿病の病歴、BMI > 30）、または医療提供者が必要と判断した場合にヘモグロビン A1c 検査を実施しましたか。はい/いいえ
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入学から16週間まで
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不安スクリーニングスコアの変化
時間枠：入学、4ヶ月、12ヶ月
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全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートは、登録時、4 か月後、および 12 か月後に両方のグループに実施されます。
7 つの項目の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、21 は結果が悪いことを示します。
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入学、4ヶ月、12ヶ月
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うつ病スクリーニングスコアの変化
時間枠：入学、4ヶ月、12ヶ月
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患者健康質問票 9 (PHQ-9) は、登録時、4 か月後、および 12 か月後に両方のグループに実施されます。
9 項目の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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入学、4ヶ月、12ヶ月
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不妊関連の生活の質に関するアンケートスコアの変化
時間枠：入学、4ヶ月、12ヶ月
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不妊関連生活の質 (FertiQOL) に関するアンケートは、登録時、4 か月後、および 12 か月後に両方のグループに実施されます。
FertiQoLの36項目を5種類の回答尺度で評価しています。
合計スコアは 100 で、スコアが高いほど生殖能力に関連した生活の質が低いことを示します。
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入学、4ヶ月、12ヶ月
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排卵刺激の発生率
時間枠：入学から12ヶ月まで
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卵巣刺激治療の回数
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入学から12ヶ月まで
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子宮内授精の発生率
時間枠：入学から12ヶ月まで
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子宮内授精治療の数
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入学から12ヶ月まで
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体外受精の発生率
時間枠：入学から12ヶ月まで
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体外受精の治療回数
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入学から12ヶ月まで
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妊娠率
時間枠：入学から12ヶ月まで
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これには、両グループの研究期間中に妊娠した患者の数が含まれます。
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入学から12ヶ月まで
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妊娠までの日数
時間枠：入学から12ヶ月まで
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これには、両グループの研究期間中に患者が妊娠するまでの時間が含まれます。
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入学から12ヶ月まで
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患者の経験
時間枠：登録は16週間まで
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介入アームのみでは、各仮想セッションの後に簡単なアンケートが配布され、参加者にセッションの満足度を評価してもらいます。
患者はセッションの終了時に累積評価も完了します。
これらの調査では、スコアが高いほどエクスペリエンスが優れていることを示すリッカート スケールが使用されます。
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登録は16週間まで
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流産率
時間枠：入学から18か月まで
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いずれかのグループで妊娠した参加者あたりの流産の合計数
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入学から18か月まで
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妊娠高血圧症候群を患っている妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠から出産まで約9ヶ月
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以下のいずれかが医療記録に記載されている場合、これは「はい」とスコア付けされます: 妊娠高血圧症 (少なくとも 4 時間間隔で 2 回以上、血圧 > 140/90)、重度の子癇前症 (2 回以上の血圧 > 160/110)少なくとも 4 時間間隔でより多くの機会がある、または持続的な頭痛を伴う軽度の血圧上昇、暗点、血小板数 <100,000/uL、肝機能検査が正常の上限の 2 倍、またはクレアチニン >1.1 mg/dL)、HELLP 症候群 (溶血、肝酵素の上昇、血小板数の低下）、または子癇（発作を伴う血圧の上昇）。
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妊娠から出産まで約9ヶ月
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妊娠糖尿病と診断された妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠から出産まで約9ヶ月
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妊娠糖尿病と診断された場合、これは「はい」とスコア付けされます。
妊娠糖尿病は、異常な 3 時間の耐糖能検査に基づいて診断されます (1 時間の検査で血糖値が 135mg/dL を超える場合は、3 時間の検査が続きます)。
3 時間の検査で 2 つ以上の異常値があれば、妊娠糖尿病と診断されます。
カットオフ値は、絶食時 95、1 時間で 180、2 時間で 155、3 時間で 140 です。
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妊娠から出産まで約9ヶ月
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産前入院を伴う妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠から出産まで約9ヶ月
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これには、妊娠または妊娠に関連しない合併症による妊娠中の入院が含まれます。
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妊娠から出産まで約9ヶ月
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早産を伴う妊娠中の参加者の数
時間枠：納品時
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早産とは、在胎週数 37 週未満での出産と定義されます。
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納品時
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帝王切開で出産した妊娠中の参加者の数
時間枠：納品時
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妊娠した参加者における帝王切開の発生率
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納品時
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NICU に入院した妊娠中の参加者の数
時間枠：出産日から産後の退院日まで、出産後6週間以内
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新生児集中治療室への乳児の入院。
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出産日から産後の退院日まで、出産後6週間以内
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妊娠中の参加者の PEC (周産期評価センター)/救急室訪問回数
時間枠：妊娠から出産まで約9ヶ月
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妊娠中に周産期評価センターまたは緊急治療室に来院した合計数
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妊娠から出産まで約9ヶ月
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妊娠した患者のうち出産入院期間
時間枠：出産日から産後の退院日まで、出産後6週間以内
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出産から退院までの入院期間（時間単位）
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出産日から産後の退院日まで、出産後6週間以内
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妊娠した患者のうち、エディンバラ産後うつ病スケールのスコアを評価する
時間枠：納品後2週間から6週間程度
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エディンバラ産後うつ病スケールは医療記録から抜粋されるか、臨床的に実施されない場合は研究チームによって実施されます。
10 項目の合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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納品後2週間から6週間程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。