不孕症患者的团体孕前护理
2026年9月9日 更新者：Anuja Dokras、University of Pennsylvania
生育患者团体孕前护理旨在将完善的团体产前护理模式转化为孕前护理，以改善妊娠和新生儿结局。
研究人员与 Pomelo Care（虚拟产妇护理计划）合作，利用宾夕法尼亚大学生育护理中心的夫妇进行这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性新患者在 Penn Fertility Care 就诊以治疗不孕或生育管理
- 目前计划怀孕
- 打算怀孕（即不需要妊娠载体），因为我们的项目旨在在受孕前改变生活方式
- 愿意随机分组进行孕前护理与常规护理
排除标准：
- 在这个初始项目中，我们的目标是在其他诊所进行先前的不孕不育治疗，我们的目标是重点关注新诊断出不孕不育的患者，以便在诊断阶段和早期治疗阶段有时间完成虚拟程序
- 已知对妊娠载体的需求，如上所述
- 规划单基因疾病或卵子/胚胎库的植入前基因检测
- 非英语人士
- 由于缺乏技术而无法完成电子调查问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
团体孕前护理
|
6-10 名患者组成的小组滚动启动每两周一次的虚拟团体护理课程，并在一年内完成注册和虚拟课程。
|
|
无干预：控制臂
日常护理（仅填写问卷）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生在 Penn EMR 中记录的血压测量结果
大体时间：从入学到16周
|
血压测量是否由 Penn EMR 中的临床医生记录，是/否
|
从入学到16周
|
|
临床医生在 Penn EMR 中记录的体重测量结果
大体时间：从入学到16周
|
体重测量是否由 Penn EMR 中的临床医生记录，是/否
|
从入学到16周
|
|
Penn EMR 中记录的血红蛋白 A1c 测试结果
大体时间：从入学到16周
|
如果有医学指征（糖尿病史、BMI>30）或医疗保健提供者认为有必要，是否进行血红蛋白 A1c 测试，是/否
|
从入学到16周
|
|
焦虑筛查分数的变化
大体时间：入学、4个月、12个月
|
两组均将在入组时、4 个月和 12 个月时接受广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷调查。
七个项目的总分范围为 0 至 21，其中 21 表示结果较差
|
入学、4个月、12个月
|
|
抑郁症筛查分数的变化
大体时间：入学、4个月、12个月
|
两组患者均将在入组时、4 个月和 12 个月时接受患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
九个项目的总分范围为 0 到 27，分数高表示结果较差
|
入学、4个月、12个月
|
|
生育相关生活质量问卷评分的变化
大体时间：入学、4个月、12个月
|
两组患者在入组时、4 个月和 12 个月时都会接受与生育相关的生活质量 (FertiQOL) 问卷调查。
FertiQoL 的 36 个项目根据 5 种类型的反应量表进行评级。
总分为100分，分数越高表明与生育相关的生活质量越差。
|
入学、4个月、12个月
|
|
排卵刺激的发生率
大体时间：从入学到12个月
|
卵巢刺激治疗次数
|
从入学到12个月
|
|
宫内人工授精的发生率
大体时间：从入学到12个月
|
宫腔内人工授精治疗次数
|
从入学到12个月
|
|
体外受精的发生率
大体时间：从入学到12个月
|
体外受精治疗次数
|
从入学到12个月
|
|
怀孕率
大体时间：从入学到12个月
|
这包括两组在研究期间怀孕的患者人数。
|
从入学到12个月
|
|
怀孕时间（天数）
大体时间：从入学到12个月
|
这包括两组患者在研究期间直到怀孕的时间。
|
从入学到12个月
|
|
患者体验
大体时间：注册至16周
|
仅在干预组中，每次虚拟会议后都会分发简短的调查问卷，要求参与者对会议的满意度进行评分。
患者还将在疗程结束时完成累积评估。
这些调查将使用李克特量表，分数越高表示体验越好。
|
注册至16周
|
|
流产率
大体时间：从入学起至 18 个月
|
任一组中每位参与者怀孕的流产总数
|
从入学起至 18 个月
|
|
患有妊娠期高血压疾病的孕妇人数
大体时间：受孕到分娩，大约9个月
|
如果病历中注明以下任何一项，则评分为“是”：妊娠期高血压（两次或两次以上，间隔至少 4 小时血压 >140/90）、严重先兆子痫（两次或两次以上血压 >160/110）多次间隔至少 4 小时，或血压轻度升高，伴有持续性头痛、暗点、血小板计数 <100,000/uL、肝功能检查为正常上限两倍，或肌酐 >1.1 mg/dL）、HELLP 综合征（溶血、肝酶升高和血小板计数低），或子痫（血压升高伴癫痫发作）。
|
受孕到分娩，大约9个月
|
|
诊断为妊娠期糖尿病的怀孕参与者人数
大体时间：受孕到分娩，大约9个月
|
如果诊断出妊娠糖尿病，则得分为“是”。
妊娠期糖尿病的诊断基于异常的 3 小时葡萄糖耐量测试（1 小时测试血糖>135mg/dL，随后进行 3 小时测试）。
3 小时测试中出现两个或多个异常值可诊断妊娠期糖尿病。
截止值是禁食 95、1 小时 180、2 小时 155 和 3 小时 140。
|
受孕到分娩，大约9个月
|
|
发生产前住院的怀孕参与者人数
大体时间：受孕到分娩，大约9个月
|
这包括怀孕期间因任何怀孕或非怀孕相关并发症而住院。
|
受孕到分娩，大约9个月
|
|
早产的怀孕参与者人数
大体时间：交货时
|
早产定义为胎龄小于 37 周的分娩。
|
交货时
|
|
剖腹产的怀孕参与者人数
大体时间：交货时
|
在怀孕的参与者中，剖腹产的发生率
|
交货时
|
|
入住 NICU 的怀孕参与者人数
大体时间：从分娩之日到产后出院之日，最长 6 周
|
婴儿入住新生儿重症监护病房。
|
从分娩之日到产后出院之日，最长 6 周
|
|
怀孕参与者的 PEC（围产期评估中心）/急诊室就诊次数
大体时间：从受孕到分娩，大约9个月
|
怀孕期间到围产期评估中心或急诊室就诊的总数
|
从受孕到分娩，大约9个月
|
|
在怀孕的患者中，分娩住院时间
大体时间：从分娩之日到产后出院之日，最长六周
|
从出生到出院的住院时间（以小时为单位）
|
从分娩之日到产后出院之日，最长六周
|
|
在那些怀孕的患者中，爱丁堡产后抑郁量表的评分
大体时间：产后 2 至 6 周
|
爱丁堡产后抑郁量表将从医疗记录中提取，或者如果没有临床使用，则将由研究团队使用。
十个项目的总分范围为 0 到 30，分数越高表明结果越差。
|
产后 2 至 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.