Groepspreconceptiezorg voor fertiliteitspatiënten
9 september 2026 bijgewerkt door: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Groepspreconceptiezorg voor fertiliteitspatiënten heeft tot doel het gevestigde prenatale zorgmodel in groepen te vertalen naar preconceptiezorg om de zwangerschaps- en neonatale uitkomsten te verbeteren.
In samenwerking met Pomelo Care (een virtueel kraamzorgprogramma) voeren de onderzoekers dit onderzoek uit met paren van Penn Fertility Care.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke nieuwe patiënt gezien bij Penn Fertility Care voor onvruchtbaarheid of voortplantingsmanagement
- Momenteel van plan om zwanger te worden
- De intentie hebben om zwanger te worden (d.w.z. geen draagzak nodig hebben), aangezien ons project tot doel heeft veranderingen in levensstijl door te voeren vóór de conceptie
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar groepspreconceptiezorg versus gebruikelijke zorg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere onvruchtbaarheidsbehandeling in een andere praktijk in dit eerste project, we streven ernaar ons te concentreren op patiënten met een nieuwe diagnose van onvruchtbaarheid om tijd te geven voor het voltooien van het virtuele programma tijdens de diagnostische fase en vroege behandelingsfase
- Bekende behoefte aan draagmoederschap, zoals hierboven
- Het plannen van pre-implantatie genetische tests voor monogene aandoeningen of het bankieren van eieren/embryo's
- Niet-Engels sprekend
- Kan geen elektronische vragenlijsten invullen wegens gebrek aan toegang tot technologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Groepspreconceptiezorg
|
Groepen van 6-10 patiënten om op voortschrijdende basis tweewekelijkse virtuele groepszorgsessies te starten, met voltooiing van de inschrijving en het virtuele curriculum binnen een jaar.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg (alleen invullen van vragenlijsten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukmeting geregistreerd door clinicus in Penn EMR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken
|
Was een bloeddrukmeting opgenomen door een arts in Penn EMR, ja/nee
|
Van inschrijving tot 16 weken
|
|
Gewichtsmeting geregistreerd door clinicus in Penn EMR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken
|
Werd een gewichtsmeting geregistreerd door een clinicus in Penn EMR, ja/nee
|
Van inschrijving tot 16 weken
|
|
Hemoglobine A1c-testresultaten vastgelegd in Penn EMR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken
|
Werd een hemoglobine A1c-test uitgevoerd indien medisch geïndiceerd (voorgeschiedenis van diabetes, BMI>30) of noodzakelijk geacht door zorgverlener, ja/nee
|
Van inschrijving tot 16 weken
|
|
Verandering in score voor angstscreening
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 maanden, 12 maanden
|
De vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) zal aan beide groepen worden afgenomen bij inschrijving, 4 maanden en 12 maanden.
De totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij 21 een slechtere uitkomst aangeeft
|
Inschrijving, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de screeningscore voor depressie
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 maanden, 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) zal aan beide groepen worden afgenomen bij inschrijving, 4 maanden en 12 maanden.
De totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27, waarbij een hoge score een slechtere uitkomst aangeeft
|
Inschrijving, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: Inschrijving, 4 maanden, 12 maanden
|
Vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FertiQOL) Vragenlijst zal aan beide groepen worden afgenomen bij inschrijving, 4 maanden en 12 maanden.
De 36 FertiQoL-items worden beoordeeld volgens 5 soorten responsschalen.
De totale score is 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Inschrijving, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Incidentie van ovulatiestimulaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Aantal ovariële stimulatiebehandelingen
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Incidentie van intra-uteriene inseminaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Aantal intra-uteriene inseminatiebehandelingen
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Incidentie van in-vitrofertilisaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Telling van in-vitrofertilisatiebehandelingen
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Dit omvat het aantal patiënten dat zwanger wordt tijdens de onderzoeksperiode in beide groepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Tijd tot zwangerschap in dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Dit omvat de tijd totdat patiënten zwanger worden tijdens de studieperiode in beide groepen.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken
|
Alleen in de interventiearm zullen na elke virtuele sessie korte vragenlijsten worden uitgedeeld om deelnemers te vragen hun tevredenheid over de sessie te beoordelen.
Patiënten zullen ook een cumulatieve evaluatie voltooien aan het einde van de sessies.
Deze enquêtes gebruiken een Likert-schaal waarbij een hogere score een betere ervaring aangeeft.
|
Inschrijving tot 16 weken
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 18 maanden
|
Totaal aantal miskramen per deelnemer die zwanger wordt in beide groepen
|
Vanaf inschrijving tot 18 maanden
|
|
Aantal zwangere deelnemers met optreden van een hypertensieve zwangerschapsaandoening
Tijdsspanne: Conceptie tot bevalling, ongeveer 9 maanden
|
Dit wordt als ja gescoord als een van de volgende zaken in het medisch dossier wordt vermeld: zwangerschapshypertensie (bloeddruk >140/90 bij 2 of meer gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur), ernstige pre-eclampsie (bloeddruk >160/110 bij 2 of vaker voorkomend met een tussenpoos van ten minste 4 uur, of licht verhoogde bloeddruk met aanhoudende hoofdpijn, scotomata, aantal bloedplaatjes <100.000/uL, leverfunctietesten tweemaal de bovengrens van normaal, of creatinine >1,1 mg/dL), HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes), of eclampsie (verhoogde bloeddruk met toevallen).
|
Conceptie tot bevalling, ongeveer 9 maanden
|
|
Aantal zwangere deelnemers met de diagnose zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Conceptie tot bevalling, ongeveer 9 maanden
|
Dit wordt ja gescoord als zwangerschapsdiabetes wordt gediagnosticeerd.
Zwangerschapsdiabetes wordt gediagnosticeerd op basis van een abnormale 3 uur durende glucosetolerantietest (1 uur durende bloedglucosetest >135 mg/dL wordt gevolgd door een 3 uur durende test).
Twee of meer abnormale waarden op de 3 uur durende test is diagnostisch voor zwangerschapsdiabetes.
Cutoffs zijn 95 vasten, 180 na 1 uur, 155 na 2 uur en 140 na 3 uur.
|
Conceptie tot bevalling, ongeveer 9 maanden
|
|
Aantal zwangere deelnemers met voorvallen met antepartum ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Conceptie tot bevalling, ongeveer 9 maanden
|
Dit geldt ook voor ziekenhuisopnames tijdens de zwangerschap voor zwangerschaps- of niet-zwangerschapscomplicaties.
|
Conceptie tot bevalling, ongeveer 9 maanden
|
|
Aantal zwangere deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een bevalling bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal zwangere deelnemers met een keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Bij deelnemers die zwanger worden, de incidentie van een keizersnede
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal zwangere deelnemers met een NICU-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
|
Zuigelingenopname op de neonatale intensive care.
|
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot 6 weken na de bevalling
|
|
Aantal bezoeken aan PEC (Perinatal Evaluation Center)/spoedeisende hulp bij zwangere deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot de bevallingsdatum ongeveer 9 maanden
|
Totaal aantal presentaties aan het Perinatal Evaluation Centre of de spoedeisende hulp tijdens de zwangerschap
|
Vanaf de conceptie tot de bevallingsdatum ongeveer 9 maanden
|
|
Onder die patiënten die zwanger worden, verblijfsduur van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot zes weken na de bevalling
|
Duur van het verblijf vanaf de geboorte tot ontslag, gemeten in uren
|
Vanaf de datum van bevalling tot de datum van ontslag uit het postpartum ziekenhuis, tot zes weken na de bevalling
|
|
Scoor onder de patiënten die zwanger worden op de Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: Tussen 2 en 6 weken na bevalling
|
De Edinburgh Postnatale Depressieschaal zal ofwel uit het medisch dossier worden gehaald, of, indien niet klinisch toegediend, door het onderzoeksteam worden afgenomen.
De totaalscore voor de tien items varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Tussen 2 en 6 weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .