Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid van een digitale interventie voor patiënten met diabetes type 2 te evalueren (DIAVERA)

14 januari 2024 bijgewerkt door: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid van een digitale interventie voor patiënten met diabetes type 2 te evalueren.

Deze studie heeft tot doel een digitale interventie uit te voeren bij patiënten met diabetes type 2 om de doeltreffendheid van de digitale interventie Adhera® Fatigue Digital Program te analyseren om het zelfmanagement van diabetes te verbeteren en klinische resultaten te verbeteren, waaronder chronische aandoeninggerelateerde vermoeidheid. Dit zal worden gedaan door middel van een gerandomiseerde klinische studie in 3 van de belangrijkste gezondheidscentra in de stad Xalapa, Veracruz, Mexico.

De digitale gezondheidsinterventie is ontworpen om ongeveer 3 maanden te worden gebruikt. De studie zal 150 deelnemers inschrijven (75 in de controlegroep en 75 in de experimentele groep) die patiënten zijn met diabetes type 2. Er zal educatieve inhoud en gepersonaliseerde motiverende berichten zijn via het Adhera Health Recommender System.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adhera® Fatigue Digital Program (of AFDP) T2D-aanpassing is een digitaal gezondheidsprogramma gebaseerd op gedrags- en emotionele veranderingstechnieken dat ondersteuning biedt aan patiënten met diabetes mellitus type 2. De digitale gezondheidsoplossing is ontworpen om gedurende een periode van 3 maanden te worden gebruikt en omvat een mobiele applicatie die educatieve inhoud biedt en berichten verzendt over 10 diabetes mellitus-zorggebieden met als doel de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en zo het optreden van diabetes te voorkomen. complicaties geassocieerd met de ziekte.

Dit is een klinische studie met 75 deelnemers in de experimentele interventiegroep en 75 in de controlegroep, die zal worden uitgevoerd in 3 eerstelijns gezondheidscentra in de stad Xalapa Veracruz, genaamd Marabroto Center, Revolution Center en Miguel Alemán Center.

De onderzoekers zullen zich concentreren op het evalueren van de belangrijkste studievariabelen om de veranderingen in de indicatoren in geglycosyleerd hemoglobine, totaal cholesterol, triglyceriden, bloeddruk, BMI, middelomtrek en gebruik van copingstrategieën te bepalen.

De doeltreffendheid van de digitale interventie zal op 2 manieren worden gemeten: 1) door de analyse van elk van de studievariabelen, waarbij de afname of toename aangeeft dat het effectief was voor de beheersing van elke individueel geanalyseerde indicator, en 2) via de binaire logistisch regressiemodel waarbij alle variabelen van het onderzoek als geheel worden geanalyseerd en wordt bepaald of de digitale interventie een globale werkzaamheid had.

Wij zijn van mening dat, aangezien het een multifactoriële ziekte is, verschillende variabelen die tussenkomen in de complicaties van diabetes mellitus moeten worden bestudeerd en niet uitsluitend één enkel primair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefoonnummer: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Studie Locaties

  • Mexico
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91140

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd en behandeld in geselecteerde stedelijke gezondheidscentra van de Sanitaire Jurisdictie V van Xalapa, Ver.
  • Patiënten met smartphone en mobiel nummer.
  • Deelnemers moeten overeenkomen om gegevens uit hun klinische dossier te delen.
  • Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om de mobiele oplossing van het onderzoek te installeren en te installeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten die geen smartphone hebben of er niet mee kunnen communiceren.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) en zwangerschapsdiabetes.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: standaardbehandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele Groep: Standaardbehandeling + Adhera® Vermoeidheid Digitaal Programma
Gedragsmatig: Adhera® Vermoeidheid Digitaal Programma
Het Adhera® Fatigue Digital-programma wordt geleverd via een mobiele applicatie en bevat gepersonaliseerde educatieve en interactieve inhoud. Het programma is ontworpen om het welzijn van mensen met diabetes type 2 te ondersteunen, inclusief zelfmanagementeducatie en -ondersteuning. Hierbij wordt ook aandacht besteed aan diabetesgerelateerde vermoeidheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (Hb1Ac)
Tijdsspanne: Basislijn
De parameter wordt gemeten in % gerapporteerd in de controlekaarten van de gezondheidscentra waar een normaal niveau <5,7% is, prediabetes tussen 5,7% en 6,4% ligt en diabetes hoger is dan 6,5%. Bij patiënten met DM is 6 tot 7% ​​een gewenst niveau, 7,1 tot 8,5% is een matig risico, 8,5 tot 10% is een hoog risico en 10% of meer is een zeer hoog risico op het optreden van complicaties (WHO, 2021). Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Basislijn
Geglycosyleerd hemoglobine (Hb1Ac)
Tijdsspanne: Maand 3
De parameter wordt gemeten in % gerapporteerd in de controlekaarten van de gezondheidscentra waar een normaal niveau <5,7% is, prediabetes tussen 5,7% en 6,4% ligt en diabetes hoger is dan 6,5%. Bij patiënten met DM is 6 tot 7% ​​een gewenst niveau, 7,1 tot 8,5% is een matig risico, 8,5 tot 10% is een hoog risico en 10% of meer is een zeer hoog risico op het optreden van complicaties (WHO, 2021). Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Maand 3
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
Triglyceriden zullen worden gemeten als indicator van het vetmetabolisme op basis van het aantal vetzuren (GPC, 2018). De waarden zijn geclassificeerd als normaal <150 mg/dL; hoge limiet van 150 tot 199 mg/dL; hoog van 200 tot 499 m/dL en zeer hoog 500 mg/dL en meer. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Basislijn
Triglyceriden
Tijdsspanne: Maand 3
Triglyceriden zullen worden gemeten als indicator van het vetmetabolisme op basis van het aantal vetzuren (GPC, 2018). De waarden zijn geclassificeerd als normaal <150 mg/dL; hoge limiet van 150 tot 199 mg/dL; hoog van 200 tot 499 m/dL en zeer hoog 500 mg/dL en meer. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Maand 3
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Het totale cholesterol, inclusief lipoproteïnen met verschillende dichtheid in het lichaam, zal worden beoordeeld (GPC, 2018). De waarden worden als normaal geclassificeerd als ze <200 mg/dL zijn; gemiddeld hoog wanneer ze tussen 200 en 239 mg/dL zijn en hoog wanneer ze hoger zijn dan 240 mg/dL. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Basislijn
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Maand 3
Het totale cholesterol, inclusief lipoproteïnen met verschillende dichtheid in het lichaam, zal worden beoordeeld (GPC, 2018). De waarden worden als normaal geclassificeerd als ze <200 mg/dL zijn; gemiddeld hoog wanneer ze tussen 200 en 239 mg/dL zijn en hoog wanneer ze hoger zijn dan 240 mg/dL. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Maand 3
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
Het wordt gemeten op de door de WHO voorgestelde schaal met de formule gewicht (kg) / lengte2 (mts) met de volgende categorieën: ondergewicht <18,5; normaal gewicht van 18,5-24,9; overgewicht: 24,9-29,9 en obesitas >30. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Maand 3
Het wordt gemeten op de door de WHO voorgestelde schaal met de formule gewicht (kg) / lengte2 (mts) met de volgende categorieën: ondergewicht <18,5; normaal gewicht van 18,5-24,9; overgewicht: 24,9-29,9 en obesitas >30. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Maand 3
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Het is geclassificeerd als optimaal <120/80 mmHg; normaal 120-129/80-84 mmHg; hoog normaal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; graad 1 hypertensie van 140-159/90-99 mmHg; graad 2 hypertensie van 160-179/100-109 mmHg en graad 3 hypertensie >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 3
Het is geclassificeerd als optimaal <120/80 mmHg; normaal 120-129/80-84 mmHg; hoog normaal 130-139 mmHg/85-89 mmHg; graad 1 hypertensie van 140-159/90-99 mmHg; graad 2 hypertensie van 160-179/100-109 mmHg en graad 3 hypertensie >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Maand 3
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de CPG (2018) wordt bij mannen een buikomtrek <95 cm als normaal beschouwd, van 95 tot 102 cm als een hoog risico op complicaties en >102 cm als een zeer hoog risiconiveau, terwijl bij vrouwen <82 cm wordt als normaal beschouwd, 82 tot 88 cm is een hoog risico en <88 cm is een zeer hoog risico. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Basislijn
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: Maand 3
Volgens de CPG (2018) wordt bij mannen een buikomtrek van <95 cm als normaal beschouwd, van 95 tot 102 cm als een hoog risico op complicaties en >102 cm als een zeer hoog risiconiveau, terwijl bij vrouwen <82 cm wordt als normaal beschouwd, 82 tot 88 cm is een hoog risico en <88 cm is een zeer hoog risico. Deze parameter wordt opgehaald uit het gezondheidsdossier van de studiedeelnemers op de site.
Maand 3
Gebruik van copingstrategieën
Tijdsspanne: Basislijn
Het is gebaseerd op het instrument "Coping Strategies Inventory (CSI)", opgesteld door Tobin et al., (1989) aangepast door Cano et al., (2007) met een globale evaluatie van 0 tot 160 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe meer gebruik van copingstrategieën.
Basislijn
Gebruik van copingstrategieën
Tijdsspanne: Maand 3
Het is gebaseerd op het instrument "Coping Strategies Inventory (CSI)", opgesteld door Tobin et al., (1989) aangepast door Cano et al., (2007) met een globale evaluatie van 0 tot 160 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe meer gebruik van copingstrategieën.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
Het instrument om het gebruik van gezondheidsdiensten gedurende de laatste 3 maanden te beoordelen is getiteld "Questionnaire on the use of health services attributable to diabetes mellitus" van Betz Brown et al., (2014) en heeft geen representatieve schaal, het geeft alleen het aantal keren dat u de hulpdiensten in de afgelopen 90 dagen hebt bezocht. Idealiter zou een patiënt met DM onder controle niet naar de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moeten gaan.
Basislijn
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Maand 3
Het instrument om het gebruik van gezondheidsdiensten gedurende de laatste 3 maanden te beoordelen is getiteld "Questionnaire on the use of health services attributable to diabetes mellitus" van Betz Brown et al., (2014) en heeft geen representatieve schaal, het geeft alleen het aantal keren dat u de hulpdiensten in de afgelopen 90 dagen hebt bezocht. Idealiter zou een patiënt met DM onder controle niet naar de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moeten gaan.
Maand 3
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Maand 3
Het onderzoekt de mate waarin een gebruiker de kenmerken van de interventie evalueert, zoals gebruiksgemak, eenvoud, efficiëntie, informatie en gebruikersinterface. Het wordt ondersteund door de Computer System Usability Questionnaire (CSUQ) van Hedlefs et al., (2016) en is geclassificeerd als <28 punten is ontoereikend; 29-56 punten is acceptabel; 57-84 punten is goed en 85-112 punten is gunstig.
Maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie level
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 12, om de twee dagen
Het wordt gemeten op een schaal van 1 tot 10. Het kan worden geclassificeerd als laag van 1 tot 4, normaal van 5 tot 7 en hoog wanneer de gebruiker het waardeert van 8 tot 10.
Van week 1 tot week 12, om de twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Medewerkers

Adhera Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1284-0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Adhera® Vermoeidheid Digitaal Programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren