Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeprækonceptionspleje til fertilitetspatienter

8. september 2025 opdateret af: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Group Preconception Care for Fertility Patients har til formål at oversætte den veletablerede gruppeprænatale plejemodel til prækonceptionspleje for at forbedre graviditet og neonatale resultater. I samarbejde med Pomelo Care (et virtuelt barselsplejeprogram) udfører efterforskerne denne undersøgelse ved at bruge par på Penn Fertility Care.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig ny patient set hos Penn Fertility Care for infertilitet eller prokreativ behandling
  2. Planlægger i øjeblikket at blive gravid
  3. Har til hensigt at blive gravid (dvs. ikke har brug for en svangerskabsbærer), da vores projekt har til formål at implementere livsstilsændringer før undfangelse
  4. Villig til at blive randomiseret til gruppe prækonception pleje versus sædvanlig pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere infertilitetsbehandling i anden praksis i dette indledende projekt sigter vi mod at fokusere på patienter med en ny infertilitetsdiagnose for at give tid til færdiggørelse af det virtuelle program i den diagnostiske fase og tidlige behandlingsfase
  2. Kendt behov for svangerskabsbærer, som ovenfor
  3. Planlægning af præimplantations genetisk testning for monogene lidelser eller æg/embryobanking
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Kan ikke udfylde elektroniske spørgeskemaer på grund af manglende adgang til teknologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Gruppepleje inden for forforståelse
Andet: Gruppe prækonceptionspleje
Grupper på 6-10 patienter starter hver anden uge virtuelle gruppeplejesessioner på rullende basis, med afslutning af tilmelding og den virtuelle læseplan inden for et år.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje (kun udfyldelse af spørgeskemaer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmåling registreret af kliniker i Penn EMR
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger
Var en blodtryksmåling registreret af en kliniker i Penn EMR, ja/nej
Fra indskrivning til 16 uger
Vægtmåling registreret af kliniker i Penn EMR
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger
Var en vægtmåling registreret af en kliniker i Penn EMR, ja/nej
Fra indskrivning til 16 uger
Hæmoglobin A1c-testresultater registreret i Penn EMR
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger
Blev en hæmoglobin A1c-test udført, hvis det var medicinsk indiceret (diabeteshistorie, BMI>30) eller føltes nødvendig af sundhedsplejersken, ja/nej
Fra indskrivning til 16 uger
Ændring i angstscreeningsresultatet
Tidsramme: Tilmelding, 4 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) Spørgeskema vil blive administreret til begge grupper ved tilmelding, 4 måneder og 12 måneder. Den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21, hvor 21 indikerer et dårligere resultat
Tilmelding, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i depressionsscreeningsresultatet
Tidsramme: Tilmelding, 4 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) vil blive administreret til begge grupper ved tilmelding, 4 måneder og 12 måneder. Den samlede score for de ni elementer varierer fra 0 til 27, hvor en høj score indikerer et dårligere resultat
Tilmelding, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i fertilitetsrelateret livskvalitetsspørgeskemascore
Tidsramme: Tilmelding, 4 måneder, 12 måneder
Fertilitetsrelateret livskvalitet (FertiQOL) spørgeskema vil blive administreret til begge grupper ved tilmelding, 4 måneder og 12 måneder. De 36 FertiQoL-emner er bedømt efter 5 typer af svarskalaer. Den samlede score er 100, hvor højere score indikerer dårligere fertilitetsrelateret livskvalitet.
Tilmelding, 4 måneder, 12 måneder
Forekomst af ægløsningsstimuleringer
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Antal ovariestimulationsbehandlinger
Fra indskrivning til 12 måneder
Forekomst af intrauterine inseminationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Antal intrauterine inseminationsbehandlinger
Fra indskrivning til 12 måneder
Forekomst af in vitro-fertiliseringer
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Antal in vitro fertiliseringsbehandlinger
Fra indskrivning til 12 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Dette omfatter antallet af patienter, der bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden i begge grupper.
Fra indskrivning til 12 måneder
Tid til graviditet i dage
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
Dette inkluderer tiden indtil patienter bliver gravide i undersøgelsesperioden i begge grupper.
Fra indskrivning til 12 måneder
Patientoplevelse
Tidsramme: Tilmelding til 16 uger
Kun i interventionsarmen vil korte spørgeskemaer blive uddelt efter hver virtuel session for at bede deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med sessionen. Patienterne vil også gennemføre en kumulativ evaluering ved afslutningen af ​​sessionerne. Disse undersøgelser vil bruge en Likert-skala med en højere score, hvilket indikerer en bedre oplevelse.
Tilmelding til 16 uger
Abortrate
Tidsramme: Fra indskrivning op til 18 måneder
Samlet antal aborter pr. deltagere, der bliver gravide i begge grupper
Fra indskrivning op til 18 måneder
Antal gravide deltagere med forekomst af en hypertensiv sygdom under graviditeten
Tidsramme: Undfangelse til levering, cirka 9 måneder
Dette vil blive givet ja, hvis noget af følgende er noteret i journalen: svangerskabsforhøjet blodtryk (blodtryk >140/90 ved 2 eller flere lejligheder med mindst 4 timers mellemrum), svær præeklampsi (blodtryk >160/110 på 2 eller flere lejligheder med mindst 4 timers mellemrum eller let forhøjet blodtryk med vedvarende hovedpine, scotomater, blodpladetal <100.000/uL, leverfunktionstest to gange den øvre normalgrænse eller kreatinin >1,1 mg/dL), HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader) eller eclampsia (forhøjet blodtryk med anfald).
Undfangelse til levering, cirka 9 måneder
Antal gravide deltagere med diagnosen svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Undfangelse til levering, cirka 9 måneder
Dette vil blive scoret ja, hvis svangerskabsdiabetes diagnosticeres. Svangerskabsdiabetes diagnosticeres baseret på en unormal 3-timers glukosetolerancetest (1-times blodsukkertest >135mg/dL vil blive efterfulgt af en 3-timers test). To eller flere unormale værdier på 3-timers testen er diagnostisk for svangerskabsdiabetes. Cutoffs er 95 faste, 180 efter 1 time, 155 efter 2 timer og 140 efter 3 timer.
Undfangelse til levering, cirka 9 måneder
Antal gravide deltagere med hændelser med indlæggelser før fødslen
Tidsramme: Undfangelse til levering, cirka 9 måneder
Dette inkluderer hospitalsindlæggelser under graviditeten for enhver graviditet eller ikke-graviditetsrelaterede komplikationer.
Undfangelse til levering, cirka 9 måneder
Antal gravide deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
For tidlig fødsel er defineret som fødsel ved mindre end 37 ugers svangerskabsalder.
På leveringstidspunktet
Antal gravide deltagere med kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Hos deltagere, der bliver gravide, er forekomsten af ​​kejsersnit
På leveringstidspunktet
Antal gravide deltagere med indlæggelse på NICU
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Spædbørns indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til 6 uger fra fødsel
Antal PEC (Perinatal Evaluation Center)/skadestuebesøg hos gravide deltagere
Tidsramme: Fra undfangelsesdato til leveringsdato, cirka 9 måneder
Samlet antal af enhver præsentation til Perinatal Evalueringscenter eller skadestue under graviditet
Fra undfangelsesdato til leveringsdato, cirka 9 måneder
Blandt de patienter, der bliver gravide, fødslens varighed
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til seks uger fra fødslen
Opholdslængde fra fødsel til udskrivelse, målt i timer
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospital efter fødslen, op til seks uger fra fødslen
Blandt de patienter, der bliver gravide, scores på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Mellem 2 til 6 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale vil enten blive abstraheret fra journalen, eller hvis den ikke administreres klinisk, vil den blive administreret af undersøgelsesholdet. Den samlede score for de ti elementer varierer fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Mellem 2 til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe prækonceptionspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner