Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa opieka przedkoncepcyjna dla pacjentów z płodnością

8 września 2025 zaktualizowane przez: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Grupa opieki przedkoncepcyjnej dla pacjentów z płodnością ma na celu przełożenie dobrze ugruntowanego grupowego modelu opieki prenatalnej na opiekę przedkoncepcyjną w celu poprawy wyników ciąży i noworodka. We współpracy z Pomelo Care (wirtualny program opieki poporodowej) badacze przeprowadzają to badanie z udziałem par z Penn Fertility Care.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, nowa pacjentka przyjęta do Penn Fertility Care z powodu niepłodności lub postępowania prokreacyjnego
  2. Obecnie planuje zajść w ciążę
  3. Zamierzają zajść w ciążę (tj. nie będą potrzebować nosiciela ciąży), ponieważ nasz projekt ma na celu wprowadzenie zmian w stylu życia przed poczęciem
  4. Chęć losowego przydzielenia do grupowej opieki przed poczęciem w porównaniu do zwykłej opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie niepłodności w innych gabinetach w tym wstępnym projekcie chcemy skupić się na pacjentach z nową diagnozą niepłodności, aby dać czas na ukończenie wirtualnego programu w fazie diagnostycznej i wczesnej fazie leczenia
  2. Znane zapotrzebowanie na nosiciela ciążowego, jak wyżej
  3. Planowanie preimplantacyjnych badań genetycznych pod kątem zaburzeń monogenowych lub bankowania komórek jajowych/zarodków
  4. Nieanglojęzyczny
  5. Brak możliwości wypełnienia ankiet elektronicznych ze względu na brak dostępu do technologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Opieka grupowa przed poczęciem
Inny: Grupowa opieka przed poczęciem
Grupy 6-10 pacjentów do inicjowania co dwa tygodnie wirtualnych sesji opieki grupowej w sposób ciągły, z zakończeniem rejestracji i wirtualnego programu nauczania w ciągu roku.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka (tylko wypełnianie kwestionariuszy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi zarejestrowany przez klinicystę w Penn EMR
Ramy czasowe: Od zapisania do 16 tygodnia
Czy pomiar ciśnienia krwi został zarejestrowany przez klinicystę w Penn EMR, tak/nie
Od zapisania do 16 tygodnia
Pomiar masy zarejestrowany przez klinicystę w Penn EMR
Ramy czasowe: Od zapisania do 16 tygodnia
Czy pomiar wagi został zarejestrowany przez klinicystę w Penn EMR, tak/nie
Od zapisania do 16 tygodnia
Wyniki badania hemoglobiny A1c zapisane w Penn EMR
Ramy czasowe: Od zapisania do 16 tygodnia
Czy badanie hemoglobiny A1c zostało wykonane, jeśli było to wskazane medycznie (w wywiadzie cukrzyca, BMI >30) lub jeśli lekarz uznał to za konieczne, tak/nie
Od zapisania do 16 tygodnia
Zmiana wyniku badania przesiewowego lęku
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7) zostanie podany obu grupom podczas rejestracji, 4 i 12 miesięcy. Łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym 21 oznacza gorszy wynik
Rejestracja, 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku badania przesiewowego depresji
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) zostanie podany obu grupom podczas rejestracji, 4 miesięcy i 12 miesięcy. Łączny wynik dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie wysoki wynik wskazuje na gorszy wynik
Rejestracja, 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia związanej z płodnością
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związany z płodnością (FertiQOL) zostanie przeprowadzony w obu grupach podczas rejestracji, 4 i 12 miesięcy. 36 pozycji FertiQoL jest ocenianych według 5 rodzajów skal odpowiedzi. Łączny wynik wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z płodnością.
Rejestracja, 4 miesiące, 12 miesięcy
Częstość występowania stymulacji owulacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba zabiegów stymulacji jajników
Od rejestracji do 12 miesięcy
Częstość inseminacji domacicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba zabiegów inseminacji domacicznej
Od rejestracji do 12 miesięcy
Występowanie zapłodnień in vitro
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba zabiegów zapłodnienia in vitro
Od rejestracji do 12 miesięcy
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Obejmuje to liczbę pacjentek, które zaszły w ciążę w okresie badania w obu grupach.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Czas do ciąży w dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Obejmuje to czas do zajścia w ciążę pacjentek w okresie badania w obu grupach.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Zapisy do 16 tygodnia
Tylko w grupie interwencyjnej po każdej wirtualnej sesji zostaną rozesłane krótkie kwestionariusze, w których poproszono uczestników o ocenę ich zadowolenia z sesji. Na zakończenie sesji pacjenci przeprowadzą również zbiorczą ocenę. Ankiety te będą wykorzystywać skalę Likerta z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze wrażenia.
Zapisy do 16 tygodnia
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy
Całkowita liczba poronień na uczestniczki, które zaszły w ciążę w obu grupach
Od rejestracji do 18 miesięcy
Liczba uczestniczek ciąży z występowaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Wynik zostanie oceniony jako „tak”, jeśli w dokumentacji medycznej zostanie odnotowany którykolwiek z poniższych stanów: nadciśnienie ciążowe (ciśnienie krwi >140/90 przy 2 lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin), ciężki stan przedrzucawkowy (ciśnienie krwi >160/110 w 2 lub częściej w odstępie co najmniej 4 godzin lub nieznacznie podwyższone ciśnienie krwi z uporczywym bólem głowy, mroczkami, liczbą płytek krwi <100 000/ul, próbami czynności wątroby dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub kreatyniną >1,1 mg/dl), zespołem HELLP (hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi) lub rzucawka (podwyższone ciśnienie krwi z drgawkami).
Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Liczba uczestniczek w ciąży z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Zostanie to ocenione jako „tak”, jeśli zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa. Cukrzycę ciążową rozpoznaje się na podstawie nieprawidłowego 3-godzinnego testu obciążenia glukozą (po 1-godzinnym teście poziom glukozy we krwi >135 mg/dL nastąpi 3-godzinny test). Dwie lub więcej nieprawidłowych wartości w teście 3-godzinnym świadczy o cukrzycy ciążowej. Wartości graniczne to 95 na czczo, 180 po 1 godzinie, 155 po 2 godzinach i 140 po 3 godzinach.
Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Liczba ciężarnych ze zdarzeniami z hospitalizacjami przedporodowymi
Ramy czasowe: Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Obejmuje to przyjęcia do szpitala w czasie ciąży z powodu jakichkolwiek powikłań związanych z ciążą lub niezwiązanych z ciążą.
Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Liczba uczestniczek w ciąży z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród przedwczesny definiuje się jako poród w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni.
W momencie dostawy
Liczba uczestniczek w ciąży z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: W momencie dostawy
U uczestniczek, które zaszły w ciążę, częstość cesarskiego cięcia
W momencie dostawy
Liczba uczestniczek w ciąży z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Przyjęcie niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodków.
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do 6 tygodni od porodu
Liczba wizyt PEC (Centrum Oceny Perinatalnej)/SOR u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Łączna liczba zgłoszeń do Ośrodka Oceny Perinatalnej lub na izbę przyjęć w czasie ciąży
Od poczęcia do porodu około 9 miesięcy
Wśród tych pacjentek, które zaszły w ciążę, długość porodu
Ramy czasowe: Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do sześciu tygodni od porodu
Długość pobytu od urodzenia do wypisu, mierzona w godzinach
Od dnia porodu do dnia wypisu ze szpitala poporodowego, do sześciu tygodni od porodu
Wśród pacjentek, które zajdą w ciążę, uzyskaj wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Od 2 do 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zostanie pobrana z dokumentacji medycznej lub, jeśli nie zostanie zastosowana klinicznie, zostanie podana przez zespół badawczy. Łączny wynik dla dziesięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od 2 do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowa opieka przed poczęciem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj