Soins préconceptionnels de groupe pour les patientes infertiles
9 septembre 2026 mis à jour par: Anuja Dokras, University of Pennsylvania
Group Preconception Care for Fertility Patients vise à traduire le modèle bien établi de soins prénataux de groupe en soins préconceptionnels afin d'améliorer les résultats de la grossesse et du nouveau-né.
En partenariat avec Pomelo Care (un programme de soins de maternité virtuels), les enquêteurs mènent cette étude en utilisant des couples de Penn Fertility Care.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle patiente vue à Penn Fertility Care pour infertilité ou gestion de la procréation
- Prévoit actuellement de concevoir
- Avoir l'intention de porter une grossesse (c'est-à-dire ne pas avoir besoin d'un porteur gestationnel), puisque notre projet vise à mettre en œuvre des changements de mode de vie avant la conception
- Disposé à être randomisé pour grouper les soins préconceptionnels par rapport aux soins habituels
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de l'infertilité dans une autre pratique de ce projet initial, nous visons à nous concentrer sur les patients avec un nouveau diagnostic d'infertilité pour laisser le temps d'achever le programme virtuel pendant la phase de diagnostic et la phase de traitement précoce
- Besoin connu de porteuse gestationnelle, comme ci-dessus
- Planifier des tests génétiques préimplantatoires pour les troubles monogéniques ou la banque d'ovules/d'embryons
- Non anglophone
- Impossible de remplir les questionnaires électroniques en raison du manque d'accès à la technologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Soins préconceptionnels de groupe
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Des groupes de 6 à 10 patients initient des séances de soins de groupe virtuelles toutes les deux semaines sur une base continue, avec l'achèvement de l'inscription et du programme virtuel dans un délai d'un an.
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Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels (remplir des questionnaires uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression artérielle enregistrée par un clinicien dans Penn EMR
Délai: De l'inscription à 16 semaines
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Une mesure de la pression artérielle a-t-elle été enregistrée par un clinicien à Penn EMR, oui/non
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De l'inscription à 16 semaines
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Mesure du poids enregistrée par un clinicien dans Penn EMR
Délai: De l'inscription à 16 semaines
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Une mesure de poids a-t-elle été enregistrée par un clinicien à Penn EMR, oui/non
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De l'inscription à 16 semaines
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Résultats des tests d'hémoglobine A1c enregistrés dans Penn EMR
Délai: De l'inscription à 16 semaines
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Un test d'hémoglobine A1c a-t-il été effectué si médicalement indiqué (antécédents de diabète, IMC>30) ou jugé nécessaire par le fournisseur de soins de santé, oui/non
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De l'inscription à 16 semaines
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Modification du score de dépistage de l'anxiété
Délai: Inscription, 4 mois, 12 mois
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Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) sera administré aux deux groupes lors de l'inscription, à 4 mois et à 12 mois.
Le score total pour les sept éléments varie de 0 à 21, 21 indiquant un résultat moins bon
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Inscription, 4 mois, 12 mois
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Modification du score de dépistage de la dépression
Délai: Inscription, 4 mois, 12 mois
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Le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) sera administré aux deux groupes lors de l'inscription, à 4 mois et à 12 mois.
Le score total pour les neuf items varie de 0 à 27 où un score élevé indique un résultat moins bon
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Inscription, 4 mois, 12 mois
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Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la fertilité
Délai: Inscription, 4 mois, 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la fertilité (FertiQOL) sera administré aux deux groupes lors de l'inscription, à 4 mois et à 12 mois.
Les 36 items FertiQoL sont notés selon 5 types d'échelles de réponse.
Le score total est de 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la fertilité.
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Inscription, 4 mois, 12 mois
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Incidence des stimulations de l'ovulation
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Nombre de traitements de stimulation ovarienne
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De l'inscription à 12 mois
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Incidence des inséminations intra-utérines
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Décompte des traitements d'insémination intra-utérine
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De l'inscription à 12 mois
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Incidence des fécondations in vitro
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Décompte des traitements de fécondation in vitro
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De l'inscription à 12 mois
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Taux de grossesse
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Cela inclut le nombre de patientes qui tombent enceintes pendant la période d'étude dans les deux groupes.
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De l'inscription à 12 mois
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Délai de grossesse en jours
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Cela inclut le temps jusqu'à ce que les patientes deviennent enceintes pendant la période d'étude dans les deux groupes.
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De l'inscription à 12 mois
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Expérience patient
Délai: Inscription à 16 semaines
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Dans le volet intervention uniquement, de brefs questionnaires seront distribués après chaque session virtuelle pour demander aux participants d'évaluer leur satisfaction à l'égard de la session.
Les patients effectueront également une évaluation cumulative à la fin des séances.
Ces enquêtes utiliseront une échelle de Likert avec un score plus élevé indiquant une meilleure expérience.
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Inscription à 16 semaines
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Taux de fausse couche
Délai: De l'inscription jusqu'à 18 mois
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Nombre total de fausses couches par participante tombée enceinte dans l'un ou l'autre groupe
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De l'inscription jusqu'à 18 mois
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Nombre de participantes enceintes avec survenue d'un trouble hypertensif de la grossesse
Délai: De la conception à la livraison, environ 9 mois
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Ce sera noté oui si l'un des éléments suivants est noté dans le dossier médical : hypertension gestationnelle (pression artérielle > 140/90 à 2 reprises ou plus à au moins 4 heures d'intervalle), prééclampsie sévère (pression artérielle > 160/110 à 2 ou plus d'occasions à au moins 4 heures d'intervalle, ou tension artérielle légèrement élevée avec maux de tête persistants, scotomes, numération plaquettaire <100 000/uL, tests de la fonction hépatique deux fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine >1,1 mg/dL), syndrome HELLP (hémolyse, des enzymes hépatiques élevées et une faible numération plaquettaire) ou une éclampsie (tension artérielle élevée avec convulsions).
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De la conception à la livraison, environ 9 mois
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Nombre de participantes enceintes avec un diagnostic de diabète gestationnel
Délai: De la conception à la livraison, environ 9 mois
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Cela sera noté oui si des diabletes gestationnelles sont diagnostiquées.
Le diabète gestationnel est diagnostiqué sur la base d'un test de tolérance au glucose anormal sur 3 heures (un test de glycémie sur 1 heure > 135 mg/dL sera suivi d'un test sur 3 heures).
Deux ou plusieurs valeurs anormales sur le test de 3 heures est un diagnostic de diabète gestationnel.
Les seuils sont de 95 à jeun, 180 à 1 heure, 155 à 2 heures et 140 à 3 heures.
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De la conception à la livraison, environ 9 mois
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Nombre de participantes enceintes ayant des occurrences avec une hospitalisation antepartum
Délai: De la conception à la livraison, environ 9 mois
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Cela comprend les admissions à l'hôpital pendant la grossesse pour toute complication liée ou non à la grossesse.
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De la conception à la livraison, environ 9 mois
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Nombre de participantes enceintes ayant accouché avant terme
Délai: Au moment de la livraison
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L'accouchement prématuré est défini comme un accouchement à moins de 37 semaines d'âge gestationnel.
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Au moment de la livraison
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Nombre de participantes enceintes ayant accouché par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
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Chez les participantes qui tombent enceintes, l'incidence de l'accouchement par césarienne
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Au moment de la livraison
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Nombre de participantes enceintes admises à l'USIN
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Admission du nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals.
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De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de visites au CEP (Centre d'évaluation périnatale)/aux urgences chez les participantes enceintes
Délai: De la date de conception à la date de livraison, environ 9 mois
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Nombre total de présentations au Centre d'évaluation périnatale ou à l'urgence pendant la grossesse
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De la date de conception à la date de livraison, environ 9 mois
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Parmi les patientes qui tombent enceintes, la durée du séjour à l'accouchement
Délai: De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Durée du séjour de la naissance à la sortie, mesurée en heures
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De la date d'accouchement à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement, jusqu'à six semaines après l'accouchement
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Parmi les patientes qui tombent enceintes, score sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: Entre 2 et 6 semaines après la livraison
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L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg sera extraite du dossier médical ou, si elle n'est pas administrée cliniquement, sera administrée par l'équipe de l'étude.
Le score total pour les dix éléments varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Entre 2 et 6 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .