Gruppeforberedelsesomsorg for fertilitetspasienter
9. september 2026 oppdatert av: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Group Preconception Care for Fertilitetspasienter har som mål å oversette den veletablerte gruppeprenatal omsorgsmodellen til preconception-pleie for å forbedre graviditets- og neonatale utfall.
I samarbeid med Pomelo Care (et virtuelt barselomsorgsprogram) gjennomfører etterforskerne denne studien ved å bruke par ved Penn Fertility Care.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig ny pasient sett hos Penn Fertility Care for infertilitet eller prokreativ behandling
- Planlegger for tiden å bli gravid
- Har tenkt å bære graviditet (dvs. vil ikke trenge en svangerskapsbærer), siden prosjektet vårt tar sikte på å implementere livsstilsendringer før unnfangelse
- Villig til å bli randomisert til gruppeprekonceptionsomsorg kontra vanlig omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infertilitetsbehandling ved annen praksis i dette innledende prosjektet har vi som mål å fokusere på pasienter med en ny infertilitetsdiagnose for å gi tid til å fullføre det virtuelle programmet under diagnosefasen og tidlig behandlingsfase
- Kjent behov for svangerskapsbærer, som ovenfor
- Planlegging av preimplantasjons genetisk testing for monogene lidelser eller egg/embryobanking
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke fylle ut elektroniske spørreskjemaer på grunn av manglende tilgang til teknologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Gruppebehandling før unnfangelse
|
Grupper på 6-10 pasienter starter 2ukentlig virtuelle gruppepleieøkter på rullerende basis, med fullføring av påmelding og den virtuelle læreplanen innen et år.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg (kun utfylling av spørreskjemaer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmåling registrert av kliniker i Penn EMR
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker
|
Var en blodtrykksmåling registrert av en kliniker i Penn EMR, ja/nei
|
Fra påmelding til 16 uker
|
|
Vektmåling registrert av kliniker i Penn EMR
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker
|
Var en vektmåling registrert av en kliniker i Penn EMR, ja/nei
|
Fra påmelding til 16 uker
|
|
Hemoglobin A1c-testresultater registrert i Penn EMR
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker
|
Ble en hemoglobin A1c-test utført hvis medisinsk indisert (historie med diabetes, BMI>30) eller følte nødvendig av helsepersonell, ja/nei
|
Fra påmelding til 16 uker
|
|
Endring i poengsum for angstscreening
Tidsramme: Påmelding, 4 måneder, 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) Spørreskjema vil bli administrert til begge grupper ved innmelding, 4 måneder og 12 måneder.
Den totale poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21, med 21 som indikerer et dårligere resultat
|
Påmelding, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i depresjonsscreeningspoeng
Tidsramme: Påmelding, 4 måneder, 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) vil bli administrert til begge grupper ved påmelding, 4 måneder og 12 måneder.
Den totale poengsummen for de ni elementene varierer fra 0 til 27 der høy poengsum indikerer et dårligere resultat
|
Påmelding, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fertilitetsrelatert livskvalitetsspørreskjemascore
Tidsramme: Påmelding, 4 måneder, 12 måneder
|
Fertilitetsrelatert livskvalitetsspørreskjema (FertiQOL) vil bli administrert til begge grupper ved påmelding, 4 måneder og 12 måneder.
De 36 FertiQoL-elementene er vurdert i henhold til 5 typer svarskalaer.
Den totale poengsummen er 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere fruktbarhetsrelatert livskvalitet.
|
Påmelding, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst av eggløsningsstimuleringer
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Antall eggstokkstimuleringsbehandlinger
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Forekomst av intrauterine inseminasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Antall intrauterine inseminasjonsbehandlinger
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Forekomst av in vitro-fertiliseringer
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Antall in vitro fertiliseringsbehandlinger
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Dette inkluderer antall pasienter som blir gravide i løpet av studieperioden i begge grupper.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Tid til graviditet om dager
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Dette inkluderer tiden til pasienter blir gravide i studieperioden i begge grupper.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Påmelding til 16 uker
|
Kun i intervensjonsarmen vil korte spørreskjemaer bli distribuert etter hver virtuell økt for å be deltakerne vurdere deres tilfredshet med økten.
Pasienter vil også gjennomføre en kumulativ evaluering ved avslutningen av øktene.
Disse undersøkelsene vil bruke en Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer en bedre opplevelse.
|
Påmelding til 16 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: Fra innmelding opp til 18 måneder
|
Totalt antall spontanaborter per deltakere som blir gravide i begge grupper
|
Fra innmelding opp til 18 måneder
|
|
Antall gravide deltakere med forekomst av en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse
Tidsramme: Befruktning til levering, ca 9 måneder
|
Dette vil gis ja hvis noe av følgende er notert i journalen: svangerskapshypertensjon (blodtrykk >140/90 ved 2 eller flere anledninger med minst 4 timers mellomrom), alvorlig preeklampsi (blodtrykk >160/110 på 2 eller flere anledninger med minst 4 timers mellomrom, eller lett forhøyet blodtrykk med vedvarende hodepine, scotomater, blodplateantall <100 000/uL, leverfunksjonstester to ganger øvre normalgrense, eller kreatinin >1,1 mg/dL), HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), eller eclampsia (forhøyet blodtrykk med anfall).
|
Befruktning til levering, ca 9 måneder
|
|
Antall gravide deltakere med diagnosen svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Befruktning til levering, ca 9 måneder
|
Dette vil bli gitt ja hvis svangerskapsvansker blir diagnostisert.
Svangerskapsdiabetes diagnostiseres basert på en unormal 3-timers glukosetoleransetest (1-times blodsukkerprøve >135mg/dL vil bli fulgt av en 3-timers test).
To eller flere unormale verdier på 3-timers testen er diagnostisk for svangerskapsdiabetes.
Cutoffs er 95 fastende, 180 etter 1 time, 155 etter 2 timer og 140 etter 3 timer.
|
Befruktning til levering, ca 9 måneder
|
|
Antall gravide deltakere med hendelser med innleggelser før fødselen
Tidsramme: Befruktning til levering, ca 9 måneder
|
Dette inkluderer sykehusinnleggelser under svangerskapet for enhver graviditet eller ikke-graviditetsrelaterte komplikasjoner.
|
Befruktning til levering, ca 9 måneder
|
|
Antall gravide deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Prematur fødsel er definert som fødsel ved mindre enn 37 ukers svangerskapsalder.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall gravide deltakere med keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Hos deltakere som blir gravide, forekomsten av keisersnitt
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall gravide deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
|
Spedbarnsinnleggelse på neonatal intensivavdeling.
|
Fra fødselsdato til utskrivningsdato fra sykehus postpartum, inntil 6 uker fra fødsel
|
|
Antall PEC (Perinatal Evaluation Center)/legevaktbesøk hos gravide deltakere
Tidsramme: Fra unnfangelsesdato til leveringsdato, ca. 9 måneder
|
Totalt antall presentasjoner til Perinatal Evalueringssenter eller legevakt under graviditet
|
Fra unnfangelsesdato til leveringsdato, ca. 9 måneder
|
|
Blant de pasientene som blir gravide, leveringslengden på oppholdet
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivelsesdato fra sykehus postpartum, inntil seks uker fra fødsel
|
Oppholdslengde fra fødsel til utskrivning, målt i timer
|
Fra fødselsdato til utskrivelsesdato fra sykehus postpartum, inntil seks uker fra fødsel
|
|
Blant de pasientene som blir gravide, skårer du på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Mellom 2 til 6 uker etter levering
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale vil enten bli abstrahert fra journalen, eller hvis den ikke administreres klinisk, vil den bli administrert av studieteamet.
Den totale poengsummen for de ti elementene varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Mellom 2 til 6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .