Hedelmällisyyspotilaiden ryhmähoito
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Hedelmällisyyspotilaiden ryhmäennakkohoito pyrkii muuttamaan vakiintuneen ryhmän synnytystä edeltävän hoitomallin raskauden ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta yhteistyössä Pomelo Caren (virtuaalinen äitiyshoito-ohjelma) kanssa Penn Fertility Caren pariskunnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi naispotilas nähtiin Penn Fertility Caressa hedelmättömyyden tai lisääntymisen hoidon vuoksi
- Tällä hetkellä suunnittelemassa raskautta
- Aikomus kantaa raskaus (eli ei tarvitse raskauskantajia), koska projektimme tavoitteena on toteuttaa elämäntapamuutoksia ennen hedelmöittymistä
- Valmis satunnaistetuksi ryhmään ennakkohoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lapsettomuushoito muilla aloilla tässä alkuperäisessä projektissa, tavoitteenamme on keskittyä potilaisiin, joilla on uusi lapsettomuusdiagnoosi, jotta virtuaaliohjelman suorittamiseen jää aikaa diagnoosivaiheessa ja varhaisessa hoitovaiheessa.
- Tunnettu raskausajan kantajan tarve, kuten yllä
- Suunnittelee implantaatiota edeltävää geneettistä testausta monogeenisten häiriöiden tai muna-/alkiopankkien varalta
- Ei-englanninkielinen
- Sähköisiä kyselylomakkeita ei voi täyttää tekniikan puutteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Ryhmän ennakkokäsityshoito
|
6-10 potilaan ryhmät aloittavat virtuaaliset ryhmähoitoistunnot rullaavasti joka toinen viikko, jolloin ilmoittautuminen ja virtuaalinen opetussuunnitelma valmistuvat vuoden sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito (vain kyselylomakkeiden täyttäminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon kirjaama verenpainemittaus Penn EMR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
Oliko verenpainemittaus Penn EMR:ssä, kyllä/ei
|
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
|
Kliinikko on tallentanut painon mittauksen Penn EMR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
Oliko Penn EMR:n kliinikko kirjannut painomittauksen, kyllä/ei
|
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
|
Hemoglobiini A1c -testien tulokset kirjattiin Penn EMR:ään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
Tehtiinkö hemoglobiini A1c -testi, jos se oli lääketieteellisesti perusteltua (diabetes, BMI >30) tai terveydenhuollon tarjoaja katsoi sen tarpeelliseksi, kyllä/ei
|
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuneisuusseulontapisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) -kyselylomake annetaan molemmille ryhmille ilmoittautumisen yhteydessä, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja 21 tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen seulontapisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) annetaan molemmille ryhmille ilmoittautumisen yhteydessä, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Yhdeksän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, jolloin korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos hedelmällisyyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hedelmällisyyteen liittyvää elämänlaatua (FertiQOL) koskeva kyselylomake annetaan molemmille ryhmille ilmoittautumisen yhteydessä, 4 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
36 FertiQoL-tuotetta luokitellaan viiden tyyppisen vasteasteikon mukaan.
Kokonaispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hedelmällisyyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Ilmoittautuminen, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ovulaatiostimulaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Munasarjojen stimulaatiohoitojen lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Kohdunsisäisten inseminaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Kohdunsisäisten keinosiemennyshoitojen lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Koeputkihedelmöitysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Koeputkihedelmöityshoitojen lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Tämä sisältää tutkimusjakson aikana raskaaksi tulleiden potilaiden lukumäärän molemmissa ryhmissä.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Raskausaika päivinä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Tämä sisältää ajan, jonka potilaat tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana molemmissa ryhmissä.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 16 viikkoon asti
|
Vain interventioryhmässä lyhyitä kyselylomakkeita jaetaan jokaisen virtuaalisen istunnon jälkeen, jotta osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä istuntoon.
Potilaat suorittavat myös kumulatiivisen arvioinnin istuntojen lopussa.
Näissä tutkimuksissa käytetään Likert-asteikkoa, jonka korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa kokemusta.
|
Ilmoittautuminen 16 viikkoon asti
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään asti
|
Keskenmenojen kokonaismäärä osallistujaa kohti, jotka tulevat raskaaksi kummassakin ryhmässä
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden ikään asti
|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä, joilla on raskauden verenpainetauti
Aikaikkuna: Käsittelystä toimitukseen, noin 9 kuukautta
|
Tämä arvostellaan kyllä, jos jokin seuraavista mainitaan sairauskertomuksessa: raskausajan hypertensio (verenpaine > 140/90 kahdessa tai useammassa tapauksessa vähintään 4 tunnin välein), vaikea preeklampsia (verenpaine > 160/110 kahdella tai useammin vähintään 4 tunnin välein tai lievästi kohonnut verenpaine, johon liittyy jatkuvaa päänsärkyä, skotomaat, verihiutaleiden määrä <100 000/ul, maksan toimintakokeet kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammalla tai kreatiniini >1,1 mg/dl), HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä) tai eklampsia (kohonnut verenpaine, johon liittyy kohtauksia).
|
Käsittelystä toimitukseen, noin 9 kuukautta
|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
Aikaikkuna: Käsittelystä toimitukseen, noin 9 kuukautta
|
Tämä arvostellaan kyllä, jos todetaan raskaushäiriö.
Raskausdiabetes diagnosoidaan epänormaalin 3 tunnin glukoositoleranssitestin perusteella (1 tunnin mittainen verensokeri >135mg/dl, jota seuraa 3 tunnin testi).
Kaksi tai useampi epänormaali arvo 3 tunnin testissä on raskausdiabeteksen diagnostiikka.
Raja-arvot ovat 95 paasto, 180 1 tunnin kohdalla, 155 2 tunnin kohdalla ja 140 3 tunnin kohdalla.
|
Käsittelystä toimitukseen, noin 9 kuukautta
|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä, joille on sattunut synnytystä edeltäviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Käsittelystä toimitukseen, noin 9 kuukautta
|
Tämä sisältää raskaudenaikaiset sairaalahoidot raskauteen liittyvien tai ei-raskauteen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
Käsittelystä toimitukseen, noin 9 kuukautta
|
|
Ennenaikaisesti synnyttäneiden raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi alle 37 raskausviikolla.
|
Toimitushetkellä
|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä, joilla on keisarileikkaus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Osallistujilla, jotka tulevat raskaaksi, keisarinleikkauksen esiintyvyys
|
Toimitushetkellä
|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä, joilla on pääsy NICU-hoitoon
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle.
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään 6 viikkoa synnytyksestä
|
|
PEC (Perinatal Evaluation Center) / ensiapukäyntien määrä raskaana oleville osallistujille
Aikaikkuna: Raskauspäivästä toimituspäivään noin 9 kuukautta
|
Perinataaliseen arviointikeskukseen tai ensiapuun raskauden aikana pidettyjen esitelmien kokonaismäärä
|
Raskauspäivästä toimituspäivään noin 9 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden joukossa, jotka tulevat raskaaksi, toimitusaika
Aikaikkuna: Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään kuusi viikkoa synnytyksestä
|
Oleskelun kesto syntymästä kotiutukseen, mitattuna tunneissa
|
Synnytyksen päivästä sairaalasta poistumispäivään synnytyksen jälkeen, enintään kuusi viikkoa synnytyksestä
|
|
Niiden potilaiden joukossa, jotka tulevat raskaaksi, saa pisteet Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale joko otetaan pois sairauskertomuksesta, tai jos sitä ei anneta kliinisesti, tutkimusryhmä antaa sen.
Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
2-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .