2 型糖尿病患者に対するデジタル介入の有効性を評価するためのランダム化臨床試験 (DIAVERA)
2024年1月14日 更新者：Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo
2 型糖尿病患者に対するデジタル介入の有効性を評価するためのランダム化臨床試験。
この研究は、2 型糖尿病患者にデジタル介入を実施し、デジタル介入 Adhera® Fatigue Digital Program の有効性を分析し、糖尿病の自己管理を改善し、慢性疾患関連疲労を含む臨床転帰を改善することを目的としています。 これは、メキシコのベラクルス州ハラパ市にある主要な保健センター3か所でのランダム化臨床試験を通じて行われる。
デジタル健康介入は、約 3 か月間使用できるように設計されています。 この研究には、2型糖尿病患者である150人の参加者（対照群75人、実験群75人）が登録される。 Adhera Health Recommender System を通じて、教育コンテンツやパーソナライズされたモチベーションを高めるメッセージが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
Adhera® Fatigue Digital Program (または AFDP) T2D 適応は、2 型糖尿病患者にサポートを提供する、行動および感情の変化技術に基づいたデジタル健康プログラムです。 このデジタルヘルス ソリューションは 3 か月間使用できるように設計されており、患者の生活の質を向上させ、糖尿病の発生を回避することを目的として、教育コンテンツを提供し、10 の糖尿病治療分野に関するメッセージを送信するモバイル アプリケーションが含まれています。病気に伴う合併症。
これは実験介入グループの参加者75名、対照グループの参加者75名による臨床試験で、ハラパ・ベラクルス市にあるマラブロトセンター、レボリューションセンター、ミゲル・アレマンセンターという3つのプライマリケア保健センターで実施される。
研究者らは、グリコシル化ヘモグロビン、総コレステロール、トリグリセリド、血圧、BMI、腹囲、および対処戦略の使用における指標の変化を決定するための主要な研究変数の評価に焦点を当てます。
デジタル介入の有効性は 2 つの方法で測定されます。1) 各研究変数の分析を通じて、その減少または増加は個別に分析された各指標の制御に効果的であったことを示します。2) バイナリ分析を通じて測定されます。ロジスティック回帰モデルでは、研究全体のすべての変数が分析され、デジタル介入が全体的な有効性を持っているかどうかが判断されます。
私たちは、糖尿病は多因子疾患であるため、単一の主要評価項目だけを調査するのではなく、糖尿病の合併症に関与するさまざまな変数を研究する必要があると考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Fernandez-Luque, PhD
- メール：luis@adherahealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oscar Rodriguez Montes, MsC
- 電話番号：+522281103876
- メール：oscrodriguez@uv.mx
研究場所
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Veracruz
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Xalapa、Veracruz、メキシコ、91020
- Clínic "José A. Maraboto" Street Santiago Bonilla 85
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コンタクト：
- Oscar Rodriguez Montes, MSc
- メール：orodriguez@adherahealth.com
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Xalapa、Veracruz、メキシコ、91110
- Clinic "Revolución" Street Valentín Canalizó, 12
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コンタクト：
- Oscar Rodriguez Montes, MSc
- メール：orodriguez@adherahealth.com
-
Xalapa、Veracruz、メキシコ、91140
- Clinic "Miguel Alemán" Avenue Miguel Alemán 107
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コンタクト：
- Oscar Rodriguez Montes, MSc
- メール：orodriguez@adherahealth.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ハラパ衛生管轄区 V の一部の都市保健センターで診断および治療を受けた 2 型糖尿病の 18 歳以上の患者。
- スマートフォンと携帯番号を持っている患者。
- 参加者は、臨床記録からのデータを共有することに同意する必要があります。
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 参加者は、調査のモバイル ソリューションを喜んでインストールする必要があります。
除外基準:
- スマートフォンを持たない、またはスマートフォンを操作できない受験者。
- 1型糖尿病、MODY（若年性成熟型糖尿病）および妊娠糖尿病の患者。
- 研究への参加を希望しない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群: 標準治療
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実験的：実験グループ
実験グループ: 標準治療 + Adhera® 疲労デジタル プログラム
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Adhera® Fatigue Digital Program はモバイル アプリケーションを通じて配信され、パーソナライズされた教育コンテンツやインタラクティブ コンテンツが含まれています。
このプログラムは、自己管理教育やサポートなど、2 型糖尿病とともに生きる人々の健康をサポートするように設計されています。
これには、糖尿病に関連した疲労への焦点も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (Hb1Ac)
時間枠：ベースライン
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このパラメーターは、正常レベルが 5.7% 未満、前糖尿病が 5.7% から 6.4% の間、糖尿病が 6.5% を超える場合、保健センターのコントロール カードで報告される % で測定されます。
DM 患者では、6 ～ 7% が望ましいレベル、7.1 ～ 8.5% が中リスク、8.5 ～ 10% が高リスク、10% 以上は合併症出現の非常に高いリスクです (WHO、 2021）。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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ベースライン
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グリコシル化ヘモグロビン (Hb1Ac)
時間枠：3ヶ月目
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このパラメーターは、正常レベルが 5.7% 未満、前糖尿病が 5.7% から 6.4% の間、糖尿病が 6.5% を超える場合、保健センターのコントロール カードで報告される % で測定されます。
DM 患者では、6 ～ 7% が望ましいレベル、7.1 ～ 8.5% が中リスク、8.5 ～ 10% が高リスク、10% 以上は合併症出現の非常に高いリスクです (WHO、 2021）。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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3ヶ月目
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中性脂肪
時間枠：ベースライン
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トリグリセリドは、脂肪酸数に基づいて脂肪代謝の指標として測定されます (GPC、2018)。
その値は正常 <150 mg/dL として分類されます。上限は 150 ～ 199 mg/dL。高い場合は 200 ～ 499 m/dL、非常に高い場合は 500 mg/dL 以上です。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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ベースライン
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中性脂肪
時間枠：3ヶ月目
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トリグリセリドは、脂肪酸数に基づいて脂肪代謝の指標として測定されます (GPC、2018)。
その値は正常 <150 mg/dL として分類されます。上限は 150 ～ 199 mg/dL。高い場合は 200 ～ 499 m/dL、非常に高い場合は 500 mg/dL 以上です。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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3ヶ月目
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総コレステロール
時間枠：ベースライン
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体内のさまざまな密度のリポタンパク質を含む総コレステロールが評価されます (GPC、2018)。
その値は、<200 mg/dL の場合は正常として分類されます。 200～239 mg/dL の場合は中高、240 mg/dL を超える場合は高となります。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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ベースライン
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総コレステロール
時間枠：3ヶ月目
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体内のさまざまな密度のリポタンパク質を含む総コレステロールが評価されます (GPC、2018)。
その値は、<200 mg/dL の場合は正常として分類されます。 200～239 mg/dL の場合は中高、240 mg/dL を超える場合は高となります。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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3ヶ月目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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WHO が提案する体重 (kg) / 身長 2 (mts) という式で測定され、次のカテゴリーに分類されます。標準体重は18.5〜24.9。
太りすぎ: 24.9-29.9
および肥満>30。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月目
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WHO が提案する体重 (kg) / 身長 2 (mts) という式で測定され、次のカテゴリーに分類されます。標準体重は18.5〜24.9。
太りすぎ: 24.9-29.9
および肥満>30。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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3ヶ月目
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血圧
時間枠：ベースライン
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それは最適 <120/80 mmHg として分類されます。正常 120-129/80-84 mmHg;正常高値 130-139 mmHg/85-89 mmHg;グレード 1 の高血圧 140 ～ 159/90 ～ 99 mmHg。グレード 2 の高血圧は 160 ～ 179/100 ～ 109 mmHg、グレード 3 の高血圧は >180/>110 mmHg (WHO、2021)。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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ベースライン
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血圧
時間枠：3ヶ月目
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それは最適 <120/80 mmHg として分類されます。正常 120-129/80-84 mmHg;正常高値 130-139 mmHg/85-89 mmHg;グレード 1 の高血圧 140 ～ 159/90 ～ 99 mmHg。グレード 2 の高血圧は 160 ～ 179/100 ～ 109 mmHg、グレード 3 の高血圧は >180/>110 mmHg (WHO、2021)。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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3ヶ月目
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腹部周囲
時間枠：ベースライン
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CPG (2018) によると、男性の腹囲は 95 cm 未満が正常とみなされ、95 ～ 102 cm は合併症のリスクが高く、102 cm を超えると非常に高いリスクレベルとみなされますが、女性の場合は 82 cm 未満です。は正常とみなされ、82 ～ 88 cm は高リスクを表し、88 cm 未満は非常に高リスクを表します。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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ベースライン
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腹部周囲
時間枠：3ヶ月目
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CPG (2018) によると、男性では腹囲 <95 cm が正常とみなされ、95 ～ 102 cm では合併症のリスクが高く、102 cm を超えると非常に高いレベルのリスクとみなされますが、女性では <82 cmは正常とみなされ、82 ～ 88 cm は高リスクを表し、88 cm 未満は非常に高リスクを表します。
このパラメータは、研究参加者のサイトの健康記録から取得されます。
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3ヶ月目
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対処戦略の使用
時間枠：ベースライン
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これは、Tobin et al., (1989) によって作成されたツール「Coping Strategies Inventory (CSI)」に基づいており、Cano et al., (2007) によって改作されたものであり、0 から 160 ポイントの総合評価があり、スコアが高いほど、対処戦略の使用を増やす。
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ベースライン
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対処戦略の使用
時間枠：3ヶ月目
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これは、Tobin et al., (1989) によって作成されたツール「Coping Strategies Inventory (CSI)」に基づいており、Cano et al., (2007) によって改作されたものであり、0 から 160 ポイントの総合評価があり、スコアが高いほど、対処戦略の使用を増やす。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療サービスの利用
時間枠：ベースライン
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過去 3 か月間の医療サービスの利用を評価する手段は、Betz Brown et al., (2014) の「糖尿病に起因する医療サービスの利用に関する質問票」と題されており、代表的な尺度はなく、単に提供するだけです。過去 90 日間に救急サービスに参加した回数。
理想的には、DM がコントロールされている患者は、救急サービスや入院サービスに行くべきではありません。
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ベースライン
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医療サービスの利用
時間枠：3ヶ月目
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過去 3 か月間の医療サービスの利用を評価する手段は、Betz Brown et al., (2014) の「糖尿病に起因する医療サービスの利用に関する質問票」と題されており、代表的な尺度はなく、単に提供するだけです。過去 90 日間に救急サービスに参加した回数。
理想的には、DM がコントロールされている患者は救急病院や入院サービスに行かないでください。
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3ヶ月目
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使いやすさ
時間枠：3ヶ月目
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使いやすさ、シンプルさ、効率、情報、ユーザーインターフェイスなどの介入の特性をユーザーがどの程度評価しているかを調査します。
これは、Hedlefs et al. (2016) の Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) によってサポートされており、28 ポイント未満は欠陥があると分類されます。 29 ～ 56 ポイントは許容されます。 57～84点は良好、85～112点は有利。
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3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギーレベル
時間枠：第 1 週から第 12 週まで、2 日ごと
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1 から 10 までのスケールで測定されます。
1 ～ 4 は低、5 ～ 7 は標準、ユーザーが重視する場合は 8 ～ 10 に高に分類できます。
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第 1 週から第 12 週まで、2 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD、Universidad Veracruzana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrasco-Hernandez L, Jodar-Sanchez F, Nunez-Benjumea F, Moreno Conde J, Mesa Gonzalez M, Civit-Balcells A, Hors-Fraile S, Parra-Calderon CL, Bamidis PD, Ortega-Ruiz F. A Mobile Health Solution Complementing Psychopharmacology-Supported Smoking Cessation: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 27;8(4):e17530. doi: 10.2196/17530.
- Kim EK, Kwak SH, Jung HS, Koo BK, Moon MK, Lim S, Jang HC, Park KS, Cho YM. The Effect of a Smartphone-Based, Patient-Centered Diabetes Care System in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Trial for 24 Weeks. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):3-9. doi: 10.2337/dc17-2197. Epub 2018 Oct 30.
- Brown JB, Ramaiya K, Besancon S, Rheeder P, Tassou CM, Mbanya JC, Kissimova-Skarbek K, Njenga EW, Muchemi EW, Wanjiru HK, Schneider E. Use of medical services and medicines attributable to diabetes in Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2014 Sep 12;9(9):e106716. doi: 10.1371/journal.pone.0106716. eCollection 2014.
- Cano Garcia FJ, Rodriguez Franco L, Garcia Martinez J. Spanish version of the Coping Strategies Inventory. Actas Esp Psiquiatr. 2007 Jan-Feb;35(1):29-39.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。