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Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention numérique pour les patients atteints de diabète de type 2 (DIAVERA)

14 janvier 2024 mis à jour par: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention numérique pour les patients atteints de diabète de type 2.

Cette étude vise à réaliser une intervention numérique chez des patients atteints de diabète de type 2 pour analyser l'efficacité de l'intervention numérique Adhera® Fatigue Digital Program afin d'améliorer l'autogestion du diabète et d'améliorer les résultats cliniques, y compris la fatigue chronique liée à l'état. Cela se fera par le biais d'un essai clinique randomisé dans 3 des principaux centres de santé de la ville de Xalapa, Veracruz, Mexique.

L'intervention de santé numérique est conçue pour être utilisée pendant environ 3 mois. L'étude recrutera 150 participants (75 dans le groupe témoin et 75 dans le groupe expérimental) qui sont des patients atteints de diabète de type 2. Il y aura des contenus éducatifs et des messages de motivation personnalisés via le système de recommandation de santé Adhera.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adhera® Fatigue Digital Program (ou AFDP) T2D adaptation est un programme de santé numérique basé sur des techniques de changement comportemental et émotionnel qui accompagne les patients atteints de diabète sucré de type 2. La solution de santé numérique est conçue pour être utilisée pendant une durée de 3 mois et comprend une application mobile qui fournit un contenu éducatif et envoie des messages sur 10 zones de soins du diabète sucré dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients et ainsi d'éviter la survenue de complications liées à la maladie.

Il s'agit d'un essai clinique avec 75 participants dans le groupe d'intervention expérimental et 75 dans le groupe témoin, qui sera réalisé dans 3 centres de soins de santé primaires de la ville de Xalapa Veracruz, appelés Centre Marabroto, Centre Révolution et Centre Miguel Alemán.

Les chercheurs se concentreront sur l'évaluation des principales variables de l'étude pour déterminer les changements dans les indicateurs de l'hémoglobine glycosylée, du cholestérol total, des triglycérides, de la tension artérielle, de l'IMC, du tour de taille et de l'utilisation de stratégies d'adaptation.

L'efficacité de l'intervention numérique sera mesurée de 2 manières : 1) Par l'analyse de chacune des variables de l'étude, où sa diminution ou son augmentation représente qu'elle a été efficace pour le contrôle de chaque indicateur analysé individuellement, et 2) Par le binaire modèle de régression logistique où toutes les variables de l'étude dans son ensemble sont analysées et il est déterminé si l'intervention numérique a eu une efficacité globale.

Nous pensons que s'agissant d'une maladie multifactorielle, il convient d'étudier différentes variables intervenant dans les complications du diabète sucré et non exclusivement un seul critère principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Numéro de téléphone: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqués et traités dans des centres de santé urbains sélectionnés de la juridiction sanitaire V de Xalapa, Ver.
  • Patients avec smartphone et numéro de portable.
  • Les participants doivent accepter de partager les données de leur dossier clinique.
  • Les participants doivent signer un consentement éclairé.
  • Les participants doivent accepter et installer la solution mobile de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Candidats sans smartphone ou ne pouvant pas interagir avec celui-ci.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) et diabète gestationnel.
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : traitement standard
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe Expérimental : Traitement Standard + Programme Digital Fatigue Adhera®
Comportemental: Programme numérique de fatigue Adhera®
Le programme numérique Adhera® Fatigue est livré via une application mobile et comprend un contenu éducatif et interactif personnalisé. Le programme est conçu pour soutenir le bien-être des personnes vivant avec le diabète de type 2, y compris l'éducation et le soutien à l'autogestion. Cela comprend également un accent sur la fatigue liée au diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée (Hb1Ac)
Délai: Ligne de base
Le paramètre sera mesuré en % rapporté dans les fiches de contrôle des Centres de Santé où un niveau normal est <5,7%, le prédiabète est compris entre 5,7% et 6,4% et le diabète est supérieur à 6,5%. Chez les patients atteints de diabète sucré, 6 à 7 % est un niveau souhaité, 7,1 à 8,5 % est un risque modéré, 8,5 à 10 % est un risque élevé et 10 % ou plus est un risque très élevé d'apparition de complications (OMS, 2021). Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Ligne de base
Hémoglobine glycosylée (Hb1Ac)
Délai: Mois 3
Le paramètre sera mesuré en % rapporté dans les fiches de contrôle des Centres de Santé où un niveau normal est <5,7%, le prédiabète est compris entre 5,7% et 6,4% et le diabète est supérieur à 6,5%. Chez les patients atteints de diabète sucré, 6 à 7 % est un niveau souhaité, 7,1 à 8,5 % est un risque modéré, 8,5 à 10 % est un risque élevé et 10 % ou plus est un risque très élevé d'apparition de complications (OMS, 2021). Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Mois 3
Triglycérides
Délai: Ligne de base
Les triglycérides seront mesurés comme un indicateur du métabolisme des graisses basé sur le nombre d'acides gras (GPC, 2018). Ses valeurs sont classées comme normales <150 mg/dL ; limite haute de 150 à 199 mg/dL ; élevé de 200 à 499 m/dL et très élevé 500 mg/dL et plus. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Ligne de base
Triglycérides
Délai: Mois 3
Les triglycérides seront mesurés comme un indicateur du métabolisme des graisses basé sur le nombre d'acides gras (GPC, 2018). Ses valeurs sont classées comme normales <150 mg/dL ; limite haute de 150 à 199 mg/dL ; élevé de 200 à 499 m/dL et très élevé 500 mg/dL et plus. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Mois 3
Cholestérol total
Délai: Ligne de base
Le cholestérol total, qui comprend des lipoprotéines de densité différente dans le corps, sera évalué (GPC, 2018). Ses valeurs sont qualifiées de normales lorsqu'elles sont < 200 mg/dL ; intermédiaire élevé lorsqu'il est compris entre 200 et 239 mg/dL et élevé lorsqu'il est supérieur à 240 mg/dL. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Ligne de base
Cholestérol total
Délai: Mois 3
Le cholestérol total, qui comprend des lipoprotéines de densité différente dans le corps, sera évalué (GPC, 2018). Ses valeurs sont qualifiées de normales lorsqu'elles sont < 200 mg/dL ; intermédiaire élevé lorsqu'il est compris entre 200 et 239 mg/dL et élevé lorsqu'il est supérieur à 240 mg/dL. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Mois 3
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
Il sera mesuré sur l'échelle proposée par l'OMS avec la formule poids (kg) / taille2 (mts) avec les catégories suivantes : insuffisance pondérale <18,5 ; poids normal de 18,5 à 24,9 ; surpoids : 24,9-29,9 et obésité> 30. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: Mois 3
Il sera mesuré sur l'échelle proposée par l'OMS avec la formule poids (kg) / taille2 (mts) avec les catégories suivantes : insuffisance pondérale <18,5 ; poids normal de 18,5 à 24,9 ; surpoids : 24,9-29,9 et obésité> 30. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Mois 3
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
Il est classé comme optimal <120/80 mmHg ; normale 120-129/80-84 mmHg ; élevée normale 130-139 mmHg/85-89 mmHg ; hypertension de grade 1 de 140-159/90-99 mmHg ; hypertension de grade 2 de 160-179/100-109 mmHg et hypertension de grade 3 >180/110 mmHg (OMS, 2021). Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: Mois 3
Il est classé comme optimal <120/80 mmHg ; normale 120-129/80-84 mmHg ; élevée normale 130-139 mmHg/85-89 mmHg ; hypertension de grade 1 de 140-159/90-99 mmHg ; hypertension de grade 2 de 160-179/100-109 mmHg et hypertension de grade 3 >180/110 mmHg (OMS, 2021). Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Mois 3
Périmètre abdominal
Délai: Ligne de base
Selon le CPG (2018) chez les hommes, une circonférence abdominale <95 cm est considérée comme normale, de 95 à 102 cm comme un risque élevé de complications et >102 cm est considérée comme un niveau de risque très élevé, tandis que chez les femmes <82 cm est considéré comme normal, 82 à 88 cm représente un risque élevé et < 88 cm représente un risque très élevé. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Ligne de base
Périmètre abdominal
Délai: Mois 3
Selon le CPG (2018), chez les hommes, une circonférence abdominale <95 cm est considérée comme normale, de 95 à 102 cm comme un risque élevé de complications et >102 cm est considérée comme un niveau de risque très élevé, tandis que chez les femmes <82 cm est considéré comme normal, 82 à 88 cm représente un risque élevé et < 88 cm représente un risque très élevé. Ce paramètre sera extrait du dossier de santé du site des participants à l'étude.
Mois 3
Utilisation de stratégies d'adaptation
Délai: Ligne de base
Il est basé sur l'instrument "Coping Strategies Inventory (CSI)" préparé par Tobin et al., (1989) adapté par Cano et al., (2007) avec une évaluation globale de 0 à 160 points où plus le score est élevé, plus le recours accru à des stratégies d'adaptation.
Ligne de base
Utilisation de stratégies d'adaptation
Délai: Mois 3
Il est basé sur l'instrument "Coping Strategies Inventory (CSI)" préparé par Tobin et al., (1989) adapté par Cano et al., (2007) avec une évaluation globale de 0 à 160 points où plus le score est élevé, plus le recours accru à des stratégies d'adaptation.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé
Délai: Ligne de base
L'instrument d'évaluation de l'utilisation des services de santé au cours des 3 derniers mois s'intitule "Questionnaire sur l'utilisation des services de santé attribuable au diabète sucré" de Betz Brown et al., (2014) et n'a pas d'échelle représentative, il ne fournit que le nombre de fois où vous avez consulté les services d'urgence au cours des 90 derniers jours. Idéalement, un patient atteint de DM sous contrôle ne devrait pas se rendre aux services d'urgence ou d'hospitalisation.
Ligne de base
Utilisation des services de santé
Délai: Mois 3
L'instrument d'évaluation de l'utilisation des services de santé au cours des 3 derniers mois s'intitule "Questionnaire sur l'utilisation des services de santé attribuable au diabète sucré" de Betz Brown et al., (2014) et n'a pas d'échelle représentative, il ne fournit que le nombre de fois où vous avez consulté les services d'urgence au cours des 90 derniers jours. Idéalement chez un patient atteint de DM sous contrôle il ne faut pas se rendre aux urgences ou à l'hospitalisation.
Mois 3
Convivialité
Délai: Mois 3
Il explore le degré auquel un utilisateur évalue les caractéristiques de l'intervention, telles que la facilité d'utilisation, la simplicité, l'efficacité, l'information et l'interface utilisateur. Il est soutenu par le Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) de Hedlefs et al., (2016) et est classé comme <28 points est déficient ; 29-56 points est acceptable ; 57-84 points c'est bien et 85-112 points c'est favorable.
Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'énergie
Délai: De la semaine 1 à la semaine 12, tous les deux jours
Il se mesure sur une échelle de 1 à 10. Il peut être classé comme faible de 1 à 4, normal de 5 à 7 et élevé lorsque l'utilisateur l'évalue de 8 à 10.
De la semaine 1 à la semaine 12, tous les deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Collaborateurs

Adhera Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1284-0047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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