Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti digitální intervence u pacientů s diabetem 2. (DIAVERA)

14. ledna 2024 aktualizováno: Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti digitální intervence u pacientů s diabetem 2. typu.

Tato studie si klade za cíl provést digitální intervenci u pacientů s diabetem 2. typu za účelem analýzy účinnosti digitální intervence Adhera® Fatigue Digital Program s cílem zlepšit sebeovládání diabetu a zlepšit klinické výsledky, včetně chronické únavy související s onemocněním. To bude provedeno prostřednictvím randomizované klinické studie ve 3 hlavních zdravotnických střediscích ve městě Xalapa, Veracruz, Mexiko.

Digitální zdravotní intervence je navržena tak, aby byla používána přibližně 3 měsíce. Do studie bude zařazeno 150 účastníků (75 v kontrolní skupině a 75 v experimentální skupině), kteří jsou pacienty s diabetem 2. typu. K dispozici bude vzdělávací obsah a personalizovaná motivační sdělení prostřednictvím systému Adhera Health Recommender System.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adhera® Fatigue Digital Program (nebo AFDP) T2D adaptace je digitální zdravotní program založený na technikách behaviorálních a emočních změn, který poskytuje podporu pacientům s diabetes mellitus 2. typu. Řešení digitálního zdraví je navrženo pro používání po dobu 3 měsíců a zahrnuje mobilní aplikaci, která poskytuje vzdělávací obsah a odesílá zprávy o 10 oblastech péče o diabetes mellitus s cílem zlepšit kvalitu života pacientů a zabránit tak výskytu komplikace spojené s onemocněním.

Toto je klinická studie se 75 účastníky v experimentální intervenční skupině a 75 v kontrolní skupině, která bude provedena ve 3 zdravotnických střediscích primární péče ve městě Xalapa Veracruz s názvem Marabroto Center, Revolution Center a Miguel Alemán Center.

Vědci se zaměří na vyhodnocení hlavních proměnných studie, aby určili změny v ukazatelích glykosylovaného hemoglobinu, celkového cholesterolu, triglyceridů, krevního tlaku, BMI, obvodu pasu a používání copingových strategií.

Účinnost digitální intervence bude měřena dvěma způsoby: 1) analýzou každé ze zkoumaných proměnných, kde její snížení nebo zvýšení znamená, že byla účinná pro kontrolu každého jednotlivě analyzovaného indikátoru, a 2) pomocí binárního logistický regresní model, kde jsou analyzovány všechny proměnné studie jako celku a je určeno, zda digitální intervence měla globální účinnost.

Domníváme se, že vzhledem k tomu, že se jedná o multifaktoriální onemocnění, měly by být studovány různé proměnné, které zasahují do komplikací diabetes mellitus, a nikoli pouze jeden primární cílový ukazatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oscar Rodriguez Montes, MsC
  • Telefonní číslo: +522281103876
  • E-mail: oscrodriguez@uv.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91110
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaní a léčení ve vybraných městských zdravotních střediscích Sanitární jurisdikce V Xalapa, Ver.
  • Pacienti s chytrým telefonem a číslem mobilního telefonu.
  • Účastníci se musí dohodnout na sdílení údajů ze svého klinického záznamu.
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
  • Účastníci musí být ochotni nainstalovat mobilní řešení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti, kteří nemají chytrý telefon nebo s ním nemohou komunikovat.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young) a gestačním diabetem.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Standardní léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Standardní léčba + program Adhera® Fatigue Digital
Behaviorální: Digitální program Adhera® Fatigue
Program Adhera® Fatigue Digital je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace a zahrnuje personalizovaný vzdělávací a interaktivní obsah. Program je navržen tak, aby podporoval pohodu lidí žijících s diabetem 2. typu, včetně vzdělávání a podpory v oblasti sebeřízení. Patří sem také zaměření na únavu související s cukrovkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (Hb1Ac)
Časové okno: Základní linie
Parametr bude měřen v % uvedených v kontrolních kartách zdravotních středisek, kde je normální hladina <5,7 %, prediabetes je mezi 5,7 % až 6,4 % a diabetes je nad 6,5 %. U pacientů s DM je 6 až 7 % žádoucí úroveň, 7,1 až 8,5 % střední riziko, 8,5 až 10 % vysoké riziko a 10 % a více velmi vysoké riziko vzniku komplikací (WHO, 2021). Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
Základní linie
Glykosylovaný hemoglobin (Hb1Ac)
Časové okno: 3. měsíc
Parametr bude měřen v % uvedených v kontrolních kartách zdravotních středisek, kde je normální hladina <5,7 %, prediabetes je mezi 5,7 % až 6,4 % a diabetes je nad 6,5 %. U pacientů s DM je 6 až 7 % žádoucí úroveň, 7,1 až 8,5 % střední riziko, 8,5 až 10 % vysoké riziko a 10 % a více velmi vysoké riziko vzniku komplikací (WHO, 2021). Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
3. měsíc
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
Triglyceridy budou měřeny jako indikátor metabolismu tuků na základě počtu mastných kyselin (GPC, 2018). Jeho hodnoty jsou klasifikovány jako normální <150 mg/dl; vysoký limit 150 až 199 mg/dl; vysoká od 200 do 499 m/dl a velmi vysoká 500 mg/dl a více. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
Základní linie
Triglyceridy
Časové okno: 3. měsíc
Triglyceridy budou měřeny jako indikátor metabolismu tuků na základě počtu mastných kyselin (GPC, 2018). Jeho hodnoty jsou klasifikovány jako normální <150 mg/dl; vysoký limit 150 až 199 mg/dl; vysoká od 200 do 499 m/dl a velmi vysoká 500 mg/dl a více. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
3. měsíc
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen celkový cholesterol, který zahrnuje lipoproteiny různé hustoty v těle (GPC, 2018). Jeho hodnoty jsou klasifikovány jako normální, pokud jsou <200 mg/dl; středně vysoké, když jsou mezi 200 a 239 mg/dl, a vysoké, když jsou nad 240 mg/dl. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
Základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: 3. měsíc
Bude hodnocen celkový cholesterol, který zahrnuje lipoproteiny různé hustoty v těle (GPC, 2018). Jeho hodnoty jsou klasifikovány jako normální, pokud jsou <200 mg/dl; středně vysoké, když jsou mezi 200 a 239 mg/dl, a vysoké, když jsou nad 240 mg/dl. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
3. měsíc
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Bude měřena na stupnici navržené WHO podle vzorce hmotnost (kg) / výška2 (mts) s následujícími kategoriemi: podváha <18,5; normální hmotnost 18,5-24,9; nadváha: 24,9-29,9 a obezita >30. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3. měsíc
Bude měřena na stupnici navržené WHO podle vzorce hmotnost (kg) / výška2 (mts) s následujícími kategoriemi: podváha <18,5; normální hmotnost 18,5-24,9; nadváha: 24,9-29,9 a obezita >30. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
3. měsíc
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Je klasifikován jako optimální <120/80 mmHg; normální 120-129/80-84 mmHg; vysoká normální 130-139 mmHg/85-89 mmHg; hypertenze 1. stupně 140-159/90-99 mmHg; hypertenze 2. stupně 160-179/100-109 mmHg a hypertenze 3. stupně >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 3. měsíc
Je klasifikován jako optimální <120/80 mmHg; normální 120-129/80-84 mmHg; vysoká normální 130-139 mmHg/85-89 mmHg; hypertenze 1. stupně 140-159/90-99 mmHg; hypertenze 2. stupně 160-179/100-109 mmHg a hypertenze 3. stupně >180/>110 mmHg (WHO, 2021). Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
3. měsíc
Břišní obvod
Časové okno: Základní linie
Podle CPG (2018) u mužů je obvod břicha <95 cm považován za normální, od 95 do 102 cm za vysoké riziko komplikací a >102 cm je považován za velmi vysokou míru rizika, zatímco u žen <82 cm je považováno za normální, 82 až 88 cm představuje vysoké riziko a <88 cm je velmi vysoké riziko. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
Základní linie
Břišní obvod
Časové okno: 3. měsíc
Podle CPG (2018) je u mužů obvod břicha <95 cm považován za normální, od 95 do 102 cm za vysoké riziko komplikací a >102 cm je považován za velmi vysokou míru rizika, zatímco u žen <82 cm je považováno za normální, 82 až 88 cm představuje vysoké riziko a <88 cm je velmi vysoké riziko. Tento parametr bude načten ze zdravotního záznamu účastníků studie.
3. měsíc
Využití copingových strategií
Časové okno: Základní linie
Vychází z nástroje „Coping Strategies Inventory (CSI)“ připraveného Tobinem et al., (1989) upraveno Cano et al., (2007) s globálním hodnocením 0 až 160 bodů, kde čím vyšší skóre, tím vyšší větší využívání copingových strategií.
Základní linie
Využití copingových strategií
Časové okno: 3. měsíc
Vychází z nástroje „Coping Strategies Inventory (CSI)“ připraveného Tobinem et al., (1989) upraveno Cano et al., (2007) s globálním hodnocením 0 až 160 bodů, kde čím vyšší skóre, tím vyšší větší využívání copingových strategií.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro hodnocení využívání zdravotních služeb za poslední 3 měsíce nese název „Dotazník o využívání zdravotních služeb připadajících na diabetes mellitus“ od Betz Brown et al., (2014) a nemá reprezentativní škálu, poskytuje pouze kolikrát jste navštívili pohotovostní službu za posledních 90 dní. V ideálním případě by pacient s DM pod kontrolou neměl chodit na pohotovost nebo do hospitalizace.
Základní linie
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 3. měsíc
Nástroj pro hodnocení využívání zdravotních služeb za poslední 3 měsíce nese název „Dotazník o využívání zdravotních služeb připadajících na diabetes mellitus“ od Betz Brown et al., (2014) a nemá reprezentativní škálu, poskytuje pouze kolikrát jste navštívili pohotovostní službu za posledních 90 dní. V ideálním případě by pacient s DM pod kontrolou neměl chodit na pohotovost nebo do hospitalizace.
3. měsíc
Použitelnost
Časové okno: 3. měsíc
Zkoumá, do jaké míry uživatel hodnotí charakteristiky zásahu, jako je snadnost použití, jednoduchost, účinnost, informace a uživatelské rozhraní. Je podporována Dotazníkem použitelnosti počítačového systému (CSUQ) od Hedlefs et al., (2016) a je klasifikována jako <28 bodů je nedostatečná; 29-56 bodů je přijatelných; 57-84 bodů je dobré a 85-112 bodů je příznivých.
3. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická hladina
Časové okno: Od 1. do 12. týdne každé dva dny
Měří se na stupnici od 1 do 10. Může být klasifikována jako nízká od 1 do 4, normální od 5 do 7 a vysoká, když ji uživatel ocení od 8 do 10.
Od 1. do 12. týdne každé dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria del Carmen Gogeascoechea Trejo

Spolupracovníci

Adhera Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: María del Carmen Gogeascoechea Trejo, PhD, Universidad Veracruzana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1284-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Digitální program Adhera® Fatigue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit