Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenységi betegek csoportos gondozása

2023. december 20. frissítette: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
A termékenységi betegek csoportos prekoncepciós gondozása célja, hogy a jól bevált csoportos terhesgondozási modellt a fogamzás előtti gondozásra fordítsa a terhesség és az újszülöttkori eredmények javítása érdekében. A Pomelo Care-vel (egy virtuális anyasági gondozási program) együttműködve a nyomozók ezt a vizsgálatot a Penn Fertility Care párjain végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anuja Dokras, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Új nőbeteg a Penn Fertility Care-nál meddőség vagy nemzéskezelés miatt
  2. Jelenleg a teherbe esést tervezik
  3. Terhességet szándékozunk kihordani (tehát nem lesz szükség terhességi hordozóra), mivel projektünk célja a fogantatás előtti életmódváltás
  4. Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják a prekoncepciós gondozásba a szokásos ellátással szemben

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi meddőségi kezelés más praxisában ebben a kezdeti projektben arra törekszünk, hogy az új meddőségi diagnózissal rendelkező betegekre összpontosítsunk, hogy időt hagyjunk a virtuális program befejezésére a diagnosztikai szakaszban és a korai kezelési szakaszban.
  2. Ismert igény a terhességi hordozóra, mint fent
  3. A beültetés előtti genetikai vizsgálat megtervezése monogén rendellenességek vagy petesejt/embrió banki vizsgálatra
  4. Nem angolul beszélő
  5. A technológiához való hozzáférés hiánya miatt nem tudja kitölteni az elektronikus kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Csoportos prekoncepció gondozás
Egyéb: Csoportos prekoncepciós gondozás
6-10 fős betegcsoportok kéthetente virtuális csoportos ápolás kezdeményezésére gördülékenyen, a beiratkozás és a virtuális tanterv egy éven belüli teljesítésével.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás (csak kérdőívek kitöltése)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Penn EMR klinikusa által rögzített vérnyomásmérés
Időkeret: Beiratkozástól 16 hétig
Vérnyomásmérést rögzített egy Penn EMR klinikusa, igen/nem
Beiratkozástól 16 hétig
A Penn EMR klinikusa által rögzített súlymérés
Időkeret: Beiratkozástól 16 hétig
A Penn EMR klinikusa súlymérést rögzített, igen/nem
Beiratkozástól 16 hétig
A Penn EMR-ben rögzített hemoglobin A1c vizsgálati eredmények
Időkeret: Beiratkozástól 16 hétig
Elvégezték-e hemoglobin A1c tesztet, ha orvosilag indokolt (diabétesz kórelőzmény, BMI >30) vagy az egészségügyi szolgáltató szükségesnek érezte, igen/nem
Beiratkozástól 16 hétig
Változás a szorongás szűrési pontszámában
Időkeret: Beiratkozás, 4 hónap, 12 hónap
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) kérdőívet adnak be mindkét csoportnak a beiratkozáskor, 4 hónapos és 12 hónapos korban. A hét elem összpontszáma 0 és 21 között mozog, a 21 pedig rosszabb eredményt jelez
Beiratkozás, 4 hónap, 12 hónap
Változás a depresszió szűrési pontszámában
Időkeret: Beiratkozás, 4 hónap, 12 hónap
A 9. beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ-9) mindkét csoportnak beadják a beiratkozáskor, 4 és 12 hónapos korban. A kilenc tétel összpontszáma 0 és 27 között van, ahol a magas pontszám rosszabb eredményt jelez
Beiratkozás, 4 hónap, 12 hónap
A termékenységgel kapcsolatos életminőség kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Beiratkozás, 4 hónap, 12 hónap
A termékenységgel kapcsolatos életminőség (FertiQOL) kérdőívet mindkét csoportnak beadják a beiratkozáskor, 4 és 12 hónapos korban. A 36 FertiQoL elemet 5 típusú válaszskála szerint értékelik. Az összpontszám 100, a magasabb pontszámok a termékenységgel összefüggő rosszabb életminőséget jelzik.
Beiratkozás, 4 hónap, 12 hónap
Az ovuláció stimulációinak gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
A petefészek stimuláló kezelések száma
A beiratkozástól 12 hónapig
Az intrauterin megtermékenyítések előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
Az intrauterin megtermékenyítési kezelések száma
A beiratkozástól 12 hónapig
Az in vitro megtermékenyítések előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
Az in vitro megtermékenyítési kezelések száma
A beiratkozástól 12 hónapig
Terhességi arány
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
Ez mindkét csoportban magában foglalja azoknak a betegeknek a számát, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe estek.
A beiratkozástól 12 hónapig
Terhességig eltelt idő napokban
Időkeret: A beiratkozástól 12 hónapig
Ez magában foglalja azt az időt is, amíg a betegek teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt mindkét csoportban.
A beiratkozástól 12 hónapig
Beteg tapasztalat
Időkeret: Jelentkezés 16 hetes korig
Csak az intervenciós ágon minden virtuális ülés után rövid kérdőíveket osztanak ki, hogy a résztvevők értékeljék elégedettségüket az üléssel. A betegek az ülések végén egy összesített értékelést is kitöltenek. Ezek a felmérések egy Likert-skálát használnak, amelynek magasabb pontszáma jobb élményt jelez.
Jelentkezés 16 hetes korig
Vetélési arány
Időkeret: Beiratkozástól 18 hónapig
A vetélések teljes száma résztvevőnként, akik bármelyik csoportban teherbe estek
Beiratkozástól 18 hónapig
Azon terhes résztvevők száma, akiknél hipertóniás terhességi rendellenesség fordult elő
Időkeret: Fogantatástól szállításig, körülbelül 9 hónap
Igen, ha a következők valamelyike ​​szerepel az egészségügyi dokumentációban: terhességi magas vérnyomás (vérnyomás >140/90 2 vagy több alkalommal, legalább 4 órás időközzel), súlyos preeclampsia (vérnyomás >160/110 2 ill. több alkalom, legalább 4 órás időközzel, vagy enyhén emelkedett vérnyomás tartós fejfájással, scotoma, vérlemezkeszám <100 000/uL, májfunkciós tesztek a normálérték felső határának kétszeresével, vagy kreatinin >1,1 mg/dl, HELLP szindróma (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám) vagy eclampsia (emelkedett vérnyomás görcsrohamokkal).
Fogantatástól szállításig, körülbelül 9 hónap
A terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált terhes résztvevők száma
Időkeret: Fogantatástól szállításig, körülbelül 9 hónap
Ez igennel lesz értékelve, ha terhességi diabletást diagnosztizálnak. A terhességi cukorbetegséget egy kóros 3 órás glükóz tolerancia teszt alapján diagnosztizálják (1 órás teszt vércukorszint >135 mg/dl, majd 3 órás teszt követi). Két vagy több rendellenes érték a 3 órás teszten a terhességi cukorbetegség diagnosztikája. A határértékek a következők: 95 böjt, 180 1 óra, 155 2 óra és 140 3 óra.
Fogantatástól szállításig, körülbelül 9 hónap
Szülés előtti kórházi kezeléssel rendelkező terhes résztvevők száma
Időkeret: Fogantatástól szállításig, körülbelül 9 hónap
Ez magában foglalja a terhesség alatti kórházi felvételeket bármilyen terhességgel vagy nem terhességgel kapcsolatos szövődmény miatt.
Fogantatástól szállításig, körülbelül 9 hónap
A koraszülött terhes résztvevők száma
Időkeret: Szállításkor
A koraszülés definíciója szerint a 37 hetesnél fiatalabb szülés.
Szállításkor
A császármetszéssel szült terhes résztvevők száma
Időkeret: Szállításkor
A terhes résztvevőknél a császármetszés előfordulása
Szállításkor
A NICU-felvétellel rendelkező terhes résztvevők száma
Időkeret: A szülés időpontjától a kórházból való kibocsátásig a szülés után, a szüléstől számított 6 hétig
Csecsemő felvétele az újszülött intenzív osztályra.
A szülés időpontjától a kórházból való kibocsátásig a szülés után, a szüléstől számított 6 hétig
A PEC (Perinatal Evaluation Center)/sürgősségi osztály látogatásainak száma terhes résztvevőknél
Időkeret: A fogantatástól a kiszállításig körülbelül 9 hónap
A terhesség alatt a Perinatális Értékelő Központban vagy a sürgősségi osztályon tartott előadások teljes száma
A fogantatástól a kiszállításig körülbelül 9 hónap
Azon betegek körében, akik teherbe estek, a szülés időtartama
Időkeret: A szüléstől a szülés utáni kórházból való hazabocsátásig, a szüléstől számított hat hétig
A tartózkodás időtartama a születéstől az elbocsátásig, órákban mérve
A szüléstől a szülés utáni kórházból való hazabocsátásig, a szüléstől számított hat hétig
Azon betegek körében, akik teherbe estek, az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszáma alapján
Időkeret: 2-6 héttel a szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale-t vagy kivonják az orvosi nyilvántartásból, vagy ha nem klinikailag adják be, akkor a vizsgálati csoport fogja beadni. A tíz elem összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
2-6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Independence Blue Cross
Pomelo Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 852900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos prekoncepciós gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel