Gruppförberedande vård för fertilitetspatienter
9 september 2026 uppdaterad av: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Group Preconception Care for Fertility Patients syftar till att översätta den väletablerade gruppprenatala vårdmodellen till preconception-vård för att förbättra graviditets- och neonatala resultat.
I samarbete med Pomelo Care (ett virtuellt mödravårdsprogram) genomför utredarna denna studie med par på Penn Fertility Care.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig ny patient ses på Penn Fertility Care för infertilitet eller prokreativ behandling
- Planerar just nu att bli gravid
- Avser att bli gravid (dvs. kommer inte att behöva en graviditetsbärare), eftersom vårt projekt syftar till att genomföra livsstilsförändringar före befruktningen
- Villig att randomiseras till gruppförberedande vård kontra vanlig vård
Exklusions kriterier:
- Tidigare infertilitetsbehandling vid annan praxis i detta inledande projekt syftar vi till att fokusera på patienter med en ny diagnos av infertilitet för att ge tid för att slutföra det virtuella programmet under den diagnostiska fasen och den tidiga behandlingsfasen
- Känt behov av graviditetsbärare, enligt ovan
- Planera preimplantations genetisk testning för monogena sjukdomar eller ägg/embryobanking
- Icke engelsktalande
- Det går inte att fylla i elektroniska frågeformulär på grund av bristande tillgång till teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Gruppförberedande vård
|
Grupper om 6-10 patienter initierar virtuella gruppvårdssessioner varannan vecka på rullande basis, med slutförande av inskrivningen och den virtuella läroplanen inom ett år.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vanlig vård (endast ifyllande av frågeformulär)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksmätning registrerad av läkare i Penn EMR
Tidsram: Från inskrivning till 16 veckor
|
Var en blodtrycksmätning registrerad av en läkare i Penn EMR, ja/nej
|
Från inskrivning till 16 veckor
|
|
Viktmätning registrerad av läkare i Penn EMR
Tidsram: Från inskrivning till 16 veckor
|
Var en viktmätning registrerad av en läkare i Penn EMR, ja/nej
|
Från inskrivning till 16 veckor
|
|
Hemoglobin A1c-testresultat registrerade i Penn EMR
Tidsram: Från inskrivning till 16 veckor
|
Gjorde ett hemoglobin A1c-test om det var medicinskt indicerat (diabeteshistoria, BMI>30) eller ansågs nödvändigt av vårdgivaren, ja/nej
|
Från inskrivning till 16 veckor
|
|
Förändring i ångestscreeningsresultat
Tidsram: Anmälan, 4 månader, 12 månader
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Frågeformulär kommer att administreras till båda grupperna vid inskrivningen, 4 månader och 12 månader.
Totalpoängen för de sju objekten varierar från 0 till 21, där 21 indikerar ett sämre resultat
|
Anmälan, 4 månader, 12 månader
|
|
Förändring i screeningpoäng för depression
Tidsram: Anmälan, 4 månader, 12 månader
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) kommer att administreras till båda grupperna vid inskrivningen, 4 månader och 12 månader.
Totalpoängen för de nio objekten varierar från 0 till 27 där ett högt betyg indikerar ett sämre resultat
|
Anmälan, 4 månader, 12 månader
|
|
Förändring i Fertilitetsrelaterad livskvalitet frågeformulärpoäng
Tidsram: Anmälan, 4 månader, 12 månader
|
Fertilitetsrelaterad livskvalitet (FertiQOL) Frågeformulär kommer att administreras till båda grupperna vid inskrivningen, 4 månader och 12 månader.
De 36 FertiQoL-objekten är betygsatta enligt 5 typer av svarsskalor.
Den totala poängen är 100, med högre poäng som indikerar sämre fertilitetsrelaterad livskvalitet.
|
Anmälan, 4 månader, 12 månader
|
|
Förekomst av ägglossningsstimuleringar
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Antal äggstocksstimuleringsbehandlingar
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Förekomst av intrauterina inseminationer
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Antal intrauterina inseminationsbehandlingar
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Förekomst av provrörsbefruktningar
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Antal provrörsbefruktningsbehandlingar
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Detta inkluderar antalet patienter som blir gravida under studieperioden i båda grupperna.
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Dags till graviditet om dagar
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Detta inkluderar tiden tills patienter blir gravida under studieperioden i båda grupperna.
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Anmälan till 16 veckor
|
Endast i interventionsarmen kommer korta frågeformulär att delas ut efter varje virtuell session för att be deltagarna att bedöma hur nöjda de är med sessionen.
Patienterna kommer också att slutföra en kumulativ utvärdering i slutet av sessionerna.
Dessa undersökningar kommer att använda en Likert-skala med en högre poäng, vilket indikerar en bättre upplevelse.
|
Anmälan till 16 veckor
|
|
Antal missfall
Tidsram: Från inskrivning upp till 18 månader
|
Totalt antal missfall per deltagare som blir gravida i endera gruppen
|
Från inskrivning upp till 18 månader
|
|
Antal gravida deltagare med förekomst av en hypertensiv sjukdom under graviditeten
Tidsram: Befruktning till leverans, cirka 9 månader
|
Detta kommer att bedömas ja om något av följande finns noterat i journalen: graviditetshypertoni (blodtryck >140/90 vid 2 eller flera tillfällen med minst 4 timmars mellanrum), svår havandeskapsförgiftning (blodtryck >160/110 på 2 eller fler tillfällen med minst 4 timmars mellanrum, eller lätt förhöjt blodtryck med ihållande huvudvärk, scotomat, trombocytantal <100 000/uL, leverfunktionstester två gånger den övre normalgränsen, eller kreatinin >1,1 mg/dL), HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar), eller eklampsi (förhöjt blodtryck med anfall).
|
Befruktning till leverans, cirka 9 månader
|
|
Antal gravida deltagare med diagnosen graviditetsdiabetes
Tidsram: Befruktning till leverans, cirka 9 månader
|
Detta kommer att bedömas ja om graviditetsdiabetes diagnostiseras.
Graviditetsdiabetes diagnostiseras baserat på ett onormalt 3-timmars glukostoleranstest (1-timmars blodsockertest >135mg/dL kommer att följas av ett 3-timmarstest).
Två eller flera onormala värden på 3-timmarstestet är diagnostik för graviditetsdiabetes.
Cutoffs är 95 fasta, 180 vid 1 timme, 155 vid 2 timmar och 140 vid 3 timmar.
|
Befruktning till leverans, cirka 9 månader
|
|
Antal gravida deltagare med händelser med sjukhusinläggningar före förlossningen
Tidsram: Befruktning till leverans, cirka 9 månader
|
Detta inkluderar sjukhusinläggningar under graviditeten för eventuella graviditeter eller icke-graviditetsrelaterade komplikationer.
|
Befruktning till leverans, cirka 9 månader
|
|
Antal gravida deltagare med för tidig födsel
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Prematur förlossning definieras som förlossning vid mindre än 37 veckors graviditetsålder.
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal gravida deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Hos deltagare som blir gravida, förekomsten av kejsarsnitt
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal gravida deltagare med en NICU-inläggning
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus efter förlossningen, upp till 6 veckor från förlossningen
|
Spädbarnsinläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
Från förlossningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus efter förlossningen, upp till 6 veckor från förlossningen
|
|
Antal PEC (Perinatal Evaluation Center)/akutbesök hos gravida deltagare
Tidsram: Från befruktningsdatum till leveransdatum, cirka 9 månader
|
Totalt antal presentationer till Perinatal Evaluation Center eller akutmottagningen under graviditeten
|
Från befruktningsdatum till leveransdatum, cirka 9 månader
|
|
Bland de patienter som blir gravida, leveranstid
Tidsram: Från förlossningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus efter förlossningen, upp till sex veckor från förlossningen
|
Vistelsens längd från födsel till utskrivning, mätt i timmar
|
Från förlossningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus efter förlossningen, upp till sex veckor från förlossningen
|
|
Bland de patienter som blir gravida, poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Mellan 2 till 6 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale kommer antingen att abstraheras från journalen, eller om den inte administreras kliniskt, kommer den att administreras av studiegruppen.
Den totala poängen för de tio objekten varierar från 0 till 30 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Mellan 2 till 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 852900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .