Групповая помощь пациентам с бесплодием перед зачатием
9 сентября 2026 г. обновлено: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Групповая помощь пациентам с фертильностью до зачатия направлена на то, чтобы преобразовать хорошо зарекомендовавшую себя модель групповой дородовой помощи в помощь до зачатия, чтобы улучшить исходы беременности и новорожденных.
В партнерстве с Pomelo Care (виртуальная программа охраны материнства) исследователи проводят это исследование с использованием пар из Penn Fertility Care.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новая пациентка обратилась в Penn Fertility Care по поводу бесплодия или репродуктивного здоровья.
- В данный момент планирую забеременеть
- Намерение вынашивания беременности (т.е. не потребуется гестационный носитель), так как наш проект направлен на изменение образа жизни до зачатия
- Готовы быть рандомизированными для групповой помощи до зачатия по сравнению с обычной помощью
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение бесплодия в другой практике в этом первоначальном проекте, мы стремимся сосредоточиться на пациентах с новым диагнозом бесплодия, чтобы дать время для завершения виртуальной программы на этапе диагностики и на этапе раннего лечения.
- Известная потребность в гестационном носителе, как указано выше
- Планирование преимплантационного генетического тестирования на моногенные нарушения или банка яйцеклеток/эмбрионов
- Не говорящий по-английски
- Невозможно заполнить электронные анкеты из-за отсутствия доступа к технологиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Групповая помощь до зачатия
|
Группы из 6–10 пациентов будут инициировать сеансы виртуального группового ухода раз в две недели на непрерывной основе с завершением регистрации и виртуального учебного плана в течение года.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход (только заполнение анкет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления, записанное клиницистом в Penn EMR
Временное ограничение: От зачисления до 16 недель
|
Было ли измерение артериального давления записано клиницистом в Penn EMR, да/нет
|
От зачисления до 16 недель
|
|
Измерение веса, записанное клиницистом в Penn EMR
Временное ограничение: От зачисления до 16 недель
|
Было ли измерение веса записано клиницистом в Penn EMR, да/нет
|
От зачисления до 16 недель
|
|
Результаты тестирования гемоглобина A1c, зарегистрированные в Penn EMR
Временное ограничение: От зачисления до 16 недель
|
Проводился ли анализ гемоглобина A1c по медицинским показаниям (диабет в анамнезе, ИМТ>30) или по мнению поставщика медицинских услуг, да/нет
|
От зачисления до 16 недель
|
|
Изменение оценки скрининга тревожности
Временное ограничение: Зачисление, 4 месяца, 12 месяцев
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР-7) будет проводиться в обеих группах при зачислении, через 4 и 12 месяцев.
Общий балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21, где 21 указывает на худший результат.
|
Зачисление, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки скрининга депрессии
Временное ограничение: Зачисление, 4 месяца, 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) будет применяться к обеим группам при регистрации, 4 месяца и 12 месяцев.
Общий балл по девяти пунктам колеблется от 0 до 27, где высокий балл указывает на худший результат.
|
Зачисление, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни, связанного с фертильностью
Временное ограничение: Зачисление, 4 месяца, 12 месяцев
|
Опросник качества жизни, связанного с фертильностью (FertiQOL), будет проводиться обеим группам при зачислении, 4 месяца и 12 месяцев.
36 пунктов FertiQoL оцениваются в соответствии с 5 типами шкал ответов.
Общий балл равен 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с фертильностью.
|
Зачисление, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Частота стимуляции овуляции
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Количество процедур стимуляции яичников
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Частота внутриматочных инсеминаций
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Количество процедур внутриматочной инсеминации
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Частота экстракорпорального оплодотворения
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Количество процедур экстракорпорального оплодотворения
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Сюда входит количество пациенток, которые забеременели в течение периода исследования в обеих группах.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Срок до беременности в днях
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Сюда входит время до наступления беременности у пациенток в течение периода исследования в обеих группах.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Зачисление до 16 недель
|
Только в группе вмешательства после каждого виртуального сеанса будут распространяться краткие анкеты, в которых участников просят оценить степень их удовлетворенности сеансом.
Пациенты также завершат кумулятивную оценку в конце сеансов.
В этих опросах будет использоваться шкала Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучший опыт.
|
Зачисление до 16 недель
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев
|
Общее количество выкидышей на участниц, забеременевших в любой группе
|
От зачисления до 18 месяцев
|
|
Количество беременных участниц с возникновением гипертензивного расстройства беременности
Временное ограничение: От зачатия до доставки, примерно 9 месяцев
|
Это будет оценено как «да», если в медицинской карте будет отмечено любое из следующего: гипертензия беременных (артериальное давление >140/90 в 2 или более случаях с интервалом не менее 4 часов), тяжелая преэклампсия (артериальное давление >160/110 в 2 или более случаях). больше случаев с интервалом не менее 4 часов или умеренное повышение артериального давления с постоянной головной болью, скотомами, количеством тромбоцитов <100 000/мкл, функциональными тестами печени в два раза выше верхней границы нормы или креатинином >1,1 мг/дл), HELLP-синдромом (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов) или эклампсия (повышенное кровяное давление с судорогами).
|
От зачатия до доставки, примерно 9 месяцев
|
|
Количество беременных участниц с диагнозом гестационного диабета
Временное ограничение: От зачатия до доставки, примерно 9 месяцев
|
Это будет оценено как да, если диагностирован гестационный диабет.
Диагноз гестационного диабета ставится на основании аномального 3-часового теста на толерантность к глюкозе (1-часовой тест уровня глюкозы в крови > 135 мг/дл будет сопровождаться 3-часовым тестом).
Два или более аномальных значения в 3-часовом тесте являются диагностическим признаком гестационного диабета.
Пороговые значения: 95 натощак, 180 на 1 час, 155 на 2 часа и 140 на 3 часа.
|
От зачатия до доставки, примерно 9 месяцев
|
|
Количество беременных участников с случаями дородовой госпитализации
Временное ограничение: От зачатия до доставки, примерно 9 месяцев
|
Это включает госпитализацию во время беременности по поводу любых осложнений, связанных с беременностью или не связанных с беременностью.
|
От зачатия до доставки, примерно 9 месяцев
|
|
Количество беременных участниц с преждевременными родами
Временное ограничение: Во время доставки
|
Преждевременные роды определяются как роды в сроке менее 37 недель гестации.
|
Во время доставки
|
|
Количество беременных участниц с кесаревым сечением
Временное ограничение: Во время доставки
|
У забеременевших участниц частота кесарева сечения
|
Во время доставки
|
|
Количество беременных участниц с госпитализацией в ОИТН
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
|
Поступление ребенка в отделение реанимации новорожденных.
|
От даты родов до даты выписки из роддома в послеродовом периоде до 6 недель после родов
|
|
Количество посещений УИК (центра перинатальной оценки)/пункта неотложной помощи беременными участницами
Временное ограничение: От даты зачатия до даты родов примерно 9 месяцев.
|
Общее количество обращений в Центр перинатальной экспертизы или отделение неотложной помощи во время беременности
|
От даты зачатия до даты родов примерно 9 месяцев.
|
|
Среди тех пациенток, которые забеременели, продолжительность родов
Временное ограничение: От даты родов до даты выписки из родильного дома в послеродовом периоде до шести недель после родов
|
Продолжительность пребывания в стационаре от рождения до выписки, измеряемая в часах
|
От даты родов до даты выписки из родильного дома в послеродовом периоде до шести недель после родов
|
|
Среди тех пациенток, которые забеременели, балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: От 2 до 6 недель после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии будет либо извлечена из медицинской карты, либо, если она не будет применяться клинически, будет проводиться исследовательской группой.
Общий балл по десяти пунктам колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
|
От 2 до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .