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Assistenza preconcezionale di gruppo per pazienti con fertilità

8 settembre 2025 aggiornato da: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Group Preconception Care for Fertility Patients mira a tradurre il consolidato modello di assistenza prenatale di gruppo in cure preconcezionali per migliorare la gravidanza e gli esiti neonatali. In collaborazione con Pomelo Care (un programma virtuale di assistenza alla maternità), i ricercatori stanno conducendo questo studio utilizzando le coppie della Penn Fertility Care.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova paziente di sesso femminile vista al Penn Fertility Care per l'infertilità o la gestione procreativa
  2. Attualmente sta pianificando di concepire
  3. Intenzione di portare una gravidanza (cioè non avrà bisogno di un portatore gestazionale), poiché il nostro progetto mira a implementare cambiamenti nello stile di vita prima del concepimento
  4. Disposto a essere randomizzato per raggruppare le cure preconcezionali rispetto alle cure abituali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento dell'infertilità presso un'altra pratica in questo progetto iniziale, miriamo a concentrarci sui pazienti con una nuova diagnosi di infertilità per consentire il tempo necessario per il completamento del programma virtuale durante la fase diagnostica e la fase iniziale del trattamento
  2. Necessità nota di portatore gestazionale, come sopra
  3. Pianificazione di test genetici preimpianto per malattie monogeniche o conservazione di ovociti/embrioni
  4. Non di lingua inglese
  5. Impossibile completare i questionari elettronici a causa della mancanza di accesso alla tecnologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Cura del preconcetto di gruppo
Altro: Cura del preconcetto di gruppo
Gruppi di 6-10 pazienti per avviare sessioni di assistenza di gruppo virtuali bisettimanali su base continuativa, con completamento dell'iscrizione e del curriculum virtuale entro un anno.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Assistenza abituale (solo compilazione dei questionari)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna registrata dal medico in Penn EMR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane
È stata una misurazione della pressione sanguigna registrata da un medico in Penn EMR, sì/no
Dall'iscrizione a 16 settimane
Misurazione del peso registrata dal medico in Penn EMR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane
È stata una misurazione del peso registrata da un medico in Penn EMR, sì/no
Dall'iscrizione a 16 settimane
Risultati dei test dell'emoglobina A1c registrati in Penn EMR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane
È stato eseguito un test dell'emoglobina A1c se indicato dal punto di vista medico (storia di diabete, BMI>30) o ritenuto necessario dall'operatore sanitario, sì/no
Dall'iscrizione a 16 settimane
Modifica del punteggio di screening dell'ansia
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 mesi, 12 mesi
Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) verrà somministrato a entrambi i gruppi al momento dell'arruolamento, 4 mesi e 12 mesi. Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21, con 21 che indica un risultato peggiore
Iscrizione, 4 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio di screening della depressione
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) verrà somministrato a entrambi i gruppi al momento dell'arruolamento, 4 mesi e 12 mesi. Il punteggio totale per i nove item varia da 0 a 27 dove un punteggio alto indica un risultato peggiore
Iscrizione, 4 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita correlato alla fertilità
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 mesi, 12 mesi
Il questionario Fertility Related Quality of Life (FertiQOL) verrà somministrato a entrambi i gruppi al momento dell'arruolamento, 4 mesi e 12 mesi. I 36 item FertiQoL sono valutati in base a 5 tipi di scale di risposta. Il punteggio totale è 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla fertilità.
Iscrizione, 4 mesi, 12 mesi
Incidenza delle stimolazioni dell'ovulazione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Conteggio dei trattamenti di stimolazione ovarica
Dall'immatricolazione a 12 mesi
Incidenza delle inseminazioni intrauterine
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Conteggio dei trattamenti di inseminazione intrauterina
Dall'immatricolazione a 12 mesi
Incidenza delle fecondazioni in vitro
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Conteggio dei trattamenti di fecondazione in vitro
Dall'immatricolazione a 12 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Ciò include il numero di pazienti che rimangono incinte durante il periodo di studio in entrambi i gruppi.
Dall'immatricolazione a 12 mesi
Tempo alla gravidanza in giorni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 12 mesi
Ciò include il tempo fino a quando le pazienti rimangono incinte durante il periodo di studio in entrambi i gruppi.
Dall'immatricolazione a 12 mesi
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione a 16 settimane
Solo nel braccio di intervento, dopo ogni sessione virtuale verranno distribuiti brevi questionari per chiedere ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per la sessione. I pazienti completeranno anche una valutazione cumulativa al termine delle sessioni. Questi sondaggi utilizzeranno una scala Likert con un punteggio più alto che indica una migliore esperienza.
Iscrizione a 16 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 18 mesi
Numero totale di aborti spontanei per partecipante che rimane incinta in entrambi i gruppi
Dall'immatricolazione fino a 18 mesi
Numero di partecipanti in gravidanza con insorgenza di un disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Dal concepimento al parto, circa 9 mesi
Questo sarà valutato sì se nella cartella clinica è annotata una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipertensione gestazionale (pressione sanguigna> 140/90 in 2 o più occasioni ad almeno 4 ore di distanza), preeclampsia grave (pressione sanguigna> 160/110 in 2 o più volte ad almeno 4 ore di distanza, o pressione sanguigna lievemente elevata con cefalea persistente, scotomi, conta piastrinica <100.000/uL, test di funzionalità epatica due volte il limite superiore della norma o creatinina >1,1 mg/dL), sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica) o eclampsia (pressione sanguigna elevata con convulsioni).
Dal concepimento al parto, circa 9 mesi
Numero di partecipanti in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dal concepimento al parto, circa 9 mesi
Questo sarà valutato sì se viene diagnosticata la disabilità gestazionale. Il diabete gestazionale viene diagnosticato sulla base di un test di tolleranza al glucosio anormale di 3 ore (la glicemia del test di 1 ora> 135 mg / dL sarà seguita da un test di 3 ore). Due o più valori anomali nel test delle 3 ore sono diagnostici di diabete gestazionale. I limiti sono 95 a digiuno, 180 a 1 ora, 155 a 2 ore e 140 a 3 ore.
Dal concepimento al parto, circa 9 mesi
Numero di partecipanti in gravidanza con eventi con ricoveri antepartum
Lasso di tempo: Dal concepimento al parto, circa 9 mesi
Ciò include i ricoveri ospedalieri durante la gravidanza per qualsiasi complicanza correlata alla gravidanza o non alla gravidanza.
Dal concepimento al parto, circa 9 mesi
Numero di partecipanti in gravidanza con parto pretermine
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Il parto pretermine è definito come parto a meno di 37 settimane di età gestazionale.
Al momento della consegna
Numero di partecipanti in gravidanza con parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Nelle partecipanti che rimangono incinte, l'incidenza del parto cesareo
Al momento della consegna
Numero di partecipanti in gravidanza con un ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Il ricovero dei neonati in Terapia Intensiva Neonatale.
Dalla data del parto alla data della dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a 6 settimane dal parto
Numero di visite PEC (Perinatal Evaluation Center)/pronto soccorso nelle partecipanti in gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento alla data del parto, circa 9 mesi
Numero totale di eventuali presentazioni al Centro di valutazione perinatale o al pronto soccorso durante la gravidanza
Dalla data del concepimento alla data del parto, circa 9 mesi
Tra quei pazienti che rimangono incinti, la durata del parto
Lasso di tempo: Dalla data del parto alla data di dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a sei settimane dal parto
Durata della degenza dalla nascita alla dimissione, misurata in ore
Dalla data del parto alla data di dimissione dall'ospedale dopo il parto, fino a sei settimane dal parto
Tra quelle pazienti che rimangono incinte, punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 settimane dopo il parto
La scala della depressione postnatale di Edimburgo verrà estratta dalla cartella clinica o, se non somministrata clinicamente, verrà somministrata dal team di studio. Il punteggio totale per i dieci elementi varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Tra 2 e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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