Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová prekoncepční péče o pacientky s plodností

8. září 2025 aktualizováno: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Skupinová prekoncepční péče o pacientky s plodností si klade za cíl převést dobře zavedený model skupinové prenatální péče do prekoncepční péče s cílem zlepšit výsledky těhotenství a novorozence. Ve spolupráci s Pomelo Care (program virtuální péče o mateřství) vědci provádějí tuto studii na párech v Penn Fertility Care.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nová pacientka v Penn Fertility Care pro léčbu neplodnosti nebo prokreativní léčbu
  2. V současné době plánuje početí
  3. V úmyslu otěhotnět (tj. nebude potřebovat gestační nosič), protože náš projekt si klade za cíl zavést změny životního stylu před početím
  4. Ochota být randomizována do skupinové předkoncepční péče oproti běžné péči

Kritéria vyloučení:

  1. Dřívější léčba neplodnosti v jiné praxi v tomto úvodním projektu se zaměřujeme na pacienty s novou diagnózou neplodnosti, abychom měli čas na dokončení virtuálního programu během diagnostické fáze a časné fáze léčby.
  2. Známá potřeba gestačního nosiče, jak je uvedeno výše
  3. Plánování preimplantačního genetického testování na monogenní poruchy nebo bankovnictví vajíček/embryí
  4. Neanglicky mluvící
  5. Nelze vyplnit elektronické dotazníky kvůli nedostatečnému přístupu k technologiím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Skupinová prekoncepční péče
Jiný: Skupinová prekoncepční péče
Skupiny 6–10 pacientů zahájí každé čtrnáctidenní sezení virtuální skupinové péče na průběžném základě s dokončením zápisu a virtuálního kurikula do jednoho roku.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče (pouze vyplňování dotazníků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku zaznamenané klinikem v Penn EMR
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů
Bylo měření krevního tlaku zaznamenáno lékařem v Penn EMR, ano/ne
Od zápisu do 16 týdnů
Měření hmotnosti zaznamenané lékařem v Penn EMR
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů
Bylo měření hmotnosti zaznamenáno lékařem v Penn EMR, ano/ne
Od zápisu do 16 týdnů
Výsledky testování hemoglobinu A1c zaznamenané v Penn EMR
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů
Byl proveden test hemoglobinu A1c, pokud je to lékařsky indikováno (diabetes v anamnéze, BMI > 30) nebo pokud to poskytovatel zdravotní péče považoval za nutné, ano/ne
Od zápisu do 16 týdnů
Změna skóre screeningu úzkosti
Časové okno: Zápis, 4 měsíce, 12 měsíců
Dotazník Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) bude poskytnut oběma skupinám při zápisu, 4 měsíce a 12 měsíců. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 znamená horší výsledek
Zápis, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre screeningu deprese
Časové okno: Zápis, 4 měsíce, 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) bude podán oběma skupinám při zápisu, 4 měsíce a 12 měsíců. Celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27, kde vysoké skóre znamená horší výsledek
Zápis, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna skóre dotazníku kvality života související s plodností
Časové okno: Zápis, 4 měsíce, 12 měsíců
Dotazník kvality života související s plodností (FertiQOL) bude poskytnut oběma skupinám při zápisu, 4 měsíce a 12 měsíců. 36 položek FertiQoL je hodnoceno podle 5 typů škál odpovědí. Celkové skóre je 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s plodností.
Zápis, 4 měsíce, 12 měsíců
Výskyt stimulace ovulace
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Počet ovariálních stimulačních ošetření
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt intrauterinních inseminací
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Počet ošetření intrauterinní inseminací
Od zápisu do 12 měsíců
Výskyt mimotělních oplodnění
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Počet ošetření in vitro fertilizací
Od zápisu do 12 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
To zahrnuje počet pacientek, které otěhotní během sledovaného období v obou skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců
Doba těhotenství ve dnech
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
To zahrnuje dobu do otěhotnění pacientek během období studie v obou skupinách.
Od zápisu do 12 měsíců
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Zápis do 16 týdnů
Pouze v intervenční větvi budou po každém virtuálním sezení distribuovány krátké dotazníky, v nichž budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s relací. Pacienti také dokončí kumulativní hodnocení na konci sezení. Tyto průzkumy budou používat Likertovu škálu s vyšším skóre, což znamená lepší zkušenost.
Zápis do 16 týdnů
Míra potratů
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců
Celkový počet potratů na účastníky, které otěhotní v obou skupinách
Od zápisu do 18 měsíců
Počet těhotných účastnic s výskytem hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Od koncepce do porodu, přibližně 9 měsíců
Toto bude hodnoceno ano, pokud je v lékařském záznamu zaznamenáno cokoli z následujícího: gestační hypertenze (krevní tlak >140/90 při 2 nebo více příležitostech s odstupem alespoň 4 hodin), těžká preeklampsie (krevní tlak >160/110 na 2 nebo více příležitostí s odstupem alespoň 4 hodin nebo mírně zvýšený krevní tlak s přetrvávající bolestí hlavy, skotomy, počtem krevních destiček <100 000/ul, jaterními testy dvojnásobku horní hranice normálu nebo kreatininem >1,1 mg/dl), syndromem HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček) nebo eklampsie (zvýšený krevní tlak se záchvaty).
Od koncepce do porodu, přibližně 9 měsíců
Počet těhotných účastnic s diagnózou těhotenského diabetu
Časové okno: Od koncepce do porodu, přibližně 9 měsíců
To bude hodnoceno ano, pokud je diagnostikována těhotenská porucha. Gestační diabetes je diagnostikován na základě abnormálního 3hodinového glukózového tolerančního testu (1hodinový test glykémie >135 mg/dl bude následovat 3hodinový test). Dvě nebo více abnormálních hodnot na 3hodinovém testu diagnostikují gestační diabetes. Hranice jsou 95 nalačno, 180 za 1 hodinu, 155 za 2 hodiny a 140 za 3 hodiny.
Od koncepce do porodu, přibližně 9 měsíců
Počet těhotných účastnic s výskytem předporodních hospitalizací
Časové okno: Od koncepce do porodu, přibližně 9 měsíců
To zahrnuje hospitalizaci během těhotenství pro jakékoli těhotenství nebo komplikace nesouvisející s těhotenstvím.
Od koncepce do porodu, přibližně 9 měsíců
Počet těhotných účastnic s předčasným porodem
Časové okno: V době dodání
Předčasný porod je definován jako porod v gestačním věku méně než 37 týdnů.
V době dodání
Počet těhotných účastnic s porodem císařským řezem
Časové okno: V době dodání
U účastnic, které otěhotní, výskyt porodu císařským řezem
V době dodání
Počet těhotných účastnic s přijetím na NICU
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Příjem kojenců na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do 6 týdnů od porodu
Počet návštěv PEC (Perinatal Evaluation Center)/pohotovosti u těhotných účastnic
Časové okno: Od data početí do data dodání, přibližně 9 měsíců
Celkový počet všech prezentací v centru perinatálního hodnocení nebo na pohotovosti během těhotenství
Od data početí do data dodání, přibližně 9 měsíců
Mezi pacientkami, které otěhotní, délka porodu
Časové okno: Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do šesti týdnů od porodu
Délka pobytu od narození do propuštění, měřená v hodinách
Ode dne porodu do dne propuštění z nemocnice po porodu, do šesti týdnů od porodu
Mezi pacientkami, které otěhotní, skóre na Edinburghské škále postnatální deprese
Časové okno: 2 až 6 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese bude buď odebrána z lékařského záznamu, nebo pokud nebude podávána klinicky, bude administrována studijním týmem. Celkové skóre pro deset položek se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová prekoncepční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit