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Gruppenvorsorge für Fruchtbarkeitspatienten

8. September 2025 aktualisiert von: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Group Preception Care for Fertility Patients zielt darauf ab, das etablierte Gruppen-Pränatalversorgungsmodell auf die Vorsorge zu übertragen, um die Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Pomelo Care (einem virtuellen Mutterschaftsfürsorgeprogramm) führen die Forscher diese Studie mit Paaren bei Penn Fertility Care durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine neue Patientin wurde bei Penn Fertility Care wegen Unfruchtbarkeit oder Fortpflanzungsmanagement untersucht
  2. Habe derzeit vor, schwanger zu werden
  3. Sie beabsichtigen, schwanger zu werden (d. h. Sie benötigen keine schwangere Frau), da unser Projekt darauf abzielt, Änderungen im Lebensstil vor der Empfängnis vorzunehmen
  4. Bereit, randomisiert in die Gruppenpflege vor der Empfängnis im Vergleich zur üblichen Pflege eingeteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bei diesem ersten Projekt möchten wir uns auf Patienten mit einer neuen Unfruchtbarkeitsdiagnose konzentrieren, die zuvor in einer anderen Praxis behandelt wurden, um Zeit für den Abschluss des virtuellen Programms während der Diagnosephase und der frühen Behandlungsphase zu haben
  2. Bekannter Bedarf an einer Schwangerschaftsträgerin, wie oben
  3. Planung von Gentests vor der Implantation auf monogene Erkrankungen oder Eizellen-/Embryonenbanking
  4. Nicht Englisch sprechend
  5. Aufgrund des fehlenden Zugangs zur Technologie ist es nicht möglich, elektronische Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Vorurteilsbegleitung in der Gruppe
Sonstiges: Gruppenvorsorge
Gruppen von 6 bis 10 Patienten beginnen fortlaufend alle zwei Wochen mit virtuellen Gruppenbetreuungssitzungen, wobei die Anmeldung und der virtuelle Lehrplan innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein müssen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Sorgfalt (nur Ausfüllen der Fragebögen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt im Penn EMR aufgezeichnete Blutdruckmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 16. Woche
Wurde eine Blutdruckmessung von einem Arzt in Penn EMR aufgezeichnet, ja/nein
Von der Einschreibung bis zur 16. Woche
Vom Arzt im Penn EMR aufgezeichnete Gewichtsmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 16. Woche
Wurde eine Gewichtsmessung von einem Arzt in Penn EMR aufgezeichnet, ja/nein
Von der Einschreibung bis zur 16. Woche
Ergebnisse des Hämoglobin-A1c-Tests, aufgezeichnet im Penn EMR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 16. Woche
Wurde ein Hämoglobin-A1c-Test durchgeführt, wenn dies medizinisch angezeigt war (Diabetes in der Anamnese, BMI > 30) oder wenn der Gesundheitsdienstleister dies für notwendig hielt, ja/nein
Von der Einschreibung bis zur 16. Woche
Änderung des Angst-Screening-Scores
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Monate, 12 Monate
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) wird beiden Gruppen bei der Einschreibung, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten ausgehändigt. Der Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei 21 ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Einschreibung, 4 Monate, 12 Monate
Änderung des Depressions-Screening-Scores
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Monate, 12 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird beiden Gruppen bei der Einschreibung, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten verabreicht. Die Gesamtpunktzahl für die neun Punkte liegt zwischen 0 und 27, wobei eine hohe Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Einschreibung, 4 Monate, 12 Monate
Änderung des Fragebogenscores zur fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Monate, 12 Monate
Der Fragebogen zur fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität (FertiQOL) wird beiden Gruppen bei der Einschreibung, 4 Monaten und 12 Monaten verabreicht. Die 36 FertiQoL-Elemente werden anhand von 5 Arten von Antwortskalen bewertet. Der Gesamtwert beträgt 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere fruchtbarkeitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Einschreibung, 4 Monate, 12 Monate
Häufigkeit von Ovulationsstimulationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Anzahl der Behandlungen zur Stimulation der Eierstöcke
Von der Einschreibung bis 12 Monate
Häufigkeit intrauteriner Inseminationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Anzahl der intrauterinen Inseminationsbehandlungen
Von der Einschreibung bis 12 Monate
Häufigkeit von In-vitro-Fertilisationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Anzahl der In-vitro-Fertilisationsbehandlungen
Von der Einschreibung bis 12 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Darin enthalten ist die Anzahl der Patientinnen, die während des Studienzeitraums in beiden Gruppen schwanger wurden.
Von der Einschreibung bis 12 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft in Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
Dazu gehört in beiden Gruppen die Zeit bis zur Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
Von der Einschreibung bis 12 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Einschreibung bis 16 Wochen
Nur im Interventionsarm werden nach jeder virtuellen Sitzung kurze Fragebögen verteilt, um die Teilnehmer zu bitten, ihre Zufriedenheit mit der Sitzung zu bewerten. Am Ende der Sitzungen führen die Patienten außerdem eine kumulative Bewertung durch. Bei diesen Umfragen wird eine Likert-Skala verwendet, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Erlebnis hinweist.
Einschreibung bis 16 Wochen
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 18 Monate
Gesamtzahl der Fehlgeburten pro Teilnehmerin, die in einer der Gruppen schwanger wird
Von der Einschreibung bis 18 Monate
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Auftreten einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: Von der Konzeption bis zur Lieferung, ca. 9 Monate
Dies wird mit „Ja“ bewertet, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankenakte vermerkt ist: Schwangerschaftshypertonie (Blutdruck >140/90 bei 2 oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden), schwere Präeklampsie (Blutdruck >160/110 bei 2 oder mehr). häufiger im Abstand von mindestens 4 Stunden oder leicht erhöhter Blutdruck mit anhaltenden Kopfschmerzen, Skotomen, Thrombozytenzahl < 100.000/µl, Leberfunktionstests, die doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts, oder Kreatinin > 1,1 mg/dl), HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchenzahl) oder Eklampsie (erhöhter Blutdruck mit Krampfanfällen).
Von der Konzeption bis zur Lieferung, ca. 9 Monate
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Von der Konzeption bis zur Lieferung, ca. 9 Monate
Dies wird mit „Ja“ bewertet, wenn Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird. Schwangerschaftsdiabetes wird anhand eines abnormalen 3-Stunden-Glukosetoleranztests diagnostiziert (auf einen 1-stündigen Blutzuckertest > 135 mg/dl folgt ein 3-stündiger Test). Zwei oder mehr abnormale Werte beim 3-Stunden-Test sind die Diagnose für Schwangerschaftsdiabetes. Die Grenzwerte liegen beim Fasten bei 95, bei 180 bei 1 Stunde, bei 155 bei 2 Stunden und bei 140 bei 3 Stunden.
Von der Konzeption bis zur Lieferung, ca. 9 Monate
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Vorkommnissen mit Krankenhausaufenthalten vor der Geburt
Zeitfenster: Von der Konzeption bis zur Lieferung, ca. 9 Monate
Dazu gehören Krankenhauseinweisungen während der Schwangerschaft wegen schwangerschaftsbedingter oder nicht schwangerschaftsbedingter Komplikationen.
Von der Konzeption bis zur Lieferung, ca. 9 Monate
Anzahl schwangerer Teilnehmerinnen mit Frühgeburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Als Frühgeburt gilt eine Entbindung in einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Bei Teilnehmerinnen, die schwanger werden, kommt es häufiger zu Kaiserschnitten
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Aufnahme von Säuglingen auf die Intensivstation für Neugeborene.
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl der Besuche im PEC (Perinatal Evaluation Center)/Notaufnahme bei schwangeren Teilnehmerinnen
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis zum Geburtstermin vergehen ca. 9 Monate
Gesamtzahl aller Präsentationen im Perinatal Evaluation Center oder in der Notaufnahme während der Schwangerschaft
Von der Empfängnis bis zum Geburtstermin vergehen ca. 9 Monate
Bei den Patientinnen, die schwanger werden, beträgt die Verweildauer bei der Entbindung
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu sechs Wochen nach der Entbindung
Verweildauer von der Geburt bis zur Entlassung, gemessen in Stunden
Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu sechs Wochen nach der Entbindung
Unter den Patientinnen, die schwanger werden, werden sie auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet
Zeitfenster: Zwischen 2 und 6 Wochen nach der Lieferung
Die Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen wird entweder aus der Krankenakte entnommen oder, wenn sie nicht klinisch verabreicht wird, vom Studienteam verwaltet. Die Gesamtpunktzahl für die zehn Punkte liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Zwischen 2 und 6 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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