난임 환자를 위한 그룹 선입견 관리
2025년 9월 8일 업데이트: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
가임 환자를 위한 그룹 사전 개념 관리는 잘 정립된 그룹 산전 관리 모델을 사전 개념 관리로 전환하여 임신 및 신생아 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구원들은 Pomelo Care(가상 출산 관리 프로그램)와 제휴하여 Penn Fertility Care의 부부를 대상으로 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불임 또는 출산 관리를 위해 Penn Fertility Care에서 본 여성 신규 환자
- 현재 임신 계획 중
- 임신을 하려는 의도(즉, 대리모가 필요하지 않음), 우리 프로젝트는 임신 전에 라이프스타일 변화를 구현하는 것을 목표로 하기 때문에
- 임신 전 치료와 일반적인 치료를 그룹으로 무작위 배정할 의향이 있음
제외 기준:
- 이 초기 프로젝트에서 다른 진료소의 이전 불임 치료, 우리는 진단 단계 및 초기 치료 단계에서 가상 프로그램 완료 시간을 허용하기 위해 새로운 불임 진단을 받은 환자에게 집중하는 것을 목표로 합니다.
- 위와 같이 임신 캐리어에 대한 알려진 필요성
- 단일 유전자 장애 또는 난자/배아 은행에 대한 착상 전 유전자 검사 계획
- 비영어권
- 기술에 대한 액세스 부족으로 전자 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
집단 선입견 관리
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6~10명의 환자 그룹이 1년 이내에 등록 및 가상 커리큘럼을 완료하여 격주로 가상 그룹 케어 세션을 시작합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
일반 진료(설문지 작성에 한함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn EMR에서 임상의가 기록한 혈압 측정
기간: 등록부터 16주까지
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Penn EMR에서 임상의가 혈압 측정값을 기록했습니까, 예/아니오
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등록부터 16주까지
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Penn EMR에서 임상의가 기록한 체중 측정
기간: 등록부터 16주까지
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Penn EMR에서 임상의가 기록한 체중 측정, 예/아니오
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등록부터 16주까지
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Penn EMR에 기록된 헤모글로빈 A1c 테스트 결과
기간: 등록부터 16주까지
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의학적으로 필요하거나(당뇨 병력, BMI>30) 의료 서비스 제공자가 필요하다고 느끼는 경우 헤모글로빈 A1c 검사를 수행했습니까, 예/아니오
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등록부터 16주까지
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불안 선별 점수의 변화
기간: 등록, 4개월, 12개월
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범불안 장애 7(GAD-7) 설문지는 등록 시점, 4개월 및 12개월에 두 그룹 모두에 실시됩니다.
7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지이며 21은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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등록, 4개월, 12개월
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우울증 선별검사 점수 변화
기간: 등록, 4개월, 12개월
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)는 등록 시, 4개월 및 12개월에 두 그룹 모두에 실시됩니다.
9개 항목의 총점 범위는 0에서 27까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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등록, 4개월, 12개월
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불임 관련 삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 등록, 4개월, 12개월
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생식력 관련 삶의 질(FertiQOL) 설문지는 등록 시점, 4개월 및 12개월에 두 그룹 모두에 실시됩니다.
36개의 FertiQoL 항목은 5가지 유형의 반응 척도에 따라 평가됩니다.
총점은 100점이며 점수가 높을수록 생식력과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록, 4개월, 12개월
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배란 자극의 발생률
기간: 등록부터 12개월까지
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난소 자극 치료 횟수
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등록부터 12개월까지
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자궁내 수정의 발생률
기간: 등록부터 12개월까지
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자궁내 수정 치료 횟수
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등록부터 12개월까지
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체외 수정의 부각
기간: 등록부터 12개월까지
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체외 수정 치료 횟수
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등록부터 12개월까지
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임신율
기간: 등록부터 12개월까지
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여기에는 두 그룹 모두에서 연구 기간 동안 임신한 환자 수가 포함됩니다.
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등록부터 12개월까지
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임신까지의 시간(일)
기간: 등록부터 12개월까지
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여기에는 두 그룹의 연구 기간 동안 환자가 임신할 때까지의 시간이 포함됩니다.
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등록부터 12개월까지
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환자 경험
기간: 16주 등록
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중재 부문에서만 각 가상 세션 후에 간단한 설문지를 배포하여 참가자에게 세션 만족도를 평가하도록 요청합니다.
환자는 또한 세션이 끝날 때 누적 평가를 완료합니다.
이러한 설문 조사는 점수가 높을수록 더 나은 경험을 나타내는 리커트 척도를 사용합니다.
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16주 등록
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유산율
기간: 등록부터 18개월까지
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각 그룹에서 임신한 참가자당 총 유산 수
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등록부터 18개월까지
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임신 중 고혈압 장애가 발생한 임신 참여자 수
기간: 착상에서 출산까지 약 9개월
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다음 중 하나라도 의료 기록에 기록된 경우 예 점수가 부여됩니다: 임신성 고혈압(최소 4시간 간격으로 2회 이상 혈압 >140/90), 중증 자간전증(2회 이상 혈압 >160/110 또는 최소 4시간 간격으로 더 많은 경우 또는 지속적인 두통, 암점, 혈소판 수 <100,000/uL, 간 기능 검사가 정상 상한치의 두 배 또는 크레아티닌 >1.1 mg/dL을 동반한 경미한 혈압 상승), HELLP 증후군(용혈, 간 효소 상승 및 낮은 혈소판 수), 또는 자간증(발작을 동반한 혈압 상승).
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착상에서 출산까지 약 9개월
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임신성 당뇨병 진단을 받은 임신 참가자 수
기간: 착상에서 출산까지 약 9개월
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임신성 당뇨병이 진단되면 예 점수를 받습니다.
임신성 당뇨병은 비정상적인 3시간 내당능 검사(1시간 검사 혈당 >135mg/dL에 이어 3시간 검사)에 근거하여 진단됩니다.
3시간 검사에서 2개 이상의 비정상 수치가 나오면 임신성 당뇨병을 진단합니다.
컷오프는 단식 95회, 1시간 180회, 2시간 155회, 3시간 140회입니다.
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착상에서 출산까지 약 9개월
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산전 입원이 발생한 임신 참가자 수
기간: 착상에서 출산까지 약 9개월
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여기에는 임신 또는 비임신 관련 합병증으로 인한 임신 중 병원 입원이 포함됩니다.
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착상에서 출산까지 약 9개월
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조산을 한 임신 참가자 수
기간: 배송시
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조산은 재태 연령이 37주 미만인 분만으로 정의됩니다.
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배송시
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제왕절개를 한 임신 참가자 수
기간: 배송시
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임신한 참여자의 경우 제왕절개 발생률
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배송시
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NICU 입원을 한 임신 참가자 수
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
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신생아 집중 치료실에 유아 입원.
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분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
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임신 참가자의 PEC(Perinatal Evaluation Center)/응급실 방문 횟수
기간: 착상일부터 배송일까지 약 9개월
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임신 중 주산기 평가 센터 또는 응급실에 제출한 총 횟수
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착상일부터 배송일까지 약 9개월
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임신한 환자 중 분만 재원 기간
기간: 분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
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출생부터 퇴원까지 체류 기간(시간 단위로 측정)
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분만일부터 산후 퇴원일까지, 분만 후 최대 6주
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임신한 환자 중 Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수
기간: 배송 후 2~6주 사이
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Edinburgh Postnatal Depression Scale은 의료 기록에서 추출되거나 임상적으로 관리되지 않는 경우 연구 팀에서 관리됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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배송 후 2~6주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집단 선입견 케어에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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